Skydd för patienthälsa
Webbrapportmanual
Denna manual innehåller information om webbrapportens dataelement, layout, tolkning och funktioner.
1. Dataelement ............................................................................................ 2
2. Närmare uppgifter om dataelement......................................................... 4
3. Layout ..................................................................................................... 5
4. Tolkning av webbrapporten ..................................................................... 7
5. Webbrapportfunktioner ........................................................................... 8
7 Westferry Circus ● Canary Wharf ● London E14 4HB ● United Kingdom
Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8669
E-mail [email protected] Website www.ema.europa.eu
An agency of the European Union
© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
1. Dataelement
Webbrapporten innehåller uppgifter om de dataelement som ingår i varje enskilt fall: rapportören fyller
i dataelementen för att lämna information om en eller fler misstänkta biverkningar som setts efter
användningen av ett läkemedel, men som inte nödvändigtvis har att göra med eller orsakas av
läkemedlet.
Under åldersgrupp och kön lämnas information om den enskilda person som upplevde den
misstänkta biverkningen.
Under geografiskt ursprung lämnas information om den plats där biverkningen inträffade.
Under rapportörsgrupp lämnas information om rapportörens kvalifikationer.
Under resultat lämnas information om den senast rapporterade statusen för den misstänkta
biverkningen.
Under rapporterad misstänkt biverkning lämnas information om den eller de biverkningar som
rapportören menar att den enskilda personen haft.
I tabellen nedan anges de dataelement som ingår i webbrapporten och deras värden.
Värden
Dataelement
Ej angiven
0–1 månader
2 månader–2 år
Åldersgrupp
3–11 år
12–17 år
18–64 år
65–85 år
Kön
Geografiskt ursprung
Rapportörsgrupp
Resultat
Rapporterad misstänkt
biverkning
Biverkningsgrupper
Antal enskilda fall
Webbrapportmanual
EMA/225515/2012
Över 85 år
Kvinna
Man
Ej angivet
Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES)
Utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (utanför
EES)
Ej angivet
Sjukvårdspersonal
(läkare, apotekspersonal eller annan sjukvårdspersonal)
Icke-sjukvårdspersonal
(advokat eller konsument eller annan icke-sjukvårdspersonal)
Ej angiven
Tillfrisknad/åtgärdad
På väg att tillfriskna/på väg att åtgärdas
Har inte tillfrisknat/inte åtgärdats
Tillfrisknad/åtgärdad med följder
Livshotande
Okänt
Ej angivet
Biverkning(ar) som rapporterats av rapportören
Biverkningstermer kommer från det medicinska lexikon som
används för att klassificera den kliniska informationen
Biverkninggrupp baserad på klassificeringen av
biverkningen som rapporterats av rapportören
Biverkningstermer kommer från det medicinska lexikon som
används för att klassificera den kliniska informationen och indelas i
grupper baserat på klinisk betydelse
Ackumulerat totalt antal enskilda fall
Sida 2/10
Benämningarna för rapporterad misstänkt biverkning och biverkningsgrupper kommer från det
medicinska lexikon som används för att klassificera den kliniska informationen. Det lexikon som
används är Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).
Rapporterad misstänkt biverkning motsvarar ”Föredragen term” och biverkningsgrupp motsvarar
”Systemorganklass” i MedDRA.
Denna tabell ger några exempel på MedDRA-klassificering:
Rapporterad misstänkt biverkning
(föredragen term i MedDRA)
Huvudvärk
Hjärttransplantion
Öroninfektion
Biverkninsgrupp
(systemorganklass i MedDRA)
Centrala och perifera nervsystemet
Kirurgiska och medicinska åtgärder
Infektioner och infestationer
För närmare upplysningar om detta lexikon, se webbplatsens sida för Vanliga frågor: ”Vad är Medical
Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)?”.
Webbrapportmanual
EMA/225515/2012
Sida 3/10
2. Närmare uppgifter om dataelement
Ett enskilt fall kan bara ha ett enda värde för dataelementen åldersgrupp, kön och geografiskt
ursprung, medan dataelementen rapportörsgrupp och resultat kan ha mer än ett värde.
Till exempel gäller ett enskilt fall bara en person, varför åldersgrupp, kön och geografiskt
ursprung (där den misstänkta biverkningen inträffade) endast kan anges med ett enda värde.
Ett enskilt fall kan dock ha rapporterats av en advokat eller konsument och en läkare som tillhör olika
rapportörsgrupper, och en misstänkt biverknings resultat kan ha rapporterats som ”på väg att
tillfriskna” vid tiden för initialrapporten, men efter en uppdatering rapporteras det nu som ”okänt”.
För att hantera dessa möjligheter och överberäkning av antalet enskilda fall i webbrapporterna,
tillämpas följande regler:
När ett enskilt fall har fler än en rapportör och om minst en av rapportörerna anges som ”läkare”,
”apotekspersonal” eller ”annan sjukvårdspersonal”, så definieras rapportörsgruppen som
”sjukvårdspersonal”. I annat fall, om rapportörerna anges som ”advokat” eller ”konsument eller annan
icke-sjukvårdspersonal”, så definieras rapportörsgrupperna som ”icke-sjukvårdspersonal”.
Rapportör(er)
Rapportörsgrupp
Enskilt fall nr 1
Apotekspersonal
Sjukvårdspersonal
Enskilt fall nr 2
Läkare, advokat eller konsument
Sjukvårdspersonal
Enskilt fall nr 3
Annan icke-sjukvårdspersonal
Icke-sjukvårdspersonal
När samma biverkning har rapporterats två gånger för ett enskilt fall men med olika resultat och om
minst ett av resultaten är livshotande, så definieras det enskilda fallets resultat för den rapporterade
biverkningen som ”livshotande”, men om inget resultat är livshotande så definieras det enskilda fallets
resultat för den rapporterade biverkningen som ”okänt”.
Rapporterade misstänkta biverkningar
Resultat i webbrapport
och resultat
Enskilt fall nr 4
Samma biverkning rapporteras inte två
Biverkning A ->
gånger:
Tillfrisknad/åtgärdad
Biverkning A -> Tillfrisknad/åtgärdad
Biverkning B -> Ej angivet
Biverkning B -> Ej angivet
Samma biverkning rapporteras två
gånger:
Enskilt fall nr 5
Biverkning C -> På väg att tillfriskna/På
Biverkning C -> Livshotande
väg att åtgärdas
Biverkning C -> Livshotande
Samma biverkning rapporteras två
gånger:
Enskilt fall nr 6
Biverkning D -> Tillfrisknad/åtgärdad
Biverkning D -> Okänt
Biverkning D -> Tillfrisknad/åtgärdad
med följder
Webbrapportmanual
EMA/225515/2012
Sida 4/10
3. Layout
Webbrapporten består av 4 flikar.
Flik 1 - Antal enskilda fall
Denna flik visar det ackumulerade totala antalet enskilda fall som identifierats i EudraVigilance
fram till slutet av föregående månad.
Fliken visar information om antalet enskilda fall ordnade efter åldersgrupp, efter kön och efter
geografiskt ursprung.
Flik 2 - Antal enskilda fall ordnade efter biverkningsgrupper
Denna flik visar antalet enskilda fall ordnade efter biverkningsgrupper.
Det finns fyra visningslägen som visar antalet enskilda fall ordnade efter biverkningsgrupper:
åldersgrupp, kön, rapportörsgrupp och geografiskt ursprung.
Webbrapportmanual
EMA/225515/2012
Sida 5/10
Flik 3 - Antal enskilda fall för en vald biverkningsgrupp
Denna flik visar antalet enskilda fall för en vald biverkningsgrupp, som definieras av användaren.
Det finns tre rapporter för en vald biverkningsgrupp: den första rapporten visar uppgifter ordnade efter
åldersgrupp och kön, den andra efter rapportörsgrupp och den tredje efter geografiskt
ursprung.
Flik 4 - Antal enskilda fall för en vald biverkning
Denna flik visar antalet enskilda fall för en vald biverkning, som definieras av användaren.
Det finns tre rapporter för en vald biverkning: den första rapporten visar uppgifter efter åldersgrupp
och kön, den andra efter rapportörsgrupp och den tredje efter resultat.
Webbrapportmanual
EMA/225515/2012
Sida 6/10
4. Tolkning av webbrapporten
Det ackumulerade totala antalet enskilda fall i flik 1 – Antal enskilda fall är det värde som bör
användas för att beräkna det totala antalet enskilda fall som har rapporterats till EudraVigilance för ett
valt läkemedel eller en vald aktiv substans.
Informationen i flik 2, flik 3 och flik 4 gäller den misstänkta biverkning eller de misstänkta
biverkningar som har rapporterats i ett enskilt fall. Eftersom ett enskilt fall kan avse mer än en
misstänkt biverkning så representerar informationen i flik 2, flik 3 och flik 4 INTE det totala antalet
enskilda fall som har rapporterats till EudraVigilance, utan antalet relaterade biverkningar.
Tabellen ger ett exempel på det ackumulerade totala antalet enskilda fall (flik 1) och hur denna
information visas i flik 2, 3 och 4.
Antal
Rapporterad misstänkt
Antal enskilda fall visade
Antal enskilda fall
enskilda fall
biverkning och motsvarande
efter biverkningsgrupper
visade efter
biverkningsgrupp(er)
(flik 1)
(flik 2 och flik 3)
rapporterad
misstänkt biverkning
(flik 4)
Biverkning A ->
1 enskilt fall
biverkningsgrupp X
Biverkning B ->
1 fall för biverkningsgrupp X
1 fall för biverkning A
1 fall för biverkning B
biverkningsgrupp X
Biverkning A ->
1 enskilt fall
biverkningsgrupp X
1 fall för biverkningsgrupp X
1 fall för biverkning A
Biverkning C ->
1 fall för biverkningsgrupp Y
1 fall för biverkning C
biverkningsgrupp Y
I detta exempel visar webbrapporten två enskilda fall för det läkemedel eller den aktiva substans som
valts i flik 1. Med hjälp av klassificeringen i MedDRA-lexikonet förknippas den rapporterade misstänkta
biverkningen med motsvarande biverkningsgrupper.
I flik 2 och 3 är antalet visade enskilda fall beroende av antalet biverkningsgrupper i varje enskilt fall.
Samma fall uppträder lika många gånger som det finns olika biverkningsgrupper.
I flik 4 är antalet visade enskilda fall beroende av antalet rapporterade misstänkta biverkningar i varje
enskilt fall. Samma fall uppträder lika många gånger som det finns olika rapporterade misstänkta
biverkningar.
Webbrapportmanual
EMA/225515/2012
Sida 7/10
5. Webbrapportfunktioner
•
Allmän navigering
För att navigera mellan flikarna, klicka på vald flik.
•
Navigering i flik 2 – ”Antal enskilda fall ordnade efter biverkningsgrupper”
Välj hur du vill se informationen genom att klicka på den valda panelen.
•
Navigering i flik 3 – ”Antal enskilda fall ordnade efter biverkningsgrupper”
Välj och klicka på en biverkningsgrupp för att se
motsvarande information.
Webbrapportmanual
EMA/225515/2012
Sida 8/10
•
Navigering i flik 4 – ”Antal enskilda fall för en vald biverkning”
En interaktiv väljare låter dig välja en biverkningsgrupp och en rapporterad misstänkt biverkning.
Biverkningsgrupp och rapporterad misstänkt biverkning kommer från det medicinska lexikonet och
ingår i samma klassificering:
1) Välj och klicka på en biverkningsgrupp;
2) detta gör att listan över rapporterade misstänkta biverkningar som tillhör denna grupp
uppdateras.
3) Välj och klicka på en rapporterad
misstänkt biverkning för att se den
motsvarande informationen.
Om det inte går att hitta en biverkningsgrupp eller en rapporterad misstänkt biverkning så innebär
detta att inga allvarliga spontana rapporter ännu lämnats in med biverkningen av detta läkemedel eller
denna aktiva substans till EudraVigilance, dvs. det finns inga tillgängliga enskilda fall.
Webbrapportmanual
EMA/225515/2012
Sida 9/10
•
Diagram/rutnät
Webbrapporten låter dig snabbt växla mellan visning i diagram och rutnät (och tillbaka igen) genom att
klicka på ikonen.
•
Bildtext
I diagramvisningsläget kan du se relevant information genom att hålla musen över diagrammet.
Webbrapportmanual
EMA/225515/2012
Sida 10/10
