Nytt om vaccinationer och
ny vaccinationsföreskrift
Uppsala september 2016
Ann Lindstrand
Enhetschef Vaccinationprogram
Barnläkare, MPH, PhD
Dagens ämnen
1. Nya barnvaccinationsföreskriften
2. Varför ska vi ge den nya tonårsboostern ?
difteri, tetanus och kikhosta
3. HPV- frågor kring effekter och biverkningar
4. Nationella vaccinationsregistret
5. Utmaningar och möjligheter framåt..
Sid
.
Ny barnvaccinationsföreskrift
och andra pågående förändringar
HSLF-FS 2016:51
Juni 2016
Vaccinationsschemat
Vaccinationsschema, enligt Folkhälsomyndighetens föreskrifter (HSLF-FS 2016:51)
om vaccination av barn i enlighet med det allmänna vaccinationsprogrammet för barn.
Sid
.
Hur påverkar nya barnvaccinationsföreskriften hälso-sjukvården?
Trädde i kraft 1 juni 2016 och kompletteras av en Vägledning:
• Ålder för 4:e dosen DTP-Polio ändras från 5-6 år till 5 år
• För vaccinationer inom elevhälsan anges bara årskurser i schemat
• Anger fulldos för dos I-IV mot DTP i allmänt råd. Ger flexibilitet
vid vaccinbrist.
• Kompletterande vaccinationer ska erbjudas upp till 18 år
även för HPV-vaccin
•
• Vaccination mot Hib och pneumokocker ska erbjudas upp till 6 år
Sid
.
I praktiken möjlighet till utökad
ordinationsrätt för sjuksköterskor
• Ordinationsrätten regleras i
Socialstyrelsens föreskrift
• Om ett barn inte har vaccinerats
enligt schemat i 3 § ska barnet
erbjudas vaccination mot sjukdomar
som ingår i det allmänna
barnvaccinationsprogrammet upp till
18 års ålder.
• Vaccination mot Haemophilus
influenzae typ b och
pneumokocker ska erbjudas barn
upp till 6 års ålder
• https://www.folkhalsomyndigheten.se/
smittskydd-beredskap/vaccinationer/fragor-ochSid .
svar/allmanna-vaccinations-programmet/.
Källa: Rikshandboken
Sid
.
Ny lag om när nya sjukdomar ska omfattas
av nationella program (1 jan 2013)
13 bedömningsaspekter i 7d§ i Smittskyddsföreningen:
1. sjukdomsbörda,
2. vaccinationens förväntade påverkan på sjukdomsbörda och epidemiologi,
3. antal doser,
4. målgrupper,
5. vaccinets säkerhet,
6. påverkan på verksamhet i landsting, kommuner och hos privata vårdgivare,
7. vaccinets lämplighet att kombinera,
8. acceptans & attityder,
9. andra tillgängliga, förebyggande åtgärder,
10. vaccinationens samhällsekonomiska effekter och dess kostnader och
intäkter,
11. möjligheterna till uppföljning,
12. behovet av informationsinsatser
13. medicinetiska och humanitära överväganden.
Sid 8. 16-09-24
Pågående ändringar av nationella
vaccinationsprogram
Klara:
Hälsoekonomisk analys av Hepatit B i allmänna
vaccinationsprogrammet mars 2016
Riskgruppsvaccinationer TB, influensa, pneumokocker och hepatit b
maj 2016
Rekommendationer för att minska kikhosta hos spädbarn aug 2016
Pågående:
1. Rotavirus vaccination januari 2017
2. HPV pojkar september 2017
3. MPRs placering i allmänna vaccinationsprogrammet december
2017
Sid 9. 16-09-24
Och när det är klart…
• Bedömning av vaccination av barn mot vattkoppor och äldre
mot bältros ska införas i allmänna program
• Framtiden: vaccination mot TBE och HPV till yngre åldrar 9år?
• Och sen?: influensavaccination av barn
Sid 10. 16-09-24
Varför tonårsdosen dTp?
11
Varför en tonårsdos?
• Infördes år 2007 när dos IV (DTP-polio) flyttades från 10 år till 5-6 år.
• Gav utrymme för en ”school-leaving” dos extra – sista chansen innan
gymnasiet som är frivilligt
• Ger skydd mot kikhosta för tonåringar och förhoppningen var att det
skulle minska cirkuleringen i samhället
• Difteri- studier i Sverige har visat lågt skydd bland vuxna (särkilt
kvinnor)
• Tetanus- Rutinmässig vaccination av vuxna svår att genomföra..DT
rekommenderas var 20e år..
Sid
. 16-09-24
Kikhosta i tonåren?
• Vaccin ger direkt skydd
mot kikhosta bland
tonåringar
• Besvärlig långdragen
sjukdom
• Har ökat i tonåren
• Ny studie visar dock:
Otillräckligt vetenskapligt
underlag för att tonårsdosen
resulterar i skydd för barn <6
månader
Sid 13. 16-09-24
Kikhosta i Sverige 1940-2015
25000
Helcellsvaccin
Acellulärt
vaccin
Vaccination
upphörde
20000
Antal fall
15000
10000
5000
0
1940
1945
1950
1955
1960
1965
1970
1975
1980
År
Sid 14. 16-09-24
1985
1990
1995
2000
2005
2010
2015
januari
maj
september
januari
maj
september
januari
maj
september
januari
maj
september
januari
maj
september
januari
maj
september
januari
maj
september
januari
maj
september
januari
maj
september
januari
maj
Antal fall
Antal rapporterade fall av kikhosta per månad
2007-2016
180
160
140
120
100
80
60
40
20
0
Sid 15. 16-09-24
2007
2008
2009
2010
2011
2012
2013
2014
2015
2016
Sjukhusvård bland barn under 1 år med
kikhosta 2015
Sid 16. 16-09-24
Vaccinationsstatus bland fall av kikhosta i åldrarna
0–19 år 2015
Sid 17. 16-09-24
Difteri i Sverige 1925-2015
4500
Difterivaccin
4000
3500
Antal fall
3000
2500
2000
1500
1000
500
0
1925 1930 1935 1940 1945 1950 1955 1960 1965 1970 1975 1980 1985 1990 1995 2000 2005 2010 2015
År
Sid 18. 16-09-24
HPV effekt och biverkningar
19
Gardasil i Sverige och världen
• Totalt 200 milj doser givna i världen och 80 milj
individer vaccinerade
• Över 60 länder har nationella vaccinationsprogram
• I Sverige totalt över 1,3 milj doser givna
• I Sverige totalt ca 500 000 flickor/unga
kvinnor vaccinerats med minst en dos sedan 2006
Sid 20. 16-09-24
Sid
. 16-09-24
POTS
• POTS (Postural Ortostatisk Tackycardi Syndrom) (återkommande svimningar, yrsel, hög puls vid lägesförändringar) –
• CRPS (Complex Regional Pain Syndrom)(långvarig smärta
och kan drabba en arm eller ett ben
• Fåtal misstänkta fall av POTS rapporterade i Sverige
• POTS 150/1 milj mellan 10-19 år innan HPV vaccinering startades
• EMA konklusion efter genomgång av alla data 11 nov 2015: ingen
evidens att HPV vacciner orsakar POTS eller CRPS (eller
CFS -kroniskt trötthetssyndrom).
“Antalet fall av CRPS och POTS som rapporterats ligger i nivå med
vad som kan förväntas i denna åldersgrupp, med eller utan
vaccination.”
Sid 22. 16-09-24
Andelen vaccinerade med minst en dos av HPV-vaccin
Flickor födda 1999-2003, data t.o.m. 31 december 2015
Sid 23. 16-09-24
Andelen vaccinerade med minst en dos HPV-vaccin
vid 12 och 13 års ålder
Flickor födda 1999–2002, vaccinationsstatistiken för åren 2012–2015
Sid 24. 16-09-24
Sid 25. 16-09-24
Studie av HPV-förekomst 2008 till 2013
(Söderlund-Strand A et al, CEBP, 2014)
Prover från klamydiascreening i Skåne
analyserades 2008,
2012 och 2013
40-46% minskning
av HPV 6, 16, 18
hos yngre kvinnor
(14-22 år) under åren
2012-13 jämfört med
2008.
Sid 26. 16-09-24
Registerbaserade studier
i Sverige - kondylom
Incidensstudie av kondylom hos flickor vaccinerade
2006-2010. Totalt 124 000, täckningsgrad 25-30%.
Ø Signifikant minskning av incidensen av kondylom
(>25%) hos flickor 17-18 år (Leval et al J Infect Dis, 2012)
Ø Skyddseffekt 93% hos unga flickor <14 år, lägre
effekt hos kv >20 år (Leval et al J Nat Cancer Inst, 2013)
Ø 15 ggr vanligare att flickor med en universitetsutbildad förälder vaccinerades
Sid
.
Registerbaserade studier
i Sverige (2)
• Höggradiga cellförändringar (CIN 2/3)
– Skyddseffekt mot precancerösa cellförändringar 75%
hos flickor vaccinerade i åldrarna 13-16 år.
– Effekten lägre hos kvinnor vaccinerade i åldrarna 17-19 år
(46%) och 20-29 år (22%)
.
• Deltagande i cellprovsscreening
– Deltagande i cellprovsscreening något högre hos HPVvaccinerade kvinnor jämfört med ovaccinerade kvinnor
Sid 28. 16-09-24
Registerbaserade säkerhetsstudier
• Biverkningsstudie 2006-12: Ingen ökad risk för ny autoimmun
sjukdom efter HPV-vaccination har observerats bland de som
redan hade en autoimmun sjukdom innan de vaccinerades.
• Biverkningsstudie 2006-11 på över 1 miljon svenska och danska
flickor 10-18 år varav 300 000 vaccinerade (L Dahlström et al. BMJ 2013)
– Ingen ökad frekvens av autoimmuna, neurologiska eller
tromboemboliska händelser hos HPV vaccinerade
• Biverkningsstudie 2006-13 följde nära 4 miljoner flickor/kvinnor 10–
44 år i nationella register. (N Scheller, JAMA jan 2015)
– Ingen ökad risk för MS eller andra demyeliniserande
sjukdomar hos vaccinerade jämfört med ovaccinerade kvinnor
• SidEtt. flertal stora säkerhetsstudier utförda i andra länder. Inga
allvarliga säkerhetssignaler identifierade efter HPV vaccination.
HPV och framtiden
Ø Kompletterande vaccination upp till 18 år från juni 2016
Ø Utvidgad indikation för Gardasil: analcancer
Ø 9-valent HPV vaccin godkänt i EU (10 juni 2015). 2 dosstudie är godkänt av EMA.
Ø De näst efter HPV 16/18 vanligaste typerna är HPV 31, 33, 45, 52 och
58 som inkluderats i Gardasil 9 och täcker ~85-90% av
livmoderhalscancer
Ø Expertgrupp för HPV vaccination av pojkar utses 2016
Ø Lägre ålder för HPV vaccination?? Passar 9 år bättre?
Sid
. 30
16-09-24
Några ord om vaccinationsregistret
31
Vaccinationsregister
Fördelar med register:
• Obligatorisk registrering
• Bättre möjligheter för analys
• Vaccinationstäckning kan redovisas för valfri ålder
• Bättre underlag för att utveckla och anpassa vaccinationsprogrammet
• Möjlighet till epidemiologiska studier genom sambearbetning av data
med andra register
• Kan användas vid analyser av misstänkta biverkningar
Sid
.
Nationella vaccinationsregistret
Vad har registrerats hittills?
• Drygt 4,2 miljoner vaccinationer i registerdatabasen
• Av barn födda 2013 har 97% minst en vaccination registrerad
• Av barn födda 2007 har 87% vaccination mot MPR registrerad
• Av flickor födda 2003 har 81% minst en dos av HPV-vaccin
registrerad
Sid 33. 16-09-24
Nationella vaccinationsregistret
Rapporterar alla?
Andel folkbokförda
barn med
registrerad
vaccination
MPR-vaccin f. 2007
HPV-vaccin f. 2003
Antal kommuner
Antal kommuner
< 50 %
11
9
50-69 %
10
32
70-79 %
23
73
80-89 %
94
134
90-94 %
106
31
>=95 %
46
11
• Så länge rapportering är bristfällig kan inte registerdata
användas för nationell uppföljning av vaccinationstäckning
• Vårdgivaren ansvarar för rapportering till vaccinationsregistret
Sid 34. 16-09-24
Utmaningar och möjligheter inom
vaccinområdet
35
Utmaningar inom vaccinationsområdet…
• Vaccin oro/tveksamhet – hur kommunicerar vi bäst?
• Upprätthålla hög kunskap om vaccinationer i vården och bland
regionala och nationella aktörer
• Långsiktig vaccinförsörjning
• Flyktingströmmar - vaccinbrist, ökad belastning på vården
• Implementera riskgruppsvaccination inom nationella program
• Att integrera/implementera fler och fler vaccin i program
• Regionala vaccinationsprogram - ojämlikhet mellan landsting
Sid
. 16-09-24
Möjligheter
• Kontinuerlig utvärdering och anpassning av
vaccinationsprogrammet (t.ex. tidpunkt och antal boosterdoser)
• Förstärkt kommunikationsstrategi för att upprätthålla
förtroendet för vaccinationsprogrammet inom vården och samhället
• Utökat stöd och dialog med hälso-/sjukvården (BVC, SHV, SME)
• Strukturerad och transparent arbetsprocess för introduktion av
nya vacciner i programmet inkl. rådgivande nationell referensgrupp
• Vaccinutveckling för nya sjukdomar (tex RSV, GBS) och
förbättrade vaccin för gamla sjukdomar (tex kikhosta och
influensa)
Sid 37. 16-09-24
Årsrapport om
barnvaccinationsprogrammet
Folkhälsomyndighetens och
Läkemedelsverkets
• Vaccinationstäckning
• Sjukdomar inom programmet
• Sjukdomsövervakning och
laboratorieuppföljning
• Säkerhetsuppföljning
Sid
.
Tack för uppmärksamheten!
Sid 39. 16-09-24
https://www.folkhalsomyndigheten.se/
16-09-24
40
EXTRA BILDER
Senaste biverkningsrapporten
från Läkemedelsverket - Gardasil
2015
Vaccin
Allmän vaccination
DTP-Polio-Hib
DTP-Polio-Hib-HepB
DTP-Polio
Pneumokocker
MPR
HPV
Riskgruppsvaccination
Tuberkulos
Hepatit B
Sid
.
Produktnamn*
Antalet
givna
doser**
Infanrix-polio
+Hib
Pentavac
Infanrix hexa
Tetravac
Infanrix polio
Prevenar 13
Synflorix
Priorix
M-M-RVAXPRO
Gardasil
38
26
278
56
54
183
146
156
78
77
BCG-vaccin SSI
HBVAXPRO
Engerix B
Totala antalet
inkomna
biverkningsrapporter
Antal
rapporter om
allvarliga
händelser
246
188
460
951
097
528
141
080
671
531
29
12
110
53
77
55
40
39
18
114
2
3
42
10
8
26
10
11
8
44
i.u.***
i.u.
i.u.
3
0
3
0
0
0
Nyhetsmorgon TV4 – Gardasil POTS
http://www.tv4play.se/program/nyhetsmorgon?video_id=3202672
Sid 42. 16-09-24
95 procent av föräldrarna har vaccinerat sitt/sina barn mot
barnsjukdomar, rädslan för biverkningar är den vanligaste
anledningen till att avstå
Jag har vid ett eller flera tillfällen
vaccinerat mitt barn mot
barnsjukdomar
Jag har vid ett eller flera tillfällen avstått
från att vaccinera mitt barn mot
barnsjukdomar
95
%
5%
F4 Om du tänker på den senaste gången ditt barn
vaccinerades mot barnsjukdomar, varför vaccinerades
barnet?
F5 Om du tänker på den senaste gången du avstod från att
vaccinera ditt barn mot barnsjukdomar, varför avstod du?
60
Vill vänta med vaccinationerna
tills barnet är äldre
38
Är generellt tveksam till
vaccinationer
För att undvika att att
sjukdomar som i stort sett varit
utrotade i Sverige kan börja
spridas på nytt om man inte
vaccinerar
53
33
Ville inte att barnet skulle få
just det vaccinet
19
Risken att smittas av
sjukdomarna är liten
Jag blev kallad av BVC och då
vaccinerades barnet
50
3
11
Är skyddat ändå genom att
många andra vaccinerar
3
Jag missade tiden hos BVC och
bokade ingen ny tid
3
12
Annan anledning
Osäker/vet ej
Sid
43
Risken för biverkningar
För att undvika att barnet blir
allvarligt sjuk
Annan anledning
Föräldrar
2
.
/ har avstått vaccinering n= 46
Bas: samtliga n=1000 / har vaccinerat n=955
43
Föräldra
r
BVC och sjukvårdspersonal vid vårdcentralen har
högst förtroende bland föräldrar
F13 Hur stort förtroende har du för följande grupper/aktörer när det gäller information om vaccin och vaccinationer?
BVC 1 2 4
12
Sjukvårdspersonal vid
11 6
vårdcentralen
1177 Vårdguiden
Mitt landsting
5
Journalister och massmedia
3
6
2
4
3
52
6
15
44
29
13
38
17
15
22
42
26
6
23
47
29
3 4
5
31
19
7
9
Statliga myndigheter på
sjukvårdsområdet
Läkemedelsföretag
16
5 2 5
Skolsköterskan
Vänner/bekanta
50
45
27
28
29
16
36
36
15
27
Osäker\vet ej
Mycket litet förtroende
Ganska litet förtroende
Varken stort eller litet förtroende
Ganska stort förtroende
Mycket stort förtroende
Sid
5
2
6
.
Bas: samtliga n=1000
44
Denbredavårdexper-senharhög
-llförlitlighet
• Läkare och sjuksköterskor
på BVC, skolhälsovården
och vårdcentraler
uppfattas i allmänhet vara
trovärdiga.
• Läkare är experter på
sjukdomar och
behandling, samt tros
vara uppdaterade när det
gäller forskning.
• Sjukvårdspersonalen är
utbildad för att ge
korrekta råd och
rekommendationer.
Sid 45.
Läkare
Sjukvård
BVC
Skola
• Bemötandet från läkare
och sjukvårdspersonal
varierar.
• Läkare har begränsat
med tid och kan
uppfattas som
nonchalanta och
”krassa”.
• Sjuksköterskor kan agera
uppfodrande och komma
med ”pekpinnar”.
Olika typer av vaccin placeras i
olika vågskålar
Massmedialaex
svininfluensan,
fågelinfluensan
skadarförtroendet
Tillgängligheten
och-lliten-ll
HPVökarsomdel
avvaccina-onsprogrammet
Vaccin för alla – ”en plikt”
Allvarliga epidemiska sjukdomar
Beprövade vaccin
Lång fördelaktig historik
Sid 46.
Vaccin för vissa – ”ett val”
Tillfällighetsbaserat
Individuellt betingat
För- och nackdelar
Immunsvar efter vaccination i olika
åldersgrupper
• Maximal effekt av vaccination om den ges innan
sexdebut och infektion med HPV.
• Immunsvar på HPV-vaccin omvänt proportionell med
åldern - ju yngre ju högre immunsvar
Figur: Antikroppsnivåer mot HPV 16 en månad efter vaccination med 3
doser Gardasil hos flickor 9-23 år
Sid
. 47
16-09-24
Virologi
• Egen familj: Papillomaviridae
• Infekterar hud, genital- och svalgslemhinna
• >100 HPV virustyper; ~40 infekterar genitalt
• ”Högrisk" & "lågrisk" typer avseende cancerrisk
• 13-14 typer högrisk och onkogena (orsakar cancer)
• HPV 16 och 18 ð 70% av all cervixcancer
• HPV 6 och 11 ð 90% av könsvårtor
Sid
.
2-dosschema (0,6 mån)
• Åldersgrupper
– Flickor 10-13 år (för Cervarix 10-14 år)
• Intervall
– Doserna ges med ett intervall på minst 6 mån
– Om kortare intervall mellan dos 1 och 2 ge enligt 3-dosschema
– Båda doserna ska ges inom 1 år
• Flickor som påbörjat ett 3-dosschema med 1-2 mån mellan dos 1
och 2 ska fullfölja det dosschemat
• Alla över 13 år och immunsupprimerade barn oavsett ålder
ska vaccineras enligt ett 3-dosschema
Sid 49. 16-09-24
Vaccinera män?
• Stor cancerbörda även hos män
• USA, Australien, Canada (vissa provinser), och Österrike rek
vaccination av pojkar. I flera länder pågår utredning.
• Studier visat att om hög vaccinationstäckning hos kvinnor
(>50%) inte kostnadseffektivt att vaccinera män –
flockeffekt skyddar män (men ej MSM)
• Bara rikta sig mot MSM? men sexuell orientering inte
etablerad i tidig ålder
• HPV pojkar på Socialstyrelsens prio-lista för bedömning av
ändringar i vaccinationsprogrammet, tidigast 2016
Sid
.
Bakgrund
• HPV vanligaste sexuellt överförda infektionen hos kv och män
• HPV associerad med cancer i cervix, vulva, vagina, anus,
penis, mun/svalg (tonsillcancer).
• HPV orsakar 5% av all cancer i världen
• Livmoderhalscancer tredje vanligaste orsaken till cancerdöd hos
kvinnor i världen - 490 000 nya fall/år varav 250 000 dör.
• I EU 34 000 cancerfall/år och 11 000 kvinnor dör
• I Sverige är livmoderhalscancer på 17:e plats i statistiken över
nya cancerfall hos kvinnor- ca 450 fall per år varav 150 dör
• Gyn. cellprovskontroll minskat livmoderhalscancer med över 50%
(Sverige kv 23-50 år: 3 års intervall, kv 50-64 år: 5 års intervall)
Sid
.
Årlig sjukdomsbörda Sverige
Kvinnor
Därav
Antal fall HPV 16/18
Sid
.
Cervixcancer
Vaginal cancer
Vulva cancer
440
45
125
300
14
40
Oropharynx cancer
Anal cancer
Penis cancer
30
48
16
33
Män
Därav HPV1
Antal fall 6/18
103
83
89
56
68
22
403
146
Därav
HPV 6/11
Därav
HPV 6/11
Kondylom
9000
8000
Larynxpapillom
10
10
10000
9000
Naturalförlopp HPV
• Ca 5 år efter sexdebut ð ~50% av unga kvinnor infekterade
med HPV - relaterat till antal sex partners.
• HPV-infektion högst frekvens i unga år (20 år), minskar
sedan
• Självläkning i hög procent:
– 80-90% av HPV-infektioner, 60% av lätta cellförändringar
• Kliniskt spektrum:
– asymtomatisk HPV infektion ð vissa får en kvarstående
infektion ð cellförändringar lätta, måttliga, svåra (CIN
1,2,3) varav 10-20% ð livmoderhalscancer
Sid
.
HPV vaccinationsprogram i Sverige
• 2006-2011 Opportunistisk (icke-organiserad) vaccination
– 2007 Högkostnadsskydd flickor 13-17 år
– Över 130 000 kvinnor vaccinerades
• 2012 Nationellt vaccinationsprogram
– Flickor 10-12 år i årskurs 5 och 6 (skolbaserat, elevhälsan)
• 2012 Catch-up vaccinationsprogram (SKL)
– Flickor födda 1993-1998 (olika vaccinationsstrategier org av landstingen)
• 2012 Utökat högkostnadsskydd
– Unga kvinnor 18-26 år
Sid 54. 16-09-24
Vaccinbristen situationen
• Pågående och tilltagande brist 2014-2015 som är internationell
– BCG – beror på produktionsproblem SSI, restnoteringar
– Tetravac, Pentavac – beror på ökande efterfrågan av kombinationsvaccin i världen,
samt produktionsproblem och stoppade batcher i kvalitetskontroll, främst acellulära
pertussis komponenten
• Uppdelning mellan landsting och stat
• Nationella upphandlingen med start 2014
• Ingen nationell plan eller beredskap för en vaccinbrist av denna
omfattning
• Oklar ansvarsfördelning i bristsituation
• Sverige en intressant marknad?
• ECDC och WHO Europa engagerade
Sid 55. 16-09-24
Regeringen: Instiftar lagar och tar beslut om nya sjukdomar ska
omfattas av nationella vaccinationsprogram
Folkhälsomyndigheten fr 1 juli 2015
• Förvaltar och samordnar
• Underlag med bedömning om vilka
sjukdomar som bör omfattas av
vaccinationsprogram
• Informerar om programmen
Folkhälsomyndigheten
• Övervakar programmet
• Kunskapssammanställningar
• Information till professionen
• Vaccinationsregister
Nationella
Vaccinations
program
Läkemedelsverket
• Säkerhetsövervakning
av vacciner
• Biverkningsrapportering
• Licenser
• Godkänner
vaccin
Sid .
• Information
Landstingen
• Implementering
av
vaccinationsprogrammet
• Upphandling och distribution av vaccin
• Biverkningsrapportering
5
• Information
Ny ordning för nationella vaccinationsprogram
Regeringens bedömning när proposition om en ny ordning för nationella
vaccinationsprogram lades var att staten inte ska ta över ansvaret
för att upphandla vaccin som ingår i nationella
vaccinationsprogram, utan att det fortsatt skulle vara upp till
kommuner och landsting att avgöra om samordning av upphandling bör
genomföras.
(7.3 Huvudmannaskap för och finansiering av nationella vaccinations- program, sid. 42 i
Prop. 2011/12:123 Ny ordning för nationella vaccinationsprogram)
Sid 57. 16-09-24
Vaccinupphandling – inte lätt
Behålla och förbättra nationella upphandlingen?
•
•
•
•
•
Införa volymgarantier
Ställa krav på leverantören (ersättningsprodukt när de inte kan leverera, vite
framförhållning/ information i tid vid leveransproblem osv)
Omsättningslager i grossistled/regionalt eller centralt?
Få landsting/kommuner att binda sig till avtalen?
Bättre roll/mandat för expertgruppen
Omvärldsbevakning –vem gör det?
•
•
•
Kartlägga marknaden, kunskap om vilka aktörer/vaccin som finns,
säkerhetsproblem och andra händelser
Nätverk; landsting, kommuner, grannländer
Rutiner för att hantera brister; hitta alternativa vaccin, licenshantering, lån
från grannländer, omfördela om det finns lager ute i landet osv.
Ändrat ansvar mellan stat och landsting/kommuner för
vaccinationsprogram??
58. 16-09-24
Sid
Vad kan myndigheterna göra?
Läkemedelsverket:
•
•
•
•
För en dialog om alternativa läkemedel inom ramen för godkända
läkemedel.
Granskar och beslutar om inkomna licensansökningar.
Anpassa licensföreskrifterna så att licenshanteringen underlättas om ett
alternativt (icke godkänt) vaccin köps in (återinföra begreppet nationell licens)
Restnoteringar ska anmälas till LV, och de ska informera vidare..
Folkhälsomyndigheten:
•
•
•
•
•
Dialog med inblandade parter om bristen och ansvarsfördelningen
Ansvar för att bedöma lämpligheten av alternativa läkemedel som ersätter
vaccin vid brist i samråd m LV
Göra prioriteringar för hur vaccin kan användas vid bristsituationer
Göra anpassningar i nationella program dvs föreskriftsändringar/
undantag– som underlättar vid brist
Samla information från alla aktörer på vår hemsida
Sid 59. 16-09-24
POTS
Sid
.
