130201
1
Muntlig patientinformation
Behandling med syrgas vid misstänkt akut hjärtinfarkt
Det finns en misstanke om att du har en hjärtinfarkt.
Vi saknar i dag kunskap om syrgasbehandlingens eventuella effekter vid
misstanke om hjärtinfarkt.
Nu gällande behandlingsrutiner är att ge syrgas vid dessa symptom.
Därför gör vi nu en undersökning där patienterna slumpvis får antingen
syrgasbehandling eller ej.
Vi har nu mätt syremättnaden hos dig och den ligger normalt.
Oberoende av om du väljer att delta i studien så får du naturligtvis all annan
tillgänglig behandling.
Du kommer, så snart som du känner dig lite bättre, även att få en skriftlig
information.
Vill du deltaga i undersökningen?
Det är naturligtvis alltid frivilligt att deltaga.
130201
2
Skriftlig patientinformation
Behandling med syrgas vid misstänkt akut hjärtinfarkt
Bakgrund och syfte
Det föreligger en lång behandlingstradition inom sjukvården att vid olika akuta tillstånd
tillföra syrgas till andnings- och cirkulationssystemet. Detta gäller bland annat vid olika typer
av hjärtproblem. Denna behandlingsform saknar dock vetenskapligt stöd.
Nu gällande behandlingsrutiner är att ge syrgas vid dessa symptom.
Mot denna bakgrund görs nu en omfattande undersökning i hela Sverige där patienter med
misstanke om akut hjärtinfarkt slumpvis behandlas med antingen syrgas eller inte.
Vi vill med denna undersökning få klarhet i om syrgasbehandling skulle kunna påverka risken för
olika typer av komplikationer i anslutning till hjärtinfarkt. Kunskap om detta saknas idag.
En förutsättning för att kunna deltaga i studien är att syrgasmättnaden ligger normalt enligt de
internationella hjärtorganisationernas rekommendationer.
Vi har mätt syremättnaden hos dig och den ligger normalt.
Metoder som används och varför?
Patienter som söker sjukvård akut (antingen via ambulans eller gående direkt till
akutintaget/mottagningen), där det föreligger misstanke om hjärtinfarkt kommer att tillfrågas
om deltagande i studien. Om patienten väljer att deltaga sker ett slumpvis urval till antingen
behandling med syrgas eller behandling utan. Därefter sker en uppföljning av alla händelser
såväl före ankomst till sjukhus som på sjukhus. Informationen inhämtas via ambulansjournal
och sjukhusjournal. För att noggrannare kunna bedöma eventuell hjärtskadeutbredning
kommer vi i en del fall göra en kompletterande kärlröntgen, magnetkameraundersökning av
hjärtat och tar blodprover. I det fall detta är aktuellt för din del, kommer du att informeras
separat om detta innan undersökningen.
Alla undersökningar inom ramen för denna studie följer gängse rutiner och de metoder som
användes för utvärdering är etablerade kliniska undersökningar.
Det kommer ej att krävas något extra återbesök inom ramen för denna studie.
130201
3
Risker, eventuella obehag och fördelar
Du utsätts inte för några risker eller obehag genom deltagande i denna undersökning.
Sekretess och registrerade uppgifter om dig
Patientuppgifter från studien kommer att kodas och lagras i ett register och databehandlas. Dina
uppgifter är sekretesskyddade och ingen obehörig har tillgång till registret. Då data från studien
eventuellt publiceras kommer enskilda individer inte att kunna identifieras. Hanteringen av dina
uppgifter regleras av Personuppgiftslagen (SFS1998-204).
Personuppgiftsansvarig för studien
Utförarstyrelsen för Sahlgrenska Universitetssjukhuset är ansvarig för behandlingen av
personuppgifter för denna studie även om den genomföres på andra ställen i landet. Du har
alltid rätt att begära ett utdrag över de uppgifter som registrerats om dig och få hjälp till
eventuell rättelse. Du kan vända dig till nedanstående kontaktperson eller till sjukhusets
personuppgiftsombud, Claire Melin, Torggatan 1, 431 35 Mölndal, tel: 031 – 342 3801
(e-mail: [email protected]).
Frivillighet och patientens samtycke
Vi vill med dessa rader informera dig om den undersökning som pågår.
Deltagande i forskningsprojektet är frivilligt. Du har rätt att när som helst, utan särskild
förklaring avbryta utan att det påverkar din framtida vård. Om du av någon anledning inte
vill vara med i denna undersökning som alltså inte kräver något aktivt deltagande från din
sida så är vi tacksamma om du kontaktar oss.
Med vänlig hälsning
Datum
------------------------Göteborg
Stockholm
Johan Herlitz
Professor i prehospital akutsjukvård
Högskolan i Borås och Sahlgrenska
Universitetssjukhuset i Göteborg
Leif Svensson
Professor i kardiologi
Södersjukhuset
118 83 Stockholm
Tel: 0734 – 61 20 02
Tel: 08 – 616 19 18
130201
4
Informerat samtycke
Jag har informerats om och fått tillfälle att ställa frågor om studien ”Behandling med syrgas
vid akut hjärtinfarkt” samt ger mitt samtycke till deltagande i denna studie. Jag samtycker
även till att en oberoende granskare (monitor) och läkemedelsmyndigheter vid behov får
jämföra de i studien rapporterade uppgifterna med de som finns i min patientjournal (detta
får ske under förbehåll att den information som därvid blir tillgänglig inte förs vidare).
Datum
-----------------
Patientens underskrift
Namnförtydligande
----------------------------------
--------------------------------
Ansvarig personal
Underskrift av ansvarig ambulanssjuksköterska eller läkare på akutintaget.
Om patienten inte anses vara i skick att ta emot den skriftliga informationen vid
överlämnandet till mottagande sjukhus eller på akutintaget överlåtes informationen till
patientansvarig läkare eller sjuksköterska på den avdelning där patienten läggs in.
Studieansvarig person inom respektive ambulans- eller sjukhusorganisation tar det slutliga
ansvaret för att patienten blir skriftligt informerad om studien.
Ambulanssjuksköteterskans/läkares underskrift
alternativt
underskrift av ansvarig sjuksköterskas/läkare på mottagande sjukhus
Datum
-----------------
Underskrift
Namnförtydligande
----------------------------------
--------------------------------
Studieansvariga personer:
Professor Johan Herlitz
Västa Götalands Center för utveckling
av prehospital akutsjukvård
Högskolan i Borås och Sahlgrenska
universitetssjukhuset i Göteborg
413 45 Göteborg
Professor Leif Svensson
Karolinska Institutet
Inst för Klin Forskn och Utbildning
Enheten för kardiologi/hjärtstopp
VO Kardiologi
Södersjukhuset AB
118 83 Stockholm
Tel: 0734 – 61 20 02
Tel: 08 – 616 19 18
