Forskningsplan:
Livet efter operation för esofagus - ventrikelcancer
Vad patienten behöver - det sjukvården ger
Marlene Malmström
Handledare
Jan Johansson
Rosemarie Klevsgård
2009-02-15
1
Innehållsförteckning
INTRODUKTION
3
BAKGRUND
3
SYFTE
8
Delsyfte / Delstudier
METOD
9
10
Urval
10
Instrument
11
Intervjuer
13
Genomförande
13
Analys
16
Behandling av data
17
Kontext
17
Projektets betydelse
17
Etiska övervägande
18
TIDSPLAN
19
REFERENSER
20
2
Introduktion
Patienter som drabbas av esofagus- eller ventrikelcancer har påvisats ha en starkt reducerad
livskvalitet en avsevärd tid efter operationen. Studier visar att det finns flera problem som är
betydelsefulla för livskvaliteten så som t.ex. smärta, nutrition, aktivitetsförmåga och socialoch fysisk funktion (Olsson et al 2007, Verschuur et al 2006, Viklund 2006a). Studier som
undersöker patientgruppen efter genomgången kirurgi är eniga om att nutritionen är ett av de
dominerande problemen för patienterna (Olsson et al 2007, Viklund 2006a, Martin et al
2007). Martin et al (2007) beskriver i sin studie som fokuserar på malnutrition efter
esofaguscancerkirurgi att var femte i patientgruppen har en 20% viktförlust från den vikt de
haft vid operationen. Livskvaliteten påverkas förutom av nutritionsfaktorer av andra fysiska
faktorer som till exepel smärta och nersatt aktivitetsförmåga (Olsson et al 2007) men påverkas
även av psykiska faktorer så som existentiella tankar och förändrad sinnesstämning (Olsson et
al 2002, Verschuur et al 2006). Efter operationen uppger patienter att de ”förlorat sitt normala
liv” på grund av att de blivit tvungna att anpassa livet efter de många fysiska begränsningar
operationen medfört (Olsson et al 2002). Vetenskapliga studier ger stöd för att påstå att
livskvaliteten är kraftigt nersatt och att nutritionsproblematik är ett påtagligt problem för
patienterna efter operation på grund esofagus- eller ventrikelcancer. Trots att studier kunnat
identifiera dessa faktorer råder det brist på vetenskapliga studier som bygger vidare på den
idag befintliga kunskapen med fokus på att identifiera och implementera informations- och
stödåtgärder för patienter i denna grupp.
Det finns flera skäl till att det är betydelsefullt att optimera tiden efter operationen. Kort
fårårsöverlevnad och relativt långt postoperativt förlopp gör att den tid som patienterna har
efter operationen bör tas tillvara på för patienten bästa sätt. Genom att kartlägga patienternas
livskvalitet och implementera åtgärder för att optimera återhämtningstiden kan möjligen
patienternas situation förbättras vilket kan leda till förbättrad livskvalitet och att patienten kan
återhämta sig fortare efter operationen.
BAKGRUND
Övre gastrointestinal cancer innefattar esofagus, cardia och ventrikel. År 2006 insjuknade i
Sverige 295 män och 99 kvinnor i esofaguscancer, 149 män och 49 kvinnor i cardiacancer och
527 män och 348 kvinnor i ventrikelcancer (Socialstyrelsen 2006). Enligt litteraturen råder det
3
delade meningar huruvida cardiacancer ska ses som en fristående cancergrupp eller om den
ska räknas till esofagus- eller ventrikelcancer. Då esofagus- och cardiacancer i flera avseende
liknar varandra och har liknande behandling benämns esofagus- och cardiacancer i denna
forskningsplan som esofaguscancer. Antalet personer som drabbas av esofaguscancer ökar.
Den bakomliggande orsaken är inte helt klarlagd men data talar för att gastroesofagal reflux är
en riskfaktor för utveckling av adenocancer (Johansson et al 1996) medan rökning och
alkoholkonsumtion är riskfaktorer för utveckling av skivepitelcancer (Walter et al 2001). Av
de tre nämnda cancerformerna är ventrikelcancer globalt den vanligaste gastrointestinala
cancerformen. Det har dock identifierats att sjukdomen de senaste tio åren har minskat
framförallt i Västeuropa (cancerfonden 2005). Symtomens karaktär varierar beroende på
storlek samt lokalisation av tumören. Symtomen är i tidigt skede ofta lindriga och kan bestå
av lätta smärtor i epigastriet och lindrig dyspepsi för att senare bli mer uttalade och det kan
tillkomma andra symtom såsom viktnedgång och vid ventrikelcancer tidig mättnadskänsla. Ett
av de vanligaste symptomen vid avancerad esofaguscancer är dysfagi (Johansson et al 1996).
De individer som genomgår esofagektomi pga. esofaguscancer har en genomsnittlig
femårsöverlevnad på 30,7% (Rouvelas et al 2005) medan de som genomgår total gastrektomi
pga. ventrikelcancer har en genomsnittlig femårsöverlevnad på 32,5% (Zhang et al 2004).
Den idag dominerande botande behandlingen av esofaguscancer är kirurgi. Operationen tar
vanligtvis nästan en hel dag och kan innefatta omfattande ingrepp från såväl buk som
brösthåla och ibland även via halsen.
Det finns igen generell vedertagen definition av begreppet livskvalitet vilket medfört att det
skapats flera olika definitioner. Calman (Calman 1984) har definierat livskvalitet för patienter
med cancersjukdom som skillnaden/klyftan mellan patienters förväntningar och prestation och
menar att ju mindre skillnad desto högre livskvalitet. WHOs World Health Organization
Quality of Life Group (WHOQOL 1993) beskriver livskvalitet som beroende på bland annat
individuella förutsättningar, förväntningar, fysisk hälsa, psykologiskt hälsa, självständighet
och sociala relationer. Livskvalitetsbegreppet innefattar olika aspekter och betonas vara
subjektivt och därigenom endast förstås utifrån individens egen synvinkel (Cella 1994). Inom
hälso- och sjukvårdsforskning används ofta begreppet hälsorelaterad livskvalitet som är ett
begrepp som urskiljts från det vidare begreppet livskvalitet och därför kan vara mer lämplig i
applicering inom hälso- och sjukvården. Hälsorelaterad livskvalitet fokuserar på aspekter på
livskvaliteten som påverkas av hälso- och sjukvårds insatser (Shumaker & Naughton 1995). I
4
denna forskningsplan kommer begreppet livskvalitet att användas för att referera till
hälsorelaterad livskvalitet.
Det finns idag ett antal studier som beskriver patienters livskvalitet efter esofagus eller
ventrikelcancer. Tillsammans visar de att livskvaliteten under en avsevärd tid efter
operationen är starkt påverkad (Olsson et al 2002, Olsson et al 2007, Verschuur et al 2006,
Viklund et al 2006a). Flera studier betonar problem med födointag och viktförlust (Olsson et
al 2002, Olsson et al 2007, Viklund et al 2006a). Martin (2007a) beskriver att den viktförlust
som sker efter operationen ofta uppstår inom de första sex postoperativa månaderna.
Viktförlusten har påvisats vara svår att återhämta vilket kan ses som ett betydande skäl till att
i ett tidigt skede arbeta för att förebygga malnutrition. Speciellt utsatta grupper för
malnutrition är kvinnor, överviktiga samt patienter som får neoadjuvant terapi. Utöver
nutritionsproblematiken lyfts i fler studier fatigue, förändrade avföringsmönster och smärta
som betydande problem (Olsson et al 2007, Verschuur et al 2006). De olika problemen efter
operationen ansåg patienterna vara hinder vilka resulterade i minskad förmåga att delta i
sociala aktiviteter (Verschuur et al 2006). Patienter beskrev känslan av att vara beroende av
omgivningens hjälp som besvärande. Nerstämdhet/depression samt rädsla för att utveckla
metastaser och för att dö var andra problem som beskrevs. Patienterna förväntade sig att få
hjälp med fysiska problem som var relaterade till sjukdomen av sjukvårdspersonalen medan
psykosociala problem hanterades inom det egna sociala nätverket (Verschuur et al 2006).
Patienterna beskrev att de upplevde besvikelse i större utsträckning vid 12 månader än vad de
gjorde vid tre månader efter operationen. Detta kan enligt studiens författare möjligen
förklaras av att patienterna hade förväntat att kunna återgå till sin ”normala” livsstil efter
operationen men då de hade flera kvarvarande problem resulterade detta i besvikelse. Studiens
resultat menar Olsson och medarbetare påvisar vikten av medvetenhet om att
återhämtningsperioden efter operationen är lång (Olsson et al 2007). En annan studie påvisade
att även om patienterna efter 12 månader fortfarande upplevde att problemen var en börda
uppgav majoriteten att de hade accepterat dessa svårigheter (Verschuur et al 2006).
Hälsobegreppet är komplicerat och innefattar olika aspekter på hälsa. För att kunna förklara
och förstå hälsa måste de fysiska, mentala, emotionella och sociala aspekterna på hälsa
beaktas då de är beroende av varandra. Hälsa definieras av WHO som ”Högsta möjliga
välbefinnande hos den enskilde individen, fysiskt, andligt, psykiskt och socialt och ej enbart
frånvaro av sjukdom” (WHO 1946). När en individ drabbas av sjukdom påverkas ofta den
5
fysiska hälsan som t.ex. aktivitetsförmågan men även den psykiska, emotionella och sociala
hälsan påverkas på olika sätt. Hälsan för patienter som drabbat av och opererats för cancer i
esofagus eller ventrikel blir försämrad vilket påverkar deras liv efter operationen. Antonovski
(1991) utvecklade en hälsomodell som utgår från ett salutogent förhållningssätt dvs. utgår inte
från riskfaktorer för hälsa utan från faktorer som befrämjar hälsa. Utifrån detta
förhållningssätt utvecklades modellen känsla av sammanhang (KASAM). KASAM syftar till
att förklara individers förmåga att kunna hantera stress och andra svåra situationer i livet. Ett
högt KASAM innebar att individen hanterar t.ex. stress mer förtjänstfullt än de med lågt
KASAM. Känslan av sammanhang består av tre centrala komponenter; begriplighet,
hanterbarhet och meningsfullhet. Dessa komponenter är enligt Antonovski sammanlänkade
och är därmed beroende av varandra.
Begreppen information och undervisning används i hälso- och sjukvården ofta med samma
betydelse, dvs. att ge information till patienten. Informationsbegreppet definieras som en
envägskommunikation där en part informerar medan den andra parten lyssnar. Att
information gives behöver inte betyda att den andra parten tar till sig informationen. Vad
gäller patientundervisning är det främsta syftet att stärka patientens kontroll över sin situation.
En förutsättning för undervisningen är en fungerande dialog mellan vårdare och patient.
Patientundervisning definieras som en process med syftet att öka patienters förståelse av sitt
hälsotillstånd, sjukdom, behandling, förmåga och rehabilitering (Klang-Söderkvist 2001). I
denna forskningsplan används begreppet information i betydelsen av information och
undervisning vilket innebär att det kräver en ömsesidig kommunikation mellan vårdare och
patient.
Information till patienter inom kirurgisk vård har påvisats vara betydelsefull. Forskning visar
att det finns ett samband mellan preoperativ information och det postoperativa förloppet
(Lithner & Zilling 2000, Breemhaar 1996, Mullen et al 2000). Det har konstaterats att det
postoperativa välbefinnandet ökar om patienten fått preoperativ information (Lithner &
Zilling 2000, Mullen et al 2000). Preoperativ information kan hjälpa patienter att förbereda
sig för den postoperativa perioden och därigenom reducera negativa upplevelser (Lithner &
Zilling 2000). Studier fokuserar ofta på den initiala postoperativa tiden på sjukhus och ger inte
någon upplysning om hur informationen påverkar tiden efter utskrivning (Mullen et al 2000).
En översiktsstudie av Shuldham (Shuldham 1999) visade att det råder olika meningar om när
information bör ges till patienter som genomgår ett kirurgiskt ingrepp. Översikten visade
6
också att om patienten har mer kunskap, minskar upplevelsen av problem och de återhämtar
sig fortare efter operation. Hendersons och Zernike (2001) påtalar i sin studie att
sjuksköterskan bör vara uppmärksam på att patienter som skrivs ut från sjukhuset och fått lite
eller ingen utskrivningsinformation tenderar vara mindre förtrogna med att hantera sitt
hälsotillstånd efter utskrivning. De påtalar vidare att det är mer troligt att dessa patienter
uppsöker hälso- och sjukvården efter utskrivningen än välinformerade patienter.
Patienter som drabbats av esofaguscancer har identifierats söka information och kunskap från
olika informationskanaler. Förutom information från läkaren betonas informationsutbyte
mellan patienter som viktigt då den kontakten resulterade i en ökad förståelse för sjukdomen i
helhet. Även media sågs som en betydelsefull informationskälla (Andreassen et al 2005).
Patienterna upplevde att de över tid i mindre utsträckning tvekade att be andra om hjälp och
råd. Patienterna uppgav att de förväntade sig information om eventuella fysiska problem som
kunde uppkomma i framtiden, behandlingsalternativ och bieffekter av dessa samt den
bakomliggande orsaken till cancern (Verschuur et al 2006).
Vid planering, utförande, uppföljning och utveckling av verksamheter ska enligt
socialstyrelsens föreskrifter om ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet i hälso- och
sjukvården (SFS 2005:12) det systematiska kvalitetsarbetet skapa förutsättningar så att
tillgängliga
resurser
kan
användas
för
att
uppnå
kraven
på
patientsäkerhet,
patienttillfredsställelse och kostnadseffektivitet. För att kontinuerligt och långsiktigt utveckla
och säkerställa vårdens kvalitet ska vårdgivarna skapa ett ledningssystem för kvalitet och
patientsäkerhet. Det systematiska kvalitetsarbetet ska bland annat utgå från syftet med
verksamheten, identifierade och prioriterade vårdbehov samt vårdprocesserna och utgå från
mätbara mål vilka dokumenteras och kontinuerligt följs upp. För patienter i denna
patientgrupp finns det stora behov av kvalitetsutveckling gällande vårdprocessen då det inte
idag finns några systematiska system för utveckling och utvärdering av omvårdnaden och
uppföljningen av patienten.
Sjuksköterskans roll och betydelse för denna patientgrupp betonas i flera studier (Andreassen
et al 2005, Olsson et al 2007, Viklund 2006b, Verschuur et al 2006) men har inte utvärderats
med hjälp av randomiserade interventionsstudier. De har påvisats att patienter ställer många
frågor till sjuksköterskor om sjukdom och behandling (Andreassen et al 2005). Anledningar
till att frågor riktas till sjuksköterskor är bl a. att patienter upplevde att det var svårt med
7
kontinuiteten med läkaren (Andreassen et al 2005, Verschuur et al 2006), rädsla för att störa
läkaren (Andreassen et al 2005) eller att patienterna upplevde att de fick vänta länge på
kontakt och information från läkaren (Verschuur et al 2006). Enligt Viklund och medarbetare
(Viklund et al 2006b) som utvärderade specialistsjuksköterskans roll för patienter som
drabbats av övre gastrointestinal cancer, upplevde patienterna att en specialistsjuksköterskas
stöd var betydelsefullt för dem under hela sjukdomsperioden, men framförallt i
uppföljningsperioden efter utskrivning från sjukhus. Forskningsresultat visar att den
information patienten fick av läkaren var den som upplevdes mest betydelsefull (Viklund et al
2006b) men att en del patienter upplevde det svårare att förstå läkarens information än
sjuksköterskans, samtidigt som det var lättare att ställa frågor till sjuksköterskan (Viklund et
al 2006b, Verschuur et al 2006). En specialist/team sjuksköterska kan enligt Viklund och
medarbetare (Viklund et al 2006b) vara av stor betydelse för patienter som drabbats av övre
gastrointestinal cancer då de ingår i en komplex vårdkedja med avancerad diagnostik och
kirurgisk behandling och då de har rapporterats ha reducerad livskvalitet och en förväntad
dålig
prognos.
Tillräcklig/tillfredställande
information
från
sjuksköterska
under
återhämtningsperioden efter operationen skulle troligen enligt Olsson och medarbetare
(Olsson et al 2007) reducera patienternas känsla av besvikelse efter operationen. Patienterna
påtalade att en sjuksköterskas information och kontakt skulle kunna öka deras möjlighet till
att klara av problem och på så sätt optimera deras situation efter operationen (Verschuur et al
2006).
Botande behandling för patienter som drabbas av esofagus- eller ventrikelcancer omfattar ofta
avancerad kirurgi. Flera problem och kvarvarande symtom har visats påverka patienternas
livskvalitet en lång tid efter operationen. Trots att studier kunnat identifiera flera faktorer som
påverkar livskvaliteten negativt råder det brist på vetenskapliga studier som bygger vidare på
den idag befintliga kunskapen med fokus på att identifiera och implementera åtgärder för att
förbättra livskvaliteten för patienter i denna patientgrupp.
SYFTE
Det övergripande syftet är utvärdera livskvalitet och känsla av sammanhang hos patienter som
opererats på grund av esofagus- eller ventrikelcancer.
8
Delsyfte / Delstudier
Delstudie I
Titel:
Livskvalitet inför och efter operation på grund av esofagus- eller
ventrikelcancer
Syfte:
Att med validerade instrument beskriva patienters livskvalitet före samt vid 2, 4,
6, 9 och 12 månader efter utskrivning.
Delstudie II
Titel:
Patienters upplevelse av livskvalitet och känsla av sammanhang under
återhämtningsperioden ett till två år efter operation på grund av esofagus- eller
ventrikelcancer - en intervjustudie.
Syfte:
Att genom fokusgruppsintervjuer med patienter ett till tre år efter genomgången
kirurgi belysa återhämtningen ur ett livskvalitets och hälsoperspektiv. Samt
genom en punkt skattning med validerade instrument mäta livskvalitet och
känsla av sammanhang vid ett – tre år efter operationen.
Delstudie III
Titel:
Värdet av ett strukturerat informationsprogram till patienter opererade för
cancer i esofagus eller ventrikel -en prospektivt randomiserad studie.
Syfte:
Att undersöka om en intervention av ett informations- och stödprogram samt
aktiv uppföljning efter utskrivning från sjukhuset kan påverka patientens
livskvalitet och förmåga att fortare återgå till normalt liv efter utskrivningen
Delstudie IV
Titel.
Patienters upplevelser av och faktorer som påverkar livskvaliteten tre månader
efter operation på grund av esofagus- eller ventrikelcancer - en intervjustudie.
Syfte:
Att genom semistrukturerade intervjuer med patienter vid 3-6 månader efter
genomgången kirurgi identifiera de faktorer patienterna upplever ha betydelser
för livskvaliteten postoperativt och ge förslag på åtgärder för att öka
livskvaliteten.
9
METOD
Urval:
Delstudie I:
Alla patienter som genomgått esofagektomi pga. distal esofaguscancer på kirurgiska kliniken i
Lund har som en del i ett kvalitetssäkringsarbete mellan 2001 och 2007 tillfrågats om sin
livskvalitet före kirurgi och under första årets tillfrisknande med de validerade EORTC
formulären QLQ-C30 och QLQ-OES18. Urvalet till delstudie I sker genom att data från
samtliga patienter sammanställs.
Delstudie II - IV
Inklusionskriterier:
-
Planerad resektionskirurgi på grund av malignitet i esofagus, gastroesofageala
övergången (cardia) eller ventrikel.
-
Behärskar svenska språket i tal och skrift
-
Återgår till eget boende efter utskrivning från sjukhuset alternativt är färdigbehandlade
kirurgiskt men återgår till hemortslasarettet för endast social planering (ej delstudie II)
-
Ålder 18 år och uppåt
Exklusionskriterier:
-
Nedsatt kognitiv förmåga, begränsad språkförståelse eller psykiska problem som
innebär att medverkan i delstudierna inte är möjligt
-
Akut operation
-
Patienter som på grund av komplikationer haft förlängd vårdtid på mer än 28 dagar.
Urvalet till delstudie II-IV är samma med undantag för att de patienter som deltar i delstudie
II (fokusgruppsintervjuer) inte har kravet att ha gått direkt till eget boende efter utskrivning
för att accepteras för inklusion.
Urvalet till delstudie II utgår från klinikens esofagus- och ventrikelregister där alla patienter
som genomgått resektionskirurgi pga. esofagus eller ventrikelcancer registreras. Alla patienter
som stämmer in på inklusionskriterierna mellan 2005 och 2008 kommer att samlas och utifrån
dessa sker ett strategiskt urval med syfte att varje fokusgrupp ska vara representativ för
10
patientgruppen gällande kön, ålder och civilstånd. Då upptagningsområdet för patientgruppen
är stort kommer patienterna som tillfrågas om att delta i studien delas upp i geografiska
områden för att möjliggöra att intervjuerna kan ske så att patienterna inte behöver resa längre
sträckor för att medverka. Patienter som väljer att delta i studien kommer att deltaga i en
fokusgruppsintervju med syftet att belysa återhämtnings tiden efter operationen ur ett
livskvalitets- och hälsoperspektiv samt inför intervjun fylla i validerade livskvalitetsformulär.
På grund av det låga antalet patienter som är aktuella för inklusion kommer tiden för intervjun
variera från ett till tre år efter genomgången kirurgi. Det planeras genomföras tre
fokusgruppsintervjuer med ca 4-7 personer/grupp. För att accepteras för inklusion får
patienterna inte ha drabbats av recidiv av cancersjukdomen.
Urvalet till delstudie III kommer att ske konsekutivt i samband med utskrivning från
vårdavdelningen.
Patienterna
kommer
att
randomiseras
till
kontroll
respektive
interventionsgrupp med sluten kuverts teknik i block om tjugo. Powerberäkning har givit
indikationer om att ca 100 patienter bör vara ett lämpligt underlag för studien.
Urvalet till delstudie IV utgår från patienter som deltagit i delstudie III. Varannan patienten i
kontroll respektive interventionsgrupp tillfrågas efter delstudie III avslutats om att deltaga i en
semistrukturerad intervju. Intervjun planeras genomföras ca 6 månader efter utskrivningen.
Antalet patienter som planeras inkluderas är 10-15st.
Instrument:
Patienterna kommer att fylla i instrument i samband med delstudie I, II och III. Formulären
mäter livskvalitet, patienttillfredställelse, informationsbehov samt känsla av sammanhang.
I delstudie I, II och III fyller patienterna i EORTC (European Organization for Research and
Treatment of Cancer) livskvalitetsinstrument QLQ-C30 (Aaronsson et al 1993). Instrumentet
innehåller 30 frågor som mäter livskvaliteten hos personer med cancersjukdom. Instrumentet
är validerat och översatt till 81 språk. Till den allmänna delen av livskvalitetsinstrumentet
(QLQ-C30) kan det kopplas validerade diagnos specifika moduler.
11
I delstudie I kompletterades QLQ-C30 med en esofagusspecifik modul (OES-18) (Blazeby et
al 2003). Patienterna har i delstudie I fyllt i instrumenten innan operationen och sedan vid 2,
4, 6, 9 och 12 månader efter utskrivning.
I delstudie II kommer patienterna genom en punktskattning inför intervjun att fylla i
livskvalitetsinstrument (QLQ-C30) med esofagus- och ventrikelspecifik modul QLQ-OG25
(Lagergren et al 2007) samt INPATSAT32 (Bredart et al 2005) och QLQ-INFO26 (Arraras et
al 2007).
I delstudie III kommer patienterna att fylla i instrument vid utskrivning och sedan två veckor,
två månader, fyra månader och sex månader efter utskrivning. I delstudie III används förutom
QLQ-C30 instrumenten QLQ-OG25 (Lagergren et al 2007), INPATSAT32 (Bredart et al
2005) samt QLQ-INFO26 (Arraras et al 2007) vilka samtliga instrument är utarbetade av
EORTC. Utöver de angivna instrumenten kommer patienterna att fylla i KASAM formulär
(Antonovsky 1991) samt föra dagbok över alla kontakter med sjukvården efter utskrivningen.
Totalt kommer patienterna att fylla i fem instrument vid fem olika tillfällen.
Sedan år 2008 har de tidigare esofagus- (OES-18) och ventrikelspecifika (STO-22) modulerna
ersatts av en gemensam validerad modul för esofagus- och ventrikelcancer (QLQ-OG25)
(Lagergren et al 2007). I delstudie II -III används den gemensamma modulen för esofagus-,
cardia- och ventrikelcancer QLQ-OG25. Modulen innefattar 25 frågor.
Instrumentet IN-PATSAT32 (Bredart et al 2005) är validerat och innehåller 32 frågor som
mäter patienters tillfredställelse med sjukvårdsorganisationen i helhet samt med läkare och
sjuksköterskor. Instrumentet är tillämpbart inom verksamhet som har kirurgisk och/eller
onkologiskt koppling för att utvärdera t.ex. behandling och psykosociala interventioner.
Instrumentet QLQ- INFO 26 mäter informationsbehovet för patienter som drabbats av cancer
såväl under behandling som under uppföljningsperioden. QLQ-INFO 26 (Arraras et al 2007)
innehåller 26 frågor som kan användas enskilt eller tillsammans med den allmänna
livskvalitetsdelen QLQ-C30. Instrumentet har genomgått fas 3 i valideringsförfarandet.
KASAM formuläret är utvecklat av Aron Antonowski (Antonovsky 1991) och mäter
personers känsla av Sammanhang. Instrumentet ämnar mäta personers upplevelse av tillvaron
12
som meningsfull, begriplig och hanterbar. KASAM formuläret finns i originalversion med 29
frågor men kommer att användas i en förkortad version innehållande 13 frågor i studien.
För att registrera de kontakter patienterna har med sjukvården efter utskrivningen kommer
patienterna att registrera alla kontakter i en dagbok. I dagboken ska varje kontakt registreras
med, datum, orsak och inom vilken vårdinrättning kontakten är tagen.
Intervjuer:
I delstudie II planeras fokusgruppsintervjuer med patienter som opererats pga. esofagus- eller
ventrikelcancer ca ett till tre år efter genomgången kirurgi. Patienterna som ingår i studien
kommer inte ha deltagit i delstudie III. Det planeras 3 intervjuer med 4-7 personer per grupp.
Fokusgrupperna kommer genom ett strategiskt urval resultera i att varje grupp innehåller
patienter som representerar studiepopulationen och som tillhör samma geografiska område.
I delstudie IV planeras semistrukturerade intervjuer med patienter. Intervjuerna kommer att
ske ca 6 månader efter utskrivningen. Den valda tidpunkten för intervjuerna innebär att
intervjuerna äger rum efter att patienternas medverkan i delstudie III är avslutad.
Genomförande
Delstudie I
Data till delstudie I är insamlat under perioden 2001 – 2007 och innefattar 80 patienter.
Livskvalitetsformulär (QLQ-C30) och tillhörande modul för esofagus (OES-18) har fyllts i
första gången i samband med inskrivning inför operation. Vidare har patienterna fyllt i
instrumenten vid 2, 4, 6, 9 och 12 månader efter operationen. Insamlad data ingår till en del i
ett nationellt kvalitetsregister för esofagus- och ventrikelcancer. Redovisning av statistisk
analys kommer att ske genom en deskriptiv framställning av patientens livskvalitet över tid.
Delstudie II
Patienter som identifierats i klinikens esofagus- och ventrikelregister och är accepterade för
inklusion kommer att få skriftlig information om studien hemskickat via post. Cirka en till två
veckor efter att patienten fått informationen ringer studieansvarig upp patienten för att ge ev.
13
kompletterande information och fråga patienten om att delta i studien. Om patienten önskar
medverka i studien ombeds den att sända åter samtyckesblanketten i frankerat kuvert som
bifogats informationen. Patienterna kommer att få de validerade formulären hemskickade
innan intervjun vilka fylls i och lämnas i slutet kuvert vid intervjutillfället. Intervjun kommer
att ske mellan ett - tre år efter operation. Variationen av tidpunkt för fokusgruppsintervjun
beror på det låga antalet patienter som är möjliga för inklusion vilket är relaterat till
patientgruppens
storlek
och
överlevnad.
Intervjuerna
kommer
att
fokusera
på
återhämtningstiden efter operationen gällande livskvalitet och hälsa. Intervjuerna kommer att
spelas in och sedan transkriberas. Intervjuerna planeras ta mellan 60-120 minuter. Under
intervjun kommer en intervjuguide användas som anger områden som intervjuerna ska täcka
samt innefattar öppna frågor för att utveckla och ge ett djup i intervjuerna.
Två personer kommer att medverka vid fokusgruppsintervjuerna dels en ”intervjuare” som
ställer frågor och dels en observatör som lyssnar och för anteckningar över processen i
gruppen.
Delstudie III
Sjuksköterskan som på vårdavdelningen är ansvarig för interventionen (delstudie III) kommer
utifrån en standardiserad checklista med givna inklusions och exklusions kriterier att
identifiera de patienter som tillhör målgruppen och bedöma om de kan accepteras för
inklusion. Alla patienter i målgruppen kommer att bedömas och registreras för att möjliggöra
en bortfallsanalys på de patienter som ej inkluderas. De patienter som inkluderas kommer att
erhålla muntlig och skriftlig information om delstudie III. Efter informationen får patienter
som önskar medverka i studien lämna skriftligt informerat samtycke. Till informationen om
informerat samtycket är det angivet att patienten även samtycker till att eventuell
kompletterande information kan inhämtas från deras journal.
Patienter som accepterats för inklusion samt valt att deltaga i studien kommer att
randomiseras till kontroll respektive interventionsgrupp. Beroende på vilken grupp
patienterna tillhör kommer genomförandet av studien att variera. Båda grupperna kommer att
ta del av de sedan tidigare gällande rutinerna för information och uppföljning efter operation.
Den gällande rutinen innebär att patienten på utskrivningsdagen träffar en kirurgläkare för
utskrivningssamtal. Efter utskrivning kallas patienten till mottagningen för återbesök vid 4-6
veckor efter utskrivning och sedan vid 3, 6, 12, 24 månader efter utskrivningen. Patienterna
14
har möjlighet att ta kontakt med teamsjuksköterska på mottagningen vid behov efter
utskrivningen.
Interventionsgruppen kommer utöver de rutiner som finns idag ta del av ett utvecklat
informations- och uppföljningsprogram efter utskrivningen. Sjuksköterskan som är ansvarig
för interventionen i delstudie III kommer att bestämma tid för utskrivningssamtal tillsammans
med patient och eventuell närstående inför utskrivning. Inför utskrivningssamtalet får
patienten skriftlig postoperativ information som patienten kan läsa och förbereda frågor
utifrån till utskrivningssamtalet. Utskrivningssamtalet kommer att äga rum max 4 dagar innan
planerad utskrivning. Utskrivningssamtalet kommer att utgå från en informationsstandard för
att säkerställa att alla patienter som ingår i interventionsgruppen får liknade grundinformation.
Efter utskrivning kommer interventionsansvarig sjuksköterska att följa upp patienterna genom
att ta kontakt via telefon. Kontakterna sker en gång i veckan den första månaden, var annan
vecka under andra månaden och sedan en gång per månad de följande månaderna.
Intervention samt kontroll grupp kommer att fylla i instrument i fem omgångar enligt samma
schema. Enkäterna är kodade. Första enkätomgången besvaras på sjukhuset och lämnas i
slutet kuvert på avdelningen innan utskrivning. Enkät omgång nr två erhåller patienterna på
avdelningen och fylles i en vecka efter utskrivningen. Följande enkätomgångar sänds till
patienterna via post.
Delstudie IV
Enligt ett givet intervall (varannan patient i delstudie III i kontroll respektive
interventionsgrupp) sänds skriftlig information om studien hem till patienterna. Cirka en till
två veckor efter att patienten fått informationen ringer studieansvarig upp patienten för att ge
ev. kompletterande information och fråga patienten om att delta i studien. Om patienten
önskar medverka i studien ombeds den att sända åter samtyckesblanketten i frankerat kuvert
som bifogats informationen. Om patienten önskar att medverka i en intervju bestäms tid och
plats för intervjun vid samtalet. Patienterna bestämmer själv var intervjun ska ske.
Intervjuerna kommer att vara semistrukturerade och fokusera på de faktorer patienterna
upplever vara av betydelse för deras livskvalitet och de åtgärder som är av betydelse för att
främja livskvaliteten. Intervjuerna kommer att spelas in på band för att sedan transkriberas.
Tiden för intervjuerna beräknas till 45-75 minuter.
15
Initialt kommer två provintervjuer genomföras för att säkerställa att intervjuguiden och
intervjuupplägget är relevant för studiens syfte. Efter analys av provintervjuerna kommer
eventuella justeringar av intervjuguide ske.
Analys
Delstudie I, II och III har delvis eller endast kvantitativa ansatser och kommer att analyseras
med hjälp av statistiska tester. Analysen i delstudie I kommer att ge information om
förändringar över tid för patientgruppen. I delstudie II kommer en punkt mätning ge
information om patienternas livskvalitet och hälsa ett – två år efter operationen. I delstudie III
kommer jämförelser mellan intervention- och kontrollgrupp att genomföras såväl vid varje
mättillfälle som över tid.
I de fall data är normalfördelade kommer analyser att utföras med parametriska metoder, i
övrigt fall med icke parametrisk statistik. Signifikansnivå för testerna kommer att vara < 0,05.
Delstudie II och IV har kvalitativa ansatser och kommer att analyseras med hjälp av kvalitativ
innehållsanalys. Utfallet av intervjuerna gällande djup och omfattning kommer att vara
avgörande för om intervjuerna analyseras med endast manifest innehållsanalys eller med en
kombination av manifest och latent innehållsanalys (Graneheim & Lundman 2004). Val av
analysmetod
kommer
att
ske
under
databearbetningens
gång.
Den
manifesta
innehållsanalysen syftat till att beskriva det manifesta/synliga i texten tillskillnad från latent
innehållsanalys som syftar till att gå på djupet i texten för att beskriva den underliggande
meningen (Graneheim & Lundman 2004). Genomförandet av kvalitativ innehållsanalys
beskrivs i litteraturen på olika sätt och i olika antal steg. Gemensamt för beskrivningarna är
dock att den sammansatta texten ska läsas upprepade gånger för att erhålla en
helhetsförståelse för texten varefter analysen sker genom att identifiera meningsbärande
enheter. Genom att pendla mellan helhet till delar och mellan förståelse och förklaring under
analysens gång erhålls djupare förståelse för texten. Analysen resulterar i att teman och
subteman identifieras vilka bildar en grund för analysresultatet.
Genom att analysen av texten genomförs parallellt av flera personer kan risken för en ensidig
subjektiv analys och tolkning av texten reduceras. Analyserna av delstudie II-III kommer att
16
analyseras av författaren samt två oberoende personer för att ge möjlighet att styrka eller
förkasta analysresultatet.
Behandling av Data
All data kommer att förvaras i låsta skåp för att ingen obehörig ska kunna ta del av data.
Instrumenten/frågeformulären kommer att kodas och därför inte innehålla några identifierbara
personuppgifter. Kodnyckel och besvarade formulär i pappersform kommer att förvaras var
för sig i låsta skåp. Svaren från de besvarade frågeformulären kommer att läggas in i en
special designad databas med lösenordsskydd så att ingen obehörig kan ta del av uppgifterna.
Kontext
Varje år opereras ca 60 patienter på grund av cancer i esofagus eller ventrikel på Lunds
universitetssjukhus där urvalet till föreliggande studier genomförs. Medianvårdtiden i
samband med operation är cirka 21 dagar. Efter operationen har patienten en svår tid framför
sig med initial intensivvård följd av avancerad postoperativ vård på vårdavdelning och
därefter en återhämtningstid efter utskrivningen på ca ett år. Vid inskrivning får patienterna
muntlig information av kirurgläkare, narkosläkare, sjuksköterska och sjukgymnast.
Informationen innehåller förutom kirurgiska, anestesiologiska och omvårdnadsaspekter
information om praktiska företeelser på avdelningen. Patienterna får efter operationen
information om operationsresultatet av ansvarig kirurg. Ansvarig läkare och sjuksköterska ger
under vårdtiden fortlöpande muntlig postoperativ information. Efter utskrivning kan
patienterna ta kontakt med teamsjuksköterska vid behov och följs upp med återbesök till
kirurgläkare vid 1,3,6 och tolv månader efter operationen. Vid studiernas genomförande finns
ingen standardiserad rutin för vilken information som lämnas och hur denna information
skulle ges till patienterna.
Projektets betydelse
Den reducerade livskvaliteten efter operation på grund av esofagus- eller ventrikelcancer är
vetenskapligt dokumenterad lika så den begränsade postoperativa överlevnaden. Att
komplettera tidigare forskning inom ämnet med patienternas egna upplevelser av livskvalitet
och beskriva deras egna förslag på befrämjande åtgärder är oerhört betydelsefullt för att öka
förståelsen för dessa patienter. Studierna i denna forskningsplan kompletterar den tidigare
17
forskningen genom att belysa livskvalitet och hälsa utifrån en kvalitativ och kvantitativ ansats
vilket möjliggör en holistisk bild. Flera tidigare studier har föreslagit att vårdkedjan för
patienterna bör utvecklas och betonar sjuksköterskans roll i uppföljningen. Denna studie
design möjliggör en vetenskaplig utvärdering av ett informations- och stödprogram med aktiv
uppföljning av specialistsjuksköterska efter utskrivning. Studien kan även ge kunskap om
huruvida informationsprogrammet kan reducera patienternas oro och otrygghet samt om det
kan påverka livskvaliteten i positiv riktning och om patienten fortare kan återgå till ett
normalt liv efter operationen. Resultaten av studierna kan vara betydelsefulla ur såväl ett
livskvalitets- som ett hälsoekonomiskt perspektiv.
Etiska övervägande
Patienter som tillfrågas om att deltaga i studien informeras muntligt och skriftligt om studiens
syfte och metod samt att deltagandet är frivilligt och att de när som helst kan avbryta sin
medverkan i studien utan närmre förklaring och utan att avbrottet påverkar patientens fortsatta
vård och behandling. Vidare informeras om att all hantering och förvaring av data kommer
att ske så att inga uppgifter som kan medföra att enskilda patienter identifieras presenteras.
Efter skriftlig och muntig information inhämtas informerat samtycke. Studieansvarig kommer
i överensstämmelse med Lagen om etikprövning av forskning som avser människor (SFS
2003:460) sökta etiskt godkännande från Etikprövningsnämnden i Lund.
18
Tidsplan
År 2008
Etikansökan
planering av delstudie 1-IV
Påbörja datainsamling delstudie III (pilotstudie)
År 2009
Databearbetning samt artikelskrivning delstudie I
Påbörja datainsamling delstudie II
Forts datainsamling delstudie III
Planering av delstudie IV
År 2010
Forts datainsamling delstudie II
Forts datainsamling delstudie III
Påbörja datainsamling delstudie IV
År 2011
Datainsamling samt artikelskrivning delstudie II
Forts datainsamling delstudie III
Databearbetning och artikelskrivning delstudie IV
År 2012
Databearbetning och artikelskrivning delstudie III
Forts databearbetning och artikelskrivning delstudie IV
År 2013
Kappaskrivning
19
REFERENSER
Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner
H, Fleishman SB, de Haes JC et al. The European organization for Research and Treatment of
Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in
oncology. Journal Natl cancer Inst. 1993;85: 365-376.
Andreassen S, Randers I, Näslund E, Stockeld D, Mattiasson A-C. Patients´ experiences of
living with oesophageal cancer. Journal of Clincal Nursng. 2005; 15: 685-695.
Antonovsky A. Hälsans Mysterium. Bokförlaget natur och kultur. Stocholm. 1991.
Arraras J I, Kuljanic-Vlasik K, Bjordal K, Yun Y H, Efficace F, Holzner B, Mills J, Greimel
E, Krauss O, Velikova G. EORTC QLQ-INFO-26: a questionnaire to assess information
given to cancer patients a preliminary analysis in eight countries. Psychooncology. 2007; 16:
249-254.
Bredart A, Bottomly A, Blazeby JM. Conroy T, Coens C, D´Haese S, Wei-Chu Chie,
Hammerlid E, Arraras J I, Efficace F, Rodary C, Schraub S, Costantini M, Costantini A, Joly
F, Sezer O, Razavi D, Mehlitz M, Bielska-Lasota M, Aaronson N K. An international
prospective study of the EORTC cancer in-patient satisfaction with care measure (EORTC
IN-PATSAT32). European Journal of Cancer. 2005; 41: 2120-2131.
Blazeby JM, Conroy T, Hammerlid E, Fayers P, Sezer O, Koller M, Arraras J, Bottomly A,
Vickery AW, Etienne PL, AldersonD on behalf of the European Organisation for Research
and Treatment of Cancer Gastrointestinal and Quality of Life group. Clinical and
Psychometric validation of an EORTC questionnaire module, the EORTC QLQ-OES18, to
assess quality of life in patients with oesophageal cancer. 2003; 39: 1384-1394.
Breemhaar B, Van den Borne H W, Mullen P D. Inadequacies of surgical patient education.
Patient Education and Counseling. 1996; 28: 31-44.
Calman KC. Quality of life in cancer patients –an hypothesis. Journal of Med Ethics. 1984;10:
124-127
20
Cancer i siffror Populärvetenskapliga fakta om cancer –dess förekomst bot och behandling.
Cancerfonden 2005.
Cella DF. Quality of life: concepst and definition. Journal of pain symptom management.
1994; 9: 186- 192.
Constitution of the Word Health Organisation. International health conference. New York.
1946.
Graneheim U H, Lundman B. Qualitative content analysis in nursing research: concepts,
procedures and measures to achieve trustworthiness. Nurse Education Today. 2004; 24: 105112.
Hendersson A. Zernike W. A study of the impact of discharge information for surgical
patients. Journal of Advanced Nursing. 2001; 35: 435-441.
Johansson J, Johnsson F, Walther B, Willen R, Stael von Holstein C, Zilling T.
Adenocarcinoma in the distal esophagus with and without barrett esophagus: differences in
symptoms and survival rates. Archives of Surgery. 1996; 131: 708-713.
Klang Söderkvist B (red). Patientundervisning. Lund. Sverige. 2001.
Lagergren P, Fayers P, Conroy T, Stein HJ, Sezer O, Hardwick R, Hammerlind E, Bottomley
A, Van Cutsem E, Blazeby JM, on behalf of the European Organisation for Research
Treatment of Cancer Gastrointestinal and Quality of Life Group. Clinical and psychometric
validation of a questionnaire module, the EORTC QLQ-OG25, to assess health-relatde quality
of life in patients with cancer of the oesophagus, the oesophago-gasric junction and the
stomach. 2007; 43: 2066-2073.
Lithner M, Zilling T. Pre- and postoperative information needs. Patient Education and
Counseling. 2000; 40: 29-37.
21
Martin L, Lagergren J, Lindblad M, Rouvelas I, Lagergren P. Malnutrition after oesophageal
cancer surgery in Sweden. British Journal of Sugery. 2007; 94: 1496-1500.
Mullen P, Van den Borne B, Breemhaar B. Implementing a surgery-patient education
program as a routine practice: a study conducted in two Dutch hospitals. Patient Education
and Counseling. 2000; 41: 223-234.
Olsson U, Bosaeus I, Svedlund J, Bergbom I. Patients´ subjective symptoms, quality of life
and intake of food during the recovery period 3 and 12 months after upper gastrointestinal
surgery. European Journal of Cancer Care. 2007; 16: 74-85.
Olsson U, Bergbom I, Bosaeus I. Patients´ experiences op recovery period 3 months after
gastrointestinal cancer surgery. European Journal of Cancer Care. 2002; 11: 51-60.
Rouvelas I, Zeng W, Lindblad M, Viklund P, Ye W, Lagergren J. Survival after surgery for
oesophageal cencer: a population-based study. Lancet Oncol. 2005; 6: 864-870.
SFS 2003:460 Lag om etikprövning av forskning som avser människor
SFS 2005:12 Socialstyrelsens föreskrifter om ledningssyftem för kvalitet pch patientsäkerhet i
hälso- och sjukvården.
Shuldham C. A review of the impact of pre-operative education on recovery from surgery.
International Journal of Nursing Studies. 1999; 36: 171-177.
Shumaker S, Naughton M. The international assessment of health-related quality of life: a
theoretical perspective. In Shumaker S, Berzon R eds. The international assessment og
Helath-related quality of life: Theory, Translation, Measurment and Analysis. New York:
rapid Communications of Oxford Ltd. 1995; pp 3-10.
Socialstyrelsen. Cancer incidence in Sweden 2006. Stockholm, 2006.
22
Verschuur EML, Steyerberg EW, Kuipers EJ, Essinik-Bot M-L, Tran KTC, Van Der Gaast
A, Tilanus HW, Siersema PD. Experiences and expectations of patients after oesophageal
cencer surgery: an explorative study. European Journal of Cancer Care. 2006;15 324-332.
WHOQOL. Study protocol for the World health Organization project to develop a Quality of
Life assessment instrument. Quality Life Res 1993; 2: 153-159.
Viklund P, Wengström Y, Lagergren J. Supportive care for patients with oesophageal and
other upper gastrointestinal cancers: The role of a specialist nurse in the team. European
Journal of Oncology Nursing. 2006b; 10: 353-363.
Viklund P, Wengström Y, Rouvelas I, Lindblad M, Lagergren J. Quality of life and persisting
symptoms after oesophageal cancer surgery. European Journal of Cancer. 2006a; 42: 14071714.
Walther C, Zilling T, Perfekt R, Möller T. Increasing prevalence of adenocarcinoma of the
oesophagus and gastro-oesophageal junction: A study of the Swedish population between
1970 and 1997. European Journal of Surgery. 2001; 167: 748-757.
Zhang X-F, Huang C-M, Lu H-S, Wu X-Y, Wang C, Guang G-X, Zhang J-Z, Zeng C-H.
Surgical treatment and prognosis of gastric cancer in 2613 patients. World Journal of
Gastroenterology. 2004; 10/23: 3405-3408.
23
