G
Glycosorb®-ABO möjliggör
organtransplantationer över blodgruppsgränserna.
Produkten
binder
selektivt och reducerar den del av
patientens
blodgruppsspecifika
antikroppar som skulle leda till
avstötning vid en transplantation.
Utvecklingen under 2016 tyder på
att Glycorex har hittat tillbaka till
tillväxtspåret
inom
transplantationsverksamheten. En ökad närvaro på nya geografiska marknader utanför Europa är en viktig
faktor. Glycorex har länge lidit av
att
blodreningen
har
blivit
effektivare, vilket medfört färre
sålda engångsprodukter. Dock
finns det möjlighet till ökad
spridning
av
metoden
då
Glycosorb -ABO nu har validering
i form av mer än tio års användning med utmärkta resultat.
större tillämpningsområden kan ytterligare förbättra tillväxtutsikterna. Glycorex
har länge haft för avsikt att bredda
användningsområdet för sin blodreningsteknologi baserad på biologiskt aktiva kolhydrater. En
metod för att göra blodplasma
blodgruppsoberoende, så kallad
universell blodplasma (UBP), är i
sen utvecklingsfas. Blodplasmamarknaden är större än transplantationsmarknaden och är därför en
mycket intressant möjlighet.
att den underliggande
lönsamheten är god men i viss
mån
skymd av utvecklingskostnader. Dagens aktievärdering
bygger enligt vår bedömning till
stor del på förhoppningar på nya
ännu inte etablerade affärer,
framför allt blodmarknaden. De
stora tillväxtmöjligheterna gör
dock att vi ser ett motiverat värde
en bit över dagskurs. Vi har därför
en positiv syn på aktien. Finansiering lär behövas för att föra utvecklingsprojekten i mål. Vi
begränsar oss av den anledningen
till en Öka-rekommendation.
Ledningen bedöms efter en tiogradig skala, där betyg 1 är lågt och betyg
10 är högt. Avgörande för betygssättningen är ledningens erfarenhet,
branschvana, företagsledarkompetens, förtroende hos aktiemarknaden
och tidigare genomförda prestationer.
Ägarna bedöms efter en tiogradig skala, där betyg 1 är lågt och betyg 10 är
högt. Avgörande för betyget är ägarnas tidigare agerande i det aktuella
bolaget, deras finansiella styrka, deras representation i styrelsen och
tidigare resultat av investeringar i liknande företag eller branscher. Långsiktighet och ansvarstagande gentemot mindre aktieägare är också
väsentliga kriterier.
Den finansiella ställningen bedöms efter en tiogradig skala, där betyg 1 är
lågt och betyg 10 är högt. I detta beslutskriterium tas hänsyn till bolagets
lönsamhet, dess finansiella situation, framtida investeringsåtaganden och
andra ekonomiska åtaganden, eventuella övervärden respektive undervärden i balansräkningen samt andra faktorer som påverkar bolagets
finansiella ställning.
Bolagets potential bedöms efter en tiogradig skala, där betyg 1 är lågt och
betyg 10 är högt. Avgörande för betyget är storleken på bolagets potential i
form av ökad vinst i förhållande till hur bolagets aktiekurs värderas i dag.
Avgörande är också på vilken marknad företaget verkar och dess framtidsutsikter på denna marknad och lönsamhet. Ett bolag kan få högt betyg
även om tillväxtutsikterna är låga, förutsatt att aktiens värdering i dag är
ännu lägre än utsikterna. På samma sätt kan en högt värderad aktie anses
ha hög potential givet att dess tillväxtförutsättningar inte fullt ut redovisas
i aktiekursen.
Risken bedöms efter en tiogradig skala, där betyg 1 är lågt och betyg 10 är
högt. Risken är en sammantagen bedömning av alla de risker som ett
företag kan utsättas för och som kan komma att påverka aktiekursen.
Betyget grundas på en sammantagen bedömning av företagets allmänna
risknivå, aktiens värdering, bolagets konkurrenssituation och bedömning
av framtida omvärldshändelser som kan komma att påverka bolaget.
Glycorex Transplantation AB (publ) (Glycorex eller bolaget) är ett
medicintekniskt företag som bedriver utveckling, produktion och
försäljning framför allt inom området organtransplantation. Glycorex
huvudprodukt Glycosorb®-ABO möjliggör organtransplantationer över
blodgruppsgränserna. Produkten binder selektivt och reducerar den del av
patientens blodgruppsspecifika antikroppar som skulle leda till avstötning
vid en transplantation.
Bolaget utvecklar även produkter inom universellt blod och produkter för
specifik behandling av autoimmuna sjukdomar, i första hand Myastenia
gravis.
Bolaget bildades 1996. Grundare var Kurt Nilsson, teknologie doktor i
kemi och docent i bioteknologi vid Lunds Universitet. Glycosorb®-ABO
är en av bolaget egenutvecklad produkt. 2001 genomfördes den första
transplantationen i Sverige med Glycosorb®-ABO under ledning av
professor Gunnar Tydén. Samma år erhölls marknadsgodkännande i EU.
2003 genomfördes den första transplantationen utanför Sverige, i Belgien.
2008 förvärvades Glycoprobe AB, som har rättigheterna till de aktiva
komponenterna i produkten, för 46 miljoner kronor från ett bolag ägt av
Liebel, Nederman och Nilsson.
Under 2009 nådde bolaget sin högsta omsättning hittills om knappt 42
miljoner kronor och redovisade ett rörelseresultat (EBIT) om drygt sju
miljoner kronor.
Mänskligt blod kategoriseras i blodgrupper baserat på skillnader i
egenskaper hos de röda blodkropparna. Den viktigaste blodgruppsindelningen är det så kallade ABO-systemet som delar in blodgrupperna i
A, B, AB, och O. Dessa blodgrupper är genetiskt betingade och finns på
olika vävnadsytor i kroppen. Under de första levnadsåren producerar
kroppens immunförsvar antikroppar mot främmande blodgrupp (antigen).
Det ger upphov till blodgruppsinkompatibilitet, det vill säga begränsningar
i möjligheter att kombinera blodgrupper exempelvis vid blodtransfusion
eller transplantation av organ.
Blod och organdonatorer är kompatibla inom sin blodgrupp. Beroende på
förekomsten av antikroppar i plasman och blodgruppsantigen på de röda
blodkropparna och organens vävnader fungerar vidare vissa kombinationer över blodgruppsgränserna medan andra inte är möjliga.
Kompatibla blodgrupper är O till alla, och A och B till AB. Alla andra
kombinationer är inkompatibla och resulterar i omedelbar avstötning på
grund av naturligt förekommande blodgruppsantikroppar som finns mot
de antigener som patienten själv inte uttrycker. Det vill säga blodgrupp O
har både anti-A- och anti-B-antikroppar, blodgrupp A anti-B-antikroppar
och blodgrupp B anti-A-antikroppar. På samma sätt kan en patient med
blodgrupp AB per definition inte ha någon typ av antikroppar mot
blodgruppsantigen.
De vanligaste blodgrupperna är A (omkring 45 procent av världsbefolkningen) och O (cirka 40 procent). Som framgår ovan är blodgrupp
O kompatibel som donator men inkompatibel som mottagare från andra
blodgrupper. Den motsatta situationen råder för AB.
Det är idag långa väntetider på transplantationer. Det finns flera orsaker,
men ett problem är att just blodgruppsinkompatibilitet mellan donator
och mottagare begränsar tillgängligheten på lämpliga organ. Väntetiderna
till transplantation är ofta mer än dubbelt så lång för blodgrupperna O
och B som för blodgrupperna A och AB. Njurtransplantationer är den
vanligaste formen av transplantation och är möjliga att utföra från levande
donatorer. Generellt är resultaten av transplantationer från levande
donatorer bättre än för transplantationer från avlidna givare.
Glycosorb®-ABO är en biospecifik produkt baserad på biologiskt aktiva
kolhydrater som finns på olika proteiner, celler och vävnader i kroppen.
Dessa substanser är generellt kända som effektiva och icke-toxiska
biologiska substanser. Metoden avlägsnar de blodgruppsspecifika
antikropparna från mottagaren i en extrakorporeal (”utanför kroppen”)
blodbehandling, som ur patientens perspektiv påminner om en
konventionell dialysbehandling. Glycosorb®-ABO kolonnen ansluts till
existerande utrustning på sjukhuset och kräver således inga tilläggsinvesteringar för användning.
När blodplasman passerar genom produkten uppstår en så kallad biospecifik interaktion där de syntetiska blodgruppsantigenen specifikt binder
till blodgruppsantikropparna, som således avlägsnas.
I denna process renas alltså blodet från oönskade antikroppar medan
övriga antikroppar inte påverkas. Behandlingen möjliggör
transplantationer oavsett blodgrupp hos givare-mottagare, vilket ökar
möjligheterna för transplantationer från närstående levande givare, men
även vid akuta transplantationer från avlidna givare.
Produkterna eller kolonnerna är engångsvaror. Enligt rådande
behandlingsprotokoll utförs normalt två till tre behandlingar per
transplantation. Förutom Glycosorb®-ABO används även
immundämpande medicin innan och efter transplantation, dock i de
normala doser som normalt används vid kompatibla transplantationer i
den postoperativa vården. Glycosorb®-ABO kan anslutas till
hjärtlungmaskiner och dialysapparater vilket underlättar arbetsflödet och
medför att inga extra behandlingar med Glycosorb behövs.
Under 2015 utfördes cirka 120 000 organtransplantationer på normalt
tillgängliga marknader runt om i världen enligt intresseorganisationen
GODT. I den sammanställningen ingår dock exempelvis inte Kina som
tillämpar riktlinjer som inte accepteras av världssamfundet då en stor del
av transplanterade organ kommer från avrättade.
Njurtransplantationer utgör den största andelen med omkring 80 000
transplantationer årligen. Mindre än hälften av dessa utförs från levande
givare och i de fallen främst mellan patienter med kompatibla blodgrupper. Statistiskt möjliggör donation mellan blodgruppsinkompatibla
donatorer-mottagare, den målgrupp som Glycorex inriktar sig mot, att
antalet transplantationer skulle kunna öka med omkring en tredjedel.
Utifrån dagens läge ger det en potentiell marknad på 10 000 njurtransplantationer årligen. Enligt Glycorex uppgår väntelistan för njurtransplantationer till 140 000 patienter enbart i EU och USA; en fördubbling
jämfört med för tio år sedan. Alternativet är dialys som dock ger en sämre
livskvalitet och kortare förväntad livslängd. Kostnad för en njurtrans-plantation i USA uppgår till drygt 200 000 USD sett över fem år, inklusive
efterbehandling med immunsupprimerande behandling. För dialys ligger
motsvarande kostnad på över 420 000 USD (Källa: Hansa Medical).
I dagsläget utförs globalt endast cirka 1 000 blodgruppsinkompatibla
njurtransplantationer, varav Glycorex har en andel på uppskattningsvis 30
procent och cirka 70 procent inom EU. Konkurrerande metoder för att
möjliggöra behandling över blodgränserna är framför allt plasmabyte,
immunkolonbehandling och matchning av blodgruppsinkompatibla par.
De två första behandlingsformerna eliminerar dock även andra blodproteiner och antikroppar och är alltså inte specifika mot de blodgruppsantikroppar som är själva orsaken till inkompatibiliteten. Därmed riskeras
en onödigt stor negativ påverkan på patienten i form av exempelvis
nedsättning av immunförsvar och ökad risk för allvarliga infektioner.
I USA finns ett förhållandevis väl utvecklat matchningssystem för
njurtransplantationer kallat ”Paired Exchange” för att komma runt
problemet med ABO-inkompatibilitet. Glycosorb®-ABO är ännu inte
godkänt i USA. Ovan nämnda förutsättningar kan begränsa möjligheterna
på USA-marknaden för Glycorex och bolaget har också haft svårt att
rekrytera patienter till de registreringsgrundande studier som den
amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA efterfrågar.
Vi uppskattar att Glycorex säljer för motsvarande knappt 140 000 kronor
per transplantation i genomsnitt. Det ger en marknadspotential på 1,4
miljarder kronor om metoden anammas fullt ut för blodgruppsinkompatibla transplantationer (10 000 stycken årligen).
Det ska nämnas att huruvida organ är lämpliga för transplantation även
påverkas av andra faktorer än blodgrupper. Exempelvis är vävnads
(HLA)-kompatibilitet avgörande. HLA (human leukocyte antigen) finns
på alla cellers ytor och fungerar som ett ”id-kort” gentemot immunförsvaret. Om cellerna exempelvis är infekterade av virus, eller på andra
sätt är främmande för kroppen, tenderar det att synas på ”id-kortet”. Detta
stimulerar T-mördarceller som angriper cellen. Vid transplantation av så
kallade sensiterade patienter (har antikroppar mot HLA antigener) är det
viktigt att HLA-generna hos donator och mottagare är så lika som möjligt.
Detta för att reducera risken för en oönskad reaktion från immunförsvaret
vilket i sin tur kan leda till organavstötning. Praktisk användning av
Glycosorb®-ABO har medfört att även sensiterade patienter framgångsrikt har transplanterats med givare som är blodgruppsinkompatibla men
vävnadskompatibla.
Före introduktionen av Glycosorb®-ABO genomfördes i praktiken inga
blodgruppsinkompatibla transplantationer i EU. Idag är antalet
blodgruppsinkompatibla transplantationer, i exempelvis Tyskland, cirka
20 procent av det totala antalet njurtransplantationer från levande givare
tack vare introduktionen av Glycosorb®-ABO.
Fram till och med september 2016 har fler än 150 transplantationscentra i
25 länder behandlat över 2 500 patienter med Glycosorb®-ABO. Överlag
är erfarenheten mycket god:
•
•
•
2012 publicerades en rapport i Läkartidningen över erfarenheter
i Sverige från mer än 200 transplantationer. Där uppgavs att
resultaten var minst lika bra som för transplantationer med
blodgruppskompatibla donatorer.
2010 publicerades en studie från Universitetssjukhuset i Freiburg,
där 40 blodgruppsinkompatibla transplantationer med
Glycosorb®-ABO jämfördes med 43 blodgruppskompatibla
donatorer-mottagare. Utfallet vad gäller primära målsättningar
som överlevnad var mycket likartad mellan grupperna. De
blodgruppsinkompatibla mottagarna hade större problem med
ansamling av lymfvätska. Författarna spekulerade att det hängde
samman med förbehandling med immunsuppressiva medel.
En senare studie från Freiburg publicerad 2015 visade att såväl
patient- som njuröverlevnad var bättre för blodgruppsinkompatibla mottagare efter både fem och tio år.
Sammantaget är den kliniska erfarenheten av Glycosorb®-ABO god. I
den mån tveksamhet råder rör det en ökad direkt kostnad för ABOinkompatibla transplantationer. Tidigare farhågor kring eventuella effekter
av att det används en mer aggressiv immunsupprimerande behandling har
visats sig vara obefogade eftersom långtidsresultaten har varit så goda.
Glycorex har även utvecklat en produkt som eliminerar blodgruppsspecifika antikroppar från en givares blodplasma. Detta för att ta fram
universell blodplasma (UBP) för användning vid blodtransfusion. Universell blodplasma kan ges till alla mottagare oavsett blodgrupp vilket ökar
användningsområdet, förenklar logistik och minskar risken för
felbehandling.
När blod doneras vid en blodcentral separeras blodkroppar och plasma
och förvaras åtskilt. Det förlänger bland annat komponenternas hållbarhet
och förenklar logistiken i att anpassa tillgänglighet efter efterfrågan.
Plasma används också vid sidan av blodtransfusion för framställning av
andra medicinska produkter. Idag används plasma från blodgrupp AB
universellt vid transfusioner. Dock motsvarar denna blodgrupp endast
omkring fem procent av tillgänglig blodplasma, samt innehåller lösliga Aoch B-antigen som kan ge allvarliga biverkningar. Plasma kan visserligen
doneras oftare än helblod men emellanåt uppstår plasmabrist. Som
alternativ till AB-plasma används universell standardiserad plasma. Den
kan tillverkas från poolad plasma från olika donatorer som tvättas och
filtreras. Det finns dock nackdelar i form av lägre halt koagulationsfaktorer än icke-standardiserad blodplasma Med Glycorex mer skonsamma metod kan viktiga blodproteiner bevaras i högre grad.
Glycorex ser en marknadspotential på över en miljard kronor årligen i
Europa. Detta baserar sig på en uppskattning avseende efterfrågan om en
miljon så kallade enheter universell blodplasma till ett pris om 1 200
kronor per ”enhet” (en enhet är en förpackning om ca 0,3 liter). Totalt
används omkring 4,4 miljoner enheter för transfusion i Europa enligt en
rapport från EU-kommissionen. En fjärdedel används över blodgränserna.
Prissättningen baseras på standardiserad universalplasma. Volymer men
också prisbild ser alltså väsentligt annorlunda ut jämfört med transplantationsmarknaden.
Bolaget har tagit fram en fungerande prototyp och färdigställt renrum för
utveckling, tester och produktion av produkter avsedda för området
universella blodprodukter. Under 2015 genomförde koncernen produktion och interna tester av de produkter som utvecklats inom UBPprojektet. Bolaget arbetar för närvarande med att externt validera och
registrera dessa nya produkter i Europa.
Autoimmuna sjukdomar är ett naturligt tillämpningsområde. Redan idag
används plasmaferes vid många behandlingar vilket gör att det finns en
acceptans för behandlingar ex vivo (utanför kroppen). Plasmaferes/plasmabyte är en icke selektiv behandling och innebär i praktiken
enbart en utspädning av patientens blod med ersättningsvätskor och
normalt kan endast antikroppsnivån sänkas cirka 50 procent vid varje
behandling. Upprepade plasmabytesbehandlingar är förknippade med
uppenbara risker vilket begränsar denna metods användning. Det finns
således ett behov av mer specifika metoder som selektivt och effektivt kan
reducera just de antikroppar som är inblandade och ger symptomen i den
autoimmuna sjukdomen.
Produktprototyper har tagits fram och testats på patienters blod.
En fördel med Glycorex behandling är att den blir specifik mot och
därmed endast tar bort de antikroppar som orsakar symptomen. Patienten
kan därmed behandlas mer effektivt och skonsamt än med de ospecifika
behandlingar som finns tillgängliga idag. Glycorex har beviljats forskningsbidrag från Vinnova på 4,3 miljoner för utveckling av produkter för
behandling av Myastenia Gravis (MG).
Marknaden för Myastenia Gravis är i dagsläget jämförelsevis liten i värde
räknat vad avser läkemedelsbehandling. Enligt Global Data uppgick
marknaden för denna typ av behandling till 146 miljoner USD 2014, då
den domineras av generiska läkemedel. Incidensen (årligen insjuknade)
ligger på omkring 30 per en miljon invånare. Inom EU beräknas att upp
till 100 000 patienter lider av denna sjukdom. Myastenia gravis är en
autoimmun sjukdom som uppträder hos båda könen, men drabbar oftast
yngre kvinnor (under 40 år) och äldre män (över 60 år). Kännetecknande
för sjukdomen är uttröttbarhet och muskelsvaghet som orsakas av en
försämrad överföring av nervimpulser till muskulaturen. Detta beror på en
immunattack av så kallade autoantikroppar riktade mot acetylkolinreceptorn (AchR) som är muskelns relästation och mottagare av signaler
från nerven. När immunsystemet förstör/blockerar AchR leder detta till en
defekt neuromuskulär överföring av elektriska impulser och en efterföljande muskelsvaghet, som kan bli mycket allvarlig för patienten.
Behandlingar består av ospecifikt verkande läkemedel kortisonpreparat,
acetylkolinesterashämmare, immunsuppressiv behandling eller ett
kirurgiskt ingrepp där tymus avlägsnas. I akuta kriser kan det göras ett
plasmautbyte. Även kroniskt sjuka patienter som svarar dåligt på den
medicinska behandlingen behandlas med plasmabyten, ofta en gång per
månad.
Glycorex behandling är i första hand avsedd som ersättning till
plasmautbyte. Enligt bolaget behandlas cirka 3 000 patienter i Europa.
Behandlingarna utförs på i stort sett samma kliniker som för transplantation. Det finns enligt uppgifter en medicinteknisk produkt på den
japanska marknaden, Medisorba Mg som marknadsförs av Kuraray. Dock
är det mycket tyst om denna eftersom produkten inte uppvisat tillräcklig
effektivitet. Soliris, en antikroppsbehandling som är känd som ett av
världens dyraste läkemedel och som generellt slår ut en del av immunförsvarets komplementsystem, utvärderas för närvarande av FDA för
marknadsgodkännande mot Myastenia Gravis.
Sedan toppåret 2009 har försäljningen varit i en överlag fallande trend
(dock visade Glycorex tillväxt under 2016). En svag europeisk konjunktur
med ansträngda statsfinanser uppges som en orsak. 2010 försvann
exempelvis helt den grekiska och spanska marknaden samt även några av
de ekonomiskt drabbade tyska delstaterna. En annan betydelsefull faktor
är att behandlingen har blivit effektivare, och det används därmed färre
antal kolonner per transplantation än tidigare (2–3 stycken jämfört med
7–10 för tio år sedan). Det underlättar samtidigt för introduktion på nya
marknader. Bolaget bedömer dock att en lägstanivå vad gäller antal
kolonner per behandlad patient har nåtts.
2013 angavs ett mål att växa med 20 procent årligen med en marginal på
20 procent. Strategin för att nå detta omfattade att bredda användandet
till fler typer av transplantationer och komma in på nya geografiska
marknader. Därtill kommer nya applikationer som universell blodplasma
och Myastenia Gravis.
Den tyska marknaden är den enskilt viktigaste marknaden för Glycorex
del. Vi uppskattar att den svarar för mellan 50 och 60 procent av
försäljningen inom EU (region Norra Europa stod för 80 procent under
2015). Tyskland utvecklades negativt förra året till följd av att organdonationen generellt gick ner i Tyskland. Detta har dock vägts upp av att
antalet sålda enheter utanför Tyskland ökade med 48 procent. I södra
Europa är Glycorex relativt svaga. Detta hänger samman med att andelen
levande donatorer är låg i dessa länder. Försäljningen ökar dock här vilket
är lovande.
Marknader utanför Europa stod för 25 procent av försäljningen 2016,
jämfört med 15 procent 2015. Bland nya marknader bedöms Mexiko vara
intressant då det genomförs lika många njurtransplantationer från levande
givare som i hela Västeuropa.
Glycorex försök att komma in på USA-marknaden har varit en utdragen
historia. Redan 2004 lämnades den första ansökan om marknadsgodkännande avseende USA. Bolaget har kommit överens med FDA om
ett studieupplägg men rekryteringen går mycket trögt. Det finns som
nämnts ovan en skepsis i USA mot blodgruppsinkompatibla transplantationer. Bolaget utvärderar alternativa möjligheter för att underlätta
registreringsprocessen. Sannolikt räcker en 501 (k)-ansökan då produkten
förmodligen kan anses som substantiellt likvärdig med produkter inom
plasmaferes. Enligt tidigare uppgifter (2013) har bolaget räknat med att
studier tar cirka ett år. Därefter ska ansökan lämnas in och behandlas. En
lansering är därför tänkbar tidigast 2019 enligt vår bedömning. Mot
bakgrund av att marknaden förefaller svårflörtad räknar vi dock inte med
att någon lansering i USA sker under överskådlig framtid.
Hansa Medical utvecklar en annan typ av behandling mot organavstötning som visat lovande resultat i kliniska studier. Den är baserad på
enzymet IdeS som effektivt klyver antikroppar av IgG-typ. Huvudklasserna av mänskliga antikroppar kallas för IgM, IgG, IgA, IgD och IgE.
IgG är den dominerande klassen i människokroppen (cirka 75 procent).
IdeS utvärderas för närvarande i patienter med hög HLA-sensitisering
som genomgår njurtransplantation.
Glycosorb®-ABO reducerar anti-A/B antikroppar tillhörande de olika
subklasserna av IgG och även tillhörande IgM. Däremot påverkas inte i
någon signifikant utsträckning totala mängden antikroppar eftersom antiA/B antikroppar endast utgör en liten del (<1%) av den totala mängden
antikroppar. Glycosorb ABO är därför relativt skonsamt mot immunförsvaret. IdeS däremot slår ut IgG-antikroppar brett men påverkar inte
IgM. Noteras bör att det redan idag på marknaden finns proteinkolonner
som används för att reducera det totala innehållet av IgG men inte IgM.
IdeS respektive Glycosorb ABO angriper två olika aspekter av antikroppsmedierad organavstötning och skiljer sig åt på avgörande sätt. IdeS
påverkar exempelvis inte IgM. Det spelar mindre roll vid HLA-sensitisering där IgM inte verkar ha någon framträdande roll. Dock har IgM en
viktig roll i blodgruppsinkompatibilitet. Det talar för att IdeS i sig självt
inte är tillräckligt för att motverka blodgruppsinkompatibilitet. Vi
bedömer att de båda behandlingarna utgör komplement till varandra
snarare än konkurrerade behandlingar. Om och hur IdeS kan påverka
marknadsdynamiken totalt sett om det blir godkänt är svårt att bedöma. I
ett positivt scenario kan IdeS göra transplantation mer tillgängligt vilket
borde gynna hela marknaden inklusive Glycorex.
I vårt huvudscenario för transplantationsverksamheten räknar vi med att
antalet transplantationer med Glycosorb-ABO kan fördubblas de
närmaste tio åren. Det motsvarar en organisk tillväxt på i genomsnitt åtta
procent per år. Drivkraften är ökad penetration eftersom antalet njurtransplantationer totalt sett inte ökar särskilt mycket. Nya geografiska
marknader är en viktig komponent.
Vi bedömer att organisk tillväxt för Glycorex (antal transplantationer)
under den gångna tioårsperioden 2006–2016 har legat mellan tio och 15
procent. Omsättningen i kronor har dock ”bara” ökat med åtta procent
årligen till följd av att antalet förbrukningsvaror per transplantation har
sjunkit.
Vårt antagande kan synas försiktigt mot bakgrund av den låga penetrationen i dagsläget. Transplantationsmarknaden är dock konservativ och
svår att förutspå vilket spelar in. USA är dock en nyckelmarknad som vi
inte räknat med i våra prognoser. Ett marknadsgodkännande av FDA
skulle kunna motivera en markant ökad positiv syn på tillväxtutsikterna.
Samtidigt som marknaden är trög är den också lukrativ. Glycorex hade en
bruttomarginal på 85 procent under 2015 (inte redovisat för 2016). Det
visar på stor lönsamhetspotential om försäljningen växer. På sikt är ökad
konkurrens ett hot, där de viktigaste patenten löper ut i början av 2020talet.
De nya tillämpningsområdena ger stora tillväxtmöjligheter och har
uppenbara synergieffekter med bolagets befintliga produkt vad gäller
produktion och kunder/marknad. Dock är tidplanen osäker och bolaget
har under lång tid talat om satsningar utan att några avgörande framsteg
uppvisats externt. Det har förmodligen till viss del varit en resursfråga då
transplantationsverksamheten haft en svacka och inte genererat det
överskott som var tänkt. I grafen nedan visas utvecklingen för nettoomsättning och rörelsemarginal, inklusive våra prognoser för 2017 och
2018. För 2018 räknar vi med ett tillskott från universell blodplasma vilket
förklarar den tydliga omsättningsökningen.
Glycorex hade en nettokassa på 10 miljoner kronor per den 31 december
2016. Bolaget pendlar mellan vinst och förlust, men rensat för kostnader
relaterade till utvecklingsprojekten inom UBP och Myastenia Gravis
bedömer vi att Glycorex genererar vinst. För att fullfölja dessa projekt
bedömer vi att ytterligare finansiering krävs. MG-projektet lär kräva
kliniska studier, liksom även som bekant en eventuell USA-satsning inom
transplantation.
En värdering av Glycorex kompliceras av att bolaget består av en
transplantationsverksamhet som är etablerad på marknaden och även
utvecklingsprojekt med stor potential men som inte är marknadsgodkända
ännu.
Lönsamheten i transplantationsdelen skyms i dagsläget delvis av
kostnader för satsningar på utvecklingsprojekt. Det blir därför enligt vår
mening missvisande att utan vidare studera exempelvis värderingsmultiplar på vinst räknat på koncernen som helhet.
Vår föredragna metod är summan av relevanta delar i koncernen, som vi
kategoriserar i transplantation, blod (universell blodplasma) samt autoimmuna sjukdomar (Myastenia Gravis).
Som utgångspunkt har vi en explicit prognosperiod till och med år 2026.
Därefter har vi beräknat ett slutvärde baserat på långsiktiga tillväxt- och
marginalantaganden. Vi har räknat med en genomsnittlig omsättningstillväxt på åtta procent under prognosperioden. Vår prognos är att rörelsemarginalen inom Transplantation kan klättra upp till 25 procent på fem
års sikt till följd av stigande volymer samtidigt som rörelsekostnaderna
kan hållas relativt stabila. Under det tidigare toppåret 2009 uppnåddes en
EBITDA-marginal på 27 procent.
Långsiktigt har vi i basscenariot räknat med en tillväxt om tre procent och
en rörelsemarginal på 15 procent. Det motiveras av osäkerhet för tillväxtoch lönsamhetsutsikterna givet patentutgångar. Vi har räknat med en risk-
premie på 10,4 procent baserat på en antagen marknadsriskpremie på 6,5
procent plus ett mikrobolagstillägg på2,9 procent (Källa: PwCs Riskpremiestudien 2016). Enligt Thomson Reuters uppgår betavärdet till 0,8. I
tabellen nedan sammanfattar vi våra antaganden för värderingen baserad
på diskonterade prognostiserade kassaflöden.
Vårt värde för transplantationsverksamheten hamnar på 114 miljoner
kronor med en kassaflödesvärdering.
Vi har också studerat hur bolag inom dialys, blodbehandling och transplantation värderas i förhållande till omsättningen.
Använder vi medianmultipeln (2,7) ovan på vår omsättningsprognos för
transplantationsverksamheten ger det ett motiverat värde på 105 miljoner
kronor. Ett snitt av kassaflödesvärderingen och relativvärderingen ger ett
motiverat värde på 109 miljoner kronor.
Vi har räknat med att en produkt för framställning av universell
blodplasma kan lanseras under 2018. Om vi räknar med att en penetration på tio procent av marknaden för standardiserad blodplasma i EU
och USA kan nås på sikt bedömer vi att det ger en försäljningspotential på
cirka 200 miljoner kronor.
Det finns uppenbara synergieffekter med bolagets befintliga produkt i
både produktionen och försäljningen av denna produkt. För att värdera
området har vi använt oss av en enkel modell där vi använder en
försäljningsmultipel på prognostiserad försäljning på tio års sikt, se
tabellen nedan.
Vi har antagit en sannolikhet för lansering på 80 procent och återstående
utvecklings- och lanseringskostnader på 10 miljoner kronor. Vi har använt
en högre diskonteringsränta än i transplantationsfallet med hänsyn till att
produkten ännu inte är lanserad. Vår modell ger ett motiverat värde på
103 miljoner kronor.
Utifrån bolagets bedömning att 3 000 patienter inom EU behandlas med
plasmabyten gör vi en uppskattning om en potentiell marknad om cirka
800 miljoner kronor. Detta baserat på samma prissättning som vid
transplantation.
Även för denna produkt finns uppenbara synergieffekter vad avser
produktion och försäljning med bolagets befintliga produkt. Vi har antagit
en penetration på 25 procent. Vi använder oss av en liknande värderingsmodell som för universell blodplasma. För Myastenia Gravis har vi använt
oss av en högre värderingsmultipel med hänsyn till att det rör sig om en
terapeutisk behandling med möjlighet till högre prissättning. I gengäld har
vi räknat med en lägre chans till lansering då projektet befinner sig i en
tidigare fas. Vi räknar också med högre kostnader till lansering i form av
kliniska studier.
Nedan har vi summerat vår värdering av delarna enligt resonemanget
ovan för att få ett totalt värde för Glycorex.
Eftersom vi har räknat med utvecklingsprojekten i vår värdering är det
också rimligt att räkna på effekter från finansiering. Detta eftersom vi
bedömer att kassaflödet från rörelsen inte räcker för att driva dessa
projekt till marknad. Vi har antagit att omkring 20 miljoner kronor
behöver tas in, även om det kan ske i flera steg. Ett alternativ är att
licensiera ut behandlingsområden men det betyder också att Glycorex
kommer att behöva dela med sig av värdet. Efter antagen utspädning
beräknar vi ett motiverat värde på 4,5 kronor per aktie.
Grundaren och tidigare Vd:n Kurt Nilsson med närstående bolag
kontrollerar 10,8 procent av kapitalet men drygt 38 procent av rösterna
via röststarka A-aktier. Tomas Westergren är större aktieägare och
närstående till familjen Wendt.
Johan Nilsson är Vd och son till grundaren Kurt Nilsson. Han tillträdde
2013 och är civilekonom. Han har ett aktieinnehav om knappt 40 000
aktier.
Leif Smeby är ordförande. Han är född 1944 och har 40 års erfarenhet
från forskning inom bioteknik och medicinsk teknik, bland annat från
Gambro.
Birger Jarl Securities AB, www.jarlsecurities.se, nedan benämnt Jarl
Securities, publicerar information om bolag och däribland analyser.
Informationen har sammanställts utifrån källor som Jarl Securities
bedömer som tillförlitliga. Jarl Securities kan dock inte garantera
informationens riktighet. Ingenting som skrivs i analysen ska betraktas
som en rekommendation eller uppmaning att investera i något som helst
finansiellt instrument, option eller liknande. Åsikter och slutsatser som
uttrycks i analysen är avsedd endast för mottagaren.
Innehållet får inte kopieras, reproduceras eller distribueras till annan
person utan skriftligt godkännande av Jarl Securities. Jarl Securities ska
inte hållas ansvariga för vare sig direkta eller indirekta skador som
orsakats av beslut fattade på grundval av information i denna analys.
Investeringar i finansiella instrument ger möjligheter till värdestegringar
och vinster. Alla sådana investeringar är också förenade med risker.
Riskerna varierar mellan olika typer av finansiella instrument och kombinationer av dessa. Historisk avkastning ska inte betraktas som en
indikation för framtida avkastning.
Analysen riktar sig inte till U.S. Persons (så som detta begrepp definieras i
Regulation S i United States Securities Act och tolkas i United States
Investment Companies Act 1940) och får inte heller spridas till sådana
personer. Analysen riktar sig inte heller till sådana fysiska och juridiska
personer där distributionen av analysen till sådana personer skulle innebära eller medföra risk för överträdelse av svensk eller utländsk lag eller
författning.
Jarl Securities har inget ekonomiskt intresse avseende det som är föremål
för denna analys. Jarl Securities har rutiner för hantering av intressekonflikter, vilket säkerställer objektivitet och oberoende.
