Nr 2 • FEBRUARI 2015
Läkemedelsbulletinen
Utgiven av Läkemedelsrådet Region Skåne
vardgivare.skane.se/vardriktlinjer/lakemedel/
Läkemedelskostnader i Region Skåne 2014
Region Skånes totala kostnad för läkemedel inom förmån och på rekvisition
samt handelsvaror inom förmånen uppgick 2014 till 3,58 miljarder kronor, vilket var en ökning med 1,5% jämfört med
2013. De två senaste åren har vi i stället sett kostnadsminskningar med 1,7%
för 2013 och hela 8,4% mellan åren
2012 och 2011. Motsvarande kostnadsförändringar var tidigare ökningar: 2011
(+0,3%), 2010 (+1,1%), 2009 (+2,4%),
2008 (+4,6%) och 2007 (+5,0%). Vissa
ytterligare kostnader för läkemedel utanför förmånen resp rekvisition tillkommer
varav den för smittskyddsläkemedel till
skåningarna är störst med drygt 170 miljoner kr 2014. Att smittskyddskostnaden
mer än fördubblats jämfört med år 2013
beror på att nya effektiva och botande
läkemedel för hepatit C har tillkommit i
behandlingsarsenalen (se Läkemedelsbulletinen nr 1 2015).
Av Region Skånes kostnader avsåg 975
miljoner kronor rekvisitionsläkemedel
vilket motsvarade en ökning med 6,6%
jämfört med tidigare år. Här är det viktigt att känna till att rekvisitionskostnader från september 2011 faktureras netto,
det vill säga med upphandlingsrabatten
avdragen. Om rabatten däremot återbetalas i efterskott ingår bruttokostnaden
i denna redovisning. Volymen av receptförskrivna läkemedel i Region Skåne
ökade 0,4% under 2014, medan volymförändringen för riket visade en större
ökning med 1,3%. Förmånskostnaden
2014 för Region Skåne var 2,609 miljarder kronor vilket innebar en minskning
med 0,3%. Motsvarande värde för hela
riket var en ökning med 0,2%. Genomsnittlig förmånskostnad per invånare var
2 048 kr i Skåne vilket är högre än rikets
genomsnitt som var 2 008 kr. Å andra
sidan var kostnadsminskningen räknad
per invånare 1,2% medan riksgenomsnittet istället uppvisade en minskning med
Diagram 1. Kvartalsutveckling förmånskostnad för läkemedel per 1000 invånare
i landsting och Riket 2009-2014
25 -­‐ Norrbo0en 17 -­‐ Värmland 09 -­‐ Gotland 22 -­‐ Västernorrland 13 -­‐ Halland 06 -­‐ Jönköping 19 -­‐ Västmanland 08 -­‐ Kalmar 21 -­‐ Gävleborg 20 -­‐ Dalarna 10 -­‐ Blekinge 01 -­‐ Stockholm 03 -­‐ Uppsala 12 -­‐ Skåne 07 -­‐ Kronoberg Riket 04 -­‐ Södermanland 24 -­‐ Västerbo0en 18 -­‐ Örebro 23 -­‐ Jämtland 05 -­‐ Östergötland 14 -­‐ Västra Götaland 8000 7000 6000 5000 4000 3000 2000 1000 0 0,7%. I Skåne ligger alltså förmånskostnaden högre i absoluta tal men utvecklas mot lägre belopp. Se också diagram 1
som visar utvecklingen av förmånskostnad för läkemedel i landsting och riket.
Region Skånes budgetmodell för kostnader inom läkemedelsförmånen bygger
som tidigare på en indelning i basläkemedel respektive klinikläkemedel. Kostnaden för basläkemedel ökade med 0,7%
medan volymen i DDD ökade med 0,4%.
För klinikläkemedel minskade kostnaden med 1%, medan volymen ökade
0,9%. Bidragande orsaker till den minskade kostnaden för klinikläkemedel är
TLVs arbete nationellt och i Skåne övergång till kostnadseffektiva val (biosimilar, icke utbytbar generika). I diagram 2
visas rullande årsvärde månadsvis för de
olika läkemedelskostnadsslagen i Region
Skåne från år 2009.
Av diagram 3 framgår tydligt att med
denna grova indelning av läkemedel åter 1
finns både den största totalkostnaden
och den största kostnadsökningen inom
ATC-kod L. I denna grupp ingår såväl
cancerläkemedel som TNF-hämmare och andra biologiska läkemedel som
påverkar immunsystemet. Total kostnad för cancerläkemedel i Region Skåne
var under 2014 nästan 409 miljoner kronor, vilket var en ökning med 11% jämfört med 2013. Gruppen TNF-hämmare
var ungefär lika stor, 424 miljoner men
med en svagare ökning på 4,4%. De läkemedel om används vid immunmodulerande behandling av MS återfinns också till stor del i ATC-kod L men även till
viss del i ATC-kod N. För MS-läkemedlen sammanräknade var kostnaden drygt
116 miljoner kronor 2014 vilket innebar en ökning med 5,5%. För den största
ökningen inom grupp N svarade ADHDläkemedlen som ökade med nästan 12%
till knappt 67 miljoner kronor 2014.
Kostnaden för antiepileptika som också
återfinns inom N minskade med nästan
5% till 88 miljoner kronor, minskningforts. nästa sida
en är ett resultat av kostnadseffektiva val.
Inom ATC-kod B ses en kostnadsökning
som främst beror på ökad användning
av nya perorala antikoagulantia. Bland
rekvisitionsläkemedel ses kostnadsökningar för blodersättningsmedel och
infusionsvätskor inom grupp B samt för
slutenvårdsantibiotika i grupp J.
Diagram 2. Kostnadsutveckling läkemedel över tid
Rullande årsvärde månadsvis (2009 indexår), tkr
2 000 000 1 800 000 1 600 000 1 400 000 1 200 000 Basläkemedel 1 000 000 Klinikläkemedel 800 000 600 000 Rekvisi8on 400 000 200 000 Tabell 1.
201412 201410 201408 201406 201404 201402 201312 201310 201308 201306 201304 201302 201212 201210 201208 201206 201204 201202 201112 201110 201108 201106 201104 201102 201012 201010 201008 201006 201004 201002 200912 0 Totalkostnad (rekv plus förmån)
år 2013
år 2014
L04AB04 - adalimumab Humira
125 156 866
133 805 890
8 649 025
7%
L04AB01 - etanercept Enbrel
127 761 902
130 738 302
2 976 400
2%
96 162 167
92 361 803
-3 800 365
-4%
86 069 116
81 121 377
-4 947 739
-6%
Y92BA00 - Teststickor för blodglukos
67 018 060
67 975 580
957 520
1%
B02BD02 - koagulationsfaktor VIII t ex Advate
68 240 405
67 107 376
-1 133 029
-2%
L01XC03 - trastuzumab Herceptin
49 964 245
53 218 680
3 254 435
7%
N06BA04 - metylfenidat t ex Concerta, Ritalin
46 864 010
50 792 532
3 928 522
8%
L04AB05 - certolizumabpegol Cimzia
34 017 246
42 242 347
8 225 100
24%
L04AB02 - infliximab Remicade
R03AK07 - formoterol och budesonid
Symbicort
Diff 2014 vs 2013 Diff%
L01XC02 - rituximab Mabthera
41 327 272
40 205 610
-1 121 662
-3%
R03BB04 - tiotropiumbromid Spiriva
42 403 110
39 929 272
-2 473 838
-6%
L03AB07 - interferon beta-1a Avonex, Rebif
45 023 975
33 078 865
-11 945 110
-27%
J06BA02 - immunglobulin t ex Privigen
33 087 348
32 305 308
-782 040
-2%
L04AA23 - natalizumab Tysabri
26 379 866
31 515 834
5 135 968
19%
N02BE01 - paracetamol
30 054 294
30 874 335
820 042
3%
N03AX16 - pregabalin Lyrica
30 576 791
29 245 825
-1 330 966
-4%
A10AB05 - insulin, aspart NovoRapid
28 686 615
28 337 759
-348 856
-1%
A10AE04 - insulin, glargin Lantus
27 479 241
28 293 935
814 694
3%
L01XX32 - bortezomib Velcade
20 573 231
27 796 504
7 223 273
35%
H01AC01 - somatropin t ex Omnitrope
28 651 955
26 874 867
-1 777 088
-6%
Y90BA00 - Påsar, Slutna 1-dels t ex Sensura
25 491 664
26 801 021
1 309 357
5%
L01XE01 - imatinib Glivec
21 732 609
26 108 822
4 376 214
20%
L04AB06 - golimumab Simponi
23 484 903
25 254 081
1 769 178
8%
N05AX12 - aripiprazol Abilify
21 490 431
24 260 932
2 770 502
13%
L04AD02 - takrolimus t ex Adport, Prograf
22 501 254
23 331 676
830 422
4%
A10AD05 - insulin, aspart NovoMix
23 331 800
21 503 989
-1 827 811
-8%
B03XA02 - darbepoetin alfa Aranesp
22 015 907
21 467 296
-548 612
-2%
L04AC07 - tocilizumab RoActemra
18 692 476
20 166 236
1 473 760
8%
L01XC11 - ipilimumab Yervoy
11 490 769
19 980 513
8 489 744
74%
L04AA27 - fingolimod Gilenya
12 793 549
19 922 695
7 129 145
56%
2
På topplistan över de kostnadsmässigt
största läkemedlen under 2014 (se Tabell
1) finns såväl basläkemedel som klinikläkemedel även om de senare dominerar.
TNF-alfa-hämmarna Humira, Enbrel
och Remicade finns som tidigare på de tre
översta platserna medan Cimzia och Simponi visar kraftiga försäljningsökningar
och avancerar på topplistan. Flera läkemedel vid astma och/eller KOL finns på
listan, Symbicort är det största följt av
Spiriva. Under 2014 har flera prissänkningar som följd av ökad konkurrens och/
eller TLVs omprövningar skett inom detta område och det har medfört att kostnaderna för astma/KOL-läkemedel nu
börjat minska. Vissa handelsvaror ingår
i läkemedelsförmånen och av dessa återfinns teststickor för blodglukos samt en
typ av stomibandage på topplistan. Bland
psykiatrins läkemedel ses kostnadsökningar fortsatt för metylfenidat som
används för behandling av ADHD och
för psykosläkemedlet Abilify. Epilepsiläkemedlet Lyrica har flera indikationer
inom ångest och smärtbehandling. På
topplistan finns ett antal läkemedel som
används inom onkologi och hematologi: faktor VIII-koncentrat, trastuzumab,
rituximab, bortezomib, imatinib och
ipilimumab. Interferon beta 1A, Tysabri och Gilenya är immunmodulerande
läkemedel som används för att behandla skovvist förlöpande MS. Takrolimus
används för att förhindra avstötning efter
transplantation. På topplistan finns också
tillväxthormon, erytropoesstimulerande
Aranesp, några insuliner samt det volymmässigt mycket stora smärtläkemedlet
paracetamol.
I tabell 2 visas läkemedelssubstanser med de största ökningarna respektive minskningarna i kronor totalt (förmån och rekvisition) under 2014 jämfört
med 2013. De största ökningarna ses för
de nyare cancerläkemedlen Xtandi, Yervoy och Velcade, för Eylea som används
för behandling av makulaförändringar,
för de nyare MS-läkemedlen Tecfidera
och Gilenya, för TNF-hämmarna Humira och Cimzia. Xarelto som är ett nytt
peroralt antikoagulantium används för
Diagram 3. Diagram 3 visar läkemedelsgrupperna på enställig ATC-kodsnivå. På x-axeln
visas kostnaden 2014 (förmån plus rekvisition) medan kostnadsförändringen jämfört
med 2013 framgår av y-axeln.
Diagram 3. Totalkostnad (förmån + rekv) 2014 samt konstnadsförändring
jämfört med 2013
Miljontal 70 Kostnadsförändring jämfört med 2013 A = matsmältningsorgan och ämnesomsättning, B = blod och blodbildande organ, C =
hjärta och kretslopp,
L 60 D = hud, G = urin- och könsorgan samt könshormoner, H = hormoner, exkl könshormoner och insuliner,
50 40 J = infektionssjukdomar, L = tumörer och
rubbningar i immunsystemet, M = rörelseapparaten,
30 N = nervsystemet, P = antiparasitära, insektsdödande och repellerande medel, R = andningsorganen,
20 B 10 S P PAH M V 0 0 D -­‐10 G J exkl sml N A H C 200 400 Y 600 800 1 000 1 200 S = ögon och öron, V= varia, Y = handelsvaror
inom läkemedelsförmånen
Totalkostnad 2014 Miljontal R -­‐20 Tabell 2. Största ökningar respektive minskningar i kostnad 2014
Totalkostnad (rekv plus förmån)
Största ökningar
år 2013
L02ÖÖÖÖ - endokrinterapi Xtandi
536 365
S01LA05 - aflibercept Eylea
18 531 712
17 995 347
5 538 514 19 566 837
14 028 323
N07XX09 - dimetylfumarat Tecfidera
L04AB04 - adalimumab Humira
år 2014 Diff 2014 vs 2013
0
10 141 044
10 141 044
125 156 866 133 805 890
8 649 025
L01XC11 - ipilimumab Yervoy
11 490 769
19 980 513
8 489 744
L04AB05 - certolizumabpegol Cimzia
34 017 246
42 242 347
8 225 100
L01XX32 - bortezomib Velcade
20 573 231 27 796 504
7 223 273
L04AA27 - fingolimod Gilenya
12 793 549
19 922 695
7 129 145
B01AF01 - rivaroxaban Xarelto
2 757 565
9 614 253
6 856 689
L03AB07 - interferon beta-1a Avonex, Rebif
45 023 975 33 078 865
-11 945 110
S01LA04 - ranibizumab Lucentis
21 587 532 12 084 454
-9 503 079
N06DX01 - memantin t ex Ebixa
12 401 600
3 535 280
-8 866 320
G03CA03 - östradiol t ex Vagifem
11 127 555
2 931 302
-8 196 253
L04AA25 - ekulizumab Soliris
25 050 225
17 624 775
-7 425 450
Största minskningar
Tabell 3. Andel biosimilar av den totala försäljningsvolymen
2013
2013
2014
2014
Riket
Skåne
Riket
Skåne
erytropoietin
51%
83%
56%
83%
filgrastim
92%
98%
92%
97%
somatropin
18%
50%
19%
50%
På samma sätt som det sedan länge funnits generiska kopior av vanliga originalläkemedel där
patenten har gått ut har det inom EU sedan 2006 godkänts allt fler motsvarande produkter till
patentlösa biologiska läkemedel. De så kallade Biosimilars är enkelt uttryckt kopior på biologiska läkemedel. Men eftersom det handlar om biologiska läkemedel blir begreppet kopia lite
mer komplicerat än för vanliga kemiska substanser. Biosimilars sänker kostnaden för behandling med biologiska läkemedel och finns tillgängliga på den svenska marknaden för somatropin,
erytropoetin samt filgrastim. Bland läkemedelsgrupper som är aktuella för konkurrens av biosimilars är de monoklonala antikropparna och insuliner.
3
att förebygga stroke hos patienter med
förmaksflimmer samt för behandling av
venös tromboembolism.
De största minskningarna är dels en
följd av terapiförskjutningar mot andra
läkemedelsalternativ, dels resultatet av
patentutgångar och förändrade beslut
från TLV. Särläkemedlet Soliris används
inom hematologi och njurmedicin. Här
är kostnaden per patient mycket hög och
enstaka patienter påverkar kostnadsläget
tydligt.
I Tabell 3 visas andel biosimilarer av den
totala försäljningsvolymen (DDD) för de
tre substanser där godkända biosimilarer
finns på marknaden. Skåne har generellt
en hög andel vilket indikerar kostnadseffektiva val av läkemedel. Under 2015
förväntas biosimilarer till fler kostnadstunga läkemedel som Remicade och Lantus komma på den svenska marknaden.
Totalt ökade läkemedelskostnaderna i
Region Skåne med 1,5% 2014 jämfört
med 2013. Kostnaden för rekvirerade
läkemedel ökade tydligt, medan Skåne
hade en fortsatt minskning av kostnaden
för läkemedelsförmånen. Skånes minskning i förmånskostnad per invånare jämfört med riksgenomsnittet kan säkert till
stor del bero på ett aktivt läkemedelsarbete som leder till en ökad kostnadsmedvetenhet hos förskrivarna.
Maj Carlsson och Katarina Lilja
Enheten för läkemedelsstyrning
Samtliga DPP4-hämmare kvar i högkostnadsskyddet
Läkemedlen har även tidigare haft en
begränsad subvention och ingår i högkostnadsskyddet endast för patienter som
först provat metformin, sulfonureider eller
insulin, eller när dessa inte är lämpliga.
Denna begränsning kvarstår för Januvia
och Onglyza vilka har sänkt sina priser
samt för Vipidia som redan har ett lägre
pris.
Gällande kombinationsprodukterna så
har priserna för dessa sänkts. Därmed
kvarstår produkterna i högkostnadsskyddet med samma begränsning som tidigare.
Prissänkningarna av Januvia och Janumet trädde i kraft 1 september 2014.
Prissänkningarna av Onglyza och Komboglyze trädde ikraft 1 december 2014.
Prissänkningen av Eucreas träder ikraft 1
januari 2015.
Ur programmet:
• Konsten att njuta av kemi
• Migranthälsa i Region Skåne
• Läkemedelsbehandling under graviditet och amning
• Yrsel på vårdcentralen
• Gikt
• Statiner – För vem? Hur? Varför? Varför inte?
291 89
Kr
VÄLKOM
Telefon: istianstad
MEN!
04
E-post: lak 0– 675 31 51
• Koll på aknebehandling
eller
/ Läkem
emedels
radet@sk 040– 675 37
edelsråd
01
Vägbeskri
ane.se
et i Regi
vn
on Skån
Stadionmä ing och annan
e hälsa
• Kopplingen orala sjukdomar – allmän
pr
ssan fin
ns på ww aktisk informatio
n om
w.stadio
Ingen ko
nmassa
nfe
n.se
men antal rens- eller måltid
• Borrelia
et platse
savgift tas
avbo
r är
ut
4– 5 ma
rs 2015
kl. 09.0
0–
Stadion
Stadion
gatan 2
5, Malm
ö
begr
för delta
gandet
ts senast änsat. Om du
ute
26/2 de
biteras 50 blir och ej
0 krono
r.
kar din pla
För fullständigt program och anmälan: www.skane.se/rekmassa
16.45
mässan
www.skan
n till Lä
Skånes årligen återkommande utbildningsdag kring läkemedel och kliniska
vardagsproblem, arrangeras för 16:e året i rad av Läkemedelsrådet i Region Skåne.
Passa på tillfället att träffa och utbyta tankar med kollegor från hela Skåne.
Läkeme
del
i Skåne
Inbjuda
Glöm inte anmäla dig till
Läkemedel i Skåne 4 och 5 mars 2015
kemed
e
l
i
S
k
åne 20
15
LÄKEM
ED
årligen åt EL I SKÅNE –
re
erkomm
ande utbi kmässan – Skån
läkemed
el och kli
es
ldningsda
niska va
för 16:e
g kring
Observe
rdag
året i ra
ra att pr
d av Läke sproblem, arra
Skåne.
ogramm
ng
medelsr
På www.
et är pr
ådet i Re eras
skan
eliminär
gion
Mässan
se
t!
ha
naste ve e.se/rekmassa
rsionen
finns alltid
läsninga r ett omfattande
r, paralle
den
pr
og
ra
mm
lla
Observer
a att prog sessioner och ut ed förekan välja
ställninga
rammet
att kom
DIN AN
ma den dubbleras så at r.
MÄLAN
t
4 eller
vill vi ha
5 mars. du
Målsättn
senast
ingen m
den 17
Du anm
ed Läke
februari
äl
m
• inbjud
edel i Sk
2015!
www.sk er dig elektroni
a till disk
ån
an
skt på:
e
e.se/rek
är att:
ussion om
gjorts på
massa
de prep
Skånelist
aratval so
an
• erbjud
m
a en bred
På det el
utbildnin
ek
• du so
g i läkem
m förskr
seminarie troniska formulä
edelsfrå
ivare
re
r
gor
läkemed
behöver du vill anmäla di t anger du vilka
elshante ska vara delaktig
ingen fö
g till (ple
ring
i Skånes
ra
na
eventuel
Målgrup
l special nmälan). Även be rföredraget
kost ska
per:
hov av
du uppg
e här.
• läkare
i offentlig
och priva
• tandläk
t vård i Sk
are,
När din
åne
an
och barn tandhygienister
bekräfte mälan registre
, sjukskö
m
lse att sk
rats ko
te
offentlig orskor med förs
mmer en
anger.
och priva
krivning rskor
I bekräf ickas till den
srätt i
t vård i Sk
e-postad
telse
SKYLTA
• övrig
ån
ress du
R
e
som sk n finns också
personal
på
a
an
pl
so
vä
at
m arbeta
(t ex sju
s.
ndas vid TVÅ NAMNksköters
r med läk
re
gistrerin
kor utan
emedel
apoteksp
gen
fö
rs
er
hälso- oc sonal) inom elle krivningsrätt,
r
h sjukvår
Deltaga
den i Sk i anslutning till
nde gene
• studen
ån
e
rera
hälsovalse
ter inom
utbildnin
nheter i r målrelaterad er
• politike
gar till ov
Skåne.
sättning
anståend
r och tjä
för
nstemän
e
Passa på
i Region
tillfället at
Skåne
Kontak
tuppgifte
kollegor
t träffa oc
r:
Läkemed
från hela
h
ut
by
ta
els
Skåne.
tankar m
rådet
Region Sk
ed
åne,
För mer information se www.tlv.se/lakemedel/omprovning-av-lakemedel/avslutade-omprovningar/omprovning-av-dpp4hammare/
urbox
Omprövningen har omfattat läkemedlen
Januvia, Onglyza, Galvus och Vipidia (ej tillgänglig i Sverige) samt kombinationsläkemedlen Janumet, Komboglyze, Eucreas
och Vipdomet (ej tillgänglig i Sverige).
Däremot har Novartis valt att inte sänka
priset vilket medför att Galvus har fått
en snävare begränsning: Subventioneras
endast för patienter som först provat metformin, sulfonureider eller insulin, eller
när dessa inte är lämpliga. Subventionen gäller bara för patienter som doseras
med högst 50 mg per dag, det vill säga en
tablett.
Foto: Colo
TLV har omprövat subventionen av DPP4-hämmare som används vid behandling
av typ 2-diabetes. Priserna har sänkts för
flera av läkemedlen och samtliga kommer
att kvarstå inom högkostnadsskyddet
med begränsad subvention. Galvus har
dock fått en snävare begränsning.
e.se/rekm
assa
VÄLKOMMEN!
/Läkemedelsrådet i Region Skåne
Norspan kvarstår i högkostnadsskyddet med begränsning
TLV har beslutat att begränsa subventionen av läkemedlet Norspan så att endast de patienter som provat men inte kan
använda oxikodon eller morfin i låg dos, alternativt när dessa läkemedel bedömts som olämpliga, får läkemedlet inom högkostnadsskyddet. Begränsningen träder i kraft den 1 mars 2015.
För mer information se:
www.tlv.se/lakemedel/omprovning-av-lakemedel/avslutade-omprovningar/Omprovning-av-Norspan-smartstillande-plaster/
4
Souvenaid
– en medicinsk näringsdryck??
Souvenaid klassificeras som ett livsmedel för speciella medicinska ändamål,
Food for Special Medical Purposes (FSMP). Livsmedelverket beskriver FSMP
som livsmedel ”för personer med olika sjukdomar eller åkommor som kräver
speciell kost. FSMP är inte läkemedel, de används alltså inte som medicinsk
behandling för att förebygga, bota eller lindra sjukdomar. Produkterna ska
användas som kostbehandling under medicinsk övervakning och ersätter helt
eller delvis vanlig mat eller andra livsmedel för särskilda näringsändamål”1.
Souvenaid marknadsförs som nutritionsterapi för patienter i tidigt skede av Alzheimers sjukdom (AD). Det beskrivs av
lanserande företag som ”en unik, patenterad kombination av näringsämnen som
stimulerar synapsformationen” och som
varande ”en medicinsk näringsdryck som
har en kliniskt dokumenterad, minnesförbättrande effekt hos patienter i ett tidigt
skede av Alzheimers sjukdom”2 . I marknadsföringen hänvisas till två studier3,4.
I den första (randomiserad, dubbelblint
kontrollerad proof of concept) ingick
patienter med diagnos trolig Alzheimers
sjukdom (AD) med Mini-Mental Test
(MMSE) score 20-26 och nyligen utförd
MR eller CT förenlig med AD. I studien
randomiserades 225 patienter till aktiveller kontrollgrupp, varav 212 (94%) fullföljde den 12 veckor långa studien (106 i
aktiv- respektive 106 i kontrollgruppen). 3
De primära effektmåtten utgjordes av
delayed verbal recall ur Wechsler Memory Scale-revised (WMS-r) och 13-item
modified Alzheimer’s Disease Assessment
Scale (ADAS-cog). I studien visades dock
efter 12 veckor enbart effekt på det ena
av dessa mått, WMS-r (40% av patienterna förbättrades i aktiv- respektive 24% i
kontrollgruppen). Denna effekt kvarstod
inte vid 24 veckors uppföljning. Någon
analys av eventuell klinisk betydelse av
den marginella förbättringen redovisades inte. Det andra primära effektmåttet
i studien (13-item modified Alzheimer´s
Disease Assessment Scale) ADAS-cog
visade inget utslag.
Den uppföljande studien4 hade ett liknande upplägg som den första; 259 patienter
inkluderades i studien, varav 129 i kontrollgrupp respektive 130 i aktiv behandlingsgrupp. Vid studiens slut sågs inte
några förbättringar i övergripande funktioner såsom planering, organisation eller
initiativförmåga. Det sågs vidare inte heller någon effekt i Disability Assessment
for Dementia Scale (DAD).
Terapigruppernas bedömning
Resultaten visar endast en marginell förbättring av en parameter (verbal recall
memory) efter 12 veckors intag, i en av
studierna. Terapigrupperna Livsmedel
samt Äldre och läkemedel bedömer att
placeboeffekten avseende denna parameter är stor. Andra viktiga parametrar som
ADAS-cog och DAD är helt oförändrade.
I marknadsföringen antyds vidare Souvenaid förbättra neurogenes, vilket terapigrupperna i dagsläget inte bedömer är
bevisat. Vid värdering av resultatet av
studien skall man också tänka på att personer som behandlades med psykofarmaka och blodfettssänkande läkemedel
blev exkluderade. Inget har framkommit om att produkten skulle vara skadlig
för kognitiva funktioner, samtidigt som
de gynnsamma effekterna förefaller vara
ringa.
Souvenaid intas som dryck en gång om
dagen. En förpackning om 4 x 125 ml
kostar 171,50 kronor (141203), vilket ger
en årskostnad på 15649 kronor5. Årskost-
5
naden för produkten är i storleksordningen minst 10 gånger dyrare i jämförelse
med kolinesterashämmare.
Terapigruppernas rekommendation
Terapigrupperna Äldre och läkemedel
samt Livsmedel för speciella medicinska
ändamål kan på basen av rådande forskningsläge inte rekommendera behandling med och förskrivning av Souvenaid.
Patienter som trots detta önskar produkten kan köpa den själv på apotek. Terapigrupp Livsmedel vill framhålla att det är
vanligt med ofrivillig viktförlust och förlust av fett- och muskelmassa tidigt i förloppet av Alzheimers sjukdom. Därför är
det viktigt att göra en nutritionsbedömning och vidta åtgärder i ett tidigt skede
av sjukdomsförloppet. Terapigrupp Äldre
och läkemedel vill vidare framhålla att
det i vissa fall förekommer en underbehandling med kolinesterashämmare i denna patientpopulation.
Tommy Schöller
för Terapigrupp Äldre och läkemedel
Jeanette Sjölander
för Terapigrupp Livsmedel för speciella
medicinska ändamål
För referenser se vardgivare.skane.se/
lakemedelsbulletinen
Nationellt ordnat införande av nya läkemedel
– en landstingsgemensam Samverkansmodell
En nationell läkemedelsstrategi presenterades 2012 och
fokuserade på ett antal strategiska områden såsom ordnat
införande av nya läkemedel. De flesta landsting har idag
en process för hur nya läkemedel ska föras in i verksamheten, men det har saknats en nationell samsyn. Därför har
det utarbetats en nationellt samordnad process, vars syfte
är att förbättra förutsättningarna för ökad jämlikhet och
kostnadseffektivitet när det gäller introduktion av nya
läkemedel. Denna Samverkansmodell gäller från och med
Horizon
scanning
Beslut om
fortsättning i
processen
Hälsoekonomisk
värdering
Funktionen Livscykel – ett läkemedels
livscykel från horizon scanning till
uppföljning
Etablering av funktionen Livscykel baseras
bland annat på erfarenheter från OtISprojektet (Ordnat Införande I Samverkan). Sedan tidigare har 4-länsgruppen
arbetat med horizon Scanning för nya
läkemedel. Horizon scanning är en förutsättning för landstingsgemensamt ordnat
införande av nya läkemedel och innebär
att spana in i framtiden för att identifiera
nya substanser eller nya indikationer för
befintliga läkemedel och bedöma deras
potentiella konsekvenser för sjukvården
i god tid innan ett marknadsföringsgodkännande. För de nya substanser/indikationer som bedöms ha störst potential att
påverka sjukvården tas så kallade tidiga
bedömningsrapporter fram. Rapporterna
beskriver aktuellt kunskapsläge för den
nya substansen/indikationen och är färdiga ca 6 månader innan beräknat godkännande. Årligen skrivs ca tjugo tidiga
bedömningsrapporter. Inom ramen för
Samverkansmodellen kommer arbetet med
horizon scanning att utvecklas till viss del
men på det stora hela fortsätta i samma
former som tidigare.
Baserat på de tidiga bedömningsrapporterna får landstingen prioritera nivå av
ordnat införande för aktuellt läkemedel.
Utifrån dessa prioriteringar fattar NTrådet (Nya Terapier) sedan beslut om nivå
av införande.
Prioritering sker utifrån följande aspekter:
• Sjukdomens svårighetsgrad
• Behandlingseffekt jämfört med alternativ
behandling
• Resurspåverkan
• Etiska aspekter
1 januari 2015. En del av detta arbete kommer att utföras
av Region Skåne, Stockholms läns landsting, Västra Götalandsregionen samt Region Östergötland (den så kallade
4-länsgruppen). Detta sker på uppdrag av övriga landsting och regioner, via SKL, och resultatet av arbetet kommer att användas i den nationella processen.
Samverkansmodellen koordineras via SKL.
Utveckling av
införande/
Uppföljningsprotokoll
Avstämning
protokoll
Prisförhandling
Det gemensamma ordnade införandet av
nya läkemedel kan ske på tre nivåer:
1. Gemensamt ordnat införande innebärande att införande- och uppföljningsprotokoll tas fram, hälsoekonomisk värdering via TLV samt en rekommendation av
NT-rådet.
2. Gemensamt ordnat införande innebärande hälsoekonomisk värdering via TLV
och rekommendation av NT-rådet (inget
protokoll tas fram).
3. Lokalt ordnat införande
Nivå 1 innebär hög angelägenhetsgrad
för landstingsgemensamt införande och
omfattar ca 10 läkemedel eller indikationer per år.
För de läkemedel som väljs ut enligt nivå 1
tas ett införande- och uppföljningsprotokoll fram av en arbetsgrupp inom 4-länsgruppen. Protokollen innehåller praktiska
riktlinjer för införande och uppföljning
av läkemedlet i den kliniska verksamheten såsom översikt över det aktuella läkemedlet, dokumentation, kostnadsaspekter, plats i terapin, patienter aktuella för
behandling samt uppföljningsparametrar.
Protokollet ska vara ett stöd till landstingen i förberedandet samt genomförandet av introduktionen av det aktuella
läkemedlet och alla landsting har möjlighet att tycka till om dokumentet. I arbetet
ingår också att TLV genomför en hälsoekonomisk utvärdering av läkemedlet och
NT-rådet avger en rekommendation om
användning, vilken inkluderas i protokollet. För att ett läkemedel ska kunna inkluderas i den nationella processen krävs
att företaget har skickat in ett hälsoekonomiskt underlag till TLV och där fått
6
Rekommendation
Uppföljning
underlaget värderat.
Under 2015 kommer 10 st införandeprotokoll samt 5 uppföljningsprotokoll att
tas fram.
Funktionerna Livscykel och Horizon
scanning koordineras av Region Skåne.
Funktionen NT-rådet – för vägledande
rekommendation
Ersätter det som tidigare hette NLT-gruppen. NT-rådet verkar inom ramen för SKL
och fungerar som organ för rekommendationer om användning av läkemedel (på
sikt även medicintekniska produkter och
metoder). Gruppen består av läkemedelssakkunniga med regional förankring, en
hälsoekonom och en etiker samt ett antal
adjungerade ledamöter. Ordinarie ledamöter utses av nätverket för hälso- och
sjukvårdsdirektörer.
Region Skåne representeras i NT-rådet av
Peter Höglund, klinisk farmakolog, samt
koordinatorerna för Livscykel och Horizon scanning, vilka är adjungerade.
Funktionen Marknad – strategisk
marknadsbevakning och upphandlingssamverkan
Etableringen av landstingens gemensamma
marknadsfunktion baseras på erfarenheter från bl a ELIS-projektet (Effektiv
Läkemedelsupphandling I Samverkan).
Fokus är förbättrad kommunikation
mellan landstingen samt att underlätta
och stötta gemensamt agerande vid förändringar av större betydelse som berör
samtliga/flertalet landsting. Det handlar
bland annat om att ta fram läkemedel/
läkemedelsgrupper som bör bli föremål
för gemensam upphandling. Men även att
samverka med och utgöra ett beredande
stöd till bland annat förhandlingsdelegationen samt NT-rådet i frågor som rör samverkansavtal och utveckla gemensamma
krav/mallar för avtal som inte avtalas i
konventionell LOU-upphandling.
Funktionen Förhandlingsdelegation –
för bättre villkor och ökad prispress
Delegationen förhandlar (på landstingens uppdrag) tillsammans med, eller med
stöd av TLV, med företagen om villkor
för användning av läkemedel. Alla landsting har en person utsedd med fullmakt
att företräda landstinget vid överläggningar i samband med förmånsbeslut.
Överenskommelser om riskdelning mellan landsting och läkemedelsföretag kan
t ex ske i anslutning till förmånsbeslut.
Två överenskommelser är tecknade av
alla landsting/regioner för nyare hepatit
C-läkemedel. Förhandling kan vara aktuell för både etablerade och nya läkemedel, inom och utanför förmånen. Delegationen är inte permanent bemannad utan
arbetsgrupper etableras för aktuella ärenden. Arbetet koordineras av en förhandlingsledare på SKL som samverkar nära
med övriga gemensamma funktioner.
Om du vill ha mer information om den
landstingsgemensamma samverkansmodellen eller ta del av materialet som finns
framtaget – se följande länk: www.janusinfo.se/ordnat-inforande
Lena Persson
Koordinator Livscykel
Anna Bergkvist Christensen
Koordinator Horizon scanning
Enheten för läkemedelsstyrning
Patientlag 2015 ska stärka patientens ställning
Den 1 januari 2015 trädde den nya
patientlagen i kraft. Syftet med den
nya lagen är att stärka och tydliggöra
patientens ställning och främja patientens integritet, självbestämmande och
delaktighet. Patientlagen reglerar vad
som gäller ur ett patientperspektiv
och vårdgivarens ansvar förtydligas.
Patientlagen innebär bland annat att
patienten får större möjlighet att välja
utförare i andra landsting och ett tydligare krav på hälso- och sjukvårdspersonalen att ge patienterna en anpassad information.
Patientlagen innehåller bestämmelser om:
• tillgänglighet
• information
• samtycke
• delaktighet
• fast vårdkontakt och individuell planering
• val av behandlingsalternativ och hjälpmedel
• ny medicinsk bedömning
• val av utförare
• personuppgifter och intyg
• synpunkter, klagomål och patientsäkerhet
Detta är några av de viktigaste nyheterna
i lagen:
• Fritt val av vårdgivare inom offentligt
finansierad öppen vård. Patienten får möjlighet att välja utförare av offentligt finansierad primärvård och öppen specialiserad
vård i hela Sverige, även om utbudet är ett
annat än det som finns i patientens hemlandsting. Prioriteringen av patienter ska
enbart baseras på medicinska behov, oavsett vilket landsting patienten kommer ifrån.
• Möjlighet att lista sig i annat landsting.
Patienten får möjlighet att lista sig på en
vårdcentral och välja en fast läkarkontakt
i ett annat landsting än hemlandstinget.
• Informationsplikten gentemot patienter
utökas. Patienten ska bland annat få information om sitt hälsotillstånd, de metoder
för undersökning, vård och behandling
och de hjälpmedel som finns. Informationen ska anpassas till ålder, mognad,
erfarenhet, språklig bakgrund och andra
individuella förutsättningar. Mottagarens
önskan att avstå från information ska respekteras. Den som ger informationen ska
så långt det är möjligt försäkra sig om att
mottagaren har förstått innehållet i och
betydelsen av den lämnade informationen.
• Patienter får större möjlighet till ny
medicinsk bedömning i valfritt landsting.
En patient med livshotande eller särskilt
allvarlig sjukdom eller skada ska få möjlighet att i andra landsting få en ny medicinsk bedömning.
• Bestämmelser om barns inflytande över
sin vård. Även barn får större möjlighet
att påverka sin vård och vara delaktiga.
Mer om den nya patientlagen finns att
läsa t.ex på: www.skl.se och vardgivare.
skane.se/patientlagen
Emma Kolbus
Enheten för läkemedelsstyrning
Aktuellt på Läkemedelsrådet
Vid årsskiftet började Skånelistan 2015
att gälla och både den och det omarbetade Bakgrundsmaterialet har nu distribuerats till alla skånska förskrivare. I Bakgrundsmaterialet får man på
ett överskådligt sätt en summering av
kunskapsläget, bedömningar och lokal
anpassning av rekommendationer inom
en mängd terapiområden. Jag hoppas
att du har nöje och nytta av detta ganska unika dokument.
tanter för de flesta bolag både information i grupp och möjlighet till individuella samtal med våra terapigrupper.
Sjukvården och läkemedelsindustrin har
ibland olika mål men samtidigt behövs
båda för att vi ska kunna fortsätta att
utveckla läkemedelsbehandlingen av
våra patienter. Läkemedelsrådet strävar
därför efter ett konstruktivt och korrekt
samarbete, där den här årliga sammankomsten är ett konkret exempel.
Efter att Skånelistan har släppts har
vi varje år en informations- och diskussionshalvdag med läkemedelsindustrin. Intresset från industrin är mycket
stort och i år fick ett 150-tal represen-
Under 2014 fanns det två nationella
satsningar, äldresatsningen och patientsäkerhetssatsningen, där läkemedelsrelaterade mål följdes. Region Skåne lyckades nå samtliga mål, vilket är mycket
7
glädjande (och gav regionen en tilldelning
på 41 miljoner kronor). Vi och flera samarbetspartners har under året lagt ner
ett hårt arbete på att minska antibiotikaförskrivningen, förbättra läkemedelsbehandlingen av äldre och utveckla utskrivningsinformationen efter vård
på sjukhus. Speciellt glädjande är att
användandet av olämpliga läkemedel
till äldre har minskat i hela landet och
allra mest i Skåne. Vi har på några få år
gått från en skamlig position till att ligga bättre än genomsnittet. Stort tack till
alla som har jobbat så bra med detta!
Bengt Ljungberg
Ordförande Läkemedelsrådet
B
ADRESSÄNDRING
Uppgifter sänds till
Läkemedelsrådet
se adress nedan.
OBS! Ange även din
gamla adress.
Ny terapigrupp i Region Skåne
Läkemedelsrådet beslutade under hösten att tillsätta en ny terapigrupp ”Livsmedel för speciella medicinska ändamål”. Syftet
är att åstadkomma en kostnadseffektiv förskrivning av livsmedel för speciella ändamål samt kvalitetssäkrad och jämlik nutritionsbehandling i Region Skåne. Arbetet med att ta fram Skånegemensamma rekommendationer för behandling med och
förskrivning av dessa produkter till patienter över 16 år har
påbörjats.
Rekommendationerna ska vara ett stöd för förskrivare samt ett
underlag för olika aktörer i behov av kunskapsstyrning. Rekommendationerna kommer successivt att publiceras i separat Skånelista. Genom samverkan med övriga terapigrupper kommer
nutritionsaspekten att belysas och stärkas.
Produktområdet omfattar kosttillägg, sondnäringar, berikningsprodukter, förtjockningsmedel samt näringsprodukter med specifikt innehåll eller sjukdomsinriktat användningsområde.
Jeanette Sjölander
Ordförande i Terapigrupp Livsmedel för
speciella medicinska ändamål
Gruppens sammansättning hittas på Vårdgivare i Skåne - Kompetens och utveckling – Sakkunniggrupper - Terapigrupper.
Olycklig bild i förra numret
I förra numret av Läkemedelsbulletinen hade vi med en
utmärkt artikel om hepatit C-behandling skriven av infektionsläkaren Per Björkman. En bild på en provtagningssituation fick illustrera artikeln, och tyvärr blev det en mycket
olycklig bild, där provtagaren saknade handskar och bar ring.
Vi beklagar det dåliga bildvalet som artikelförfattaren naturligtvis inte var involverad i. Självklart ska inte provtagning
ske utan handskar någonstans i vården, och definitivt inte när
artikeln dessutom antyder att det handlar om en blodsmitta. Ring får man överhuvudtaget inte ha på sig i någon vårdsituation. Bilden lades till som illustration efter att texterna
redigerats och tyvärr blev det en miss i korrekturläsningen.
Vi har nu bytt bild i webb-versionen av Läkemedelsbulletinen.
Utbildning för sjuksköterskor
MÅLGRUPP:
Sjuksköterskor inom primärvård och slutenvård samt sjuksköterskor inom hemsjukvård och äldreboende.
21 april, Zeus, plan 4, SUND Helsingborg 13-16.30
23 april, Hanö/Lindö, KRYH, Kristianstad 13-16.30
Begränsat antal platser i Helsingborg
Välkomna!
INNEHÅLL:
Det stora tysta trötta hjärtat – hur behandlar man kronisk
hjärtsvikt idag?
FÖR MER INFORMATION SAMT ANMÄLAN
http://vardgivare.skane.se/kompetens-utveckling/utbildningskalender/ senast 1 vecka före utbildningstillfället
Hjärtsviktsmottagning på vårdcentral
Palliativ vård vid hjärtsvikt
ARRANGÖR:
Enheten för läkemedelsstyrning i samarbete med Enheten för
patientsäkerhet och Enheten för läkemedel, SUS samt Kompetenscentrum för primärvård i Skåne
DATUM OCH PLATS:
14 april, Jubileumsaulan, SUS Malmö 13-16.30
Ansvarig utgivare: Bengt Ljungberg, Läkemedelsrådet, Region Skåne, 291 89 Kristianstad. Tel: 040-675 30 00. Epost: [email protected] Hemsida: vardgivare.skane.se/vardriktlinjer/lakemedel
Redaktör: Lena Persson. Grafisk form: Wilma Designbyrå. Tryckeri: Exakta Printing
8
