Läkemedelspatent - Juridiska institutionen

Läkemedelspatent
Generikaföretags möjligheter till tillverkning och
förberedelse för marknadsintroduktion av generiska
läkemedel under patenttiden utan att riskera att göra
patentintrång
Emma Lundström
1
Emma Lundström
Ht 2010
Examensarbete, 30 hp
Juristprogrammet 270 hp
Umeå Universitet
Handledare: Markus Naarttijärvi
Förkortningar
EG
Europeiska Gemenskapen
EMEA
European Medicines Agency
EPC
European Patent Convention
EES
Europeiska Ekonomiska Samarbetsområdet
GATT
General Agreement on Tariffs and Trade
ICESCR
International Convenant on Economic, Social and Cultural Rights
PCT
Patent Cooperation Treaty
PL
Patentlagen (1967:837)
PLT
Patent Law Treaty
TRIPs
Agreement on Trade-Related Aspects on Intellectual Property Rights
UDHR
Universal Declaration of Human Rights
WIPO
World Intellectual Property Organisation
WHO
World Health Organization
WTO
World Trade Organization
HD
2
Emma Lundström
Ht 2010
Examensarbete, 30 hp
Juristprogrammet 270 hp
Umeå Universitet
Handledare: Markus Naarttijärvi
INNEHÅLLSFÖRTECKNING
KAPITEL 1: INTRODUKTION ......................................................................................................................... 4
1.1 INLEDNING .................................................................................................................................................... 4
1.2 SYFTE OCH FRÅGESTÄLLNING ....................................................................................................................... 6
1.3 METOD OCH MATERIAL ................................................................................................................................. 6
1.4 AVGRÄNSNING .............................................................................................................................................. 8
KAPITEL 2: PATENTINTRÅNG ...................................................................................................................... 9
2.1 ENSAMRÄTTEN .............................................................................................................................................. 9
2.2 PATENTBARHET........................................................................................................................................... 10
2.3 PATENTINTRÅNG ......................................................................................................................................... 11
2.3.1 Europeiskt patentintrång .................................................................................................................... 13
2.4 UNDANTAG TILL ENSAMRÄTTEN ................................................................................................................. 13
2.4.1 Icke yrkesmässigt utnyttjande ............................................................................................................. 14
2.4.2 Konsumtion av patenträtten ................................................................................................................ 14
2.4.3 Experimentundantag ........................................................................................................................... 16
2.4.4 Utföra kliniska tester för generiska läkemedel ................................................................................... 17
2.4.5 Beredning av läkemedel på apotek ..................................................................................................... 19
KAPITEL 3: FÖRLÄNGT PATENTSKYDD FÖR LÄKEMEDEL.............................................................. 19
3.1 PATENTETS GILTIGHETSTID ......................................................................................................................... 19
3.2 EFFEKTIVA PATENTTIDEN ............................................................................................................................ 20
3.3 TILLÄGGSSKYDD ......................................................................................................................................... 21
3.3.1 Patent, försäljningstillstånd och tilläggsskydd ................................................................................... 22
3.3.2 Återuppväckt skydd ............................................................................................................................. 23
3.4 PRODUKTER SOM KAN TILLÄGGSSKYDDAS .................................................................................................. 26
3.4.1 Beräkning av tilläggsskydd ................................................................................................................. 26
3.4.2 Handläggningstid för försäljningstillstånd ......................................................................................... 27
3.5 FÖRLÄNGT TILLÄGGSSKYDD ....................................................................................................................... 28
3.6 KONKURRENS.............................................................................................................................................. 28
3.7 ANDRA STRATEGIER FÖR FÖRLÄNGT PATENTSKYDD ................................................................................... 29
KAPITEL 4: PATENTRÄTTEN INTERNATIONELLT............................................................................... 30
4.1 TRIPS-AVTALET.......................................................................................................................................... 30
4.3 PATENTRÄTTEN I KOLLISION MED MÄNSKLIGA RÄTTIGHETER ..................................................................... 32
4.2 KLINISKA TESTER OCH TILLÄGGSSKYDD INTERNATIONELLT ....................................................................... 34
4.4 TVÅNGSLICENS ........................................................................................................................................... 36
KAPITEL 5: ANALYS ....................................................................................................................................... 38
5.1 INTRESSEKONFLIKT MELLAN LÄKEMEDELSBOLAG OCH GENERIKAFÖRETAG ............................................... 38
5.1.1 Förberedelse för marknadsgodkännande under patenttiden .............................................................. 39
5.1.2 Patenträttens starka ställning i förhållande till patenträttens undantag ............................................ 41
5.1.3 Förstärkt patenträtt ............................................................................................................................ 42
5.1.4 Förlängd patenttid i förhållande till konkurrensmöjligheter .............................................................. 43
5.2 PATENTRÄTTEN I KOLLISION MED MÄNSKLIGA RÄTTIGHETER ..................................................................... 46
5.3 SLUTSATS .................................................................................................................................................... 47
KÄLLFÖRTECKNING ..................................................................................................................................... 50
3
Emma Lundström
Ht 2010
Examensarbete, 30 hp
Juristprogrammet 270 hp
Umeå Universitet
Handledare: Markus Naarttijärvi
Kapitel 1: Introduktion
1.1 Inledning
Debatten kring patent på läkemedel har varit i blickfånget länge och konflikter mellan olika
intressenter har orsakat problem på det rättsliga området. Läkemedelsindustrin är uppdelad i
forskande läkemedelsföretag som utvecklar nya läkemedel och generiska företag som
tillverkar kopior av redan existerande läkemedel. En konflikt råder mellan
läkemedelsbolagens intresse att behålla monopolet på läkemedelsmarkanden som patenträtten
medför och generikaföretagens intresse av att sälja generiska läkemedel till ett billigare pris
för att konkurrera med läkemedelsbolagen. Det uppstår även en konflikt mellan den
ekonomiska vinningen för läkemedelsbolagen kontra samhällets intresse av priskonkurrens på
läkemedel.
Den största delen av forskande läkemedelsföretag har sin hemvist på den norra delen av
jordklotet medan generikaföretag dominerar den södra delen. De ledande läkemedelsföretagen
finns i USA och västra Europa (Storbritannien, Frankrike, Tyskland och Sverige) och i Japan.
Världens största generikaföretag Teva är ett företag från Israel. 1 Teva har även ett säte i
Sverige och startade sin verksamhet i landet 2004. 2 Andra generikaföretag som finns i Sverige
är Ratiopharm, Bluefish och Sandoz. Ett land där generikaföretag är väl etablerade är Indien.
Dr Reddy´s är det största generikaföretaget i Indien och andra exempel är Ranbaxy
Laboratories och CIPLA Ltd. 3 Indien är den ledande leverantören av generiska läkemedel till
utvecklingsländerna. På grund av fattigdomen som råder i u- länderna drar de nytta av
läkemedel till låga priser. 4
När läkemedelsföretagen utvecklat ett nytt läkemedel ansöker de om patent och
försäljningstillstånd på produkten. Patentet ger patenthavaren en ensamrätt att kommersiellt
utnyttja uppfinningen fram till dess att patenttiden löpt ut. Försöker någon annan förutom
patenthavaren att kopiera uppfinningen innan patenten upphört och använda den kommersiellt
1
Andemariam, S.W., The cleft-stick between anti retroviral drug patents and HIV/AIDS victims: an indepth
analysis of the WTO´s TRIPs art.31bis amendment proposal of December 6, 2005, Intellectual property quarterly
2007, s 420.
2
Teva Nordic, <http://www.teva.se/about> (2010-11-10).
3
Andemariam, S.W., s. 420.
4
Lidgard, H.H., Löser immaterialrättskonsumtion och tvångslicenser aidsproblem i världens fattigaste länder?,
NIR 2004, s. 8.
4
Emma Lundström
Ht 2010
Examensarbete, 30 hp
Juristprogrammet 270 hp
Umeå Universitet
Handledare: Markus Naarttijärvi
sker ett patentintrång. Patenträtten ger därför läkemedelsbolagen en ensamrätt att sälja
läkemedlet på marknaden utan konkurrens från andra företag. Ensamrätten som patentet
medför gör att läkemedelsbolagen har monopol på den marknad där läkemedlet efterfrågas. På
grund av att det finns en efterfrågan kan läkemedelsbolagen välja att tillämpa en hög
prissättning på läkemedlen.
Läkemedelsföretagens intresse av hög avkastning krockar med konsumenternas intresse,
framför allt patienters intresse, av att köpa billiga läkemedel. Generikaföretagen, som
tillverkar kopior av de forskande läkemedelsföretagens patenterade läkemedel, behöver inte
lägga kapital på forskningsprocessen och kan därför producera ett läkemedel med lika
funktion och till ett billigare pris. Dock får inte generikaföretagen introducera det generiska
läkemedlet på marknaden förrän patenttiden för originalläkemedlet löpt ut. För att tjäna
pengar på det generiska läkemedlet är det viktigt för generikaföretagen att
marknadsintroducera läkemedlet så fort som möjligt efter att patenttiden löpt ut. Syftet är att
konkurrera med läkemedelsföretagen på marknaden för läkemedlet vilket i sin tur medför att
priserna på läkemedlet pressas ned.
Den största negativa effekten av höga priser på läkemedel är att fattiga människor i u-länder
inte har råd att betala för läkemedlen och får därför inte tillgång till mediciner. Problemet
gäller framför allt HIV- drabbade länder där tillgången till AIDS- mediciner är
livsnödvändiga för de drabbades fortsatta överlevnad. Det skapar en situation där endast den
som har pengar kan få tillgång till medicinerna vilket absurt resulterar till att endast den som
har råd kan köpa rätten att leva. Det uppstår en konflikt mellan patenthavarens ensamrätt och
den mänskliga rättigheten till hälsa.
Olika åtgärder har beaktats för att råda bot på problemet, bl.a. prisdifferentiering,
parallellimport av läkemedel och generiska substitut till originalläkemedlet. 5 De generiska
kopiorna av livsnödvändiga läkemedel har gjort att fattiga länder har råd att köpa medicinerna
eftersom de säljs till billigare priser. Det i sin tur skapar konflikt med läkemedelsbolagen om
tillverkningen och försäljningen av generiska läkemedel under patenttiden inkräktar på
patenthavarens ensamrätt. Till förmån för fattiga länders och konsumenters intressen har
därför den rättsliga regleringen bidragit till lättnader för tillverkning och
5
The impact of the agreement on trade-related aspects of intellectual property rights on human rights, UN 2001,
punkt 46.
5
Emma Lundström
Ht 2010
Examensarbete, 30 hp
Juristprogrammet 270 hp
Umeå Universitet
Handledare: Markus Naarttijärvi
försäljningsgodkännande av generiska läkemedel. Vad den rättsliga regleringen är utreds i den
kommande framställningen.
1.2 Syfte och frågeställning
För att tillgodose tillgången till billiga läkemedel i samma stund som patenttiden löpt ut finns
en mängd frågeställningar som måste besvaras för att det på laglig väg ska vara möjligt för ett
generikaföretag att tillverka och sälja produkten utan att göra intrång i patenthavarens
ensamrätt. Syftet med examensarbetet är att utreda och analysera gällande rättsläge kring
vilka möjligheter svenska generikaföretag har att tillverka och marknadsintroducera kopior
av läkemedel utan att göra intrång i läkemedelsbolagens patenträtt och dessutom
problematisera och analysera patenträttens starka ställning i förhållande till möjligheten att
tillverka och marknadsintroducera generiska läkemedel. De huvudfrågor som måste besvaras
är: Är det möjligt för generikaföretag att tillverka läkemedlet och göra klart för försäljning
innan patenttiden löpt ut? Hur påverkar den förlängda patenttiden, som patenthavaren kan
erhålla, möjligheten till att marknadsintroducera det generiska läkemedlet efter att patenttiden
gått ut? Finns det någon möjlighet att inkräkta i patenthavarens ensamrätt om det finns andra
intressen som är i konflikt med patenträtten, ex. mänskliga rättigheter?
1.3 Metod och material
För att komma fram till gällande rättsläge och varför lagstiftningen ser ut som den gör
används en traditionell rättsdogmatisk metod. Användandet av en rättsdogmatisk metod
innebär ett fastställande av gällande rätt med hjälp av rättskällorna som består av lagtext,
förarbeten, praxis och doktrin. Den rättskälla som används som utgångspunkt är lagtexten
som därefter tolkas med hjälp av förarbeten. Förarbeten förklarar hur lagstiftaren har resonerat
kring en lagregel och hur ordalydelsen till bestämmelsen ska tolkas för att få en korrekt
tillämpning. För att hitta ytterligare vägledning kring svaret på frågeställningen har rättspraxis
studerats för att finna resonemanget kring olika problemställningar och varför rätten tillämpas
som den gör. Doktrin är också studerad i sammanhanget för att lättare kunna sätta sig in i
ämnet och få tillgång till juridiska diskussioner och argumentationer på området.
Rättskällornas innehåll tolkas och systematiseras för att sammanställas till en analys av
6
Emma Lundström
Ht 2010
Examensarbete, 30 hp
Juristprogrammet 270 hp
Umeå Universitet
Handledare: Markus Naarttijärvi
gällande rätt. Analysen innehåller en diskussion som väger olika argument för och emot
varandra för att slutligen landa i en slutsats.
Eftersom patenträtten är ett levande rättsområde som ständigt är i förändring kommer även
historia kring hur rättsläget såg ut förut, innan vissa lagregelringar kom till, att vävas in i
texten. Anledningen är att det ska ges en bakgrund till varför lagstiftningen ser ut som den gör
och underlätta beskrivningen av olika problem som är relevanta för att uppfylla syftet. Det
görs genom att använda äldre lagbestämmelser och tolkningar av dessa vilka jämförs med de
nya bestämmelserna. Syftet är att skapa en lättare förståelse till varför de nya lagreglerna
utformats till det rättsläge som gäller idag.
Det kommer även att användas en rättsvetenskaplig metod vilken inbegriper delar av
rättsdogmatisk metod men också andra metoder för att analysera rätten. Argumentationen är i
centrum för den rättsvetenskapliga metoden men innehåller även insikter från andra
vetenskaper. För att underbygga effekterna av rättsreglerna kommer vetenskapliga artiklar och
statistik, som berör problemfrågeställningarna, att användas.
En viss del av faktamaterialet kommer inte att ha sin utgångspunkt i juridiskt material och
därför krävs en källkritisk motivation till varför informationen är relevant. De rapporter som
är betydelsefulla är först och främst LIF- rapporten vilken kommer från
Läkemedelsindustriföreningen som är en branschorganisation för forskande
läkemedelsföretag i Sverige. Eftersom LIF företräder ca 75 företag som står som tillverkare
av ca 80 % av läkemedlen som säljs i Sverige 6 bör en källkritisk bedömning av rapporten
objektivt utgå från att det är branschföreningens medlemmars intressen som rapporten
speglar. Informationen som utvinns ur LIF-rapporten behandlar kostnader och tidsperioder för
forskande läkemedelsföretag att forska fram nya läkemedel. Pharmaceutical inquiry är en
utredning från Europeiska kommissionen som utreder hur de forskande läkemedelsbolagens
beteende påverkar möjligheterna till ett marknadsinträde för ett generiskt läkemedel. The
impact of the agreement on trade-related aspects of intellectual property rights on human
rights är en rapport från en underkommission till FN:s kommission om mänskliga rättigheter.
Den behandlar de effekter TRIPs- avtalet har i förhållande till mänskliga rättigheter. Framför
allt behandlar den svårigheterna för människor i fattiga länder att få tillgång till HIV/AIDS6
LIF, < http://www.lif.se/cs/default.asp?id=5545&ptid= > (1010-12-10).
7
Emma Lundström
Ht 2010
Examensarbete, 30 hp
Juristprogrammet 270 hp
Umeå Universitet
Handledare: Markus Naarttijärvi
mediciner. Slutligen behandlar världsbankens rapport, World Development Report 2000/2001,
den svåra situation som fattigdom medför vid behov av mediciner. Samtliga rapporterna
underbygger argumentationen för effekten av rättsreglerna.
Det kommer även att göras en jämförelse mellan lagstiftningen i Sverige, länder som är
anslutna till EU och TRIPs. Jämförelsen kallas inte för en komparativ metod eftersom det inte
är en fullständig komparation som görs. Dock kommer en komparativ utblick i vissa delar att
innefattas vilka omfattar framför allt skyddstider och tidsramar. Jämförelsen görs genom att
granska olika lagstiftningar mot varandra för att komma fram till en slutsats om vad som
skiljer sig och vad som är lika vad gäller de patenträttsliga regler som berör de olika
frågeställningarna. Anledningen är att få ett bredare perspektiv på lagstiftningens utformning
och infallsvinklar kring hur effekterna av olika regler får utslag på tillgängligheten av
generiska läkemedel både i Sverige och internationellt. Det görs genom att tolka
bestämmelser i internationella avtal och även bestämmelser i nationella lagstiftningar i andra
länder än Sverige.
1.4 Avgränsning
Eftersom läkemedelspatent är ett brett problemområde finns det många frågeställningar som
inte är relevanta för att uppfylla syftet. Det som inte är relevant för att uppfylla syftet
avgränsas från följande framställning. Rättsekonomiska frågeställningar och de effekter som
olika prissättningar medför är uteslutna ur utredningen. Framför allt på grund av att det saknas
tillförlitlig kunskap om hur högt konsumenterna värderar möjligheterna till nya och
innovativa läkemedel i framtiden i jämförelse med tillgången till billigare läkemedel idag.
Konkurrensaspekter som missbruk av läkemedelsbolagens monopol och en ingående
problemanalys av parallellimport har inte heller ansets tillföra något till syftet.
De mediciner som avses i framställningen är tillverkning av mediciner i allmänhet vilket
åsyftar mediciner som lagstiftaren har ansets vara patenterbara. I kapitel fyra har ett exempel
på livsnödvändiga mediciner angetts för att förklara vilken typ av läkemedel som är relevant
för frågeställningen i kapitlet. Exemplet har utgjorts av HIV/AIDS- mediciner eftersom det
finns problem som har sin utgångspunkt i patentet på de specifika medicinerna. Det finns flera
möjligheter för billiga mediciner att bli tillgänglig för människor i AIDS/HIV- drabbade
8
Emma Lundström
Ht 2010
Examensarbete, 30 hp
Juristprogrammet 270 hp
Umeå Universitet
Handledare: Markus Naarttijärvi
länder, bl.a. prisdifferentiering och parallellimport 7. I den kommande framställningen i kapitel
fyra kommer enbart tillverkning av generiska läkemedel beaktas. Förutom den specifikationen
av HIV/AIDS mediciner omfattar framställningen en generell tillverkning av generiska
läkemedel .
Kapitel 2: Patentintrång
2.1 Ensamrätten
Syftet med patentsystemet är att ge uppfinnaren skydd för sina idéer samtidigt som samhällets
tekniska utveckling främjas. 8 De grundläggande rättsliga bestämmelserna för patent finns i
Patentlagen (1967:837). I 1 kap. 1 § 1st PL föreskrivs att patent är en ensamrätt att
yrkesmässigt utnyttja en uppfinning. Det innebär att patenthavaren ges ensamrätt till allt
nyttjande av kommersiellt värde av uppfinningen. 9 Ensamrätten avser tillgodogörande av
uppfinningens ekonomiska värde. 10 Den som gjort en uppfinning har rätt att efter en ansökan
få patent på uppfinningen. Rätten tillkommer även annan än uppfinnaren till vilken rätt till
patentet övergått. 11 Är patenthavaren annan än uppfinnaren gäller ensamrätten även mot
uppfinnaren som blir förhindrad att utnyttja sin uppfinning. 12 Ett skäl till att ge patenthavaren
ensamrätt till sin uppfinning är att han gjort en värdefull insats som bör belönas. Belöningen
består av den ekonomiska avkastning som uppfinningen genererar. Det finns även ett
samhällsintresse av att en uppfinning görs eftersom uppfinningen är en förutsättning för
teknisk utveckling. Möjligheten att erhålla ett patent stimulerar till att uppfinna. 13
Genom patent erhålls en ensamrätt att utnyttja uppfinningen i samma stund som den görs
offentlig. Det är till skillnad från den faktiska ensamrätten som uppfinnaren har genom att
hålla uppfinningen hemlig. Ingen får utan patenthavarens lov utnyttja en uppfinning som
skyddas av ett patent. Patenträtten är av en förmögenhetsrättslig natur och kan överlåtas i dess
7
The impact of the agreement on TRIPs on human rights, punkt 46.
Prop. 1993/94: 22 s. 24.
9
Domeij, B., Läkemedelspatent - Patent på läkemedel i Europa ur ett rättsvetenskapligt och rättsekonomiskt
perspektiv, Gotab AB, Stockholm 1998, s. 454.
10
Jacobsson, M., Tersmeden, E., Törnroth, L., Patentlagstiftningen - en kommentar, P.A Norstedts och söners
förlag, Lund 1980,
s. 102.
11
Prop. 1977/78:1 Del A s. 52.
12
Jacobsson, M., Tersmeden, E., m.fl., s. 101.
13
Prop. 1993/94:22 s. 24.
8
9
Emma Lundström
Ht 2010
Examensarbete, 30 hp
Juristprogrammet 270 hp
Umeå Universitet
Handledare: Markus Naarttijärvi
helhet genom avtal. Patenthavaren kan också låta annan utnyttja uppfinningen utan att
överlåta rätten genom en licens. Att utnyttja en uppfinning med patenthavarens samtycke är
därför tillåtet. 14
2.2 Patentbarhet
Uppfinningen ska som ett av de grundläggande kraven på patentbarhet kunna tillgodogöras
industriellt. 15 I förarbetena har man definierat innebörden av att ”tillgodogöras industriellt”
genom att uppfinningen ska vara teknisk till sin karaktär. 16 Vad som menas med teknisk
karaktär är att ett problem måste vara löst med uppfinningen. Den måste ha en så kallad
”teknisk effekt”. Det fordras även att den tekniska effekten ska vara möjlig att använda för en
fackman på området. 17
Utöver kravet på att uppfinningen ska kunna tillgodogöras industriellt finns ytterligare
avgränsningar för vad som kan patenteras i 1 kap. 1a-1d §§ PL. Uppfinningar vars utnyttjande
skulle strida mot goda seder eller allmän ordning kan inte patenteras. Inte heller växtsorter,
djurraser och väsentligen biologiska förfaranden för framställning av växter och djur har
ansets patenterbara. Patent får dock meddelas på mikrobiologiska förfaranden eller alster av
sådan förfarande. 18 Människokroppen och olika gensekvenser är inte heller patenterbara. 19
Lika så kirurgisk eller terapeutisk behandling eller diagnostisering som ska användas på
människor och djur. Det sistnämnda kan dock meddelas patent på om patentet avser ett alster
för användning av ett förfarande av detta slag. 20
Tidigare gällde i Sverige att patent på läkemedel inte fick meddelas på själva alstret utan
endast på förfarandet för framställning av produkten. Förbudet mot produktpatent på
läkemedel upphävdes genom 1967 års patentlag och i övergångsbestämmelserna till lagen
föreskrevs att patent inte fick meddelas på alster som var läkemedel till dess att regeringen
förordnade annat. Skälet till regleringen var att det egentligen inte fanns något hållbart skäl till
förbudet mot produktpatent på läkemedel men att det i vilket fall borde behållas under en
14
Jacobsson, M., Tersmeden, E., m.fl., s. 100-101.
Prop. 1977/78:1 Del A s.52.
16
Nordisk utredningsserie 1963:6 s.101.
17
NU 1963:6 s. 97.
18
Prop. 1977/78 Del A s. 52.
19
1 kap. §1b PL.
20
1 kap. §1d PL.
15
10
Emma Lundström
Ht 2010
Examensarbete, 30 hp
Juristprogrammet 270 hp
Umeå Universitet
Handledare: Markus Naarttijärvi
övergångsperiod. Förbudet skulle avskaffas när motsvarande ändringar hade införts i andra
industriländer. 21 Genom 1978 års lagstiftning upphävdes det övergångsvis gällande
förbudet. 22 Patent på läkemedel kan numera beviljas på själva alstret.
I 1 kap. 2 § 1st PL uppställs som förutsättning för att patent ska kunna meddelas att
uppfinningen väsentligen skiljer sig från vad som blivit känt före dagen för patentansökan.
Det innebär att ett krav på att uppfinningen är en nyhet och ett krav på uppfinningshöjd måste
vara uppfyllt. Att en uppfinning är en nyhet innebär att uppfinningen är något nytt som inte
tidigare var känt. Med uppfinningshöjd menas att uppfinningen inte endast måste vara ny utan
även innebära en sådan utveckling av tekniken att den väsentligt skiljer sig från vad som
redan är känt. Uppfinningen anses som känd om den blivit allmänt tillgänglig före dagen för
patentansökan. 23
2.3 Patentintrång
Närmare föreskrifter om ensamrätten till patent stadgas i 1 kap. 3 § PL. Ensamrätten till patent
innebär att det inte är tillåtet att tillverka eller använda ett patentskyddat alster. Det är inte
heller tillåtet att föra in ett sådant alster i landet eller inneha ett alster för det ändamålet.
Fortsättningsvis får man inte använda ett alster som tillverkats enligt ett patentskyddat
förfarande eller föra in eller inneha ett alster för ett sådant ändamål. 24
I 1 kap. 3 § 1st regleras det direkta patentintrånget. Där anges vilka åtgärder som inte får
vidtas yrkesmässigt, i förhållande till en patentskyddad uppfinning, utan patenthavarens lov.
Uppräkningen av intrångshandlingar i 1 kap. 3 § PL anses innefatta alla tänkbara former av
yrkesmässigt utnyttjande. 25
När det gäller patent som avser ett förfarande omfattar ensamrätten inte bara förfarandet utan
även alster som tillverkats enligt förfarandet. 26 Intrångshandling är av särskild betydelse vid
patent på läkemedel och kallas det indirekta produktskyddet. 27 Det regleras i 1 kap. 3 § 1st p.
3 om ensamrätt till alster som tillverksats enligt ett patentskyddat förfarande. Annan får inte
21
Prop. 1966:40 s.70.
Prop. 1993/94:22 s. 28.
23
Prop. 1977/78:1 Del A s. 52.
24
Prop. 2005/06:70 s. 183.
25
Prop. 1977/78:1 Del A s. 327.
26
Jacobsson, M., Tersmeden, E., m.fl., s. 103.
27
Domeij, B., s. 451.
22
11
Emma Lundström
Ht 2010
Examensarbete, 30 hp
Juristprogrammet 270 hp
Umeå Universitet
Handledare: Markus Naarttijärvi
utan patenthavarens lov utbjuda, bringa i omsättning, eller använda alster som har tillverkats
enligt det patentskyddade förfarandet. Det är också förbjudet att utan patenthavarens lov
införa eller inneha sådant alster i syfte att förfara med alstret som ovan angivits. 28 Bryter
någon mot föreskrifterna innebär förfarandet patentintrång.
I ett avgörande från Högsta domstolen var sakfrågan om begäran av att ett pris som bestäms
för ett generiskt läkemedel kunde anses utgöra utbjudande av produkten och därmed utgöra
patentintrång. Det generiska läkemedlet omfattades vid tiden för begäran om fastställt pris av
ett patent, som gällde för referensläkemedlet. Kärande menade att begäran om pris samt
förhandling om pris var utbjudande av produkten och därmed gjorde generikaföretaget
patentintrång i det gällande tilläggsskyddet för patentet. Ansökan om subventionering och
begäran om pris riktades till Läkemedelsförmånsnämnden. Definitionen på vad som ska anses
vara utbjudande finns varken i svensk lagtext eller i marknadskonventionen. HD fastställde att
ett bifall till ansökan endast innebar att läkemedlet som sökande haft avsikt att marknadsföra
omfattas av läkemedelsförmånssystemet och att sökande, inom ramen för det, kan sälja
läkemedlet till ett visst pris. En ansökan om subvention och pris hos
läkemedelsförmånsnämnden och de kontakter som förekom i samband med ansökan ansågs
inte ske i syfte att myndigheten skulle förvärva några alster. Därför betraktades det inte som
utbjudande och därmed inte heller patentintrång. 29
Patentintrång föreligger inte bara genom att enbart använda det patenterade
tillverkningsförfarandet utan även i vissa fall om slutprodukten inte blir den samma eftersom
det skett en kemisk process, strukturell förändring av produkten eller att ytterligare ett steg i
tillverkningsprocessen vidtagits. I en sådan situation blir betydelsen av slutsteget i
tillverkningsprocessen avgörande. För att patentintrång ska ha skett i det indirekta
produktskyddet krävs att intrångsgöraren har, förutom att ha använt de patentskyddade
tillverkningsförfarandet, gett produkten egenskaper som ökar dess värde. Det blir en
avvägning mellan värdet av det patenterade tillverkningsförfarandet och det ytterligare
tillverkningssteget. 30 Syftet med produktskyddet i 1 kap. 3 § PL är, som ovan angetts, att ge
patenthavaren ensamrätt till allt nyttjande av kommersiellt värde och det indirekta
28
Prop. 1977/78:1 Del A s. 327.
NJA 2008:110 s. 1192.
30
Domeij, B., s. 452.
29
12
Emma Lundström
Ht 2010
Examensarbete, 30 hp
Juristprogrammet 270 hp
Umeå Universitet
Handledare: Markus Naarttijärvi
produktskyddet ska säkra att uppfinnaren inte ska förlora någon del av det kommersiella
värdet på uppfinningen. 31
2.3.1 Europeiskt patentintrång
Det indirekta produktskyddet finns även reglerat i artikel 64(2) European Patent Convention.
Den svenska lagtexten skiljer sig från artikel 64(2) EPC genom att det inte krävs att alstret
”direkt” erhållits med det patenterade förfarandet. 32 Enligt den Europeiska
patentkonventionen ska innehavaren av ett europeiskt patent i varje stat där patent meddelats
ha rätt till samma skydd som innehavaren av ett nationellt patent i staten. Ett europeiskt patent
som avser ett förfarande för tillverkning av alster ska alltid ges ett indirekt produktskydd. Det
uttalades i förarbetena att eftersom ensamrätten enligt den svenska patentlagen också omfattar
indirekt produktskydd kan den svenska lagstiftningen om ensamrättens innehåll göras
tillämplig på Europeisk patent för Sverige. 33
2.4 Undantag till ensamrätten
Ensamrätten på läkemedel som patenten medför hindrar intressenter från att tillverka kopior
av uppfinningen under tiden som patenttiden gäller. Generikaföretag som har ett intresse av
att tillverka mediciner under patenttiden måste ta reda på rättsläget och vad som är tillåtet att
göra utan att riskera patentintrång. Patenthavarens ensamrätt har inskränkts genom fem
stycken undantag vilka anges i 1 kap. 3 § 3st PL:
1. Icke yrkesmässigt utnyttjande;
2. Konsumtion av patenträtt;
3. Experiment med uppfinningen;
4. Utföra kliniska tester för generiska läkemedel.
5. Beredning av läkemedel på apotek i enlighet med läkares föreskrifter.
Frågan som ställs är om undantagen underlättar för generikaföretagen att tillverka och lansera
generiska läkemedel på marknaden?
31
Domeij, B., s. 454.
Domeij, B., s. 451.
33
Prop. 1977/78:1 Del A s. 199.
32
13
Emma Lundström
Ht 2010
Examensarbete, 30 hp
Juristprogrammet 270 hp
Umeå Universitet
Handledare: Markus Naarttijärvi
2.4.1 Icke yrkesmässigt utnyttjande
Icke yrkesmässigt utnyttjande innebär att en person tillverkar läkemedel för eget bruk som
familjen eller den närmaste vänkretsen får ta del av. Ett sådant förfarande torde knappast vara
ett alternativ för någon och därför inte heller medföra praktisk relevans eller förluster för
patenthavaren. 34
2.4.2 Konsumtion av patenträtten
Ensamrätten som patenträtten medför tillåter rättighetshavaren att sälja och importera
produkter inom ramen för rättigheternas räckvidd. I Sverige och även i andra nationella
rättsystem inom EU gäller som huvudregel att ensamrätten bara omfattar den första
överlåtelsen. Därefter anses ensamrätten vara konsumerad vilket betyder uttömd. 35
Undantaget påverkar läkemedelsbolagen eftersom patenthavaren inte ges någon ensamrätt på
alster som med dennes samtycke har bringats i omsättning i EES-området. 36 Det innebär att
en patenthavare som har sålt ett läkemedel i ett EES-land inte kan hindra att tredje man köper
upp läkemedlet i landet för att sen importera och sälja produkten för att konkurrera med den i
ett annat EES-land. Situationen öppnar upp för parallellimport vilket betyder försäljning av
läkemedel vid sidan av den försäljning patenthavaren kontrollerar. Det medför att
patenthavarens möjlighet till olika prissättning i EES-länderna begränsas. Det betyder att en
allt för stor differens mellan priserna i olika länderna gör det fördelaktigt med
parallellimport. 37
I Romfördraget artikel 30 stadgas det att kvantitativa importrestriktioner samt åtgärder med
motsvarande verkan är förbjudna mellan medlemsstaterna inom EU. EG-domstolen har
fastslagit att åtgärder som direkt eller indirekt, faktisk eller potentiell, hindrar handel mellan
medlemsstaterna inte är tillåtet eftersom det likställs med kvantitativa importrestriktioner. 38
Artikel 36 i EG- fördraget tillåter att medlemsstaterna har nationella regler som ger
patenthavaren möjlighet att hindra import av produkter från andra länder vilka gör intrång i
nationell patenträtt. Artikel 30 ska alltså inte hindra importförbud om det är nödvändigt för att
skydda kommersiell och industriell äganderätt. Sedan kan rättighetshavaren inte heller hindra
34
Domeij, B., s. 451.
Prop. 1992/93:48 s. 34.
36
Domeij, B., s. 455.
37
Domeij, B., s. 455.
38
EG-domstolens mål C-8/74, ECR s. 837 och mål C-412/93, ECR 1995 s.179, se Domeij, B., s. 456.
35
14
Emma Lundström
Ht 2010
Examensarbete, 30 hp
Juristprogrammet 270 hp
Umeå Universitet
Handledare: Markus Naarttijärvi
att en produkt, efter att den exporterats, återimporteras till det EG-land från vilket den
ursprungligen kom. 39
Det krävs att patenthavaren själv gett sitt medgivande till försäljningen. Har t.ex. läkemedlet
kommit ut på den europeiska marknaden genom tvångslicens anses inte patenthavaren ha
lämnat sitt samtycke och därför kan export till andra länder inom EES hindras. 40 Det krävs
även en bindande juridisk skyldighet att lansera läkemedel på marknaden för att
parallellimport ska kunna hindras och det är alltså inte giltigt att patenthavaren anser sig ha en
etisk skyldighet att sälja läkemedel i ett visst land. 41
Det regionala konsumtionstänkandet inom Europa har inte överförts på internationella
förhållanden. EG-domstolen har fastslagit det i en mängd olika fall att den internationella
konsumtionen är en gemenskapsangelägenhet och inte en nationell angelägenhet. 42
Konsumtionsprincipen är begränsad till sådana fall som faller under gemenskapsrätten vilket
innebär situationer där produkten förts ut på marknaden i en medlemsstat. Innefattar
situationen att produkten förts ut på marknaden utanför EG och sedan importeras till ett EGland av tredje man anses inte konsumtionsprincipen vara tillämplig. Anledningen är att
bestämmelserna om konsumtion enbart grundas på artikel 30 och 36 i EG-fördraget, vilka inte
är tillämpliga på länder som inte är anslutna till EU. Det strider därför inte mot EU-rätten att
förhindra parallellimport från ett tredje land utanför EU förutsatt att det finns stöd i den
nationella lagstiftningen. Stödet förutsätter att nationell rätt inte tillämpar global
konsumtion. 43
Konsumtionsprincipen kan medföra förluster för forskande läkemedelsbolag eftersom
parallellimportörer kan konkurrera ut dem med deras egna läkemedel genom olika
prissättningar. Skulle försäljning av ett generiskt läkemedel börja i ett land där patenträtten för
ett läkemedel inte gäller och sedan importeras till ett land där patenthavaren har ensamrätt på
läkemedlet skulle det generiska läkemedlet inte omfattas av konsumtionsprincipen och därför
skulle en försäljning utgöra patentintrång. Det finns många problemfrågeställningar kring
parallellimport men som angivits i 1.4 är arbetet avgränsat från sådana frågeställningar.
39
Prop. 1992/93:48 s.38.
EG-domstolens mål C-19/84, ECR 1985 s. 228, se Domeij, B., s. 456.
41
EG-domstolens förenade mål C-267/95 och C-268/95, ECR 1996 s. I-6285, se Domeij, B., s. 457.
42
EG-domstolens mål C-355/96, ECR 1998 s. I-4799, se Lidgard, H.H, s. 4.
43
Prop. 1992/93:48 s. 39.
40
15
Emma Lundström
Ht 2010
Examensarbete, 30 hp
Juristprogrammet 270 hp
Umeå Universitet
Handledare: Markus Naarttijärvi
2.4.3 Experimentundantag
En universellt accepterad patentregel är att experiment med en uppfinning som skyddas av
patenträtt inte kan hindras av patenthavaren. Det skulle hämma produktiviteten om
experiment förhindrades eftersom syftet med patentsystemet är att främja teknisk utveckling.
Regeln finns i alla europeiska länder. 44 Det ligger i generikaföretagens intresse att kunna
genomföra nödvändiga experiment under tiden som ett konkurrerande läkemedelsföretag har
ett gällande patent. Ett sådant försök har till syfte att utveckla en generisk version av
läkemedlet som kan introduceras på marknaden i samma stund som det gällande patentets
giltighetstid löper ut. Det medför att det generiska läkemedlet kan säljas till ett billigare pris
än orginalläkemedlet. Förfarandet är till fördel för både konsumenter och det generikaföretag
som når marknaden först med det billiga preparatet. Experimentundantaget är även till fördel
för konkurrensen mellan olika läkemedelsföretag. Experiment med konkurrentens produkt är
en viktig del i att forska fram nya läkemedel. 45
Klinisk forskning är forskning som utförs på människor i syfte att öka förståelsen för hur
människokroppen fungerar i hälsa och sjukdom. 46 För att ett läkemedel ska få säljas på
marknaden krävs ett försäljningstillstånd. 47 Motiven till att genomföra kliniska försök för
generikaföretag är att utverka ett tillstånd till försäljning av läkemedel. Kommersiell
försäljning av läkemedlet kan då ske omedelbart när patentet upphört. Ett annat motiv till att
genomföra kliniska försök kan vara att hitta nya användningsområden för en patenterad
substans. Sådana avsikter finns hos forskande läkemedelsföretag som konkurrerar med
patenthavaren. 48 Kliniska försök som generikaföretagen utför enbart för att utverka ett
försäljningstillstånd omfattas inte av experimentundantaget. 49 Därför kan inte
generikaföretagen stödja sig på experimentundantaget för att tillverka generiska läkemedel
innan patenthavarens patent löpt ut. Det har hävdats att nämnda undersökning innebär ett
upprepande av tester som redan utförts av det forskande läkemedelsföretaget och anses därför
inte vara forskningsverksamhet. Snarare anses det vara ett kommersiellt nyttjande av en redan
44
EG-domstolens förenade mål C-267/95 och C-268/95, ECR 1996 s. I-6285, se Domeij, B., s. 457.
Domeij, B., s. 457-458.
46
LIF rapport 2010:1, April 2010, s. 9.
47
Domeij, B., s. 458.
48
Domeij, B., s. 463.
49
Domeij, B., s. 464.
45
16
Emma Lundström
Ht 2010
Examensarbete, 30 hp
Juristprogrammet 270 hp
Umeå Universitet
Handledare: Markus Naarttijärvi
existerande uppfinning. Experimentet måste kunna resultera i en ny teknisk möjlighet som
inte fanns tillgänglig när experimentet inleddes. 50
2.4.4 Utföra kliniska tester för generiska läkemedel
En lagändring skedde 2006 vilket innebar att ett nytt undantag för patentintrång infördes.
Regeln i 3 § PL om utnyttjanden som ska undantas från ensamrätten förseddes med en ny
bestämmelse om att vissa utnyttjanden av patentskyddade referensläkemedel inte strider mot
ensamrätten. I kap. 3 § 1st p.4 anges de förfoganden som undantas vilka är studier,
prövningar, undersökningar och praktiska åtgärder som behövs för att få ett godkännande för
försäljning av ett läkemedel med tillämpning av 8a § läkemedelslagen (1992:859).
Lagändringen baserades på EG-direktivet 2004/27/EG som var en ändring av direktivet
2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel. Direktivet
2004/27/EG syftar till att förbättra rörligheten för humanläkemedel på den Europeiska
marknaden och undanröja hinder för handel med läkemedel. Ytterligare ett syfte var att
underlätta tillträdet för generiska läkemedel på gemenskapsmarknaden. 51
I direktivet 2004/27/EG artikel 1 definieras vad som avses med läkemedel. Varje substans
eller kombination av substanser som tillhandahålls med uppgift om egenskaper för att
behandla eller förebygga sjukdom hos människor eller varje substans eller kombination av
substans som kan användas på eller tillföras människor i syfte att antingen återställa, korrigera
eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk
verkan eller att ställa diagnos. Ett generiskt läkemedel är, enligt definitionen i direktiv
2004/27/EG artikel 10 p. 2b, ett läkemedel som har samma kvalitativa och kvantitativa
sammansättning i fråga om aktiva substanser och samma läkemedelsform som ett
referensläkemedel och att det har påvisats genom lämpliga biotillgänglighetsstudier.
Generiska produkter kan alltså hänvisas till vetenskapliga arbeten som visar på säker och
effektiv användning av produkten.
För att ett läkemedel ska få säljas på marknaden krävs ett försäljningstillstånd. Tillståndet är
en garanti för att läkemedlen är säkra och effektiva. 52 Innan lagändringen 2006 ansågs
50
Domeij, B., s. 464.
Prop. 2005/06:70 s. 2.
52
Domeij, B., s. 458.
51
17
Emma Lundström
Ht 2010
Examensarbete, 30 hp
Juristprogrammet 270 hp
Umeå Universitet
Handledare: Markus Naarttijärvi
pappershandlingen om ansökan av försäljningstillstånd inte utgöra patentintrång. Stockholms
tingsrätt uttalade att ensamrätten inte borde förhindra en begäran om tillstånd enbart genom
att tillhandahålla uppgifter om läkemedlet. 53 Däremot fordrades i ett flertal europeiska länder,
men inte alla, att det bifogades ett fysiskt prov på läkemedlet som ansökan omfattade. Det
fysiska provet var den faktor som ansågs utgöra patentintrång eftersom förberedelser vidtogs
för att marknadsintroducera läkemedlet. Innan lagändringen var generikaföretagen tvungna att
avvakta med att bifoga proverna tills patenttiden upphört. 54
I den nya lydelsen av lagen som direktiv 2004/27/EG medförde, innebar ett tillägg till artikel
6 i direktivet 2001/83/EG. När ett läkemedel beviljats ett ursprungligt godkännande för
försäljning ska ytterligare styrkor, läkemedelsformer, administreringsvägar, ändringar,
utvidgningar och förpackningsformer inkluderas i det ursprungliga godkännandet för
försäljning. Det föreskrivs i artikel 6.1 andra stycket och ska anses tillhöra samma
övergripande godkännande för försäljning, särskilt när det gäller tillämpningen av artikel
10.1.
Enligt artikel 10.1 behöver inte sökande tillhandahålla resultat av prekliniska studier och
kliniska prövningar om sökanden kan påvisa att läkemedlet är ett generikum till ett
referensläkemedel som har varit godkänt i minst 8 år i gemenskapen. Det gäller även om
referensläkemedlet inte blivit godkänt i den medlemsstat där ansökan om det generiska
läkemedlet lämnas in. Bestämmelsen är till fördel för generikatillverkare och till nackdel för
läkemedelsföretag som erhållit godkännande för försäljning av ett referensläkemedel.
Generikaföretagen medges att åberopa utredning i form av kliniska och prekliniska studier
som avser ett referensläkemedel, dvs. ett läkemedel som tidigare godkänts. Utredningen
utgörs i huvudsak av dokumentation som ingetts av läkemedelsbolaget som har patent för
referensläkemedlet. Avsikten är dock inte att den som söker tillstånd för det generiska
läkemedlet ska få tillgång till materialet för egen del. Resultatet blir att tillverkare av generika
kan erhålla ett tillstånd till försäljning som inte kräver samma dokumentationsresurser som
tidigare och kan ske mycket snabbare. 55 Ett generiskt läkemedel som godkänts ska inte
släppas ut på marknaden förrän tio år förflutit från det att det ursprungliga godkännandet
53
Stockholms tingsrätt T 7-536-93 och T 7-737-94, DT 398, 1995 06 15, se Domeij, B., s. 458.
Domeij, B., s. 459.
55
Prop. 2005/06:70 s. 94-95.
54
18
Emma Lundström
Ht 2010
Examensarbete, 30 hp
Juristprogrammet 270 hp
Umeå Universitet
Handledare: Markus Naarttijärvi
beviljades för referensläkemedlet, det s.k. dokumentskyddet. Tio års-perioden kan utsträckas
till maximalt 11 år om förutsättningarna i artikel 10.1 sista stycket är uppfyllda.
Bestämmelsen underlättar således för generikaföretag att söka försäljningstillstånd för ett
generikum till ett referensläkemedel eftersom det inte fodras något prov på det generiska
läkemedlet. Ensamrätten till patentet medför att generikumet inte kan börja säljas förrän
patenttiden löpt ut. Själva tillverkandet och tillstånd till försäljning kan ordnas under tiden
som patenttiden fortfarande gäller och det generiska läkemedlet kan sedan säljas på
marknaden genast när patenttiden för referensläkemedlet löpt ut. Innan införandet av det nya
undantaget för patentintrång var det inte möjligt att erhålla försäljningsgodkännande utan att
begå patentintrång och det tog därför längre tid för generiska preparat att lanseras på
marknaden. Att genomföra studier och prövningar som är nödvändiga för att tillämpa
bestämmelserna underlättar därför marknadsinträdet för generikaföretag.
2.4.5 Beredning av läkemedel på apotek
Från ensamrätten till patent undantas oförberedd tillredning på apotek av läkemedel enligt
läkares föreskrifter i enskilt fall eller åtgärd med sålunda tillrett läkemedel. Undantaget anges
i 1 kap. 3 § 3st p. 5 och syftar till att undvika risken att apotekspersonal ådrar sig ansvar för
patentintrång genom att expediera läkemedel enligt recept. Regeln infördes vid 1978 års
revision av PL och var en anpassning till den situation som uppkom i och med att
produktpatent på läkemedel hade blivit skyddsvärt. Tidigare kunde endast tillverkning av
läkemedel patenteras och därför fanns det inget behov av regeln vid det tillfället. 56
Kapitel 3: Förlängt patentskydd för läkemedel
3.1 Patentets giltighetstid
Patent är en rättighet som ger skydd för en uppfinning och som ger uppfinnaren en ensamrätt
att utnyttja uppfinningen. Ensamrätten är begränsad i tiden. 57 Enligt 4 kap. 40 § PL kan ett
meddelat patent upprätthållas intill dess tjugo år förflutit från den dag då patentansökan
gjordes. För att patenträtten ska bestå måste patenthavaren betala en årsavgift för varje
56
57
Prop. 1977/78:1 Del A s.200.
Prop. 1993/94:22 s. 24.
19
Emma Lundström
Ht 2010
Examensarbete, 30 hp
Juristprogrammet 270 hp
Umeå Universitet
Handledare: Markus Naarttijärvi
patentår från ansökningsdagen. 58 Skälen till att uppfinnaren har fått den exklusiva
ensamrätten är grundad på tanken om belöning för den värdefulla insats som uppfinningen
utgjort. Därför bör uppfinnaren få rätt till avkastningen av sin uppfinning, utan konkurrens
från andra. Det är också av samhällsintresse att uppfinningar görs eftersom uppfinningar är en
förutsättning för den tekniska utvecklingen. Att erhålla patent stimulerar till att göra nya
uppfinningar och ensamrätten ger uppfinnaren ekonomisk ersättning för sina bedrifter. I
motsats till uppfinnarens intresse att utnyttja uppfinningen kommersiellt står samhällets
intresse av att det inte skapas allt för långvarit monopol till rätten att utnyttja uppfinningen.
Därför har en tidsgräns för patentets giltighetstid fastställts. 59 Giltighetstiden för patent
medför att det finns en gräns för hur lång tid läkemedelsbolagen har monopol på marknaden
och även efter vilken tidpunkt generikaföretag kan börja konkurrera med läkemedelsbolagen.
3.2 Effektiva patenttiden
En produkt kan i de flesta fall föras ut på marknaden i samma stund som ansökan om patent
har gjorts. Patenthavaren kan då dra nytta av sin ensamrätt. Huvudregeln är dock att ett
läkemedel inte får säljas förrän det godkänts för försäljning. Det gör att den effektiva
patenttiden i verkligheten blir kortare än den lagenliga. Det är ett problem eftersom
forskningen och utvecklingen av ett nytt läkemedel är en utdragen, osäker och dyrbar
process. 60 Det är kostsamt och riskfyllt att utveckla läkemedel och misslyckandegraden är
hög. Utvecklingstiden för läkemedel är mellan tio till tolv år beroende på substans och
framställningsmetod. Kostnaderna för ett nytt läkemedel beräknas runt 1,3 miljarder US dollar
och det går aldrig att förutsäga om resurserna i slutändan leder fram till en godtagbar
produkt. 61
För att kunna ansöka om tillstånd till försäljning måste tillverkaren av läkemedlet försäkra sig
om att produkten är av fullgod beskaffenhet och att den vid normal användning inte medför
skadeverkningar som står i missförhållande till den avsedda effekten. Produktens
kemiskfarmacevtiska, farmakologiska, toxikologiska, humanfarmakologiska och kliniska
egenskaper måste utredas. Det är inte ovanligt att en sådan prövning tar tolv år från det att en
58
Jacobsson, M., Tersmeden, E., m.fl. s. 101.
Prop. 1993/94:22 s. 24.
60
Prop. 1994/95:86 s. 10.
61
LIF rapport 2010:1, s. 7.
59
20
Emma Lundström
Ht 2010
Examensarbete, 30 hp
Juristprogrammet 270 hp
Umeå Universitet
Handledare: Markus Naarttijärvi
uppfinning görs och patentansökan lämnas in tills läkemedlet kan börja säljas. Den effektiva
patenttiden blir i det fallet bara åtta år. 62
Tidsperioden mellan patentansökan och beviljandet av försäljningstillståndet gör att
patenthavaren i verkligheten inte åtnjuter hela fördelen av patentets giltighetstid. Även om
ensamrätten omfattar hela patentets giltighetstid är det först vid försäljningstillståndets
beviljande som det kommersiella utnyttjandet kan ske. Syftet med patentet är att kunna
utnyttja det kommersiella värdet i produkten. I och med att möjligheten att utnyttja patentet
kommersiellt inskränks, i väntande på beviljande av försäljningstillstånd, förlorar
patenthavaren tid att kunna dra ekonomisk fördel av sin ensamrätt.
3.3 Tilläggsskydd
I och med att myndigheterna som beviljar försäljningstillstånd började ställa högre krav på
kliniska försök reducerades den effektiva patenttiden. Den korta effektiva patenttiden började
uppmärksammas under 1980-talet. I USA infördes en möjlighet till förlängd patenttid för
läkemedel redan 1984. 63 Under 1990-talet började ett tilläggsskydd för läkemedel införas i
olika länder inom Europa. Tilläggsskyddet för läkemedel innebär att patenträtten förlängs i
tiden. Resultatet med olika nationella tilläggsskyddslagstiftningar skulle medföra att samma
produkt kunde få olika långt skydd i skilda EU länder. En sådan utveckling skulle strida mot
EU:s regler om den gemensamma marknaden. 64
Den första förordningen EG 1768/92 om tilläggsskydd för läkemedel infördes 1992. 65 Under
året 2009 infördes en ny kodifierad version EG 469/2009 om tilläggsskydd för läkemedel. 66
Genom förordningen har det inom EU skapats ett system med förlängd ensamrätt till
läkemedelsuppfinningar. Den förlängda rätten kallas för tilläggsskydd. Anledningen till
införandet av förordningen var att åtgärda problemet med den korta effektiva patenttiden och
att åstadkomma en enhetlig reglering på området inom Europeiska gemenskapen. 67 Vid
införandet av tilläggsskyddet i Sverige gällde bestämmelserna i 13 kapitlet PL men är numera
62
Prop. 1994/95:86 s. 10-11.
Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act 1984.
64
Domeij, B., s. 425.
65
Rådets förordning (EEG) nr 1768/92 av den 18 juni 1992 om införande av tilläggsskydd för läkemedel.
66
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 469/2009 av den 6 maj 2009 om tilläggsskydd för
läkemedel.
67
Prop. 1994/95:86 s. 11.
63
21
Emma Lundström
Ht 2010
Examensarbete, 30 hp
Juristprogrammet 270 hp
Umeå Universitet
Handledare: Markus Naarttijärvi
ersatt av nämnda förordning (EG 469/2009 om tilläggsskydd för läkemedel). 68 Innehavaren
till ett patent kan få skyddstiden för patent förlängd genom en ansökan om tilläggsskydd.
Skyddstiden för patent kan bli förlängd med högst fem år. Längden på den beviljade tiden är
beroende på hur lång tid det tagit att få läkemedlet godkänt för försäljning. 69
3.3.1 Patent, försäljningstillstånd och tilläggsskydd
En av förutsättningarna för att meddela tilläggsskydd är att produkten skyddas av ett gällande
grundpatent. Enligt förordningen om tilläggsskydd ska en ansökan om tilläggsskydd göras hos
enskilda länders nationella patentverk. I ansökan ska tidpunkt för försäljning i det aktuella
landet anges. I likhet med en nationell ansökan ska en ansökan om Europeiskt patent göras
hos enskilda länders nationella patentmyndigheter. 70 Enligt artikel 7 i förordningen EG
469/2009 ska ansökan om tilläggsskydd göras inom sex månader från att det första
försäljningstillståndet beviljats. Oftast får man det första marknadstillståndet efter att patenten
beviljats. Försäljningstillståndet kan antingen godkännas från nationellt läkemedelsverk i
medlemsstaterna eller från EU:s läkemedelsverk, EMEA. 71 Enligt artikel 3 d i förordningen
ska godkännandet för försäljning vara det första godkännandet att saluföra läkemedlet i
ansökningslandet. Innebörden av lydelsen i artikel 3 d har varit föremål för diskussion kring
tolkningen.
I ett mål från EG domstolen prövades om beviljat försäljningstillstånd krävs i det land där
tilläggsskyddet söks. En ansökan om tilläggsskydd hade lämnats in i Storbritannien och fått
avslag eftersom sökande inte hade ett godkänt försäljningstillstånd på produkten i landet.
Däremot hade tillstånd till försäljning meddelats i Frankrike. Sökande menade att
försäljningstillstånd i landet där ansökan lämnades inte var nödvändig. Det räckte med att ett
första försäljningstillstånd beviljats inom EU för att erhålla tilläggsskydd. EG-domstolen
fann, i motsats till sökandes yrkande, att försäljningstillstånd måste meddelas i det land där
tilläggsskydd söks och senast finnas samma dag som ansökan om tilläggsskydd görs. 72
Lagtexten är svårtolkad och av ordalydelsen framgår att det är det första godkännandet att
placera produkten på marknaden som är avgörande. Att marknaden inte består av
68
Prop. 1994/95:86 s. 13-15.
Prop. 1994/95:86 s. 11.
70
Prop. 1994/95:86 s. 12.
71
Domeij, B., s. 458.
72
EG-domstolen C-110/95, ECR 1997 s. I-3251, se Domeij, B., s. 434.
69
22
Emma Lundström
Ht 2010
Examensarbete, 30 hp
Juristprogrammet 270 hp
Umeå Universitet
Handledare: Markus Naarttijärvi
gemenskapsmarknaden utan av den nationella marknaden framgår inte av texten.
Underförstått, som argumentet var i rättsfallet, borde lagtexten syfta på
gemenskapsmarknaden eftersom att det skapar uniformitet vid meddelandet av tilläggsskydd
inom gemenskapen. I det här fallet har första försäljningstillståndet för läkemedlet i
gemenskapen endast en tidsmässig funktion vilket innebär avgörandet för när beräkningen för
tilläggsskyddets giltighetstid ska börja gälla. Syfte med bestämmelsen är nämligen att bidra
med att tilläggsskyddet i alla medlemsstater löper ut samtidigt. När ett läkemedel skyddas av
patent och är godkänt för försäljning i flera medlemsstater kan det därför behövas flera
ansökningar om tilläggsskydd. 73 Avslås en ansökan om tilläggsskydd eftersom
försäljningstillstånd inte meddelats kan samma sökande lämna in en ny ansökan när
försäljningstillstånd beviljats. Ett avslagsbeslut på tilläggsskydd har inte verkan i form av res
judicata. 74
3.3.2 Återuppväckt skydd
När tilläggsskyddet infördes i svensk lag uppstod frågan om patent som upphört i närheten av
införandet skulle få ta del av tilläggsskyddet. Det stadgades i övergångsbestämmelserna till 13
kapitlet PL att om den aktiva substansen skyddas av ett gällande patent kunde tilläggsskydd
sökas i ett och ett halvt år efter att patentet gått ut. Från 1 januari 1993 fram till den 30 juni
1994. 75 Ett sådant återuppväckt patentskydd kan skapa problem om generikaföretag har
vidtagit åtgärder för att lansera sina produkter när patentet normalt skulle ha löpt ut.
Blir försäljningstillstånd beviljat innan tilläggskyddet beviljas medför det att generiska
läkemedel kan lanseras på marknaden under tiden som patent inte gäller. Däremot uppstår ett
problem när det beviljade tilläggsskyddet återigen börjar gälla och generikaföretagen redan
gjort ett marknadsinträde. För att åtgärda problemet med skarven mellan patenttidens utgång
och det återuppväckta tilläggsskyddet stadgades en lösning i övergångsbestämmelserna. Om
någon i skarven mellan patenttidens utgång och ansökan om tilläggsskydd i god tro hade
börjat utnyttja uppfinningen i Sverige, fick personen utan att påverkas av tilläggsskyddet,
73
Prop. 1994/95:86 s. 12.
Domeij, B., s. 434.
75
Övergångsbestämmelser Lag 1993:1406 p. 5, 1 stycket.
74
23
Emma Lundström
Ht 2010
Examensarbete, 30 hp
Juristprogrammet 270 hp
Umeå Universitet
Handledare: Markus Naarttijärvi
fortsätta utnyttja uppfinningen med bibehållande av dess allmänna art. Rätten tillkom även
den som vidtagit väsentliga åtgärder för att utnyttja uppfinningen yrkesmässigt. 76
Innebörden av bestämmelsen prövades av Stockholms Tingsrätt. En begränsning i vilka
åtgärder som var relevanta för bedömningen gjordes. Domstolen kom fram till att endast de
åtgärder som vidtagits vid patentets utgång var relevant för bedömningen om väsentliga
åtgärder vidtagits för att yrkesmässigt utnyttja uppfinningen i Sverige. Åtgärder som inte
utgjorde patentintrång skulle uteslutas vid bedömningen. De åtgärder som generikaföretaget
hade utfört uppskattades kostnadsmässigt till några personveckors arbete eller till ett värde av
några hundra tusen kronor.
Vidare, med hänvisning till förarbetena till PL, påpekade domstolen att det inte var
omfattningen av förberedelserna som var avgörande för bedömningen utan de huvudsakliga
åtgärderna för nyttjandet av uppfinningen som hunnit vidtas innan tilläggsskydd meddelades.
Hade väsentliga åtgärder vidtagits tilläts ett fortsatt utnyttjande. I rättsfallet ansågs att
generikatillverkaren vidtagit de huvudsakliga åtgärderna för utnyttjandet av uppfinningen och
att det skett i skarven mellan grundpatentets upphörande och tilläggsskyddet. Ett kriterium i
övergångsbestämmelserna för fortsatt utnyttjande under tilläggstiden var att åtgärderna
vidtagits i god tro. I det här fallet hade inte god tro förelegat eftersom generikaföretaget kände
till att orginalläkemedlet hade en omfattande försäljning vilket gjorde det sannolikt att ett
tilläggsskydd skulle sökas. Generikaföretaget kände också till att patenthavaren hade som
avsikt att söka tilläggsskydd på läkemedlet i Nederländerna i enlighet med EG-förordningen.
Det skyddet kunde erhållas tidigare än i Sverige. Med den grunden fann domstolen att det inte
förelåg någon rätt att utnyttja uppfinningen under gällande tilläggsskydd och dömde därför till
generikaföretagets nackdel med stöd av övergångsbestämmelserna. 77
Fråga är om en skarvsituation kan uppstå under nuvarande rättsliga förhållanden? För att ett
generiskt läkemedel ska erhålla försäljningstillstånd krävs att orginalläkemedlet redan erhållit
tillstånd eftersom det generiska läkemedlet använder orginalläkemedlet som referens vid
ansökan. Utan orginalläkemedlet kan inte försäljningstillstånd beviljas. En ansökan om
tilläggsskydd måste göras inom sex månader från det första beviljade försäljningstillståndet i
Europa. Om ett tilläggsskydd söks inom sex månader från det att försäljningstillståndet
76
77
Övergångsbestämmelser Lag 1993:1406 p. 5, 3 stycket.
Stockholms tingsrätt T 7-1236-95 och T-7-1318-95, 1996 09 18, se Domeij, B., s. 431.
24
Emma Lundström
Ht 2010
Examensarbete, 30 hp
Juristprogrammet 270 hp
Umeå Universitet
Handledare: Markus Naarttijärvi
beviljats och patenttiden löper ut innan de sex månaderna kommer till ända torde en liten och
kanske obetydlig skarv kunna uppstå mellan patenttidens utgång och de återstående
månaderna innan tilläggsskyddet beviljas.
En skarv uppstår efter
patenttidens utgång och innan
tilläggsskydd beviljas
Försäljningstillstånd
beviljas
Patenttiden
löper ut
Tilläggsskydd
beviljas
Frågan är om det är möjligt med ett generiskt marknadsinträde under en skarvtid? Genom att
göra ett analogislut till rättsfallet som behandlade övergångsreglerna torde dock tidsperioden
vara för kort för att uppfylla kriteriet om att vidta väsentliga åtgärder för yrkesmässigt
utnyttjande av uppfinningen. Dessutom skulle läkemedelsbolaget med syfte att tjäna pengar
på försäljning tjäna betydligt mindre på att få ett försäljningstillstånd beviljat i ett sent skede.
Det beror på att tidsperioden för ensamrätten på läkemedlet bli så pass kort att produkten inte
skulle generera någon större avkastning. Det kommersiella nyttjandet av patentet skulle i
praktiken inte kunna utnyttjas under någon längre tid och själva patenträttens syfte skulle
därför inte ha någon större verkan.
Dessutom finns bestämmelsen i direktivet 2004/27/EG artikel 10.1 vilken anger att generiskt
läkemedel inte får introduceras på marknaden förrän tio år efter det första
försäljningstillståndet för referensläkemedlet beviljats. Det medför att även om patenträtten
löpt ut kan inte det generiska läkemedlet introduceras under tiden dokumentskyddet gäller. En
annan situation är att det generiska läkemedlet inte kan introduceras förrän tio år efter första
försäljningsgodkännandet för referensläkemedlet medan tilläggsskyddet ska sökas inom sex
månader från det första försäljningsgodkännandet för referensläkemedlet. Tilläggsskyddet
erhålls innan dokumentskyddet löpt ut. Det innebär att det inte kan uppstå någon skarv där det
är praktiskt möjligt för generiska läkemedel att marknadsintroduceras från det att patenttiden
löpt ut tills tilläggsskyddet börjar gälla.
25
Emma Lundström
Ht 2010
Examensarbete, 30 hp
Juristprogrammet 270 hp
Umeå Universitet
Handledare: Markus Naarttijärvi
3.4 Produkter som kan tilläggsskyddas
Skyddsomfånget för EG-förordningen omfattar enligt artikel 2 varje produkt som skyddas av
patent i en medlemsstat. Produkterna får inte säljas som läkemedel utan tillåtelse enligt
direktiv 65/65/EEG (medicinska produkter avsedda för behandling av människor) eller
direktivet 81/851/EEG (medicinska produkter avsedda för behandling av djur).
Tilläggsskyddet meddelas för en produkt som ingår i läkemedlet. Enligt artikel 1 b i
förordningen definieras produkt som den aktiva ingrediensen eller kombination av aktiva
ingredienser i läkemedlet. I förordningens artikel 1 c anges det skyddsberättigade
grundpatentet. Det definieras som ett patent som skyddar antingen själva produkten, metoden
att framställa produkten, eller själva användningen av produkten. Grundpatentet kan vara
antingen ett nationellt patent eller Europeiskt patent. Tilläggsskyddet baseras på
grundpatentet. 78
3.4.1 Beräkning av tilläggsskydd
Vid beräkning av giltighetstiden för tilläggsskydd tar man hänsyn till det första godkännandet
i gemenskapen. Tilläggsskyddet börjar gälla från den dag då grundpatentet löper ut vilket är
tjugo år efter första ansökan om patent. 79 Tre olika situationer kan uppstå vid beräknandet av
tilläggstiden. Tilläggsskydd erhålls inte om det första tillståndet till försäljning i EU
meddelats inom fem år från dagen för patentansökan. Ett tilläggsskydd på mellan noll och fem
år erhålls om det första tillfället till försäljning meddelats mellan fem och tio år från dagen för
patentansökan. Femårigt tilläggsskydd erhålls om det första tillståndet till försäljning
meddelas mellan tio och tjugo år från dagen för patentansökan. 80 Det är inte tillståndet till
försäljning i landet där ansökan görs som blir avgörande för längden på tilläggsskyddet. Tiden
beräknas från det första tillståndet till försäljning i något EU-land. Syftet med regleringen är
att tilläggsskyddet ska löpa ut samtidigt i alla EU-länder där skyddet blivit beviljat. Om inte
tillstånd till försäljning meddelats samtidigt i alla EU-länder blir konsekvensen att
tilläggsskyddet blir olika långt. Tilläggsskyddet skulle inte kunna beviljas i de länder där
försäljningstillstånd inte erhållits och ensamrätten skulle bli längst i det land där första
78
Prop. 1994/95:86 s. 11.
Prop. 1994/95:86 s. 12.
80
Domeij, B., s. 426.
79
26
Emma Lundström
Ht 2010
Examensarbete, 30 hp
Juristprogrammet 270 hp
Umeå Universitet
Handledare: Markus Naarttijärvi
godkännandet för försäljning beviljats. Vid en sådan situation skulle det bli fördelaktigt att
söka patent i ett land med bred marknad för läkemedlet. 81
Syftet med förordningen var att motverka att tilläggsskyddet skulle bli olika långt i skilda EU
länder. I och med att tidsperioden för tilläggsskydd löper ut samtidigt i samtliga EU länder
och att startpunkten när tilläggsskyddet börjar löpa avgörs av tidpunkten för beviljat
försäljningstillstånd medför det att längden på tilläggsskyddet blir olika lång i skilda länder
om inte försäljningstillstånd beviljas samtidigt. Ensamrätten blir längst i det land där det
första godkännandet för försäljning beviljas.
3.4.2 Handläggningstid för försäljningstillstånd
Vid beviljande av försäljningstillstånd för ett läkemedel är medlemsstaterna skyldiga att vidta
tillämpliga åtgärder för att handläggningen av ärendet avslutas inom högst 210 dagar efter att
en giltig ansökan lämnas in. Det går att utläsa av artikel 17 i direktiv 2004/27/EG och har
implementerats i svensk lag genom 5 § läkemedelsförordningen (2006:272). Den som ansöker
om försäljning i mer än en medlemsstat ska lämna in en ansökan baserad på identisk
ansökningsdokumentation i dessa medlemsstater. Sökanden ska även begära att en av
medlemsstaterna fungerar som en referensmedlemsstat och utarbeta ett protokoll enligt artikel
28 i direktivet.
Protokollets utformning är beroende av om läkemedlet redan är godkänt för försäljning eller
inte. Enligt punkt 2 i artikeln ska medlemsstaterna som berörs av ansökan godkänna ett
försäljningstillstånd om läkemedlet redan är godkänt för försäljning i referensmedlemsstaten.
Referensmedlemsstaten ska utarbeta ett utredningsprotokoll inom 90 dagar efter att ansökan
mottagits. Protokollet ska sedan sändas till de berörda medlemsstaterna och tillsammans med
nödvändig information för att den sökande ska beviljas ett godkännande.
Är läkemedlet inte godkänt för försäljning ska enligt punkt 3 i artikeln den som ansöker om
försäljningstillstånd begära att referensmedlemsstaten utarbetar ett förslag till en
utredningsrapport och förslag till annan nödvändig information. Förslagen ska utarbetas inom
120 dagar efter att de mottagit en giltig ansökan. Efter det ska förslagen sändas till de berörda
medlemsstaterna och sökanden. Efter att medlemsstaterna mottagit informationen som anges i
81
Domeij, B., s. 449.
27
Emma Lundström
Ht 2010
Examensarbete, 30 hp
Juristprogrammet 270 hp
Umeå Universitet
Handledare: Markus Naarttijärvi
punkt 2 och 3 ska de godkänna handlingarna inom 90 dagar efter mottagandet.
Referensmedlemsstaten ska sedan underrättas. Konstaterar referensmedlemsstaten att enlighet
föreligger ska förfarandet avslutas och sökande underrättas.
Handläggningstiden för beviljande av försäljningstillstånd har fastställts med en tidsgräns,
vilket medför att det blir en enhetlig reglering mellan medlemsstaterna på området. Eftersom
tidsperioden för tilläggsskydd löper ut samtidigt i alla länder är patenthavaren därför beroende
av att försäljningstillståndet beviljas relativt samtidigt. Anledningen till det är att
tilläggsskyddet, som börjar löpa från första försäljningstillståndet, blir lika långt i samtliga
EU-länder. Tilläggsskyddet börjar visserligen löpa från det första försäljningsgodkännandet i
gemenskapen men erhållet försäljningstillstånd krävs i den medlemsstat där tilläggsskyddet
ska beviljas. Genom att uppställa ett krav på när handläggningen av ansökan senast ska vara
godkänd medför att patenthavaren kan erhålla tillstånd till försäljning ungefär samtidigt i
olika EU-länder. Det medför att det kommersiella utnyttjandet av patentet börjar löpa relativt
samtidigt och tilläggsskyddet i olika EU-länder blir därför lika lång.
3.5 Förlängt tilläggsskydd
Enligt artikel 13(3) i förordningen 469/2009 om tilläggsskydd för läkemedel kan
tilläggsskyddet i sin tur förlängas med sex månader om patenthavaren har prövat läkemedlets
lämplighet för barn. Det följer av förordningen 1901/2006 och 1902/2006 om de läkemedel
som används inom pediatrik. Kraven för förlängd tilläggstid finns uppställda i artikel 36 i
nämnda förordning och specificerar att den förlängda tiden beviljas enbart om produkten är
godkänd i samtliga medlemsstater. Det krävs även att läkemedlet är skyddat av tilläggsskydd
enligt förordningen EG 1768/92 vilken har ändrats av förordningen EG 469/2009.
3.6 Konkurrens
Tilläggsskyddet för läkemedel har stor betydelse för konkurrensen mellan läkemedelsföretag
och generikatillverkare. I en undersökning som gjorts på området utsattes omkring hälften av
läkemedlen, som ingick i undersökningen, för konkurrens från generika inom det första året
efter att patenten upphört. Undersökningen omfattar även läkemedel med tilläggsskydd. 82
Tilläggsskyddet medför att ensamrätten för patent på läkemedel behålls betydligt längre.
82
Pharmaceuticals inquiry, Europeiska kommissionen, s. 8.
28
Emma Lundström
Ht 2010
Examensarbete, 30 hp
Juristprogrammet 270 hp
Umeå Universitet
Handledare: Markus Naarttijärvi
Läkemedelsbolagen undviker därmed konkurrens från generikaföretag fram till dess
tilläggsskyddet löper ut.
Enligt nämnda undersökning tog det över sju månader för ett generiskt läkemedel att
marknadsintroduceras efter det att patentet för originalprodukten löpt ut. För de bästsäljande
läkemedlen, där marknadsinträdet har störts betydelse, tog det i genomsnitt fyra månader
innan generikumet kom ut på marknaden. Dröjsmålen för generiska preparat är av betydelse
eftersom ett marknadsinträde för ett generikum medförde ett pris som i genomsnitt var 25
procent lägre än priset på originalläkemedlet. Två år efter generikumets inträde var priserna i
genomsnitt 40 procent lägre. Priset på originalläkemedlet tvingas ned i och med införandet av
generikum på marknaden. Dröjsmålen med ett marknadsinträde av ett generiskt preparat har
därmed stor inverkan på kostnad och intäkter. 83 Tilläggsskyddets fördröjande effekt av ett
marknadsinträde för generiska preparat håller därmed undan konkurrensen och medför att
priserna på läkemedel fortsätter att vara höga. När ensamrätten för patent löper ut råder fri
konkurrens om priserna och medför en lägre kostnad för läkemedel. Olika frågeställningar
kring problem som rör konkurrensen ska inte behandlas närmare i framställningen vilket
anges i kapitel 1.4.
3.7 Andra strategier för förlängt patentskydd
Läkemedelsföretag som är innehavare av ett patent vill bevara ensampositionen på marknaden
som patentet medför så länge som möjligt. Det ligger i deras intresse att hindra
generikaföretagens produkter att lanseras på marknaden när patenttiden löpt ut. Ett sätt att
förlänga giltighetstiden är att ansöka om tilläggsskydd. Läkemedelsföretagen har även
utvecklat andra strategier för att bredda och förlänga patenträtten. En vanlig metod är att
skicka in flera ansökningar för samma läkemedel för att skapa ett s.k. patentkluster eller
patentmattor. Syftet med det är att fördröja eller hindra generiska preparats inträde på
marknaden. Patentklustret kan medföra att generiska konkurrenter blir osäkra på om de kan
börja utveckla ett generiskt läkemedel utan att göra intrång på något av de många nya
patenten. Osäkerheten finns trots att patenthavaren medger att patenten inte är särskilt starka.
Ansökningarna lämnas ibland in mycket sent under patentens giltighetstid. Enskilda
läkemedel kan skyddas av upp till 1300 patent eller ansökningar under handläggning inom
83
Pharmaceuticals inquiry, s. 9.
29
Emma Lundström
Ht 2010
Examensarbete, 30 hp
Juristprogrammet 270 hp
Umeå Universitet
Handledare: Markus Naarttijärvi
Europa. Det kan medföra en nödvändighet för generikaföretag att konfronteras med en mängd
olika ansökningar innan ett marknadsinträde är möjligt. 84
En annan metod som läkemedelsbolagen använder är att lämna in s.k. avdelade
patentansökningar. De lämnas framför allt in till det Europeiska patentverket där de flesta
patentansökningar inom läkemedelsområdet lämnas in. En frivilligt avdelad patentansökan är
enligt patentlagstiftningen ett legitimt sätt att dela upp en huvudansökan. Avdelandet medför
dock inte en möjlighet att utvidga innehållet i den ursprungliga ansökan eller förlänga
skyddsperioden. Däremot medför det att granskningen av den avdelade patentansökan
fortsätter även om huvudansökan dras tillbaka eller upphävs. Svårigheten för
generikaföretagen att få klarhet om rättsläget ökar ytterligare med ett sådant förfarande. 85
Ett annat sätt som patenthavarna använder sig av för att förhindra ett generikums inträde på
marknaden är att inleda en patenttvist. Att inleda en patenttvist är ett effektivt sätt att se till att
patent respekteras men det kan också vara ett effektivt sätt att skapa hinder för
generikaföretag att lansera sina produkter på marknaden. De som drabbas svårast av ett sådant
förfarande är mindre generikaföretag. Det finns fall då läkemedelsföretag har som syfte att
inleda en patenttvist enbart för att avskräcka generikaföretag från att gå in på marknaden i
stället för att skydda sitt patent. I fasen innan processen åberopade läkemedelsföretagen i
synnerhet grundpatentet för att sedan i själva tvistemålet stödja ett patentintrång på
tilläggspatentet. 86 Ett sådant förfarande fördröjer ytterligare ett generikums tillträde till
marknaden.
Kapitel 4: Patenträtten internationellt
4.1 TRIPs-avtalet
Eftersom patenträtten är territoriellt begränsad inom nationell rätt har skyddsbehovet för
rättigheten lett till olika internationella överenskommelser. Bland dessa finns
Pariskonventionen, PCT, EPC och PLT. Utöver dessa finns även avtalet Trade-Related
84
Pharmaceuticals inquiry,
<http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/communication_sv.pdf> (2010-10-28). s. 1011.
85
Pharmaceuticals inquiry, s. 11.
86
Pharmaceuticals inquiry, s. 12.
30
Emma Lundström
Ht 2010
Examensarbete, 30 hp
Juristprogrammet 270 hp
Umeå Universitet
Handledare: Markus Naarttijärvi
Aspects on Intellectual Property Rights (TRIPs). 87 TRIPs-avtalet trädde i kraft 1995.
Pariskonventionens bestämmelser om patent ligger till grund för TRIPs, som i sin tur tillför
ytterligare aspekter som har betydelse för det internationella skyddssystemet. TRIPs ingår i
Världshandelsavtalet, som ersatt GATT (General Agreement on Tariffs and Trade) och
administreras av världshandelsorganisationen WTO (World Trade Organisation) som har sitt
säte i Genève 88. Sverige är en av medlemmarna i WTO som för övrigt har ca 148
medlemmar. 89
Av medlemskapet i Världshandelorganisationen (WTO) följer att medlemmarna är bundna till
TRIPs -avtalet. 90 TRIPs-avtalet sätter upp en minimistandard för skydd av olika områden
inom immaterialrätten. 91 Till de grundläggande bestämmelserna hör artikel 3 om nationell
behandling och artikel 4 om mest- gynnad- nationsbehandling. Principen om nationell
behandling föreskriver att alla medlemsstater ska ge medborgare i andra stater som är
medlemmar av WTO samma rättsskydd som ges till statens egna medborgare. Principen om
mest-gynnad-nationsbehandling innebär att om en medlemsstat ger medborgare i en annan
medlemsstat vissa fördelar, ska samma fördelar ges till medborgare i samtliga
medlemsstater. 92
Sektion 5 i TRIPs , artiklarna 27-34, behandlar bestämmelserna kring patent. Huvudregeln är
att patent ska kunna erhållas inom alla tekniska områden under förutsättning att uppfinningen
är ny, har uppfinningshöjd och kan tillgodogöras industriellt (artikel 27.1). Det finns också
bestämmelser om undantag från patentbarhet som medlemsstaterna kan uppställa. En
medlemsstat får exempelvis neka patent på en uppfinning vars nyttjande skulle strida mot
allmän ordning eller goda seder (artikel 27.2). Bestämmelsen får dock inte användas så att
patentansökningar avslås enbart på grunden att uppfinningens utnyttjande är förbjudet enligt
nationell rätt. 93 Ett annat undantag gäller diagnostiska, terapeutiska och kirurgiska
förfaranden för behandling av människor och djur (artikel 27.3 [a]). TRIPs innehåller också
87
SOU 2003:66 s.74.
SOU 2003:66 s.74.
89
Prop. 2003/04:55 s. 32.
90
Prop. 2006/07:56 s. 42.
91
Andemariam, S. W., s. 416.
92
Prop. 2003/04:55 s. 32.
93
Prop. 2003/04:55 s. 32.
88
31
Emma Lundström
Ht 2010
Examensarbete, 30 hp
Juristprogrammet 270 hp
Umeå Universitet
Handledare: Markus Naarttijärvi
bestämmelser om ensamrättens innehåll och undantag från ensamrätten. Medlemsstaterna kan
till exempel besluta om patentintrång genom s.k. tvångslicenser. 94
4.3 Patenträtten i kollision med mänskliga rättigheter
Under 2001 lade en underkommission till FN:s kommission om mänskliga rättigheter fram ett
dokument med titeln The Impact of the Agreement on Trade- Related Aspects of Intellectual
Property Rights on Human Rights. Rapporten behandlade frågor kring vilka effekter TRIPsavtalet har på AIDS drabbade människor i fattiga länder. För att utreda rättsläget värderade
underkommissionen först rätten för människor att få sina uppfinningar skyddade av staten mot
rätten för samhället att dra fördel av uppfinningarna. Kommissionen hänvisade till artikel 27 i
the Universal Declaration of Human Rights (UDHR) och artikel 15 i International
Convention on Economic, Social and Cultural Rights (ICESCR). Både UDHR och ICESCR
hänvisar inte uttryckligen till en individs immateriella rättigheter men generellt erkänner de en
individs rätt till skydd för moraliska och materiella rättigheterna i en produkt som
upphovsmannen har befogenhet över. Kommissionen kom fram till, med hänvisning till
artikel 5 i ICESCR, att en tolkning av artikel 15 i ICESCR i ett perspektiv med utgångspunkt i
mänskliga rättigheter, kräver en balans mellan publika och privata intressen. De publika och
privata intressena uttrycks i artikel 15 genom att ge allmänheten tillgång till ny kunskap som
härstammar från upptäckter och andra bedrifter av intellektuellt arbete. Samtidigt ska det
vägas mot de intressen upphovsmannen har av upptäckten eller bedriften. 95 Kommissionen
hänvisade till artiklarna 7, 8, 27 och 31 i TRIPs-avtalet för att ge stöd åt argumentet, i likhet
med artikel 15 i ICESCR, att TRIPs försöker balansera intresset av immateriella rättigheter
med mänskliga rättigheter. 96
Kommissionen utredde den inverkan som TRIPs- avtalet har på att främja och skydda den
mänskliga rätten till hälsa. 97 I artikel 25 i UDHR står att var och en har:
”the right to a standard of living adequate for the health and well-being of himself
and of his family, including food, clothing, housing and medicinal care and
necessary social services, and the right to security in the event…sickness…”
94
Prop. 2006/07:56 s. 42-43.
Andemariam, S.W., s. 438.
96
Andemariam S.W., s. 439.
97
Andemariam, S.W., s. 439.
95
32
Emma Lundström
Ht 2010
Examensarbete, 30 hp
Juristprogrammet 270 hp
Umeå Universitet
Handledare: Markus Naarttijärvi
I artikel 12 (1) i ICESCR anges att alla ska få glädje av den högsta uppnåeliga standard på
fysisk och mental hälsa. Utgångspunkten för att bedöma patenträtten i relation till tillgången
på läkemedel är att livsnödvändiga läkemedel är en mänsklig rättighet. Patenträtten kan
medföra ett starkare skydd för uppfinningar och överföring av teknologi till fattiga länder.
Den kan också bidra till att läkemedel får höga priser vilket begränsar tillgången för de fattiga
länderna. 98 Världsbanken har konstaterat att immaterialrätten kan begränsa fördelningen av
varor som kan vara hjälpsamma för fattiga länder eftersom de inte har råd att betala de priser
som patenthavaren begär. 99
Ett stort problem i hela världen, men framför allt i Afrika och Asien, är epidemin av
HIV/AIDS. Enligt världshälsoorganisationens (WHO) beräkning fanns det i slutet av 2008
totalt 33,4 miljoner HIV- infekterade personer i världen och varje dag beräknas 74 000
individer bli smittade. 100 Bekämpandet av sjukdomen kräver tillgång till moderna mediciner.
Medicinerna är dyra och många fattiga länder har inte råd att betala de priser som
läkemedelsbolagen sätter. 101 Det finns inga vaccin mot AIDS utan den enda behandlingen är
en cocktail av olika antiretrovirala läkemedel vilket innebär att en blandning av olika
mediciner ger den önskade effekten. Medicinerna kan drastiskt förbättra hälsan och livet för
AIDS drabbade människor. 102 Under 2009 beräknades att endast 36 procent av de människor
som behöver antiretroviral behandling får den. 103 Under 2008 dog två miljoner människor i
AIDS. 104 I och med att medicinerna är dyra minskar tillgängligheten för de fattiga länderna att
införskaffa dem. 105
HIV/AIDS påverkar inte bara rätten till hälsa utan även möjligheten för fattiga länder att
utvecklas. Hushåll där familjemedlemmar lider av sjukdomen får dramatiska förluster av
inkomst. På utbildningsområdet har HIV medfört stora konsekvenser. Först genom att utbudet
av lärare minskar när de blir sjuka av viruset. Sedan genom att familjers ekonomi minskar
genom att pengar måste läggas på sjukvård. Slutligen, genom att barn som har föräldrar som
98
The impact of the agreement on TRIPs on human rights, punkt 42.
World Bank, World Development Report 2000/2001, Washington DC, s. 184.
100
WHO, Global summary of the HIV/AIDS epidemic, December 2008.
101
Lidgard, H.H., s. 1.
102
Andemariam, S. W., s. 436.
103
WHO, Number of adults and children (combined) receiving and needing antiretroviral therapy, and
percentage coverage in low- and middle income countries by region, December 2008 to December 2009.
104
WHO, Global summary of the HIV/AIDS epidemic, December 2008.
105
Andemariam, S.W., s. 436.
99
33
Emma Lundström
Ht 2010
Examensarbete, 30 hp
Juristprogrammet 270 hp
Umeå Universitet
Handledare: Markus Naarttijärvi
dött i sjukdomen måste försörja sig själva och har därför ingen möjlighet att gå i skolan. Inom
jordbrukssektorn har insjuknade bönder bidragit till att livsmedelsbeståndet hotas eftersom de
inte kan arbeta. HIV skadar näringsverksamhet genom att bidra till lägre produktivitet och
högre övertidskostnad för arbetare som måste ersätta sina sjuka kollegor. 106
Tillgången till billiga läkemedel kan förbättras genom att uppmuntra produktionen av
generiska läkemedel. Som tidigare framgått måste generikaföretagen vänta med att
marknadsföra sina produkter till dess patentens giltighetstid löpt ut. Ett land kan dock
underlätta situationen för ett generiskt marknadsinträde under tiden som patenttiden
fortfarande gäller. Det görs genom att lagstifta om undantag till patenträtten som tillåter
provtagning och godkännande av generiska läkemedel innan patenttiden löpt ut. Det är också
möjligt att producera generiska läkemedel till behövande under tiden som patenttiden
fortfarande gäller. Det kan uppnås genom att landets regering beviljar en tvångslicens för det
patenterade läkemedlet. En tvångslicens är en icke-exklusiv licens vilken beviljar tredjeman
en rätt att använda en patentet utan att ta hänsyn till patenthavarens vilja. 107
4.2 Kliniska tester och tilläggsskydd internationellt
Undantagen från patenträtten som anges i 1 kap. 3 § PL har en motsvarighet i artikel 30 i
TRIPs-avtalet. Där anges att medlemmar får vidta undantag från patenträtten förutsatt att:
”such exceptions do not unjustifiably conflict with the normal exploitation of the
patent and do not unreasonably conflict with a normal exploitation of the patent
and do not unreasonably prejudice the legitimate interests of the patent owner,
taking into account of the legitimate interests of third parties.”
I Sverige framgår av 1 kap. 3 § 3st p.4 PL att generikaföretag får utföra tester som är
nödvändiga för att erhålla försäljningstillstånd för generiska läkemedel innan patenttiden löpt
ut. Enligt bestämmelsen riskerar generikaföretaget inte att göra patentintrång. Frågan är hur
rättsläget för provtagning för att erhålla försäljningsgodkännande ser ut internationellt? Om
generikaföretag inte tillåts att tillverka eller ansöka om försäljningsgodkännande under
patentets giltighetstid medför det en fördel för patenthavaren eftersom tiden för patentet blir
106
107
The impact of the agreement on TRIPs on human rights, punkt 45.
The impact of the agreement on TRIPs on human rights, punkt 49.
34
Emma Lundström
Ht 2010
Examensarbete, 30 hp
Juristprogrammet 270 hp
Umeå Universitet
Handledare: Markus Naarttijärvi
längre. Den förlängs från och med att patenttiden löpt ut fram tills dessa att det generiska
läkemedlet får säljas på marknaden. 108
Frågan har varit föremål för regelring i USA där Drug Price Competition and Patent Term
Restoration Act 1984 infördes. Lagen kallas också för the Hatch-Waxman Act och enligt den
behöver generikaföretaget bara visa att det generiska läkemedlet är bioekvivalent med det
patenterade läkemedlet. Med boiekvivalent menas att den kemiska sammansättningen av det
generiska läkemedlet överrensstämmer med orginalläkemedlets kemiska sammansättning. 109
Innan Hatch-Waxman Act infördes fick inte generikaföretagen göra tester och samla
information som var nödvändiga för att få ett godkännande för läkemedlet. 110 Regeln
grundades på det kända rättsfallet Roche Products Inc v. Bolar Pharmacetical Co 111. Numera
gäller bestämmelsen som kallas för Bolar provision att tillverkaren av ett generiskt läkemedel
tillåts att utföra tester och provtagning som bidrar till att få tillstånd för godkännande av den
generiska produkten under tiden som patentet gäller. Det medför att en tillverkare av
generikum kan sälja och marknadsföra sin produkt i samma stund som patentet går ut. 112 I
dagens läge erkänner ett flertal länder Bolar-liknande experiment som ett lagligt undantag till
patenträtten. Förutom Europeiska unionen har även Japan och Kanada godkänt provtagningen
för generiska läkemedel. 113 Att utföra tester för generiska läkemedel för att erhålla ett
försäljningsgodkännande innan patenttiden löper ut är enhetligt med artikel 30 i TRIPs. 114
I likhet med den svenska regleringen och regleringen inom EU angående förlusten av den
effektiva patenttiden infördes ett tilläggsskydd i USA. Under Hatch-Waxman Act kan ett
läkemedelspatent förlängas med hälften av tiden som det tar att utföra de kliniska testerna på
läkemedlet adderat med den tid som det tar för att godkänna läkemedlet. Den totala längden
på tillägget får inte överstiga fem år. Monopolet som patentet medför, efter det att läkemedlet
blivit godkänt, får inte överstiga fjorton år. 115 Tillägget på fem år är lika långt för USA och
Europa. Skillnaden är att i USA får marknadsmonopolet inte överstiga fjorton år medan
108
Andemariam S.W., s. 430.
Andemariam S.W., s. 427.
110
Andemariam S.W., s. 431.
111
Roche Products v. Bolar Pharmaceuticals, 733 F.2d 858, 221 USPQ 937 (Fed. Cir. 1984).
112
Prop. 2005/06:70 s. 178.
113
Andemariam, S.W., s. 431.
114
Andemariam, S.W., s. 432.
115
Andemariam S.W., s. 432.
109
35
Emma Lundström
Ht 2010
Examensarbete, 30 hp
Juristprogrammet 270 hp
Umeå Universitet
Handledare: Markus Naarttijärvi
patenten i Europa inte får fortsätta mer än femton år från marknadsgodkännandet. Andra
länder som Australien, Japan, Korea och Mexiko har också inför liknande förmåner för
patenthavaren. 116
Ett problem som kan uppstå, när ett generiskt läkemedel får använda originalläkemedlet som
referensläkemedel för att få till stånd ett godkännande är att patenthavarnas kommersiella
intressen skadas. Eftersom det är kostnadskrävande att forska fram nya läkemedel uppstår det
en så kallad laglig ”free-riding” för generikaföretagen på läkemedelsbolagens bekostnad. För
att lindra det infördes ett dokumentskydd i USA vilket innebar att ingen förutom
patenthavaren får utnyttja information kring läkemedlet förrän fem år har gått från att det
godkänts. I Europa är dokumentskyddet tio år vilket innebär att ett generiskt läkemedel inte
får introduceras på marknaden förrän tio år gått från att första försäljningstillståndet erhållits
för referensläkemedlet. Denna reglering har ansets vara i överrensstämmelse med artikel
39(3) TRIPs. 117
4.4 Tvångslicens
Artikel 31 i TRIPs-avtalet ger en möjlighet för medlemmarna att använda ett patentskyddat
läkemedel utan tillstånd från patenthavaren. Det kallas för tvångslicens. Enligt artikel 31(b) är
en förutsättning för tvångslicens att användaren redan har gjort försök till att erhålla rätt att
utnyttja uppfinningen från patenthavaren, på rimliga kommersiella villkor, och att försöket
inte har lyckats inom en skälig tidsperiod. Förutsättningen behöver inte uppfyllas om det har
uppstått en situation av ett nationellt nödläge eller andra omständigheter av en extremt
tvingande nödvändighet som omfattar offentlig icke-kommersiellt användande. Med andra
ord är förutsättningarna för att använda tvångslicens att det föreligger en ”national
emergency” eller ”extreme urgency” eller att det gäller ”public non-commercial use”. Kravet
på ”extreme urgency” borde utan tvekan vara uppfyllt i de länder som är hårt drabbade av
HIV och där flera miljoner människor årligen dör av AIDS. 118
I 47 § PL, som i sin tur har stöd av Pariskonventionen artikel 5, finns en bestämmelse som
grundas på samma princip. Nämligen att tvångslicens kan meddelas om hänsyn till allmänt
116
Andemariam, S.W., s. 433.
Andemariam, S.W., s. 433.
118
Lidgard, H.H., s. 27.
117
36
Emma Lundström
Ht 2010
Examensarbete, 30 hp
Juristprogrammet 270 hp
Umeå Universitet
Handledare: Markus Naarttijärvi
intresse av synnerligen vikt kräver det. För att bestämmelsen ska kunna användas krävs att det
rör sig om en uppfinning som angår ett viktigt samhällsintresse, t.ex. rikets säkerhet eller
folkförsörjning av livsmedel och mediciner. 119 Den svenska bestämmelsen har bara blivit
tillämplig i några enstaka fall och kan inte jämföras med den katastrofala situation som finns i
u-länderna. 120
Artikel 31(f) i TRIPs föreskriver att tvångslicens huvudsakligen ska avse försörjning av den
egna marknaden. Det är därför inte möjligt för fattiga länder att importera medicin från tredje
land. Även om tvångslicensen tillåter de fattiga länderna att producera generiska läkemedel i
det egna landet är bestämmelsen tandlös för de länder som saknar teknologi och
produktionskapacitet. Amerikanska myndigheter har varit uppmärksamma på att
tvångsåtgärder inte får tillämpas i ett land med import från ett annat land vilket Sydafrika,
Thailand och Brasilien fått uppleva konsekvenserna av. 121
Problemet med att fattiga länder som saknar tillverkningskapacitet diskuterades vid WTOtoppmötet i Doha 2001. Ministerkonferensen var överrens om att TRIPs- avtalet inte får
förhindra åtgärder för att skydda den allmänna hälsan och att tillfredställa behovet av tillgång
till nödvändiga mediciner. I Doha bekräftades att varje stat får bedöma nödvändigheten av att
meddela tvångslicens och fastställa villkor för beviljandet. Det som berättigar till en sådan
bedömning är HIV/AIDS och andra epidemiska sjukdomar. Ministerkonferensen konstaterade
att länder som saknar tillverkningskapacitet kunde drabbas av svårigheter i utövandet av
tvångslicens under TRIPs-avtalet, den s.k. § 6 problematiken. Därför fick TRIPs Allmänna
Råd till uppgift att hitta en lösning på problemet innan 2002. USA var dock mindre
kompromissvillig och efter många förslag från WTO:s medlemsländer hittades ingen lösning
och den fastställda tidsgränsen passerade. För USA var det viktigt att hitta en lösning som
skulle godtas av den inhemska läkemedelsindustrin.
Den 30 augusti 2003 nådde äntligen WTO:s allmänna råd fram till en kompromisslösning som
trädde i kraft med omedelbar verkan. Den innebar att fattiga länder får genom tvångslicens
importera nödvändiga mediciner. För att undvika parallellimport var kravet att produkten
skulle ges en avvikande utformning och paketeras på ett särskilt sätt. Det berörda landet måste
119
Prop. 1966:40 s. 179.
Lidgard, H.H., s. 27.
121
Lidgard, H.H., s. 27.
120
37
Emma Lundström
Ht 2010
Examensarbete, 30 hp
Juristprogrammet 270 hp
Umeå Universitet
Handledare: Markus Naarttijärvi
dock anmäla till WTO att förhållandet i landet har kriskaraktär och att landet saknar egen
tillverkningskapacitet. Exportländer förbinder sig att inte missbruka systemet och åtgärder ska
vidtas för att förhindra reimport av läkemedlet till västlandet. 122
Överenskommelsen den 30 augusti 2003 om hanteringen § 6 i Doha-deklarationen har
omvandlas till ett permanent tillägg till TRIPs-avtalet i form av artikel 31bis. Artikel 31bis
kommer formellt att implementeras i TRIPs avtalet när två tredjedelar av WTO:s medlemmar
ratificerat ändringen. Slutdatumet för ratificeringen var den 1 december 2007. 123 När
slutdatumet kom hade endast 13 av 151 WTO länder ratificerat tillägget. Slutdatumet flyttades
fram till december 2009. 124 Inte heller då hade medlemsländerna implementerat tillägget och
nu har slutdatumet fastställts till 2011. 125 I vilket fall skulle effekten av att tilläget
implementerats endast vara en formalitet eftersom överenskommelsen kring § 6 Dohadeklarationen har rättsverkan fram till dess artikel 31bis ratificerats. 126
Kapitel 5: Analys
5.1 Intressekonflikt mellan läkemedelsbolag och generikaföretag
Läkemedelspatent är ett invecklat och komplicerat ämne som skapar konflikter mellan olika
intressenter. Ett av huvudproblemen på området handlar om generikaföretag och
läkemedelsbolags motstående intressen av att tjäna pengar på läkemedlen.
Läkemedelsbolagen vill behålla monopolet på läkemedelsmarknaden så länge som möjligt
och drar därför nytta av den ensamrätt som patentet och tilläggsskyddet medför. Under tiden
som patenttiden gäller vill generikaföretagen utföra nödvändiga förberedelser för möjlighet att
marknadsintroducera det generiska läkemedlet i samma stund som patenttiden löpt ut.
Det är en självklarhet att patenthavarna motsätter sig provtagning och forskning av den
patentskyddade substansen under tiden som patenttiden gäller. Patentet medför en ensamrätt
att kommersiellt utnyttja uppfinningen. Om andra intressenter tillåts att utnyttja den i syfte av
122
Lidgard, H.H., s. 8-9.
WTO, Press/426, Members ok to make health flexibility permanent, 6 December 2005.
124
Seidenberg, S., Patent abuse: drug companies lobby to stall WTO`s new compulsory licenses provision,
Inside counsel 2008.
125
Mintzer, Fuchs, S., Intellectual property: Compulsory licenses through the TRIPs agreement and the Doha
declaration on public health, SIT digitalcollections 2010.
126
WTO, Press/426.
123
38
Emma Lundström
Ht 2010
Examensarbete, 30 hp
Juristprogrammet 270 hp
Umeå Universitet
Handledare: Markus Naarttijärvi
kommersiell vinning inskränks ensamrätten till att inte längre vara en ensamrätt. Syftet med
generikaföretagens experiment är att skapa en produkt som konkurrerar med det patenterade
läkemedlet vilket vid marknadsinträde medför en ekonomisk förlust för patenthavaren. Att
motsätta sig forskning och provtagning av produkten under patenttiden är ett sätt för
patenthavaren att göra anspråk på sin ensamrätt.
Men ensamrätten är inte exklusiv utan har inskränkts genom lagstadgade undantag.
Lagstiftaren har ansett att i vissa fall är det oundvikligt att inte tillåta användning av
patenthavarens uppfinning trots att den skyddas av ensamrätten. Syftet med patent är att det
ska garantera kommersiell avkastning av produkten till patenthavaren. Andra
användningsområden som inte inkräktar i det kommersiella användandet är därför tillåtna, ex.
utnyttjande som inte är av yrkesmässigt karaktär och experiment med produkten. Undantag
har även gjorts för att läkemedlet ska kunna tillgodogöras kommersiellt, ex. beredning av
läkemedel på apotek.
5.1.1 Förberedelse för marknadsgodkännande under patenttiden
Frågan som kapitel två besvarade är om det finns en möjlighet för generikaföretag att tillverka
läkemedlet och ordna med försäljningstillstånd innan patenttiden löpt ut? Länge har det
diskuterats om kliniska tester under patenttiden ska få utföras i syfte att erhålla
försäljningstillstånd för generiska läkemedel till ett referensläkemedel. Eftersom
generikaföretagen har ett kommersiellt intresse av att lansera sina produkter på marknaden
protesterade läkemedelsbolagen mot kliniska tester under patenttiden. De menade att ett
sådant förfarande inkräktade på ensamrätten och därför utgjorde patentintrång.
Generikaföretagen hade en annan åsikt och hävdade att de kliniska testerna inte hade något
kommersiellt värde och därför tillhörde experimentundantaget. Frågan blev föremål för
domstolsprövning. Domstolen kom fram till att själva pappersansökan om
försäljningstillstånd inte utgjorde patentintrång men däremot de bifogade provet på
substansen. Provet ansågs tillverkat i syfte att erhålla ett försäljningstillstånd och på så sätt
möjliggöra ett marknadsinträde. Därför ansågs det vara kommersiellt utnyttjande av
produkten och kunde inte anses fall under experimentundantaget.
Att hindra en ansökan om försäljningsgodkännande för generikaföretag under patenttiden är
en stor nackdel för företagen och fördröjer ett marknadsinträde för generiska läkemedel när
39
Emma Lundström
Ht 2010
Examensarbete, 30 hp
Juristprogrammet 270 hp
Umeå Universitet
Handledare: Markus Naarttijärvi
patenttiden löpt ut. Å andra sidan har ett sådant förbud positiva effekter för
läkemedelsbolagen som, efter patenttidens utgång, behåller sin ensamrätt och monopolet på
marknaden fram till dess det första generiska läkemedlet introducerats. Även om patenttiden
har löpt ut så medför förseningen av marknadsinträdet för generiska mediciner att patenttiden
blir artificiellt förlängd för läkemedelsbolagen.
Förbudet att bifoga prover till ansökan om försäljningstillstånd under patenttiden medförde att
generikaföretagen hamnade i en underlägsen position som försvårade marknadsinträde för
generiska läkemedel. Samtidigt ökade läkemedelsbolagens monopol som förutom patenträtten
och tilläggsskyddet ytterligare kunde förlänga sin ensamrätt med försenat inträde för
generiska läkemedel. För att underlätta för generiska läkemedel att marknadsintroduceras
infördes ett EU-direktiv med regleringar på området. I direktivet infördes en definition av vad
som menas med generiskt läkemedel och även regler som underlättar att erhålla ett
försäljningsgodkännande för generiska läkemedel.
Reglerna gick ut på en rätt att åberopa dokumentation för ett referensläkemedel i ett ärende
om godkännande av ett generiskt läkemedel. Med den nya bestämmelsen var det fortfarande
inte tillåtet att bifoga prover men däremot fick det generiska läkemedlet hänvisa till provet
som läkemedelsbolaget skickat in för att erhålla försäljningstillstånd för originalläkemedlet.
Det generikaföretaget behöver bevisa är att det generiska läkemedlet är bioekvivalent med
referensläkemedlet. Det medför större förutsägbarhet när det gäller en avvägning mellan
läkemedelsbolagen och generikföretagens intressen. Generikaföretagen får även möjlighet att
utföra för ansökan om försäljningsgodkännande nödvändiga studier och prover oavsett om
referensläkemedlet är patentskyddat. Det har även införts regler om dokumentskydd för
forskande läkemedelsbolag. Effekterna av regleringen medför stora fördelar för
generikaföretagen som i slutändan också leder till billigare läkemedel för konsumenterna.
Genom att en hänvisning kan göras till orginalläkemedlet sker ingen tillverkning av det
patentskyddade orginalläkemedlet som kommersiellt utnyttjas genom att bifogas ansökan. I
och med införandet av bestämmelsen löstes ett problem med anknytning i två skilda intressen.
För det första blev det lättare för generikaföretag att vidta alla nödvändiga förberedelser för en
marknadsintroduktion innan patenttiden löpt ut. För det andra medförde en hänvisning till
referensläkemedlet att läkemedelsbolagens ensamrätt inte inskränks genom att ett generikum
40
Emma Lundström
Ht 2010
Examensarbete, 30 hp
Juristprogrammet 270 hp
Umeå Universitet
Handledare: Markus Naarttijärvi
tillverkats för att i kommersiellt syfte erhålla försäljningstillstånd. Även om
generikaföretagens möjlighet att marknadsintroducera generiska läkemedel har blivit bättre så
medför det inte några negativa följder för läkemedelsbolagens patenträtt, förutom konkurrens
vid patenttidens utgång. Förlusten av den artificiella patenttiden för läkemedelsbolagen
medför inte åverkan på patenträtten.
5.1.2 Patenträttens starka ställning i förhållande till patenträttens undantag
Det framgår tydligt av lagstiftning och olika skyddsintressen att patenträtten är en stark
rättighet som är svår att åsidosätta. Generikaföretagen, som har intresse att konkurrera med
läkemedelsbolagen på marknaden för läkemedlet, har rätt att göra det men endast under de
villkor som uppställts av patenträtten. Det är patenthavarens kommersiella rätt som i första
hand ska skyddas vilket innebär att andra intressen får stå tillbaka till förmån för
patenthavarens ensamrätt. En fråga som kan ställas är om det skett någon uppmjukning av
patenträtten i och med att generikaföretag tillåts utföra kliniska tester och ansöka om
försäljningstillstånd under patenttiden?
Svaret på frågan torde vara jakande. Generikaföretagens position i förhållande till
patenthavaren har blivit bättre men det behöver nödvändigtvis inte innebära att patenthavarens
ställning blivit sämre. Bara det faktum att generikaföretag tillåts att göra provtagningar och
ansöka om försäljningstillstånd under patenttiden medför ingen reell skada för patenthavaren
under patenttiden. Effekterna av generikaföretagens förmåner uppstår i samma stund som
patenttiden löper ut vilket innebär att patenthavaren inte längre har någon ensamrätt till sin
uppfinning. Regler som förvisso kan orsaka olägenheter för patenthavaren efter att patenttiden
gått ut torde inte medföra att patenträtten helt och hållet mjukats upp.
Snarare har åtgärder vidtagits för att patenträtten ska behålla samma starka position trots att
en inskränkning av ensamrätten har medgivits. Egentligen har inskränkningen enbart gjorts på
en del av ensamrätten. Ett exempel för att illustrera resonemanget är när en patenthavare
erhållit försäljningstillstånd ett visst antal år efter att patentansökan beviljats. Då erhålls först
och främst ett dokumentskydd vilket innebär att generikaföretag inte får ansöka om
försäljningstillstånd under tiden för dokumentskyddet och därför sker ingen inskränkning i
ensamrätten under den tiden. När dokumentskyddet löpt ut är det fritt fram för
generikaföretagen att börja sina förberedelser för att erhålla ett försäljningstillstånd. Teoretiskt
41
Emma Lundström
Ht 2010
Examensarbete, 30 hp
Juristprogrammet 270 hp
Umeå Universitet
Handledare: Markus Naarttijärvi
medför det att patenträtten kan inskränkas men dock står patenthavarens patenträtt och
tilläggsskyddet i vägen för att praktiskt kunna dra nytta av rättigheten att kommersiellt
utnyttja läkemedlet under patenttiden. Patenträtten är en stark exklusiv rättighet under tiden
som dokumentskyddet gäller men mjukas upp i takt med att undantaget om ansökan om
försäljningstillstånd för generikaföretag blir tillämpligt. Effekten av det är att den starka
positionen kvarstår samtidigt som intresset av lättare tillgänglighet för generiska läkemedel att
nå marknaden tillgodoses.
5.1.3 Förstärkt patenträtt
Frågan som kapitel tre besvarade var hur den förlängda patenttiden, som patenthavaren kan
erhålla, påverkar möjligheten till att marknadsintroducera det generiska läkemedlet efter att
patenttiden löpt ut? Läkemedelsbolagen patenträtt är stark och går att förstärka ytterligare,
först i form av möjlighet tilläggsskydd men även genom dokumentskyddet. Tilläggsskyddet
uppstod som en kompensation till patenthavaren pga. förlorad patenttid. Innan
försäljningstillstånd för läkemedlet erhålls måste läkemedlets egenskaper prövas så att inga
biverkningar eller skadliga effekter kan drabba konsumenterna. Tiden från att patentet erhålls
till dess försäljningsgodkännande beviljas kan vara lång. Den effektiva patenttiden som i
slutet kan tillgodogöras kommersiellt av patenthavaren är i verkligheten kortare än den
lagstadgade patenttiden, pga. bortfallet av tid som uppstår under prövoprocessen. Förlusten av
den effektiva patenttiden har ansets orättvis och därför kompletterats med ett tillägg i form av
förlängd patenttid.
Regleringen har lett till att generiska företag får vänta längre på en marknadsintroduktion
eftersom patenttiden förlängts trots att tiden för grundpatentet löpt ut. Den förlängda tiden är
beroende av hur sent i förhållande till patentets beviljande försäljningstillstånd erhålls.
Tilläggsskyddet blir längre om ansökan om försäljningstillstånd erhålls i ett sent skede. Tiden
ska beräknas i proportion till den förlust av tid att tillgodogöra sig läkemedlet kommersiellt
som patenthavaren lidit.
Förutom tilläggsskyddet förstärks patenträtten ytterligare genom det s.k. dokumentskyddet.
Att forska fram ett nytt läkemedel är en lång, tidskrävande och kostsam process. Det kan ta
mer än ett årtionde att framställa ett nytt läkemedel och det finns inga garantier för att
pengarna som satsas leder fram till ett godtagbart resultat. Dokumentskyddet förebygger att
42
Emma Lundström
Ht 2010
Examensarbete, 30 hp
Juristprogrammet 270 hp
Umeå Universitet
Handledare: Markus Naarttijärvi
generikaföretagen, som inte behöver lägga pengar på att forska fram läkemedlen, snyltar på
resultatet av läkemedelsbolagens kostsamma forskning. För att förebygga effekterna följer av
dokumentskyddet att generikaföretag får ansöka om försäljningsgodkännande först efter tio år
från det att referensläkemedlet beviljats försäljningsgodkännande. För Sverige och EU är den
fastställda tiden tio år men varierar mellan olika länder i övriga världen. Det medför att
generikaföretag inte kan ansöka om försäljningstillstånd förrän tiden för dokumentskyddet
löpt ut. Dock får inte det generiska läkemedlet lanseras på marknaden förrän patenttiden löpt
ut.
5.1.4 Förlängd patenttid i förhållande till konkurrensmöjligheter
Tilläggsskyddet medför att generikaföretagens marknadsinträde fördröjs i form av den
förlängda patenttiden. Det är en nackdel för generikaföretagen som vill konkurrera på
läkemedelsmarknaden. Däremot är tilläggsskyddet en fördel för läkemedelsbolagen. Den
effektiva patenttiden förlängs vilket medför att läkemedlet kan kommersiellt utnyttjas under
en längre tid. Å andra sidan är den förlängda tiden inte till särskilt stor nackdel för
generikaföretagen. Tidigare förlorade generikaföretagen tid på att de inte fick vidta
nödvändiga förberedelser för att möjliggöra ett marknadsinträde under tiden som patenttiden
gäller. I och med att en bestämmelse införts som tillåter generikaföretag att vidta nödvändiga
åtgärder sparar de in tid eftersom ett marknadsinträde kan ske i samband med att patenttiden
löper ut. Den förlängda tiden som ett tilläggsskydd medför torde inte innebära större
nackdelar i väntan på ett marknadsinträde.
När patenttiden löper ut kan den förlängas med ett tilläggsskydd. När tilläggsskyddet infördes
i svensk lag kunde det uppstå en skarvsituation mellan patenttidens utgång och
tilläggsskyddets ikraftträdande. En sådan skarv medförde en fördel för generikaföretag, som i
god tro vidtagit väsentliga åtgärder för att marknadsintroducera ett generiskt läkemedel under
skarvtiden, fick fortsätta trotts att patentet återupplivats. Frågan är om det idag finns några
möjligheter för generikaföretag att introducera sina produkter på marknaden trots patentet
återupplivats?
Tilläggsskyddet kan sökas från startdatum av det första försäljningstillståndet. För att en
skarvsituation ska uppstå måste patenttiden ha löpt ut innan tilläggsskyddet beviljas. Det
skulle inte vara ekonomiskt lönsamt att ansöka om försäljningstillstånd vid ett sent skede av
43
Emma Lundström
Ht 2010
Examensarbete, 30 hp
Juristprogrammet 270 hp
Umeå Universitet
Handledare: Markus Naarttijärvi
patenttiden för patenthavaren. Tiden för kommersiellt utnyttjande skulle bli för kort.
Dessutom hindrar dokumentskyddet ett generiskt läkemedels marknadsinträde även om en
skarvsituation skulle uppstå. Slutligen torde en eventuell skarvsituation vara för kort för att ett
generiskt läkemedel ska hinna marknadsintroduceras.
En skarvsituation torde rent praktiskt inte kunna uppstå och det är ett uttryck för den starka
patenträtten. Skarven hindras av att det är förmånligare att söka försäljningstillstånd i ett tidigt
skede för att få utnyttja den effektiva patenttiden kommersiellt så länge som möjligt.
Dessutom hindras den av att ansökan om tilläggsskydd måste sökas inom sex månader från att
försäljningstillstånd beviljats. Eftersom tilläggsskyddet då beviljas innan grundpatentet löper
ut uppstår ingen skarvsituation. Läkemedelsbolag kan därför dra fördel av tilläggsskyddet
som medför att den effektiva patenttiden blir längre. Skarvsituationen är inget undantag för
generikaföretag att marknadsintroducera sina läkemedel under tiden som tilläggsskyddet
gäller.
En annan fråga som uppstår är om tilläggsskyddet kan medföra att patenträtten förlängs i
vissa länder i Europa men inte i andra? Om en sådan situation uppstår kan generikaföretag
marknadsintroducera sina läkemedel i de länder där patenttiden gått ut och patentet inte
omfattas av tilläggsskydd samtidigt som patentet fortsätter att löpa i andra länder? Av
rättsutredningen ovan framgår att för erhållande av tilläggsskydd i ett land krävs att ett
försäljningstillstånd beviljats i landet där ansökan om tilläggsskydd görs. Det räcker inte med
det första försäljningstillståndet i Europa som grund för att erhålla ett nationellt tilläggsskydd.
Det första försäljningstillståndet i Europa är enbart en utgångspunkt för beräkningen av hur
lång tid tilläggsskyddet ska bli. Det kan därför krävas att läkemedelsbolagen måste göra flera
olika ansökningar om försäljningstillstånd och tilläggsskydd i de länder där de vill att
patenträtten ska förlängas.
Försäljningstillståndet i de olika nationella medlemsstaterna kan komma att beviljas vid olika
tidpunkt. Det medför, att om ansökan om tilläggsskydd skulle börja löpa från varje nationellt
lands försäljningsgodkännande, att tilläggsskyddet skulle löpa ut vid olika tidpunkt i skilda
medlemsstater. Det skulle resultera i att generiska preparat marknadsintroduceras i länder där
patentet har löpt ut.
44
Emma Lundström
Ht 2010
Examensarbete, 30 hp
Juristprogrammet 270 hp
Umeå Universitet
Handledare: Markus Naarttijärvi
Parallellimport skulle inte vara aktuellt i fallet eftersom patenthavaren har ensamrätt på sina
produkter. Konsumtionsprincipen gäller enbart för läkemedel som patenthavaren själv
marknadsintroducerat. Om generiska läkemedel skulle importeras till ett land där original
läkemedlet omfattas av patenträtt så skulle det generiska läkemedlet göra patentintrång. Dock
kan olika långt tilläggsskydd vara till nackdel för patenthavaren eftersom handel på svarta
marknaden skulle medföra att konsumenter i länder där patenträtten gäller i vilket fall skulle
köpa de generiska läkemedlen från andra länder.
För att garantera att längden på tilläggsskyddet blir lika långt i alla EU-länder beräknas det
utifrån det första försäljningsgodkännandet i Europa. Det medför att alla beviljade
tilläggsskydd löper ut samtidigt i samtliga EU länder. För att förlängningen av den effektiva
patenttiden som tilläggsskyddet medför ska bli lika lång är det viktigt att
försäljningstillståndet i alla EU-länder beviljas vid ungefär samma tidpunkt. Annars blir
patenthavarens rätt att kommersiellt utnyttja patentet kortare i det land där
försäljningstillståndet beviljas sent i jämförelse med ett land där det tidigt beviljas. Därför har
en handläggningstid för beviljande av försäljningstillstånd i Europa fastställts. Den medför att
ansökan om försäljningstillstånd ska meddelas inom en viss tid från att ansökan inkommit.
Om ansökan görs ungefär samtidigt beviljas den också ungefär samtidigt. En enhetlig
handläggningstid har medfört att det kommersiella intresset för patenthavaren tas tillgodo. Att
det kommersiella intresset tas tillgodo är också ett uttryck för patenträttens starka ställning.
Även om patenträtten är en stark rättighet och gäller fram till dess patenttiden löpt ut har
läkemedelsbolagen försökt vidta andra åtgärder för att försvåra generikaföretagens
marknadsinträde efter patenttidens utgång. Åtgärdernas syfte är att begränsa konkurrensen
som ett inträde av generiska läkemedel på marknaden annars skulle innebära. Bland annat
görs det genom patentkluster, avdelade patentansökningar och genom att inleda patenttvister.
För att uppnå sitt syfte skapar läkemedelsbolagen osäkerhet bland generikaföretagen. De olika
metoderna för att fördröja ett generiskt marknadsinträde medför att det blir svårt för
generikaföretag att veta om de kan börja utveckla läkemedel utan att göra intrång i något
patent. Oftast skickas patentkluster och avdelade patentansökningar in i nära anslutning till att
patenttiden håller på att löpa ut. Patentansökningarna är inte särskilt starka men medför i
vilket fall att generiska företags marknadsinträde försvåras p.g.a. den tidsfördröjning som
uppstår vilken bottnar i oviljan att begå patentintrång. Eftersom patenträtten är så pass stark i
45
Emma Lundström
Ht 2010
Examensarbete, 30 hp
Juristprogrammet 270 hp
Umeå Universitet
Handledare: Markus Naarttijärvi
sig är det ett sniket förfarande att försöka förstärka den ytterligare genom att förlänga den med
ett patentkluster.
5.2 Patenträtten i kollision med mänskliga rättigheter
Patenträtten orsakar inte bara konflikter mellan generikaföretag och forskande
läkemedelsbolag. En intressekonflikt mellan patenthavarna till ett läkemedelspatent och
fattiga människor i u-länder uppstår också när priset på läkemedlen är för höga för att
befolkningen i u-länderna ska ha råd till livsnödvändiga mediciner. Patenthavarna vill ha
ersättning för den tid det tagit att forska fram läkemedlet och sätter därför priser som inte
motsvarar det fattiga människor har råd att betala. Det orsakar en klyfta mellan rättigheter
som ett patent medför och människors rätt till hälsa. Problemet är framför allt aktuellt i
HIV/AIDS-smittade länder där en stor del av befolkning är i behov av bromsmediciner. Den
starka ställning som patenträtten har får därför negativa konsekvenser för mänskliga
rättigheter eftersom den sätter dessa ur spel. Frågeställningen som kapitel fyra besvarar är om
det finns en möjligheten att inkräkta i patenthavarens ensamrätt om det finns andra intressen
som är i konflikt med patenträtten, ex. mänskliga rättigheter?
TRIPs avtalet är en internationell konvention som reglerar patenträtten för länder som är
anslutna till avtalet. En underkommission till FN:s konvention om mänskliga rättigheter
utredde inverkan som bestämmelsen i TRIPs- avtalet har på människor i HIV/AIDS drabbade
länder. Utgångspunkten för att bedöma patenträtten i relation till tillgången på läkemedel är
att livsnödvändiga läkemedel är en mänsklig rättighet. Patenträtten kan medföra ett starkare
skydd för uppfinningar i fattiga länder men kan också bidra till att tillgången på läkemedel
begränsas på grund av för hög prissättning. Tillgången på billiga läkemedel skulle förbättras
genom att uppmuntra produktionen av generiska läkemedel. Ett land kan underlätta ett
generiskt marknadsinträde genom att tillåta provtagning och godkännande av det generiska
läkemedlet under tiden som patenttiden gäller. Sverige och EU tillämpar detta som det
framgår ovan men även många andra länder i världen. Det finns även en möjlighet att för de
fattiga ländernas regering att bevilja tvångslicens vilket innebär att tillverkning av generiska
läkemedel kan ske under tiden som patenttiden gäller. Tvångslicensen är ett starkt
försvagande av patenträtten och åsidosätter den i sin helhet till förmån för andra intressen som
46
Emma Lundström
Ht 2010
Examensarbete, 30 hp
Juristprogrammet 270 hp
Umeå Universitet
Handledare: Markus Naarttijärvi
väger tyngre, ex. människors överlevnad. Därför beviljas den enbart om vissa förutsättningar
är uppfyllda vilket i sin tur medför att patenträtten är underlägsen dessa förutsättningar.
Dock uppstod ett problem med tvångslicensen när det stod klart att den enbart avsåg nationell
produktion av det generiska läkemedlet. Länder som saknade produktionskapacitet och
resurser stod därför handfallna vid tillämpningen av tvångslicensen. Problemet behövde en
lösning och diskuterades vid WTO-toppmötet i Doha. Efter att deadlinen för beslutet skjutits
upp ett flertal gånger enades slutligen ministerkonferensen om att fattiga länder genom
tvångslicens får importera nödvändiga mediciner från andra länder. Det medför att
generikaföretag från andra länder får tillverka och sälja generiska läkemedel till människor i
länder som tillämpar tvångslicens och inte själva har tillverkningskapacitet under tiden som
patenttiden gäller. I det fallet åsidosätts patenträtten helt och hållet till förmån för fattiga
människor i drabbade länder.
5.3 Slutsats
Patenträtten har primärt en stark ställning och syftar till att tillvarata patenthavarens intressen
framför andra intressenters intressen. Dock finns det vissa intressen, som trots patenträttens
starka ställning, som getts möjlighet till förmåner som medfört att patenträtten uppmjukats.
Reglerna om att tillåta generikaföretag att vidta åtgärder för tillverkning och erhållande av
marknadstillstånd under patenttiden tillgodoser konsumenternas intressen av ett snabbt
marknadsinträde för generiska läkemedel i syfte att erhålla läkemedlen till billigare priser. Det
medför även att det blir konkurrens på läkemedelsmarknaden vilket medför att
läkemedelsbolagens monopol faller och att läkemedelsbolagens priser pressas ned. Trots en
sådan förmån njuter patenthavaren frukten av sin ensamrätt under hela patenttiden och
effekterna av förmånerna för generikaföretag visar sig först vid patenttidens utgång.
Patenthavaren lider på så vis ingen kommersiell förlust av förmånerna.
Dessutom kan patenthavaren erhålla en förlängd patenttid genom tilläggsskyddet för
läkemedel. På så vis förstärks patenträtten vilket uttrycks genom att det kommersiella
utnyttjandet av patenten tillgodoses under en längre tid. Generikaföretagens svagare rättsliga
ställning uttrycks genom att deras marknadsinträde fördröjs och de får vänta en längre tid på
marknadsinträde vid beviljat tilläggsskydd. Tilläggsskyddet är till fördel för
läkemedelsbolagen men inte till större nackdel för generikaföretagen som i vilket fall vunnit
47
Emma Lundström
Ht 2010
Examensarbete, 30 hp
Juristprogrammet 270 hp
Umeå Universitet
Handledare: Markus Naarttijärvi
tid genom tillåtelse att tillverka och erhålla försäljningstillstånd under patenttiden. Den
förstärkta patenträtten medför därför inte ett större försvagande av generikaföretagens
intressen.
Det finns även tillfällen då den starka patenträtten åsidosätts helt och hållet till förmån för
andra intressen som väger tyngre än patenthavarens ensamrätt. Det är fallet vid utövande av
tvångslicens i fattiga länder. Det faktum att generikaföretag från andra länder får tillverka och
sälja generiska läkemedel till människor i länder, utan tillverkningskapacitet men som utövar
tvångslicens under tiden som patenttiden gäller, medför att patenthavarens rätt försvinner i
den situationen. Även om ett sådant förfarande medför kommersiella intressen för
generikaföretaget finns det även intressen av människors hälsa vilket väger tyngre och gör att
kommersiell tillverkning under patenttiden är tillåten i det särskilda fallet. Att göra ett sådant
grovt avsteg till patenthavarens ensamrätt medför att den uppluckras och att den starka
ställningen inte är så självklar trots allt. Under vissa omständigheter har patenträtten inte
någon stark ställning över huvud taget.
Min personliga åsikt är att patenträtten är en rättighet som förespråkar en kapitalistisk
samhällsordning. Skyddsintresset är den ekonomiska avkastning som rätten till patentet
medför och försäkrar att uppfinnaren får njuta frukten av sina mödor. Det kan argumenteras
för att det inte är mer än rätt att den som uppfunnit en ny uppfinning även ska få en belöning i
form av intäkter som uppfinningen genererar för den nytta som uppfinningen tillförde
samhället. Dock är min åsikt att det finns starkare skyddsintressen än ekonomisk vinning och
om dessa skyddsintressen kolliderar med de ekonomiska intressena och enligt min åsikt bör
det sistnämnda ta ett steg tillbaka. Med starkare skyddsintressen avser jag framför allt
humanitära intressen som återspeglas i de mänskliga rättigheterna.
Läkemedelspatent är ett område som i högsta grad krockar med andra intressen än ekonomisk
vinning. Det gäller framför allt tillgången till billiga mediciner i HIV/AIDS- drabbade länder
där de höga priserna medför att många fattiga dör eftersom de inte har råd att köpa mediciner.
Vid en sådan situation anser jag att intresset av människors hälsa väger tyngre än intresset för
patenthavaren att tjäna pengar. Och andra sidan är de forskande läkemedelsföretagen
beroende av att tjäna in de pengar som satsats i forskningsprocessen och är därför motvilliga
till att sälja medicinerna billigare. En lösning skulle kunna vara att höja priserna med liten
48
Emma Lundström
Ht 2010
Examensarbete, 30 hp
Juristprogrammet 270 hp
Umeå Universitet
Handledare: Markus Naarttijärvi
marginal på läkemedel i västvärlden som inte är livsnödvändiga, ex. huvudvärkstabletter.
Eftersom människor i västvärlden har råd att betala prishöjningen så skulle förlusterna för
läkemedelsbolagen angående prisnedsättningen på livsnödvändiga mediciner inte medför lika
stora hål i budgeten för läkemedelsbolagen.
Monopolet på läkemedel, som patenträtten garanterar, skulle medföra höga priser på
läkemedel som inte är livsnödvändiga i västvärlden om förslaget tillämpades i praktiken.
Dock skulle de höga priserna enbart gälla fram tills patenttiden löpt ut. I samma stund som ett
generiskt läkemedel marknadsintroduceras börjar konkurrensen om marknaden och priserna
pressas ned. På så vis är det fördelaktigt att tillämpa en lagstiftning som tillåter
generikaföretag att vidta väsentliga förberedelser under patenttiden för att kunna
marknadsintroducera ett läkemedel i samma stund som patenttiden löpt ut. Eftersom det är vi i
västvärlden som förespråkar ett patentsystem och anser att patenthavaren ska få ekonomisk
vinning för sin uppfinning borde vi kunna betala extra för mediciner som inte är
livsnödvändiga och samtidigt bidra till att läkemedelsbolagen sänker sina priser så att fattiga
människor får råd att köpa mediciner som är livsnödvändiga. Frågan är om ett sådant tankesätt
kan få genomslagskraft i ett samhälle där pengar anses vara det viktigaste intresseområdet?
49
Emma Lundström
Ht 2010
Examensarbete, 30 hp
Juristprogrammet 270 hp
Umeå Universitet
Handledare: Markus Naarttijärvi
Källförteckning
Offentligt tryck
Propositioner
Proposition 1966:40. Kungl. Maj:ts proposition till riksdagen med förslag till patentlag m.m.
Prop. 1977/78:1 Del A. Ändringar i patentlagen m.m.
Prop. 1992/93: 48. Om ändring i de immaterialrättsliga lagarna med anledning av EES-avtalet
m.m.
Prop. 1993/94:22. Tilläggsskydd för läkemedel m.m.
Prop. 1994/95:86. EG-regler om tilläggsskydd för läkemedel.
Prop. 2003/04:55. Gränser för genpatent m.m. – genomförande av EG-direktivet om rättsligt
skydd för biotekniska uppfinningar.
Prop. 2005/06:70. Ändringar i läkemedelslagstiftningen m.m.
Prop. 2006/07:56. Harmoniserad patenträtt.
Statens offentliga utredningar
SOU 2003:66. Harmoniserad Patenträtt.
Övrigt
Nordisk utredningsserie 1963:6.
Rättspraxis
Avgöranden från EG-domstolen
EG-domstolens mål C-8/74, ECR 1974 s. 837.
EG-domstolens mål C-19/84, ECR 1985 s. 228.
EG- domstolens mål C-412/93, ECR 1995 s.179.
EG-domstolens förenade mål C-267/95 och C-268/95, ECR 1996 s. I-6285.
EG-domstolens mål C-110/95, ECR 1997 s. I-3251.
EG-domstolens mål C-355/96, ECR 1998 s. I-4799.
50
Emma Lundström
Ht 2010
Examensarbete, 30 hp
Juristprogrammet 270 hp
Umeå Universitet
Handledare: Markus Naarttijärvi
EG-domstolen, mål C-414-416/99, ECR 2001, s. I-8691.
Avgöranden från högsta domstolen
NJA 2008:110 s. 1192.
Avgöranden från Stockholms tingsrätt
T 7-536-93 och T 7-737-94, DT 398, 1995 06 15.
T 7-1236-95 och T-7-1318-95, 1996 09 18.
Avgöranden från USA
Roche Products v. Bolar Pharmaceuticals, 733 F.2d 858, 221 USPQ 937 (Fed. Cir. 1984).
Doktrin
Domeij, B., Läkemedelspatent- Patent på läkemedel i Europa ur ett rättsvetenskapligt och
rättsekonomiskt perspektiv, Gotab AB, Stockholm 1998.
Jacobsson, M., Tersmeden, E., Törnroth, L., Patentlagstiftningen- en kommentar, P. A
Norstedt & Söners förlag, Lund 1980.
Tidsskrifter
Andemariam, S.W., The cleft-stick between anti retroviral drug patents and HIV/AIDS
victims: an indepth analysis of the WTO´s TRIPs art.31bis amendment proposal of December
6, 2005, Intellectual property quarterly 2007.
Lidgard, H.H., Löser immaterialrättskonsumtion och tvångslicenser aidsproblem I världens
fattigaste länder?, NIR 2004.
Artiklar
Mintzer, Fuchs, S., Intellectual property: Compulsory licenses through the TRIPs agreement
and the Doha declaration on public health, SIT digitalcollections 2010,
<http://digitalcollections.sit.edu/cgi/viewcontent.cgi?article=1856&context=isp_collection> (201011-29).
51
Emma Lundström
Ht 2010
Examensarbete, 30 hp
Juristprogrammet 270 hp
Umeå Universitet
Handledare: Markus Naarttijärvi
Seidenberg, S., Patent abuse: drug companies lobby to stall WTO`s new compulsory licenses
provision, Inside counsel 2008,
<http://www.insidecounsel.com/Issues/2008/February%202008/Pages/Patent-Abuse.aspx?page=1>
(2010-11-29).
WTO, Press/426, Members ok to make health flexibility permanent, 6 December 2005,
<http://www.wto.org/english/news_e/pres05_e/pr426_e.htm> (2010-11-29).
Övrigt
LIF rapport 2010:1, April 2010,
<http://www.lif.se/cs/E_Handel/Dokument/F18C3BA3-A51A-4F49-B817-7157BBD27546.pdf >
(2010-10-20).
Pharmaceuticals inquiry, Europeiska kommissionen,
<http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/communication_sv.pdf> (2010-1028).
The impact of the agreement on trade-related aspects of intellectual property rights on human
rights, UN 2001,
<http://www.unhchr.ch/Huridocda/Huridoca.nsf/e06a5300f90fa0238025668700518ca4/590516104e9
2e87bc1256aa8004a8191/$FILE/G0114345.pdf >, (2010-11-10).
WHO, Global summary of the HIV/AIDS epidemic, December 2008, <
http://www.who.int/hiv/data/2009_global_summary.gif> (2010-11-10).
WHO, Number of adults and children (combined) receiving and needing antiretroviral
therapy, and percentage coverage in low- and middle income countries by region, December
2008 to December 2009, <http://www.who.int/hiv/data/Table4.1_2010.png> (2010-11-10).
World Bank, World Development Report 2000/2001, Washington DC, <
http://web.worldbank.org/WBSITE/EXTERNAL/TOPICS/EXTPOVERTY/0,,contentMDK:20195989
~pagePK:148956~piPK:216618~theSitePK:336992~isCURL:Y,00.html > (2010-12-03)
Hemsidor
LIF, < http://www.lif.se/cs/default.asp?id=5545&ptid= > (1010-12-10).
Teva Nordic, <http://www.teva.se/about> (2010-11-10).
52
Emma Lundström
Ht 2010
Examensarbete, 30 hp
Juristprogrammet 270 hp
Umeå Universitet
Handledare: Markus Naarttijärvi
53
Emma Lundström
Ht 2010
Examensarbete, 30 hp
Juristprogrammet 270 hp
Umeå Universitet
Handledare: Markus Naarttijärvi