PAKKAUSSELOSTE

PAKKAUSSELOSTE
Rivastigmine STADA 1,5 mg kapseli, kova
Rivastigmine STADA 3 mg kapseli, kova
Rivastigmine STADA 4,5 mg kapseli, kova
Rivastigmine STADA 6 mg kapseli, kova
Rivastigmiini
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Tässä pakkausselosteessa esitetään:
1.
Mitä Rivastigmine STADA on ja mihin sitä käytetään
2.
Ennen kuin otat Rivastigmine STADA -kapseleita
3.
Miten Rivastigmine STADA -kapseleita otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Rivastigmine STADA -kapseleiden säilyttäminen
6.
Muuta tietoa
1.
MITÄ RIVASTIGMINE STADA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Rivastigmine STADAn vaikuttava aine on rivastigmiini.
Rivastigmiini kuuluu koliiniesteraasien estäjien lääkeryhmään.
Rivastigmine STADA -kapseleita käytetään Alzheimerin taudin yhteydessä esiintyvien
muistihäiriöiden hoitoon. Sitä käytetään myös dementian hoitoon potilailla, joilla on Parkinsonin tauti.
2.
ENNEN KUIN OTAT RIVASTIGMINE STADA -KAPSELEITA
Älä ota Rivastigmine STADA -kapseleita
jos olet allerginen (yliherkkä) rivastigmiinille (Rivastigmine STADAn vaikuttavalle aineelle) tai
Rivastigmine STADA -kapseleiden jollekin muulle, tämän pakkausselosteen kohdassa 6
mainitulle aineelle..
Jos jokin näistä koskee sinua, kerro asiasta lääkärillesi äläkä ota Rivastigmine STADA -kapseleita.
Ole erityisen varovainen Rivastigmine STADA -kapseleiden suhteen
jos sinulla on tai on aiemmin ollut sydämen rytmihäiriöitä.
jos sinulla on tai on aiemmin ollut oireileva mahahaava.
jos sinulla on tai on aiemmin ollut virtsaamisvaikeuksia.
jos sinulla on tai on aiemmin ollut kouristuskohtauksia.
jos sinulla on tai on aiemmin ollut astma tai jokin vaikea hengityselinsairaus.
jos sinulla on tai on aiemmin ollut munuaisten vajaatoiminta.
jos sinulla on tai on aiemmin ollut maksan vajaatoiminta.
jos sinulla esiintyy vapinaa.
jos olet hyvin laiha.
jos sinulla on ruoansulatuskanavan häiriöitä, kuten pahoinvointia, oksentelua tai ripulia. Saatat
menettää liikaa nestettä elimistöstäsi (nestehukka) jos oksentelu tai ripuli kestää pitkään.
1
Jos jokin näistä koskee sinua, lääkäri saattaa seurata tilaasi tarkemmin hoidon aikana.
Jos et ole käyttänyt Rivastigmine STADA -kapseleita moneen päivään, älä ota seuraavaa annosta
ennen kuin olet keskustellut lääkärin kanssa.
Rivastigmine STADA -kapseleiden käyttöä ei suositella lapsille ja nuorille (alle 18-vuotiaille).
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita
lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Rivastigmine STADAa ei saa käyttää samanaikaisesti sellaisten lääkkeiden kanssa, joilla on
samankaltainen vaikutus kuin Rivastigmine STADAlla. Rivastigmine STADA saattaa vaikuttaa
antikolinergisten lääkkeiden vaikutuksiin (lääkkeitä, joita käytetään vatsakramppien tai kouristusten
lievittämiseen, Parkinsonin taudin hoitoon tai matkapahoinvoinnin ehkäisyyn).
Jos joudut leikkaukseen Rivastigmine STADA -hoidon aikana, kerro hoidosta lääkärille ennen kuin
sinulle annetaan mitään nukutusainetta, koska Rivastigmine STADA saattaa voimistaa joidenkin
lihasrelaksanttien vaikutuksia nukutuksen aikana.
Raskaus ja imetys
Kerro lääkärille, jos tulet raskaaksi hoidon aikana. Rivastigmine STADAn käyttöä raskauden aikana
tulee välttää, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
Rivastigmine STADA -hoidon aikana ei saa imettää.
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Lääkäri kertoo sinulle, voitko sairaudestasi huolimatta ajaa autoa ja käyttää koneita turvallisesti.
Rivastigmine STADA saattaa aiheuttaa huimausta ja uneliaisuutta varsinkin hoidon alussa tai kun
annosta lisätään. Jos sinulla on huimausta tai uneliaisuutta, et saa ajaa autoa, käyttää koneita etkä tehdä
mitään muutakaan tarkkaavaisuutta vaativaa.
Tärkeää tietoa Rivastigmine STADA -kapseleiden sisältämistä aineista
Rivastigmine STADA -kapselit sisältävät laktoosia (maitosokeria). Jos lääkäri on kertonut, että
sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
3.
MITEN RIVASTIGMINE STADA -KAPSELEITA OTETAAN
Ota Rivastigmine STADA -kapseleita juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista
annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Hoidon aloittaminen
Lääkäri kertoo sinulle, mitä Rivastigmine STADA -annosta sinun tulee käyttää.

Hoito aloitetaan yleensä pienellä annoksella.

Lääkäri suurentaa annostasi vähitellen riippuen siitä, kuinka hoito vaikuttaa sinuun.

Suurin mahdollinen annos on 6,0 mg kahdesti vuorokaudessa.
Lääkäri tarkistaa säännöllisesti, onko lääkkeen vaikutus riittävä. Lääkäri seuraa myös painoasi tämän
lääkehoidon aikana.
Jos et ole käyttänyt Rivastigmine STADA -kapseleita moneen päivään, älä ota seuraavaa annosta
ennen kuin olet keskustellut lääkärin kanssa.
2
Lääkkeen käyttäminen

Kerro sinua hoitavalle henkilölle, että käytät Rivastigmine STADAa.

Jotta hoidosta olisi hyötyä, lääke on otettava joka päivä.

Rivastigmine STADA -kapselit otetaan kahdesti vuorokaudessa aamuisin ja iltaisin, ruokailun
yhteydessä.

Kapselit niellään kokonaisina nesteen kera.

Kapseleita ei saa avata eikä murskata.
Jos otat enemmän Rivastigmine STADA -kapseleita kuin sinun pitäisi
Jos olet vahingossa ottanut enemmän Rivastigmine STADAa kuin sinun pitäisi, kerro asiasta
lääkärille. Saatat tarvita lääkärinhoitoa. Joillekin henkilöille vahingossa otettu yliannos on aiheuttanut
pahoinvointia, oksentelua, ripulia, korkeaa verenpainetta tai hallusinaatioita. Sydämen
harvalyöntisyyttä ja pyörtymistä saattaa myös esiintyä.
Jos unohdat ottaa Rivastigmine STADA -kapseleita
Jos olet unohtanut ottaa Rivastigmine STADA -annoksesi, odota ja ota seuraava annos tavanomaiseen
aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
4.
MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
Kuten kaikki lääkkeet, Rivastigmine STADA -kapselitkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki
eivät kuitenkaan niitä saa.
Haittavaikutuksia voi esiintyä yleisemmin lääkehoidon alussa tai kun annosta suurennetaan.
Haittavaikutukset häviävät yleensä vähitellen, kun elimistö tottuu lääkkeeseen.
Haittavaikutusten yleisyys on määritelty seuraavasti:
Hyvin yleiset (yli 1 käyttäjällä 10:stä)
Yleiset (1–10 käyttäjällä 100:sta)
Melko harvinaiset (1–10 käyttäjällä 1 000:sta)
Harvinaiset (1–10 käyttäjällä 10 000:sta)
Hyvin harvinaiset (alle 1 käyttäjällä 10 000:sta)
Hyvin yleiset

Huimaus

Ruokahaluttomuus

Vatsavaivat kuten pahoinvointi, oksentelu ja ripuli.
Yleiset

Ahdistuneisuus

Hikoilu

Päänsärky

Närästys

Painon lasku

Vatsakipu

Kiihtyneisyys

Väsymys tai heikotus

Yleinen huonovointisuus

Vapina tai sekavuus.
Melko harvinaiset

Masennus

Univaikeudet

Pyörtyminen tai kaatuminen
3

Maksatoiminnan muutokset.
Harvinaiset

Rintakipu

Ihottuma, kutina

Kouristuskohtaukset

Maha- tai pohjukaissuolihaava.
Hyvin harvinaiset

Korkea verenpaine

Virtsatieinfektiot

Aistiharhat (hallusinaatiot)

Sydämen rytmihäiriöt, kuten nopea tai hidas syke

Ruoansulatuskanavan verenvuoto eli veriulosteet tai verioksennukset

Haimatulehdus, jonka merkkejä ovat kova ylävatsakipu ja usein pahoinvointi tai oksentelu

Parkinsonin taudin oireiden paheneminen tai vastaavat oireet, kuten lihasjäykkyys ja
liikevaikeudet.
Tuntematon

Raju oksentelu, joka voi aiheuttaa ruokatorven (esofaguksen, eli suun ja mahalaukun yhdistävän
putken) repeämän

Nestehukka (liiallinen nesteen menetys)

Maksan toimintahäiriöt (ihon ja silmien keltaisuus, virtsan epänormaali tummuminen tai
selittämätön pahoinvointi, oksentelu, väsymys ja ruokahaluttomuus)

Aggressiivisuus, levottomuus

Epäsäännöllinen sydämen syke.
Potilaat, joilla on Parkinsonin taudin dementia
Näillä potilailla voi esiintyä joitakin haittavaikutuksia tavallista yleisemmin. Heillä esiintyy myös
joitakin muita haittavaikutuksia edellä mainittujen lisäksi:
Hyvin yleiset

Vapina.
Yleiset

Ahdistuneisuus

Levottomuus

Sydämen sykkeen hidastuminen

Univaikeudet

Lisääntynyt syljeneritys ja nestehukka

Epätavallisen hitaat tai hallitsemattomat liikkeet

Parkinsonin taudin oireiden paheneminen tai vastaavat oireet, kuten lihasjäykkyys ja
liikevaikeudet.
Melko harvinaiset

Sydämen rytmihäiriöt ja liikehäiriöt.
Muita rivastigmiinia sisältävien depotlaastareiden käytön yhteydessä esiintyneitä haittavaikutuksia,
joita voi esiintyä myös kovia kapseleita käytettäessä:
Yleiset

Kuume

Vaikea-asteinen sekavuus.
Jos sinulla on jokin näistä haittavaikutuksista, käänny lääkärin puoleen. Voit tarvita lääkärinhoitoa.
4
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu tai kokemasi
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
5.
RIVASTIGMINE STADA -KAPSELEIDEN SÄILYTTÄMINEN
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä Rivastigmine STADA-kapseleita läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen
käyttöpäivämäärän ’Käyt. viim.’ jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä
päivää.
OPA-Al-PVC/Al-läpipainopakkaus: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
PVC-PVDC/Al-läpipainopakkaus: Säilytä alle 30 ºC.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien
lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6.
MUUTA TIETOA
Mitä Rivastigmine STADA sisältää
Vaikuttava aine on aine on rivastigmiini.
Rivastigmine STADA 1,5 mg kapselit sisältävät 1,5 mg rivastigmiinia rivastigmiinivetytartraattina.
Rivastigmine STADA 3 mg kapselit sisältävät 3 mg rivastigmiinia rivastigmiinivetytartraattina.
Rivastigmine STADA 4,5 mg kapselit sisältävät 4,5 mg rivastigmiinia rivastigmiinivetytartraattina.
Rivastigmine STADA 6 mg kapselit sisältävät 6 mg rivastigmiinia rivastigmiinivetytartraattina.
Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa, vedetön
kolloidinen piidioksidi, liivate, keltainen rautaoksidi (E172), titaanidioksidi (E171) ja
natriumlauryylisulfaatti.
Rivastigmine STADA 3 mg, 4,5 mg ja 6 mg kovat kapselit sisältävät lisäksi punaista rautaoksidia
(E172).
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Rivastigmine STADA 1,5 mg kapseli, kova
Luonnonvalkoinen tai vaaleankeltainen jauhe kapselissa, jonka ylä- ja alaosa on keltainen.
Rivastigmine STADA 3 mg kapseli, kova
Luonnonvalkoinen tai vaaleankeltainen jauhe kapselissa, jonka ylä- ja alaosa on vaaleanoranssi.
Rivastigmine STADA 4,5 mg kapseli, kova
Luonnonvalkoinen tai vaaleankeltainen jauhe kapselissa, jonka ylä- ja alaosa on ruskea.
Rivastigmine STADA 6 mg kapseli, kova
Luonnonvalkoinen tai vaaleankeltainen jauhe kapselissa, jonka yläosa on ruskea ja alaosa oranssi.
Rivastigmine STADA-kapselit on pakattu läpipainopakkauksiin, joissa on 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100,
112, 120, 168, 180, 250 kapselia
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Saksa
Valmistajat
STADA Arzneimittel AG
Stadastr. 2-18, 61118 Bad Vilbel, Saksa
5
Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9, NL-4879 AC Etten-Leur, Alankomaat
Eurogenerics N.V.
Heizel Esplanade b22, 1020 Brussel, Belgia
Genus Pharmaceuticals Ltd.
Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire, RG14 1JN
Iso-Britannia
STADA Production Ireland Ltd.
Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Irlanti
PharmacCoDane ApS
Marielundvej 46 A, 2750 Herlev, Tanska
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2, A-1190 Vienna, Itävalta
Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A.
Solana 26, 28850 Torrejon de Ardoz, Madrid, Espanja
Jelfa S.A.
Wincentego Pola 21, 58-500 Jelenia Góra, Puola
Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 11.5.2012.
6
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
Rivastigmine STADA 1,5 mg kapsel, hård
Rivastigmine STADA 3,0 mg kapsel, hård
Rivastigmine STADA 4,5 mg kapsel, hård
Rivastigmine STADA 6,0 mg kapsel, hård
Rivastigmin
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar symtom som liknar dina.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i
denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
I denna bipacksedel finner du information om:
1.
Vad Rivastigmine STADA är och vad det används för
2.
Innan du tar Rivastigmine STADA
3.
Hur du tar Rivastigmine STADA
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Rivastigmine STADA ska förvaras
6.
Övriga upplysningar
1.
VAD RIVASTIGMINE STADA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Den aktiva substansen i Rivastigmine STADA är rivastigmin.
Rivastigmin hör till en grupp av substanser som kallas kolinesterashämmare.
Rivastigmine STADA används för behandling av minnesstörningar hos patienter med Alzheimers
sjukdom. Det används också för behandling av demens vid Parkinsons sjukdom.
2.
INNAN DU TAR RIVASTIGMINE STADA
Använd inte Rivastigmine STADA
- om du är allergisk (överkänslig) mot rivastigmin (den aktiva substansen i Rivastigmine STADA)
eller mot något av övriga innehållsämnen i Rivastigmine STADA som anges i avsnitt 6 av denna
bipacksedel.
Om något av dessa gäller för dig, tala med läkare och ta inte Rivastigmine STADA.
Var särskilt försiktig med Rivastigmine STADA
om du har, eller någon gång har haft, oregelbundna hjärtslag.
om du har, eller någon gång har haft, aktivt magsår.
om du har, eller någon gång har haft, svårigheter med att urinera.
om du har, eller någon gång har haft, krampanfall.
om du har, eller någon gång har haft, astma eller allvarliga luftvägsbesvär.
om du har, eller någon gång har haft, nedsatt njurfunktion.
om du har, eller någon gång har haft, nedsatt leverfunktion.
om du lider av skakningar.
om du har låg kroppsvikt.
om du får reaktioner från mage eller tarm som t.ex. illamående, kräkningar och diarré. Du kan
bli uttorkad (förlora för mycket vätska) om kräkningarna eller diarrén pågår under en längre tid.
7
Om något av ovanstående stämmer in på dig kan din läkare behöva kontrollera dig noggrannare när du
behandlas med detta läkemedel.
Om du inte har tagit Rivastigmine STADA under flera dagar, ta då inte nästa dos förrän du har talat
med din läkare.
Användning av Rivastigmine STADA till barn och ungdomar (under 18 år) rekommenderas inte.
Användning av andra läkemedel
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även
receptfria sådana.
Rivastigmine STADA bör inte ges samtidigt med andra läkemedel som har liknande effekt som
Rivastigmine STADA. Rivastigmine STADA kan påverka andra antikolinergiska läkemedel
(läkemedel mot magkramper eller krampanfall, läkemedel för att behandla Parkinsons sjukdom eller
läkemedel för att förhindra åksjuka).
Om du ska opereras ska du tala om för läkaren att du tar Rivastigmine STADA innan du får
bedövningsmedel eller narkos, eftersom Rivastigmine STADA kan förstärka effekterna av vissa
muskelavslappnande medel under narkos.
Graviditet och amning
Tala om för din läkare om du blir gravid under behandlingen. Behandling med Rivastigmine STADA
bör undvikas under graviditet om inte särskilt behov föreligger.
Du får inte amma medan du behandlas med Rivastigmine STADA.
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Körförmåga och användning av maskiner
Din läkare kommer att tala om för dig om din sjukdom kan försämra din förmåga att köra bil och
hantera maskiner på ett säkert sätt. Rivastigmine STADA kan förorsaka yrsel och sömnighet, särskilt i
början av behandlingen eller då dosen höjs. Om du känner dig yr eller dåsig ska du inte köra bil,
hantera maskiner eller utföra andra uppgifter som kräver skärpt uppmärksamhet.
Viktig information om något innehållsämne i Rivastigmine STADA
Rivastigmine STADA innehåller laktos (mjölksocker). Om du inte tål vissa sockerarter, bör du
kontakta läkare innan du tar denna medicin.
3.
HUR DU TAR RIVASTIGMINE STADA
Använd alltid Rivastigmine STADA enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller
apotekspersonal om du är osäker.
Hur startar man behandlingen
Läkaren kommer att tala om för dig vilken dos av Rivastigmine STADA du ska ta.

Behandlingen påbörjas vanligen med en låg dos.

Läkaren kommer att gradvis öka dosen beroende på vilken effekt du får av behandlingen.

Högsta dos är 6,0 mg två gånger dagligen.
Din läkare kommer regelbundet att utvärdera om behandlingen har önskad effekt. Läkaren kommer
också att följa upp din vikt under behandlingen med denna medicin.
Hur du tar läkemedlet

Tala om för din vårdgivare att du tar Rivastigmine STADA.
8




För att medicinen ska göra nytta, ta den varje dag.
Ta Rivastigmine STADA två gånger per dag, en gång på morgonen och en gång på kvällen,
tillsammans med mat.
Svälj kapslarna hela tillsammans med vätska.
Öppna eller krossa inte kapslarna.
Om du har tagit för stor mängd av Rivastigmine STADA
Om du oavsiktligt har tagit mer Rivastigmine STADA än avsett, tala om det för din läkare. Du kan
behöva medicinsk hjälp. En del patienter som av misstag har intagit för mycket Rivastigmine STADA
har blivit illamående och fått kräkningar, diarré, högt blodtryck och hallucinationer. Långsam
hjärtrytm och svimning kan också förekomma.
Om du har glömt att ta Rivastigmine STADA
Om du glömt att ta en dos Rivastigmine STADA, vänta till nästa doseringstillfälle och ta då nästa dos
på den vanliga tidpunkten. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
4.
EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan Rivastigmine STADA orsaka biverkningar men alla användare behöver
inte få dem.
Det är möjligt att du upplever en del biverkningar, framför allt när du påbörjar behandlingen eller när
dosen höjs.
Vanligtvis försvinner biverkningarna gradvis när kroppen vänjer sig vid läkemedlet.
Frekvenserna definieras enligt följande:
Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 användare av 10)
Vanliga (förekommer hos 1 till 10 användare av 100)
Mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 användare av 1 000)
Sällsynta (förekommer hos 1 till 10 användare av 10 000)
Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 användare av 10 000)
Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data)
Mycket vanliga

Yrsel

Aptitförlust

Problem med magen som t.ex. illamående, kräkningar och diarré.
Vanliga

Ångest

Svettningar

Huvudvärk

Halsbränna

Viktförlust

Magont

Känsla av upprördhet

Känsla av trötthet eller svaghet

Allmän sjukdomskänsla

Darrighet eller känsla av förvirring.
Mindre vanliga

Depression

Sömnsvårigheter

Svimning och att oavsiktliga fall

Förändringar i leverns funktion.
9
Sällsynta

Bröstsmärtor

Hudutslag, klåda

Kramper (anfall)

Mag- eller tarmsår.
Mycket sällsynta

Högt blodtryck

Urinvägsinfektioner

Att se saker som inte är verkliga (hallucinationer)

Störningar i hjärtrytmen (både snabb och långsam hjärtrytm)

Mag-tarmblödning (visar sig som blod i avföringen eller vid kräkning)

Inflammation i bukspottkörteln (tecken på det innefattar svåra smärtor i övre delen av buken,
vanligen med illamående och kräkningar)

Försämring av symtomen på Parkinsons sjukdom eller uppkomst av liknande symtom – som
t.ex. stelhet i musklerna, svårighet att röra sig.
Ingen känd frekvens

Kraftiga kräkningar som kan leda till bristningar i matstrupen (esofagus, det rör som förbinder
munnen med magsäcken)

Uttorkning (vätskeförlust)

Rubbningar i leverfunktionen (gulfärgad hud, gulfärgade ögonvitor, onormalt mörk urin eller
oförklarligt illamående, oförklarliga kräkningar, trötthet och aptitförlust)

Aggressivitet, känsla av rastlöshet

Oregelbunden hjärtrytm.
Patienter med demens med Parkinsons sjukdom
Dessa patienter får oftare vissa biverkningar. De kan också uppleva vissa ytterligare biverkningar:
Mycket vanliga

Darrighet.
Vanliga

Ångest

Rastlöshet

Långsam hjärtrytm

Sömnsvårigheter

För mycket saliv och uttorkning

Onormalt långsamma eller okontrollerade rörelser

Försämring av symtomen på Parkinsons sjukdom eller uppkomst av liknande symtom – som
t.ex. stelhet i musklerna, svårighet att röra sig.
Mindre vanliga

Oregelbunden hjärtrytm och dålig kontroll av rörelser.
Ytterligare biverkningar som har setts med depotplåster innehållande rivastigmin och som kan inträffa
med kapslarna:
Vanliga

Feber

Gravt förvirringstillstånd.
Om du får någon av dessa biverkningar ska du ta kontakt med din läkare eftersom du kan behöva
medicinsk hjälp
10
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna
information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
5.
HUR RIVASTIGMINE STADA SKA FÖRVARAS
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Använd Rivastigmine STADA före utgångsdatum som anges på blisterförpackningen och kartongen
efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
OPA-Al-PVC/Al-blisterförpackningar: Inga särskilda förvaringsangivelser.
PVC-PVDC/Al-blisterförpackningar: Förvaras vid högst 30°C.
Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör
med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är rivastigmin.
Varje Rivastigmine STADA 1,5 mg kapsel innehåller 1,5 mg rivastigmin (som rivastigminvätetartrat).
Varje Rivastigmine STADA 3,0 mg kapsel innehåller 3,0 mg rivastigmin (som rivastigminvätetartrat).
Varje Rivastigmine STADA 4,5 mg kapsel innehåller 4,5 mg rivastigmin (som rivastigminvätetartrat).
Varje Rivastigmine STADA 6,0 mg kapsel innehåller 6,0 mg rivastigmin (som rivastigminvätetartrat).
Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa, kolloidal
vattenfri kiseldioxid, gelatin, gul järnoxid (E172), titandioxid (E171) och natriumlaurylsulfat.
Rivastigmine STADA 3 mg, 4,5 mg och 6 mg kapslar innehåller även röd järnoxid (E172).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Rivastigmine STADA 1,5 mg hårda kapslar innehåller ett benvitt till svagt gulfärgat pulver i kapsel
med gult lock och gul underdel.
Rivastigmine STADA 3,0 mg hårda kapslar innehåller ett benvitt till svagt gulfärgat pulver i kapsel
med ljus orange lock och ljus orange underdel.
Rivastigmine STADA 4,5 mg hårda kapslar innehåller ett benvitt till svagt gulfärgat pulver i kapsel
med brunt lock och brun underdel.
Rivastigmine STADA 6,0 mg hårda kapslar innehåller ett benvitt till svagt gulfärgat pulver i kapsel
med brunt lock och orange underdel.
Rivastigmine STADA är förpackade i blisterförpackningar med 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 112, 120,
168, 180 eller 250 kapslar.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs i ditt land.
Innehavare av godkännande för försäljning
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18, 118 Bad Vilbel, Tyskland
Tillverkare
STADA Arzneimittel AG
Stadastr. 2-18, 61118 Bad Vilbel, Tyskland
Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9, NL-4879 AC Etten-Leur, Nederländerna
11
Eurogenerics N.V.
Heizel Esplanade b22, 1020 Brussel, Belgien
Genus Pharmaceuticals Ltd.
Park View House, 65 London Road Newbury, Berkshire, RG14 1JN
Stor-Britannien
STADA Production Ireland Ltd.
Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Irland
PharmacCoDane ApS
Marielundvej 46 A, 2750 Herlev, Danmark
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2, A-1190 Vienna, Österrike
Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A.
Solana 26, 28850 Torrejon de Ardoz, Madrid, Spanien
Jelfa S.A.
Wincentego Pola 21, 58-500 Jelenia Góra, Polen
Denna bipacksedel godkändes senast den 11.5.2012.
12