Diabetesdiagnos med HbA1c
Gunnar Nordin
Patientnära möte 2013-10-17--18
Diabetesdiagnos
• Diagnos med fasteblodsocker eller peroral
glukosbelastning
• Besvärligt för patienten och omständligt för
personalen
• Men enkelt – kan standardiseras över hela världen
2
År 2009 föreslog American Diabetes Association
(ADA) att HbA1c också skulle användas för diagnos
3
År 2011 föreslog också WHO att
HbA1c skulle användas för diagnos
4
Inget
kvalitetskrav!
År 2012 har alla våra nordiska grannländer
infört HbA1c för diabetesdiagnos
Moberg Aakre K, Berg JP. Klinisk Biokemi Norden. 2012;4:28-33
5
År 2012 var inte HbA1c tillräckligt bra
Flera av sjukhusmetoderna var felkalibrerade
De patientnära metoderna var i genomsnitt bättre än
sjukhusmetoderna!
Equalis sa ’nej’ till att använda HbA1c för diabetesdiagnos
I år (2013) har sjukhusmetodernas felkalibrering åtgärdats
HbA1c som diagnoskriterium införs från och med 1 januari 2014
6
Men ska man kunna använda
patientnära metod för diagnostik?
American Diabetes Association (ADA):
7
Men vad är
”sufficiently
accurate”??
Vad betyder ”insufficient
accuracy”?
Begreppsförvirring och oklarhet
•
•
•
8
Noggrannhet (accuracy)
Precision (precision)
Riktighet (trueness)
Equalis beskriver ”noggrannhet” (accuracy)
eller osäkerhet i ett avvikelsediagram
Avvikelse från målvärdet (mmol/mol)
8
6
4
2
0
-2
-4
-6
-8
0
20
40
60
80
100
HbA1c (IFCC) (mmol/mol)
9
120
140
10
Vilka HbA1c-metoder används i Sverige?
affinitetsmetod
Drygt 1 miljon HbA1c analyser per år (2011)
Axis Shield Afinion
Siemens DCA
Vantage/2000
Tosoh Bioscience
G5/G7
immunkemi
Thermo Fisher Kone
Roche TinaQuant
BioRad D10
HPLC Mono S
BioRad Variant
Turbo
jonbyteskromatografi
kapillärelektrofores
absorptionsspektroskopi
11
Så här stor andel av Equalis-resultaten uppfyllde kvalitetsmålet
2012 (= de 6 senaste resultaten inom kvalitetsmålsgränsen)
Stora
sjukhusmetoder
uppfyllde inte
kvalitetsmålet!
12
Tosoh/Tosoh kal
D-10 Hemoglobin A1c
Afinion - HbA1c
Tina-quant
Variant Turbo/BioRad
kal
DCA Vantage
Tosoh/BioRad kal
DCA 2000 - HbA1c
HPLC-Mono S
Inom kvalmål IFCC_num
2012
100%
95%
90%
85%
80%
75%
70%
65%
60%
55%
50%
Method
13
Sjukhusmetoderna nu
under kontroll
Afinion - HbA1c
HemoCue - HbA1c
100%
95%
90%
85%
80%
75%
70%
65%
60%
55%
50%
Övriga
2013 -- 6 months
Variant Turbo/BioRad kal
Tosoh/Tosoh kal
DCA Vantage
D-10 Hemoglobin A1c
DCA 2000 - HbA1c
HPLC-Mono S
Tosoh/Mono S kal
Tina-quant
Variant Turbo/MCA kal
Tosoh/MCA kal
Tosoh/BioRad kal
Fraction within quality goal
Andel av Equalis-resultaten som uppfyller
kvalitetsmålet idag
50 % of DCA
Vantage devices
OK
15% av Afinion
devices OK
Method
Klart att införa HbA1c för diagnostik i
Sverige från och med 1 januari 2014
Två nya diagnoskriterier för diabetes:
• Två prov med HbA1c ≥ 48 mmol/mol, eller
• Ett prov med HbA1c ≥ 48 mmol/mol tillsammans med
fP-Glukos eller glukostoleranstest över gränsvärde är
diabetes
14
Vilka HbA1c-metoder kan användas
för diagnostik?
Alla HbA1c metoder som används i Sverige idag, inklusive
patientnära metoder, har förutsättningar för att användas
för diagnostik
Kvalitetskrav (fortfarande under diskussion):
1. Det måste finnas någon medicinskt ansvarig för
instrumentet
2. Instrumentet ska ingå i kvalitetssäkringsprogram
3. Resultat inom Equalis kvalitetsmål de senaste 6
månaderna, eller rimliga förklaringar till varför så inte är
fallet
4. Internkontroller ska köras varje dag. Intralab CV% ≤3,0 %
(möjligen <3,5 % om det inte finns någon bias??)
15
HbA1c är ett tilläggskriterium för
diabetesdiagnos.
För fP-Glukos och peroral glukosbelastning gäller samma
diagnoskriterier som tidigare.
HbA1c ska inte användas för diabetesdiagnos vid bland
annat
– Misstanke om typ 1 diabetes, eller kort duration (< 2
månader)
– Barn och unga < 20 år
– Gravida eller nyförlösta (< 2 månader)
– Blodsockerhöjande medicinering (< 2 månader)
– Patienter med anemi
16
Diabetesdiagnos med HbA1c kommer att
ge högre medelblodsocker!
Population med fP-Glukos ≥ 7,0 mmol/L
HbA1c ≥ 48
mmol/mol
HbA1c < 48
mmol/mol
17
Population med HbA1c ≥ 48 mmol/mol
fP-Glukos ≥
7,0 mmol/L
Kommer diabetesdiagnos med HbA1c
att öka antalet diabetiker?
Hur vanligt kommer det att bli med ”opportunistisk
screening”?
Hur många HbA1c-prov kommer ni att ta under 2014?
Tack för uppmärksamheten!
Frågor på det?
19
