BIOLOGISKA LÄKEMEDEL OCH INFLAMMATORISKA SJUKDOMAR

12
02/2017 - BEN-SWE-0057 Broschyr Biologiska & sjukdomar
BIOLOGISKA LÄKEMEDEL
OCH INFLAMMATORISKA
SJUKDOMAR
1
VÄLKOMMEN 3
VAD ÄR ETT BIOLOGISKT LÄKEMEDEL?
4
HUR SKILJER SIG BIOLOGISKA LÄKEMEDEL
FRÅN TRADITIONELLA LÄKEMEDEL? 5
HUR ANVÄNDER MAN BIOLOGISKA LÄKEMEDEL?
6
HUR KAN BIOLOGISKA LÄKEMEDEL AV TYPEN
TNF-HÄMMARE HJÄLPA MIG?
7
HUR LÄNGE BEHÖVER JAG TA ETT
BIOLOGISKT LÄKEMEDEL? 8
NÄR KAN JAG RÄKNA MED LINDRING AV SYMTOMEN? 9
VAD FINNS DET FÖR VANLIGA BIVERKNINGAR
AV TNF-HÄMMARE?
2
10
VÄLKOMMEN
Vi har tagit fram den här broschyren för att ge dig grundläggande information om en grupp av läkemedel som används
för att behandla kroniska autoimmuna sjukdomar som beror på inflammation, till exempel:
• Reumatoid artrit
• Psoriasisartrit
• Ankyloserande spondylit (Bechterews sjukdom)
• Axial spondylartrit
• Plackpsoriasis
Under de senaste 25 åren har det gjorts betydande framsteg inom behandlingen; nu handlar det inte längre om att bara lindra
symtomen på sjukdomen. De nya behandlingarna kan också minska sjukdomsaktiviteten och bromsa sjukdomsutvecklingen.1
I den här broschyren fokuserar vi på en grupp läkemedel som kallas biologiska läkemedel och tillhör gruppen TNF-hämmare.
Här får du information om hur biologiska läkemedel fungerar, hur de fungerar, hur de skiljer sig från tidigare standardläkemedel,
hur man tar dem och vilka biverkningar de kan ge.
3
VAD ÄR ETT BIOLOGISKT LÄKEMEDEL?2
Ett biologiskt läkemedel är ett läkemedel som tillverkas av eller
kommer från levande (biologiska) källor (t.ex. levande celler).2
Den aktiva ingrediensen i ett biologiskt läkemedel är ett protein, som fungerar genom att påverka kroppens celler och störa
sjukdomsaktiviteten.2
Ett exempel på ett biologiskt läkemedel är etanercept, som hör
till en typ av läkemedel som kallas TNF-hämmare (hämmare av
tumörnekrosfaktor). Vid reumatoid artrit och vissa andra sjukdomar som beror på inflammation bildas det för mycket av proteinet
TNF i kroppen.3 Det leder till inflammation, smärta och skador
på skelett och leder.3 TNF-hämmare, som etanercept, blockerar
effekten av TNF och hjälper till att minska inflammationen.3
Den aktiva substansen i biologiska läkemedel är mycket större
och mer komplex än de som används i icke-biologiska läkemedel. Det är bara levande organismer, som mikroorganismer eller
växt- och djurceller, som kan tillverka så komplexa molekyler.2
Komplexiteten kan medföra en viss grad av variation hos den
aktiva substansen, till och med mellan olika satser av samma
läkemedel.2 Denna variation är naturlig och förväntad och
kontrolleras noga av tillverkarna.2
En biosimilar är ett biologiskt läkemedel som har tagits fram för
att vara mycket likt ett annat biologiskt läkemedel som redan
finns ute på marknaden (˝referensläkemedlet˝), vad gäller kvalitet, biologisk aktivitet, säkerhet och effekt.2 En biosimilar måste
uppfylla mycket strikta specifikationer för att bevisa denna likhet
med referensläkemedlet innan det godkänns som läkemedel.
4
HUR SKILJER SIG BIOLOGISKA LÄKEMEDEL FRÅN TRADITIONELLA LÄKEMEDEL?
Det finns en del skillnader mellan biologiska läkemedel och traditionella
(kemiska) läkemedel. I figuren nedan visar vi några exempel på skillnader.
TRADITIONELLA (KEMISKA) LÄKEMEDEL
Små molekyler t.ex. acetylsalicylsyra (21 atomer)
Tillverkas genom kemiska
processer
Likhet mellan
olika satser och
mellan olika tillverkare: Identiska
BIOLOGISKA LÄKEMEDEL
Likhet mellan
olika satser och
mellan olika
tillverkare:
Mycket lika, men
inte identiska
Stora, komplexa molekyler
(cirka 20 000 atomer)
Tillverkas av
levande system4
5
HUR ANVÄNDER MAN BIOLOGISKA LÄKEMEDEL?5
För närvarande ges i allmänhet biologiska läkemedel genom intravenös infusion (dropp) eller subkutan injektion. Intravenös
infusion ges på sjukhus och innebär att läkemedlet tillförs direkt in i en ven under en längre stund.En subkutan injektion
innebär att man får en injektion av läkemedlet under huden, antingen med en spruta eller med ett injektionshjälpmedel
(en injektionspenna). Efter träning av läkare eller sjuksköterska kan patienten utföra injektion på egen hand.
HUR KAN BIOLOGISKA LÄKEMEDEL AV TYPEN
TNF-HÄMMARE HJÄLPA MIG?
Inflammation är en del av kroppens normala immunsvar, men
kraftig inflammation under längre tid kan leda till flera olika sjukdomar, t.ex. reumatoid artrit, psoriasisartrit och plackpsoriasis.
Om kroppen upptäcker en främmande inkräktare (t.ex. ett virus
eller en bakterie), utlöses ett immunsvar. Förkylning är ett bra
exempel – så fort kroppen märker att förkylningsviruset (inkräktaren) har angripit kroppen, startar den en komplex kaskad av
reaktioner för att bekämpa denna inkräktare.
För att fungera effektivt måste immunförsvaret kunna skilja mellan kroppens egna celler och vävnader och främmande celler.
Inflammatoriska sjukdomar uppkommer när någonting går fel
med immunprocessen i kroppen och immunförsvaret börjar
uppfatta kroppens eget protein som främmande,6 vilket sedan
kan leda till en kronisk inflammation och skada delar av kroppen.
Detta kallas för en autoimmun reaktion.
UPPTÄCKTEN AV TUMÖRNEKROSFAKTOR (TNF)6
På 1980-talet upptäckte forskarna att de inflammerade lederna hos personer med reumatoid artrit innehåller ovanligt höga
halter av små proteiner, som kallas cytokiner och som fungerar
som kemiska budbärare mellan olika celler. Det finns många olika cytokiner: en del stänger av inflammationsreaktioner medan
andra på ett mycket kraftfullt sätt aktiverar dem. Normalt finns
det en balans mellan de båda effekterna. Ett visst cytokin, som
kallas tumörnekrosfaktor (TNF), visade sig spela en viktig roll för
att driva på de inflammatoriska processerna.
TNF-HÄMMARE6
Biologiska läkemedel av typen TNF-hämmare hjälper till att
minska tecknen och symtomen vid inflammatoriska sjukdomar
och bromsa sjukdomsutvecklingen. Till exempel används de vid
reumatoid artrit för att minska svullnaden och ledskadorna hos
personer med måttlig till svår sjukdom. De kan göra detta på
olika sätt, bland annat genom att:
• minska antalet inflammatoriska celler (vita blodkroppar) som
vandrar in i den reumatiska leden från blodkärlen runt leden
• stänga av bildningen av andra inflammatoriska ämnen som
regleras av TNF
6
7
HUR LÄNGE BEHÖVER JAG TA ETT BIOLOGISKT LÄKEMEDEL?6
NÄR KAN JAG RÄKNA MED LINDRING AV SYMTOMEN?
Även om biologiska läkemedel ofta är mycket effektiva och kan
stabilisera autoimmuna sjukdomar, kan de inte bota dem och
behandlingen är vanligen långvarig. Du kan använda ett biologiskt läkemedel så länge du fortsätter att få bra effekt av det
och inte får svåra bverkningar. Din läkare kommer att följa upp
din behandling och kontrollera effekt och biverkningar.
En stor fördel med biologiska läkemedel av typen TNF-hämmare
är att de ofta får effekt ganska snabbt, och många patienter
börjar känna sig bättre så snart som två veckor efter den första
dosen.6 Vid reumatoid artrit märker patienterna i allmänhet
de positiva effekterna av behandlingen med etanercept inom
12 veckor, när inflammationen i lederna minskar och nedbrytningen av lederna bromsas upp.6
FINNS DET NÅGRA SÄRSKILDA PERIODER NÄR JAG
SKA GÖRA UPPEHÅLL I BEHANDLINGEN MED DET
BIOLOGISKA LÄKEMEDLET?
Även om biologiska läkemedel ger avsevärda positiva effekter för
de flesta patienter, fungerar de tyvärr inte för alla. Vissa patienter upplever inga positiva effekter av behandlingen, och andra
avbryter den på grund av biverkningar. Även om de flesta patienter får avsevärda positiva effekter inom tre till fyra månader,
måste en del vänta upp till sex månader.6 Efter sex månaders
behandling har vanligtvis runt två tredjedelar av patienterna
fått effekt.6
Läkemedel som dämpar immunförsvaret kan vara bra för att få
kontroll över en kronisk inflammation, men effekten på immunförsvaret kan också göra att du blir mer sårbar för infektioner. Om
du får någon form av infektion, som en förkylning eller luftvägsinfektion, måste du be din läkare eller sjuksköterska om råd. Det
kan hända att du behöver avbryta behandlingen tillfälligt, tills
infektionen har gett med sig, men vid de flesta mindre infektioner kan man vanligen fortsätta behandlingen.6
8
9
VAD FINNS DET FÖR VANLIGA BIVERKNINGAR AV TNF-HÄMMARE?
En av de vanligaste biverkningarna av TNF-hämmare som injiceras subkutant är små reaktioner på injektionsstället. Sådana reaktioner
är vanligen lindriga och kan minska när man har tagit flera doser – det är sällan som de gör att man måste sluta med läkemedlet.
Om du tar injektionerna själv kan det vara bra om din läkare eller sjuksköterska ser över din injektionsteknik, men det finns också
några enkla saker du kan göra själv, till exempel:
• Lägga på is på det drabbade området
• Byta injektionsställe ofta
En annan vanlig biverkan, som du måste känna till, är ökad risk för infektioner, som kan ge dig feber.
1. Upchurch KS and Kay J. Evolution of treatment for rheumatoid arthritis. Rheumatology 2012; 51 Suppl 6: vi28-36.
2. EMA: Question and answers on biosimilar medicines. September 2012. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2009/12/
WC500020062.pdf (Last accessed October 2016)
3. Arthritis Research UK What is etanercept and why is it prescribed? Available at: http://www.arthritisresearchuk.org/arthritis-information/medicines/etanercept/what-it-is.aspx
(Last accessed October 2016)
4. J. Geigert, The Challenge of CMC Regulatory Compliance for Biopharmaceuticals and Other Biologics, 21 DOI 10.1007/978-1-4614-6916-2_2. Available at:
www.springer.com/cda/content/document/cda_downloaddocument/9781461469155-c1.pdf%3FSGWID%3D0-0-45-1445722-p174960874+&cd=5&hl=en&ct=clnk&gl=uk
(Last accessed October 2016)
5. Taylor P. Oral biologics delivery still elusive. PMLiVE. February 2016. Available at: http://www.pmlive.com/pharma_intelligence/oral_biologics_delivery_still_elusive_908436
(Last accessed October 2016)
6. National Rheumatoid Arthritis Society (NRAS): Biologics… the story so far.September 2013. Available at: http://www.nras.org.uk/data/files/Publications/Biologics.pdf
(Last accessed October 2016)
10
11