HTA Skåne
Nomineringsunderlag
Nominering för HTA, ordnat införande eller avveckling
Projektnamn, beskrivning och frågeställning
Radium-223 för behandling av vuxna med kastrationsresistent prostatacancer med
symtomatiska skelettmetastaser och inga kända viscerala metastaser. Tidigare har denna
patientgrupp extern strålbehandling. Med Radium-223 erhålls en effektivare och mer specifik
strålbehandling mot metastaserna och behandlingen har i studier visat övertygande effekter
med överlevnadsvinster.
Namnge ärendet/projektet (klinisk fråga, diagnostisk metod, behandling, teknologi, preventiv åtgärd, eller annat).
Beskrivning sammanfattas på max ¼ A4 sida.
Verksamhet och ort, förvaltning
VO Hematologi, Onkologi och Strålningsfysik
Verksamhet, förvaltning
Vem nominerar?
Koncernledning
Förvaltningschef
Områdeschef
Verksamhetschef
Annan
Silke Engelholm, Sektionschef, VO Hematologi, Onkologi och Strålningsfysik,
[email protected]
Namn, titel, verksamhet, kontaktinformation (Epost, mobil nr).
Typ av projekt?
Ny teknologi
Behandling
Prevention eller screening
Läkemedel
Diagnostik
Omvårdnad
Övrigt
Av särskild betydelse för verksamhetens forskning och/eller spetssjukvård
.....
Kryssa lämpliga rutor.
Vad leder projektet till?
Avveckling av en etablerad metod
Införande av en ny metod
Ny eller utvidgad indikation
Annat, beskriv!
Ofinansierad behandling för patienter med disseminerad prostatcancer i form av
skelettmestaser införd i rutinsjukvård sommaren 2015 i enlighet med vårdprogram
Kryssa lämpliga rutor.
Postadress: 205 02 Malmö
Besöksadress: Jan Waldenströms gata 35, Skånes universitetssjukhus, Malmö
Telefon (växel): 040-331000
Internet:
Nuvarande status?
Införd i rutinsjukvård
Ännu inte införd
Införd men inte i rutinsjukvård
Annan status t.ex. forskning eller utveckling – beskriv!
.....
Hur föreslår ni tillämpning?
Användning inom ramen för rutinsjukvård
Användning inom ramen för ett utvecklings- eller implementeringsprojekt
Användning inom ramen för ett forskningsprojekt
Bör inte användas utan avvecklas
.....
Kryssa lämpliga rutor och kommentera er syn på vilken användningen som bör tillämpas baserat på bästa
tillgängliga kunskap (t.ex. vårdprogram, guidelines och evidensläge).
Medicinsk nytta?
Medicinskt genombrott eller paradigmskifte
Stor patientnytta på individ nivå
Patientnytta för stor grupp patienter
.....
Beskriv patientnyttan och vilka effektmått som påverkas.
.....
Beskriv förväntad patientnytta och vilka kliniska effektmått som påverkas.
Preliminär evidensstyrka
Starkt vetenskapligt underlag
(⊕⊕⊕⊕)
Måttligt starkt vetenskapligt underlag (⊕⊕⊕○)
Begränsat vetenskapligt underlag
(⊕⊕○○)
Otillräckligt vetenskapligt underlag (⊕○○○)
Evidensläget är oklart och behöver utredas
.....
Beskriv er nuvarande uppfattning av evidensläget för aktuella effektmått. För info om gradering av evidens se SBUs
metodbok: (http://www.sbu.se/upload/ebm/metodbok/SBUsHandbok_Kapitel10.pdf )
Förtydliga projektet/ frågeställningen genom att beskriva enligt PICO
P: Patienter med kastrationsresistent prostatacancer utan viscerala metastaser
I: Ny och effektivare strålbehandling
C: Tidigare standardbehandling med extern strålterapi
O: Mortalitet. livskvalitet
P (population/problem). Vilka patienter: diagnos, ålder, svårighetsgrad..? t.ex. diabetiker med retinopati. Specificera
patientgrupp och indikation/ -er så noga som möjligt.
I (intervention). Vilken åtgärd: nytt läkemedel, ny metod, ny instrumentering..?
C (comparison/jämförelse). Vad jämföra med: standardbehandling, annan specificerad behandling, metodik,
diagnostik..?
O (outcome). Viktiga utfallsmått, effektmått. Rangordna effektmåtten efter relevans t.ex mortalitet, livskvalitet,
biverkningar, sjukdagar, behandlingstid, snabbare flöde, lägre kostnader..?
*För mer info om PICO se SBUs metodbok: (http://www.sbu.se/upload/ebm/metodbok/SBUsHandbok_Kapitel03.pdf)
Fokuserad frågeställning
.....
Beskriv i en kondenserad mening den frågeställning som projektet önskar få svar på.
2(4)
Vilka verksamheter är berörda?
VO Hematologi, Onkologi och Strålningsfysik
Verksamheter som berörs, ort
Påverkas verksamhetens personal- eller lokalresurser?
Nej
Ja
.....
Beskriv om och hur organisation och resursfördelning förändras i egen eller andras verksamheter.
Ekonomi
Investering
Förändrad årlig driftskostnad
< 1 Mkr
1 – 5 Mkr
≥ 5 Mkr
Aktuell kostnad för 2016 var 6,1 miljoner
Kryssa och beskriv hur och vilka kostnader som påverkas i egen eller andras verksamheter.
Finns etiska risker som påverkar..
• principen om ”att göra gott”?
• principen om ”att inte skada”?
• principen om ”rättvisa”?
• patientens människovärde eller autonomi?
• patientens fysiska, personliga eller moraliska integritet?
• undanträngningseffekter för andra patienter eller grupper?
• resurstillgång och kräver nya prioriteringar?
Nej
Nej
Nej
Nej
Nej
Nej
Nej
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Etiska överväganden
.....
Kommenterar punkterna om JA och beskriv övriga etiska överväganden som har gjorts.
Finns det rekommendationer från myndigheter eller sakkunniga organisationer?
Nationellt vårdprogram prostatacancer 2015, 13.8: Radionukleidbehandlingar, s 109
Beskriv om det finns t.ex. SBU-rapport, nationella riktlinjer, rapport från specialistförening? Ange titel och referens.
Nyckelord
radium- 223, prostate cancer
Ange några engelska nyckelord som kan användas för litteratursökning.
Referenser
1) Efficacy and Safety of Radium-223 Dichloride in Symptomatic Castration-resistant Prostate
Cancer Patients With or Without Baseline Opioid Use From the Phase 3 ALSYMPCA Trial.
Parker C, Finkelstein SE, et al.
Eur Urol. 2016 Nov;70(5):875-883
2) Radium-223 and concomitant therapies in patients with metastatic castration-resistant
prostate cancer: an international, early access, open-label, single-arm phase 3b trial.
Saad F, Carles J, et al.
Lancet Oncol. 2016 Sep;17(9):1306-16
3) Effect of radium-223 dichloride on symptomatic skeletal events in patients with castrationresistant prostate cancer and bone metastases: results from a phase 3, double-blind,
randomised trial.
Sartor O, Coleman R,et al.
Lancet Oncol. 2014 Jun;15(7):738-46
Ange 1-5 referenser som ni bedömer bäst stödjer tillämpningsförslaget.
3(4)
Arbetsgrupp för HTA
Verksamheten har tidigare erfarenhet av HTA-projekt.
Nej
.....
Förslag på deltagare
Silke Engelholm, Sektionschef, VO Hematologi, Onkologi och Strålningsfysik
Ja
2-4 personer från berörda verksamheter plus en projektledare behövs till arbetsgrupp för systematisk
litteraturöversikt, mini-HTA-, eller HTA-projekt. Minst en disputerad och gärna en ST- läkare. Ge namnförslag,
verksamhet, E-post och mobilnummer
Projektledare
Silke Engelholm, Sektionschef, VO Hematologi, Onkologi och Strålningsfysik
Namn, titel, verksamhet, kontaktinformation (Epost, mobil nr).
Verksamhetschef (-er)
Jan Astermark
Undertecknande VC stödjer projektets nominering och frigör föreslagna medarbetare för deltagande i arbetsgrupp
20-40 h arbetstid per deltagare under en 2-3 månaders period
Namn, titel, verksamhet, kontaktinformation (Epost, mobil nr).
Ort och datum
Lund 2017-02-01
Datum för inskickande
4(4)
