Nationellt system mot förfalskade läkemedel

Nationellt system mot förfalskade läkemedel
(mottagande och hantering av anmälningar om misstänkta
förfalskade läkemedel liksom av misstänkta kvalitetsdefekter hos
läkemedel samt beskrivning av system för indragningar av
läkemedel i Sverige)
Rapport från Läkemedelsverket
2013-06-25
Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN
Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala
Telefon/Phone: +46 (0)18 17 46 00 Fax: +46 (0)18 54 85 66
Internet: www.lakemedelsverket.se E-mail: [email protected]
Innehållsförteckning
1.
Sammanfattning ........................................................................................................................................... 3
2.
Uppdraget ..................................................................................................................................................... 3
3.
Bakgrund ...................................................................................................................................................... 4
4.
Redovisning av uppdraget ........................................................................................................................... 4
4.1 Implementering i svensk rätt …………………………………………………………………...……4
4.2 Anmälningar av misstänkta förfalskningar och kvalitetsdefekter …………………………………5
4.3 Omhändertagande av en anmälning rörande misstänkta förfalskningar och kvalitetsdefekter …6
4.4 Indragningar …………………………………………………………………………………………..7
4.5 Akut information ……………………………………………………………………………………...9
4.6 Sanktioner ……………………………………………………………………………………………..9
Appendix
Bilaga 1 Indragningsskrivelse…………………………………………………………………………………..10
Mallversion 2009-05-12
2(12)
1. Sammanfattning
Sverige har ett system avseende mottagande och hantering av anmälningar om misstänkta
förfalskade läkemedel liksom av misstänkta kvalitetsdefekter hos läkemedel i enlighet med
artikel 117a i direktiv 2001/83/EG.
Signaler för kvalitetsbrister eller misstänkt olagliga produkter inhämtas via Rapid Alerts,
främst från nätverken inom samarbetet med EMA 1, OMCL2 och WGEO 3, anmälningar och
genom samarbetet med andra nationella marknadskontrollerande myndigheter.
En inkommen anmälan kan rendera olika former av aktiviteter från Läkemedelsverket såsom
exempelvis korrespondens med berörd aktör för att efterhöra ytterligare information, riktad
tillsynsinsats genom en fysisk inspektion med anledning av inkommen information samt en
initierad indragning av produkt från marknaden. En sådan indragning kan bero på antingen en
misstänkt kvalitetsbrist för ett läkemedel eller en misstänkt förfalskning. Sverige har sedan
många år ett väl fungerande system för att hantera indragningar av läkemedel. Indragningar i
Sverige sker via en så kallad kaskadprincip, dvs från läkemedelsföretaget (MAH 4) via
partihandeln till apotek och sjukvård. Om behov föreligger kan en indragning även
säkerställas ner till patientnivå. Systemet har ytterligare förfinats under 2012/2013.
Läkemedelsverket har mandat enligt Läkemedelslagen att vidta åtgärder som innefattar
exempelvis fortlöpande kontroller i form av säkerhetskontroller och tillsyn. Om ett företag
eller aktör inte skulle rätta sig efter myndighetens krav har Läkemedelsverket befogenheter att
meddela föreläggande och förbud.
2. Uppdraget
Regeringen har den 8 april 2013, diarienummer S2013/8850/FS(delvis), uppdragit åt
Läkemedelsverket att redovisa för nationella system som finns på plats för att förhindra att
läkemedel som misstänks innebära en hälsorisk når patienten.
Läkemedelsverket ska göra redovisning för det nationella system som finns på plats för att
förhindra att läkemedel som misstänks innebära en hälsorisk når patienten.
Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU av den 8 juni 2011 om ändring av
direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller att
förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan föreskriver i
artikel 117a att medlemsstaterna ska underrätta kommissionen om detaljerna i de nationella
systemen som syftar till att förhindra att läkemedel som misstänks innebära en hälsorisk når
patienten. Artikeln innehåller även bestämmelser som beskriver hur systemet ska vara
organiserat och hur misstänkta hot mot folkhälsan ska processas.
1
EMA = European Medicines Agency
OMCL = Official Medicines Control Laboratories
3
WGEO = Working Group of Enforcement Officers
4
MAH = Marketing Authorisation Holder
2
Mallversion 2009-05-12
3(12)
Läkemedelsverket ska redovisa detaljerna i det nationella systemet till Regeringskansliet
(Socialdepartementet) senast den 1 juli 2013.
3. Bakgrund
Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU av den 8 juni 2011 om ändring av
direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller att
förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan föreskriver i
artikel 117a att medlemsstaterna ska underrätta kommissionen om detaljerna i de nationella
systemen som syftar till att förhindra att läkemedel som misstänks innebära en hälsorisk når
patienten.
Artikeln innehåller även bestämmelser som beskriver hur systemet ska vara organiserat och
hur misstänkta hot mot folkhälsan ska processas.
”Artikel 117a
1. Medlemsstaterna ska ha ett system som syftar till att förhindra att läkemedel som misstänks
innebära en hälsorisk når patienten.
2. Det system som avses i punkt 1 ska omfatta mottagande och hantering av anmälningar om
misstänkta förfalskade läkemedel liksom av misstänkta kvalitetsdefekter hos läkemedel. Det
systemet ska också omfatta indragningar av läkemedel som gjorts av innehavare av
godkännande för försäljning eller indragningar av läkemedel från marknaden som beordrats
av de behöriga nationella myndigheterna från alla berörda aktörer i försörjningskedjan såväl
under som utanför normal arbetstid. Systemet ska också möjliggöra indragningar, när det är
nödvändigt med hjälp av hälso- och sjukvårdspersonal, av läkemedel från patienter som tagit
emot dessa läkemedel.
3. Om läkemedlet i fråga misstänks utgöra ett allvarligt hot mot folkhälsan ska den behöriga
myndigheten i den medlemsstat där det läkemedlet först upptäcktes utan dröjsmål skicka ett
snabblarm till alla medlemsstater och till alla aktörer i försörjningskedjan i den
medlemsstaten. I händelse av att sådana läkemedel bedöms ha nått patienterna ska
upplysningar till allmänheten omedelbart utfärdas inom 24 timmar för att dra in dessa
läkemedel från patienterna. Dessa upplysningar ska innehålla tillräcklig information om de
misstänkta kvalitetsdefekterna eller förfalskningen och riskerna med detta.
4. Redovisning av uppdraget
4.1 Implementering i svensk rätt
I Prop. 2012/13:40 Genomförande av ändringsdirektiv 2011/62/EU Skydd mot förfalskade
läkemedel i den lagliga försörjningskedjan anges på s. 73 att direktivets krav i artikel 117a.1
och den del av 117a.2 som avser indragning av läkemedel bedöms vara uppfyllt genom
gällande rätt. Läkemedelsverket delar denna bedömning som går ut på att de regler och
system som skapats för att införliva artikel 117 som normalt gäller vanliga läkemedel också
kan användas för att uppfylla de krav som ställs i artikel 117a. Genom förarbetsuttalandet får
Mallversion 2009-05-12
4(12)
de vanliga och befintliga reglerna om indragning tolkas så att de kan tillämpas inte bara när
det verkligen konstaterats att den specifika produkten är skadlig, utan också redan när
produkten misstänks innebära en hälsorisk.
I propositionen uttalas också att övrig del av artikel 117a.2, som anger att systemet ska
omfatta mottagande och hantering av anmälningar om misstänkta kvalitetsdefekter hos
läkemedel, bör emellertid genomföras i läkemedelsförordningen (2006:272) vilket sedermera
också skett i 4 kap. 3 c §. Läkemedelsverket konstaterar dock att det inte är frågan om något
väsentligt nytt system, utan även för detta ändamål används det system och arbetssätt som
etablerats i tillämpningen av reglerna för vanlig indragning som följer av artikel 117. Artikel
117 kräver att ett visst läkemedel dras in oavsett varifrån uppgifterna har kommit som gör att
någon av förutsättningarna för indragning är uppfyllda. Det har därför varit nödvändigt att i
tillämpningen av reglerna för indragning upparbeta system för anmälningar oavsett från vem
dessa kommer.
Det har inom ramen för tillämpningen av artikel 117 dragits in misstänkta förfalskade
läkemedel och läkemedel med kvalitetsdefekter långt innan de nya reglerna om förfalskade
läkemedel i direktiv 2011/62/EU tillkom. Stödet för detta i artikel 117 är uppenbart avseende
kvalitetsdefekter, men får anses ha funnits även avseende förfalskade eftersom artikeln inte
uttryckligen begränsas till godkända läkemedel. Arbetet kommer därför att fortsätta men nu
med större medvetenhet och fokus på förfalskade läkemedel. Resterande avsnitt i denna
rapport beskriver arbetet mer i detalj.
Direktivets regler om indragning enligt Artikel 117 är huvudsakligen genomförda genom 11 §
läkemedelslagen (1992:859), inte 10 och 12 §§ så som anges i parallelluppställningen i prop.
2012/13:40. Därutöver finns bestämmelser i Läkemedelsverkets föreskrifter om skyldighet för
aktörer som med stöd av tillstånd eller anmälan hanterar läkemedel att medverka i samband
med indragning. I parallelluppställningen anges också bestämmelserna om tillsyn i 23-24 §§
vilka kan vara värda att nämna. Parallelluppställningen tar också upp 4 kap. 3 c §, som redan
nämnts, och 2 kap. 1 § vilken enligt propositionen redan genomför den
informationsskyldighet som framgår av artikel 117a.3.
Bestämmelserna om godkännande i 4-6 §§ läkemedelslagen vilka också anges i
parallelluppställningen har inte direkt relevans men kan tjäna som påminnelse om att
förfalskade läkemedel förstås inte omfattas av något godkännande. Även om artikel 117a mot
bakgrund av titeln på direktiv 2011/62/EU kan anses inte omfatta tillsynen av aktörer utanför
den lagliga försörjningskedjan kan det ändå i detta sammanhang vara värt att nämna att
enheten för Kontroll av läkemedelsprodukter och narkotika (KLoN) på Läkemedelsverket
inom ramen för tillsynen av 5 § kan förbjuda aktörer som inte har något tillstånd eller
behörighet enligt läkemedelslagstiftningen, dvs. aktörer utanför den lagliga
försörjningskedjan, att hantera läkemedel att sälja icke godkända läkemedel, t.ex. förfalskade
läkemedel. Detta kan därmed anses vara del av ett system att förhindra att läkemedel som
misstänks innebära en hälsorisk når patienten.
Läkemedelsverket har med anledning av direktiv 2011/62/EU även uppdaterat följande
föreskrifter:
Mallversion 2009-05-12
5(12)
•
•
•
•
•
LVFS (2013:4) om verksamhet med aktiva substanser avsedda för humanläkemedel
(Ny föreskrift)
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2013:3) om förmedling av humanläkemedel
(Ny föreskrift)
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2009:11) om partihandel med läkemedel
ändrad och omtryckt (LVFS 2013:2)
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:6) om god tillverkningssed för läkemedel
konsoliderad med ändringar från (LVFS 2013:5)
Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:11) om godkännande av läkemedel för
försäljning uppdaterad med ändringar från (LVFS 2013:6)
4.2 Anmälningar av misstänkta förfalskningar och kvalitetsdefekter
Signaler för kvalitetsbrister eller misstänkt förfalskade produkter kan inkomma till
Läkemedelsverket via olika kanaler. De inhämtas via Rapid Alerts, främst från nätverken
inom samarbetet med EMA, OMCL och WGEO samt genom samarbete med andra nationella
marknadskontrollerande myndigheter såsom tull och polis. Läkemedelsverket är aktivt med
att hantera information inom samtliga dessa områden. Anmälningar kan även inkomma från
andra organisationer, sjukvård och privatpersoner.
Läkemedelsverket är ansvarig tillsynsmyndighet inom de tre produktområdena läkemedel,
medicintekniska produkter samt kosmetika och hygienprodukter. Tre områden där
produkternas säkerhet och funktion har mycket stor betydelse för enskilda människor och
deras välbefinnande. Kontroll av de produkter som görs tillgängliga på marknaden blir
därmed en väsentlig del av myndighetens tillsynsverksamhet. Den del av tillsynsarbetet som
inriktas på kontroll av de produkter som sätts ut på marknaden faller under begreppet
marknadskontroll och Läkemedelsverket utarbetar årligen en marknadskontrollplan som
därefter redovisas i form av en uppföljning av den marknadskontroll som Läkemedelsverket
har genomfört. För 2012 finns en rapport utfärdad 2013-03-27, dnr. 473:2012/521491.
Det är främst genom nedanstående fyra kanaler som Läkemedelsverket erhåller information
kring misstänkta förfalskningar och kvalitetsdefekter:
a) det gemensamma informationssystemet RAS 5 genom EMA i London. Systemet tillåter
varje läkemedelsmyndigheten i varje medlemsland att skicka ut misstänkt eller konstaterad
information kring förfalskningar och kvalitetsdefekter. Systemet används också för att delge
information mellan de olika medlemsstaterna vad gäller indragning av läkemedel på nationell
nivå avseende indragningsnivå klass I och klass II. (För definition se avsnitt Indragningar.)
b) nätverket WGEO är en sammanslutning av representanter för läkemedelsmyndigheterna
inom EU med fokus på arbete kring olaglig läkemedelshantering och frågeställningar kring
förfalskade läkemedel. Läkemedelsverket har aktivt arbetet inom nätverket vad gäller de
senaste årens gemensamma insatser i arbetet mot förfalskade och olagliga läkemedel.
Exempel på sådant arbete är operation Pangea (internationella årliga operationer mot illegala
läkemedel på Internet) där tull, polis och läkemedelsmyndigheter samverkat i gemensamma
5
RAS = Rapid Alert System
Mallversion 2009-05-12
6(12)
aktioner. Hittills har dessa aktioner genomförts vid fem tillfällen. Resultatet av dessa insatser
har bland annat inneburit att ett stort antal webbplatser har stängts ner och att illegala
läkemedel har tagits i beslag.
c) nätverket OMCL hanterar främst laborativa frågeställningar kring både misstänkt
förfalskade läkemedel samt kvalitetsdefekter. Ett kontrollprogram utarbetas varje år av EMA
för att kontrollera de läkemedel som godkänns via den centrala proceduren. Läkemedelsverket
deltar varje år och är ett av de nio länder i Europa som kontrollerar biologiska läkemedel. För
de läkemedel som godkänns via ärende om ömsesidigt erkännande finns inget centralt
utformat program utan varje land tar initiativ till egna kontakter för att skicka och ta emot
läkemedel av medlemsländerna.
Läkemedelsverket har under 2012 haft fokus på att analysera läkemedel som valts ut med hjälp av
en riskbaserad modell samt att fokusera på olika teman såsom hjärta, kretslopp och sömn. Fokus
har även varit på hälsokostprodukter, dels produkter som marknadsförs som kosttillskott för
ledhälsa och som finns att köpa i hälsokostaffärer, dels produkter för viktminskning som
marknadsförs över internet och som beslagtagits av Tullverket vid införsel från tredje land.
d) biverkningsrapportering, alla biverkningsrapporter skickas till Läkemedelsverket.
Det finns idag två sätt att rapportera biverkningar från sjukvården och för konsumenter. Det
ena sättet är via Läkemedelsverkets e-tjänster och det andra är med hjälp av en
pappersblankett. Redan misstanken om en läkemedelsbiverkning ska rapporteras, den behöver
inte vara utredd eller bekräftad. Reglerna gäller även växtbaserade läkemedel, vissa utvärtes
läkemedel och veterinära läkemedel.
Ett nationellt biverkningsregister upprättades 1965 och sköts av Enheten för
Läkemedelssäkerhet. Hit rapporterar hälso- och sjukvårdspersonal,
farmacevter samt konsumenter in misstänkta läkemedelsbiverkningar. Huvudsyftet med
registret är att så snabbt som möjligt kunna identifiera signaler om misstänkta nya och
allvarliga biverkningar av läkemedel samt bedöma om det finns en säkerhetsrisk och i så fall
hur stor denna är. Detta är av stor betydelse för den fortlöpande säkerhetsbedömningen av
läkemedel
4.3 Omhändertagande av en anmälning rörande misstänkta förfalskningar
och kvalitetsdefekter
När en anmälan inkommit till Läkemedelsverket blir den omhändertagen av den enhet som är
huvudsakligen ansvarig för frågeställningen. Det innebär att frågor kring misstänkt
förfalskning eller kvalitetsdefekt kan hanteras av olika enheter beroende på frågeställningens
art. Normalt hanteras och koordineras laborativa frågor av Läkemedelsverkets
laboratorieenhet, förfalskningsfrågor av enheten för Kontroll av läkemedelsprodukter och
narkotika (KLoN) samt kvalitetsdefekter av enheten för Inspektion av industri och sjukvård.
Därutöver blir ytterligare expertfunktioner inom Läkemedelsverket involverade beroende på
frågeställningen såsom utredande expertis inom kemi och farmaci samt effekt och säkerhet,
klinisk expertis, experter inom medicinsk information m.fl.
En inkommen anmälan kan rendera olika former av aktiviteter från Läkemedelsverket såsom
exempelvis korrespondens med berörd aktör för att efterhöra ytterligare information, riktad
Mallversion 2009-05-12
7(12)
tillsynsinsats genom en fysisk inspektion med anledning av inkommen information samt en
initierad indragning av produkt från marknaden. Dessutom behöver en grundlig bedömning
göras vad gäller vilken riktad information som behöver kommuniceras ut till olika aktörer
såsom hälso- och sjukvårdspersonal inklusive apotekspersonal samt patientorganisationer och
andra intresseorganisationer. I flertalet fall räcker det oftast med att publicera en generell
information via Läkemedelsverkets externa webbsida.
All information från inkomna biverkningsrapporter lagras och bearbetas fortlöpande statistiskt
för att hitta signaler, vilka oftast utgörs av en anhopning av rapporter som beskriver en
biverkning som tidigare inte är känd för det aktuella läkemedlet. För att underlätta
hanteringen av data i registret granskas alla enskilda rapporter av biverkningshandläggare
och/eller även en läkare på Enheten för Läkemedelssäkerhet så att informationen i fallet blir
så komplett som möjligt.
I den primära granskningen ingår bland annat en sambandsbedömning för att avgöra hur
troligt det är att den aktuella händelsen har samband med läkemedlet ifråga. Utifrån en
enstaka rapport (det enskilda fallet) kan man dock oftast inte bedöma om en misstänkt
biverkning har orsakats av läkemedelsbehandlingen. Sammanställning av liknande rapporter
från Sverige eller biverkningsregister i andra länder och av mängden använt läkemedel läggs
till grund för bedömning om en ökad risk finns och hur stor den i så fall är. Inkommande
rapporter bedöms fortlöpande för att kunna upptäcka en eventuell ändring i mönstret av en
misstänkt biverkning över tiden. I utredningen av en misstänkt läkemedelsbiverkning ingår
också genomgång av den vetenskapliga litteraturen och ofta konsultation med ämnesexperter.
4.4 Indragningar
För att upprätthålla en hög säkerhet kring läkemedel arbetar alla aktörer på
läkemedelsmarknaden tillsammans för att ha gemensamma och säkra rutiner för
reklamationer och indragningar. Läkemedelsindustriföreningen bildade "Arbetsgruppen för
Reklamationer och Indragningar, ARI" 1978 efter en katastrofindragning för detta syfte.
Arbetsgruppen består idag av representanter från de forskande läkemedelsföretagen,
generikaföretagen, parallellimportörer, apoteksbranschen, dagligvaruhandeln och
läkemedelsverket.
Med en indragning av ett läkemedel menas att ett läkemedel dras tillbaka från marknaden.
Detta sker om ett läkemedel bedöms kunna skada eller orsaka obehag för brukaren konsumenten. En indragning kan gälla en eller flera batcher eller omfatta hela produkten.
Alla som bedriver tillverkning eller handel med läkemedel är skyldiga att ha rutiner för
hantering av indragningar. Indragningar i Sverige sker via en så kallad kaskadprincip, dvs från
läkemedelsföretaget (MAH) via partihandeln till apotek och sjukvård. Om felet bedöms kunna
medföra allvarlig skada för brukaren kan dock läkemedlet dras in även från konsumentledet.
Systemet har ytterligare förfinats under 2012/2013.
Läkemedelsmyndigheterna inom EU informerar varandra om indragningar och använder då
en klassindelning av indragningarnas allvarlighetsgrad enligt Europeiska kommissionen
(RAS-klassificering; Rapid Alert System):
Mallversion 2009-05-12
8(12)
Klass I: Användning kan vara livshotande eller ge allvarlig skada.
Klass II: Användning kan orsaka sjukdom eller felbehandling, utan att vara livshotande.
Klass III: Användning medför ingen påtaglig hälsorisk. Produkten dras in av annan orsak.
En indragning kan initieras av företaget eller av Läkemedelsverket. Alla beslut om
indragningar av läkemedel sker i samråd med Läkemedelsverket. Företaget ska alltid kontakta
Läkemedelsverket och i samband med denna kontakt diskuteras innehållet i den information
som ska stå på indragningsskrivelsen. Läkemedelsverket frågar även efter information om
trolig orsak till kvalitetsdefekten och vad företaget gjort för att hindra att felet uppstår igen.
Dessutom bestäms RAS klassning samt om det indragna läkemedlet ska destrueras eller
skickas tillbaka till tillverkaren för utredning innan destruktion. Ett indraget läkemedel får inte
omarbetas eller sättas ut på marknaden på nytt.
Ett tillverkande läkemedelsföretag och en partihandlare måste ha ett system för att vara nåbara
24 timmar om dygnet. Läkemedelsverket hänvisar efter kontorstid till Apoteket C W Scheele
som har farmacevtisk bemanning dygnet runt samt en telefonlista till kontaktpersoner inom
Läkemedelsverket. Det svenska systemet möjliggör därmed att en indragning kan verkställas
närsomhelst på dygnet.
Alla indragningar publiceras på Läkemedelsverkets externa webbplats:
http://www.lakemedelsverket.se/malgrupp/Foretag/Lakemedel/Tillsyn-och-uppfoljning--GMPGDP/Indragningar-av-lakemedel/
Dessutom publiceras dessa på LIFs 6 webbplats genom direkt överföring via RSS-systemet 7.
Samtliga indragningar sedan 2005 finns publicerade i Läkemedelsverkets arkiv på extern
webbplats.
Läkemedelsverket har utarbetat en praxis i samråd med läkemedelsföretagen som innebär att
vid en misstänkt situation av ett förfalskat läkemedel dras berörd batch omgående tillbaka från
marknaden och därefter sker en utredning och uppföljning kring den uppkomna situationen.
Under 2011 genomfördes cirka 70 indragningar i Sverige. Under 2012 var motsvarande antal
indragningar cirka 60 st. Till och med 15 juni 2013 har 27 indragningar skett i Sverige.
Från och med 1 december 2012 gäller en ny blankett för indragning av läkemedel. (se bilaga
1). På den nya blanketten har det förtydligats vilka led som berörs av indragningen och vilka
åtgärder som ska vidtas av respektive led. Som ett komplement till det nya formuläret finns en
vägledning till hur formulärets olika delar ska fyllas i.
Det nya formuläret gäller för konventionella läkemedel, växtbaserade läkemedel (VBL),
traditionella växtbaserade läkemedel (TVBL) inklusive antroposofiska medel,
naturläkemedel, vissa utvärtes medel (VUM), lagerextempore samt homeopatika.
6
7
LIF = Läkemedelsindustriföreningen
RSS = Rich Site Summary
Mallversion 2009-05-12
9(12)
4.5 Akut information
Vid kontakt utanför kontorstid sker hänvisning på Läkemedelsverkets telefonsvarare till
apoteket C.W. Scheele i Stockholm. Apoteket har en akut larmlista till kontaktpersoner inom
Läkemedelsverket.
Läkemedelsverket är inte en krisberedskapsmyndighet, enligt Förordning (2006:942) om
krisberedskap och höjd beredskap, men önskar kunna kontakta exempelvis Socialstyrelsen vid
en akut situation för att nå ut med ett krismeddelande via radio/TV till allmänhet. Denna
information behöver kunna nå ut inom några timmar. Läkemedelsverket ser för närvarande
över möjligheterna till att kunna hantera VMA, viktigt meddelande till allmänheten.
4.6 Sanktioner
Läkemedelsverket har mandat enligt läkemedelslagen att vidta åtgärder som innefattar
exempelvis fortlöpande kontroller i form av säkerhetskontroller och tillsyn. Om ett företag
eller aktör inte skulle rätta sig efter myndighetens krav har Läkemedelsverket befogenheter att
meddela föreläggande och förbud. Dessa sanktioner kan tillgripas både på produktnivå och på
systemnivå.
Läkemedelsverket har därutöver upparbetade samarbeten med både tull och polis för att stävja
förekomsten av misstänkta eller konstaterade förfalskningar inom läkemedelsområdet.
Bedömningen av enskilda biverkningsrapporter förs tillbaka till de rapporterande läkarna. Om
utredningen bekräftar misstanke om ett säkerhetsproblem meddelas detta genom verkets
informationsskrift och hemsida samt eventuellt via tillägg till produktinformationen
(produktresuméer, bipacksedlar samt FASS 8). I enstaka fall, då biverkningen bedöms vara
allvarlig och överväga nyttan, kan försäljningstillståndet dras in.
8
FASS = fass.se – läkemedelsinformation på nätet samt i bokform som utges av LIF.
Mallversion 2009-05-12
10(12)
BILAGA 1
Datum
Indragningsnummer: XXXX
För omedelbar åtgärd
Indragning av läkemedel
Allvarlighetsgrad enligt Rapid Alert System (RAS-klass) bestämd av Läkemedelsverket:
RAS-klass och klartext
Namn
Lkm.form
Styrka
Fpk. strl
Varunr
Rx/Ex EAN/GTIN
Batch-nr
Utg. Datum
Orsak:
Vilka berörs av informationen i denna indragningsskrivelse?
(Om ni berörs, vänligen se åtgärdsfältet på nästa sida)
Distributör/Grossist
Apotek eller apoteksombud
Försäljningsställen utanför apotek (receptfria läkemedel)
Vårdinrättningar
Konsument/ Kund/ Patient
Annan?
Alla
Alla
Enbart vissa (riktad indragning)
Enbart vissa (riktad indragning)
Spridning av informationen:
Indragningsskrivelsen har skickats från läkemedelsföretaget till Namnet på första ledets partihandlare för vidare spridning i
distributionsledet.
Har information gått ut till allmänheten? Ja/Nej
Avsändare:
Logotyp
Ref.person
Företag
Telefonnummer
Adressuppgifter
Allvarlighetsgrad enligt Rapid Alert System (RAS-klass) bestämd av Läkemedelsverket:
Klass I. Användning kan vara livshotande eller ge allvarlig skada.
Klass II. Användning kan orsaka sjukdom eller felbehandling, utan att vara livshotande.
Klass III. Användning medför ingen påtaglig hälsorisk. Produkten dras in av annan orsak.
Blankettversion nr 2012:1
OBS! Sida 1 av 2 – Läs alla sidor.
BILAGA 1
Datum
Indragningsnummer: XXXX
För omedelbar åtgärd
Indragning av läkemedel
Åtgärd Distributör/Grossist
- Stoppa snarast all utleverans av ovanstående läkemedel.
- Förvara indragna läkemedel åtskilda från läkemedel som får distribueras.
- Initiera indragning från berörda kunder
- Säkerställ emottagande av returer samt återrapport till berört företag senast Datum
- Avvakta med destruktion tills ytterligare information inkommer.
Åtgärd Apotek/Försäljningsställe
OBS! Läs alltid igenom
vilka åtgärder som ska
vidtas. De anpassas
efter varje specifik
indragning.
- Stoppa omedelbart beställning av indragna läkemedel.
- Plocka omedelbart bort indragna läkemedel från egna lager.
- Plocka omedelbart bort indragna läkemedel från läkemedel som färdigställts för patient.
- Ha kontroll på att leveranser de närmast kommande dagarna inte innehåller indragna läkemedel.
- Förvara indragna läkemedel åtskilda från läkemedel som får säljas.
- Sprid indragningsskrivelsen så att indragning kan ske från mottagare i vården.
- Sprid indragningsskrivelsen så att indragning kan ske från apoteksombud.
- Om andra leveranser av indraget läkemedel skett ska indragningsskrivelsen spridas till dessa mottagare.
- Returnera till Distributör/Grossist. Returnerade läkemedel kommer att krediteras om de returneras senast Datum.
- Indragna läkemedel kan destrueras enligt vanlig rutin.
Åtgärd Vården (Läkemedelsförråd eller motsvarande hos berörda vårdgivare)
- Plocka omedelbart bort indragna läkemedel.
- Returnera omedelbart indragna läkemedel till det apotek som levererat produkten. Returnerade produkter kommer att
krediteras om de returneras senast Datum.
Åtgärd riktad mot Konsument/Patient
- Kontakta patient och be denna lämna in indraget läkemedel till valfritt apotek
- Be patienten i förekommande fall kontakta sin behandlande läkare för eventuell justering av behandling
[Detta utrymme kan användas av respektive mottagare för interna anteckningar.]
Mottagarens Anteckningar:
Åtgärdat den:
Namnteckning:
Denna indragningsskrivelse är godkänd av Läkemedelsverket datum
Blankettversion nr 2012:1
OBS! Sida 1 av 2 – Läs alla sidor.