Brev kännedom

Landstingsstyrelsens förvaltning
SLL Juridik och upphandling
Upphandlingsavdelningen
Sida 1 av 10
LS 2015-1469
SLL593
Kravspecifikation
[DATUM]
KRAVSPECIFIKATION
avseende
K UNDANPASSADE
SLL593
SET ,
Landstingsstyrelsens förvaltning
SLL Juridik och upphandling
Upphandlingsavdelningen
Kravspecifikation
[DATUM]
Sida 2 av 10
LS 2015-1469
SLL593
Innehåll
1. Generella ska-krav ........................................................................................................... 3
1.1. Generella kvalitetskrav ................................................................................................ 3
2. Produktspecifika krav ...................................................................................................... 3
2.1. Dokumentation ............................................................................................................. 3
2.2. Vårdhygieniska krav ..................................................................................................... 3
2.3. Förpackningar sterila produkter ................................................................................ 3
2.4. Kartong-i-kartong ......................................................................................................... 5
3. Miljö ................................................................................................................................... 5
4. Sociala krav ....................................................................................................................... 5
5. Generella krav på kundanpassade set ........................................................................... 6
6. Generella krav på anbudsgivarens kapacitet ................................................................ 7
7. Prissättning av artiklar som kan komma att läggas till/tas bort ............................... 8
8. Uppdukningssetens sammansättning ........................................................................... 9
8.1. Grupp 1: Öron/käk ....................................................................................................... 9
8.2. Grupp 2: Ortopedi + hand ......................................................................................... 10
8.3. Grupp 3: Neurokirurgen + barn ............................................................................... 10
8.4. Grupp 4: Kärl + thorax .............................................................................................. 10
8.5. Grupp 5: Laparoskopi ................................................................................................ 10
8.6. Grupp 6: Allmän kirurgi ............................................................................................ 10
8.7. Grupp 7: Plastik .......................................................................................................... 10
8.8. Grupp 8: Gyn ............................................................................................................... 10
8.9. Grupp 9: Urologi ......................................................................................................... 10
8.10. Grupp 10: Barn Ecmo ............................................................................................. 10
8.11.
Grupp 11: Robotkirurgi .......................................................................................... 10
8.12.
Grupp 12: Transplantation .................................................................................... 10
8.13.
Grupp 13: Pacemaker ............................................................................................. 10
8.14.
Grupp 14: Övriga set ............................................................................................... 10
Landstingsstyrelsens förvaltning
SLL Juridik och upphandling
Upphandlingsavdelningen
Kravspecifikation
[DATUM]
Sida 3 av 10
LS 2015-1469
SLL593
1. Generella ska-krav
1.1. Generella kvalitetskrav
Medicintekniska produkter, deras tillbehör och förpackningar ska vara CE-märkta enligt
MDD 93/42/EEC och uppfylla lagstiftning enligt SFS 1993:584 Lagen om medicintekniska
produkter samt de föreskrifter som Läkemedelsverket (LVFS 2003:11, konsoliderad, med
bilagor) fastställer, samt är tillämpliga med hänsyn tagen till produkternas avsedda ändamål.
Anbudsgivaren ska på anmodan från SLL redovisa vilken produktklass (I, IIa, IIb, III)
produkten tillhör.
Produkter för personskydd ska vara CE-märkta enligt PPD 89/686/EEG.
Produkterna ska uppfylla kraven i tillämplig harmoniserad Europeisk standard (CEmärkning) eller, om sådan inte finns, uppfylla internationell standard (EN, SS-EN eller ISO)
respektive svensk standard (SS).
Anbudsgivaren ska på anmodan uppge samtliga standarder vars krav produkten uppfyller.
2. Produktspecifika krav
2.1.
Dokumentation
Produkterna ska vara dokumenterade eller av erfarenhet ha bevisade egenskaper som
möjliggör fullföljandet av de uppgifter för vilka produkterna ämnas användas.
Dessutom ska produkterna vara hanterbara, säkra, anpassade till befintliga system och att
risken för felanvändning minimeras.
2.2.
Vårdhygieniska krav
SLL äger rätten att utföra stickprovskontroller och att begära in ytterligare dokumentation
avseende undersökningar och tester för bedömning av offererade samt antagna produkter av
vårdhygienisk expertis.
SLL äger rätt att begära in ytterligare dokumentation som styrker framställningsprocess och
kontroll av slutlig renhetsgrad.
Sterila produkter ska vara förpackade i tre-lagersförpackning (produktförpackningavdelningsförpackning-transportförpackning).
Katetrar/dränage som är avsedda att penetrera huden och lämnas kvarliggande under
kortare eller längre tid ska vara tillverkade av ett material som tål 0,5% klorhexidinglukonat
i 70% etanol.
2.3.
Förpackningar sterila produkter
Produkternas förpackningar ska följa gällande lagstiftning, bl.a. Lagen om medicintekniska
produkter (1993:584) och de föreskrifter som Läkemedelsverket fastställer.
Landstingsstyrelsens förvaltning
SLL Juridik och upphandling
Upphandlingsavdelningen
Kravspecifikation
[DATUM]
Sida 4 av 10
LS 2015-1469
SLL593
För att steriliteten ska bevaras fram till användandet ska produkten levereras i 3lagersförpackning. Produktförpackning – avdelningsförpackning – transportförpackning. Då
produkterna och deras förpackning varken under förrådshållning eller transport ska utsättas
för sådana temperaturförhållanden, fuktighet, förorening, skada eller sådant ljus att deras
säkerhet vid användning påverkas, ska de lagerhållas i transportförpackningen.
Samtliga förpackningar ska vara förslutna.
Alla förpackningar ska innehålla angivet antal och vara märkta med det art nr som angivits i
artikelspecifikation/prislista.
Offererade produkters normala steriltid ska vara minst 2 år, ange ingående delar som
förkortar steriltid om denna inte kan uppnås.
Produktförpackningen
Innehåller den sterila produkten.
Produkternas förpackningar ska vara tydligt märkta med typ och storlek.
Utgångsdatum, batchnummer och streckkod innehållande artikelnummer ska tydligt framgå
på produktförpackningen.
Alla produktförpackningar för sterila produkter ska vara lättöppnande, ha en tydlig
markering som visar var förpackningen ska öppnas samt vara konstruerade så att det finns
en god marginal mellan förpackningens ytterkant och den sterila produkten.
Produktförpackningen ska vara anpassad till produktens storlek.
Produktens renhetsgrad får inte äventyras då förpackningen öppnas.
Avdelningsförpackningen
Är en samlande och skyddande förpackning för enskilda produktförpackningar av samma
slag.
Ska vara i stadig kartong.
Utgångsdatum, batchnummer och streckkod innehållande artikelnummer ska tydligt framgå
på avdelningsförpackningen.
Avdelningsförpackningen ska vara utformad så att kvarvarande sterila produkter skyddas
och således kan behålla sin sterilitet till det angivna datumet på förpackningen.
Avdelningsförpackningen ska vara tydligt märkt med innehåll.
Produktförpackning ska vara lätt att ta ur avdelningsförpackning, även den första
produkten. Det ska inte följa med fler produktförpackningar när en tas ur
avdelningsförpackningen.
Avdelningsförpackningens öppning ska vara så stor att den inte skadar
produktförpackningen när den tas ur avdelningsförpackningen
Transportförpackning
Är det skyddande emballaget under transport samt för lagerhållning.
Transportförpackning ska vara i stadig kartong.
Landstingsstyrelsens förvaltning
SLL Juridik och upphandling
Upphandlingsavdelningen
Kravspecifikation
[DATUM]
Sida 5 av 10
LS 2015-1469
SLL593
Transportförpackning ska vara tydligt märkta på kort- och/eller långsida med
leverantörens artikelnummer och innehåll och antal (fp x antal) och för sterila varor även
med datum och batchnummer. Observera att om märkning endast finns på en sida på
transportförpackningen, ska den märkta sidan vara synlig efter packning på pall.
Avdelningsförpackning ska vara lätt att ta ur transportförpackning.
Transportförpackningen ska kunna öppnas utan att avdelningsförpackningen smutsas ned.
Pallbox kan ej ersätta transportförpackning.
2.4.
Kartong-i-kartong
Avdelningsförpackning ska kunna vara i kartong om så kravställs nedan då plastpåse är svår
att lägga på hyllan.
Kartongens öppning (avdelningsförpackningen) ska vara så stor att den inte skadar
produktförpackningen vid uttagande.
Produktförpackningen ska vara lätt att ta ur kartongen (avdfp), även den första produkten.
Det ska vara lätt att plocka en produktförpackning från avdelningsförpackningen utan att
flera produktförpackningar följer med.
3. Miljö
Ingående komponenter i uppdukningsset ska inte innehålla följande fluorerade kolväten:
PFOA, APFOA, PFNA, PFUnDa, PFDoDA, PFTrDA, PFTeDa, PFBS, PFHxS, PFOS, PFPeA,
PFHxA, PFHpA.
Inom EU är det på gång ett förbud för vissa högfluorerade ämnen, närmare bestämt PFOA
och alla ämnen som kan brytas ner till PFOA. PFOA (plus ett av dess salter) är liksom fem
liknande ämnen identifierade som ”särskilt farliga ämnen” och finns på den så kallade
kandidatförteckningen i Reach. Ämnen på kandidatförteckningen är särskilt viktigt att hålla
koll på eftersom de har dokumenterat negativa effekter på människors hälsa och miljö.
Ingående komponenter i uppdukningsset ska inte heller innehålla PVC och ftalater.
Anbudsgivaren ska bifoga ifylld ”miljöbilaga”, bilaga 3 till anbudet.
4. Sociala krav
Landstinget har sedan tidigare uppmärksammat att det förekommit kränkningar mot bland
annat mänskliga rättigheter, barnkonventionen och rättigheter i arbetslivet vid produktion av
ingående delar i kundanpassade set (se t.ex. rapporter från Swedwatch1 2).
I enlighet med Beställarens ”Uppförandekod för leverantörer”, bilaga 5, ska varor som
levereras enligt detta kontrakt vara framställda och/eller tillhandahållna under förhållanden
som är förenliga med:
 FN:s allmänna förklaring om de mänskliga rättigheterna (1948)
 ILO:s åtta kärnkonventioner om tvångsarbete, barnarbete, diskriminering och
föreningsfrihet samt organisationsrätt (nr 29, 87, 98, 100, 105, 111, 138 och 182),
 FN:s barnkonvention, artikel 32,
1
2
http://www.swedwatch.org/sites/default/files/healthier_procurement.pdf
http://www.swedwatch.org/sites/default/files/rap_saxar_kort.pdf
Landstingsstyrelsens förvaltning
SLL Juridik och upphandling
Upphandlingsavdelningen
Kravspecifikation
[DATUM]
Sida 6 av 10
LS 2015-1469
SLL593
 det arbetarskydd och den arbetsmiljölagstiftning som gäller i tillverkningslandet,
och
 den arbetsrätt, inklusive regler om lönevillkor, och det socialförsäkringsskydd som
gäller i tillverkningslandet
 den miljöskyddslagstiftning som gäller i tillverkningslandet, och
 FN:s deklaration mot korruption.
Anbudsgivaren ska ha rutiner för att säkerställa att produktionen av de varor som offereras
sker under sådana förhållanden som är förenliga med de grundläggande villkor i
leverantörskedjan som anges ovan. I de fall att det är skillnad mellan nationella och
internationella bestämmelser, är det högsta standard som gäller. En beskrivning av
anbudsgivarens rutiner för socialt ansvarstaganade vid produktion av varor ska bifogas
anbudet. Denna beskrivning ska vara skriven i löpande text i bilaga X. kravställning
avseende socialt ansvarstagande. och ska minst omfatta anbudsgivarens rutiner för:
 Bedömning av underleverantörer (och/eller egna anläggningar) utifrån socialt
perspektiv i produktionen
 Kravställning på underleverantörer (och/eller egna produktionsanläggningar) med
avseende på socialt ansvarstagande
 Kontroll av efterlevnad av ställda sociala krav i produktionen
 Hantering av eventuella avvikelser mot ställda sociala krav i produktionen
(åtgärdsplaner, eskaleringsmodell etc.)
Bilagan ska även beskriva hur arbetet med socialt ansvartagande vid produktion är förankrat
och organiserat inom företaget.
5. Upplägg av upphandling
Denna upphandling kommer göras som en förnyad konkurrensutsättning. Anbudsgivaren
kommer att poängsättas och minst tre anbudsgivare, de med högst poäng kommer att bjudas
in att lämna anbud vid den förnyade konkurrensutsättningen. Man kan som anbudsgivare
avgöra om man vill lämna anbud för alla grupper eller endast för en/ett par grupper.
Anbudsgivare som går vidare till steg 2, förnyad konkurrensutsättning har rätt att lämna
anbud eller välja att avstå oavsett poängsättning.
Man kan som anbudsgivare inte öka sina poäng under avtalets gång.
De anbudsgivare med de högsta poängen får ett prisavdrag vid anbudsinlämning i den
förnyade konkurrensutsättningen. Detta prisavdrag omräknas baserat på de poäng som man
erhållit. Hur mycket poängen är värda anges i bilaga 2 Krav på set.
Förnyad konkurrensutsättning avses göras 1 gång per år och då i första hand på nytillkomna
set. Den kan komma att göras med kortare intervaller om så krävs.
6. Generella krav på kundanpassade set
Samtliga set ska vara packade/vikta så att produkterna bibehåller sin sterilitet vid
öppnandet av setet. Packordningen bestäms genom dialog mellan leverantör och
professionen.
Det ska vara möjligt att byta ut artiklar av samma slag vid produktutveckling.
Landstingsstyrelsens förvaltning
SLL Juridik och upphandling
Upphandlingsavdelningen
Kravspecifikation
[DATUM]
Sida 7 av 10
LS 2015-1469
SLL593
Under avtalsperioden kan innehållet i seten komma att korrigeras efter överenskommelse
mellan Beställare och Leverantör.
Inför varje ny batch ska SLL ha möjlighet att korrigera innehållet i seten.
Mellan användande enhet/-er och leverantören överenskomna önskemål till förändring ska
av leverantören meddelas till SLLU som sammanställer och godkänner förändringen.
Förändringen genomförs vid införande av nästkommande batch.
Inga förändringar får ske i innehåll utan SLL Upphandlings godkännande.
Återkopplingstid vid problem ska ske innan batchen går ut men optimalt om sker inom två
arbetsdagar.
I detta upphandlingsunderlag efterfrågas utbudet per grupp. Detta kan komma att förändras
under avtalets gång då nya artiklar inte efterfrågade i detta underlag kan komma att läggas
till i seten. För diskussion avseende detta kommer priser på för tillfället separat upphandlade
artiklar att beaktas om dessa inte är offererade i denna upphandling.
7. Generella krav på anbudsgivarens kapacitet
Anbudsgivaren kommer poängsättas baserat på kravuppfyllnad avseende nedanstående krav
för de olika efterfrågade områdena. Minst de tre anbudsgivare med högst poäng kommer
bjudas in att lämna anbud för respektive område vid den förnyade konkurrensutsättningen.
Inom varje områdesgrupp kan set komma att efterfrågas separat och/eller i grupp.
Anbudsgivaren ska ha en sådan service att denna kan komma och visa upp produkter inom:
 en vecka (3 poäng)
 inom två veckor (2 poäng)
 mer än två veckor (1 poäng)
Anbudsgivaren ska kommunicera i god tid med avdelningen om denna märker att det finns
risk för att ett set blir restat. Denna kolla ska göras:
 Löpande (3 poäng)
 1 gång per vecka (2 poäng)
 Mer sällan ( 1 poäng)
Anbudsgivaren ska korrigerar felleveranser och återkopplar med åtgärd:
 Löpande (3 poäng)
 1 gång per vecka (2 poäng)
 1-2 veckor ( 1 poäng)
Möjligheter till lagerhållning hos anbudsgivaren för icke rullande set ska vara:
 Över 6 månader (3 poäng)
 3-6 månader (2 poäng)
 Under 3 månader ( 1 poäng)
Anbudsgivaren ska ange hur man arbetar med utvecklingsarbete under avtalstiden. Beskriv i
frågeformuläret hur ni arbetar med förbättringar av avtalade set.
 Arbetar aktivt med det (3 poäng)
Landstingsstyrelsens förvaltning
SLL Juridik och upphandling
Upphandlingsavdelningen


Kravspecifikation
[DATUM]
Sida 8 av 10
LS 2015-1469
SLL593
Arbetar med det om så efterfrågas (2 poäng)
Arbetar inte med utveckling (1 poäng)
Anbudsgivaren ska ange hur man arbetar med utvecklingsarbete inom miljöområdet under
avtalstiden. Beskriv i frågeformuläret hur ni arbetar med förbättringar av avtalade set.
 Arbetar aktivt med det (3 poäng)
 Arbetar med det om så efterfrågas (2 poäng)
 Arbetar inte med utveckling (1 poäng)
Anbudsgivare ska ange om möjlighet till färgkodning av unika set inom en grupp.
 Ja (3 poäng)
 Nej (0 poäng)
Anbudsgivarens tid för framtagande av nya set ska från överenskommelse av innehållet i
setet till första leverans vara:
 1-2 månad (3 poäng)
 2-3 månader (2 poäng)
 Över 3 månader (1 poäng)
Anbudsgivaren ska ange det antal gånger man får ändra i setet.
 Mer än tre gånger årligen ( 3 poäng)
 Två till tre gånger årligen (2 poäng)
 Max en gång per år (0 poäng)
Produktionskapacitet i fabriken ska vara:
 Mer än 3 batch per år (3 poäng)
 2-3 batch per år (2 poäng)
 1 eller färre batch per år (1 poäng)
Kund ska kunna få igenom en produktionsökning/minskning upp till 50% inom:
 1 månad (3 poäng)
 2-3 månader (2 poäng)
 Över 3 månader (0 poäng)
8. Prissättning av artiklar som kan komma att läggas till/tas
bort
Anbudsgivare som lämnar anbud i denna upphandling ska lämna pris på nedanstående
generella komponenter som ingår i samtliga grupper och därför ska kunna levereras i seten.
Detta pris kommer senare gälla vid ändringar av sets utformning, dvs vid
borttagning/iläggning av komponenter då setets nya pris beräknas. Dessa ska prissättas per
styck i en separat bilaga som anbudsgivaren skapar själv, denna ska bifogas anbudet.


Sug och dia påse
Lakan 300x175cm
Landstingsstyrelsens förvaltning
SLL Juridik och upphandling
Upphandlingsavdelningen














Kravspecifikation
[DATUM]
Sida 9 av 10
LS 2015-1469
SLL593
Lakan 175x175cm
Handdukar med häfta
Instrumentbordslakan
Ortopedstrumpa
Kompresser/dukar/torkar
Diatermi
Rockar
Foley kateter
Sugar
Nålasken
Etiketter
Märkpenna
Sprutor
Kanyler
9. Uppdukningssetens sammansättning
SLL avser att anta minst 3 leverantörer per grupp av set. Dessa kommer utvärderas
individuellt och utvärderingen kommer baseras på det antal poäng som anbudsgivarna erhåller
från sitt anbud.
Grupp 1: Öron/käk
Grupp 2: Ortopedi + hand
Grupp 3: Neurokirurgen + barn
Grupp 4: Kärl + thorax
Grupp 5: Laparoskopi
Grupp 6: Allmän kirurgi
Grupp 7: Plastik
Grupp 8: Gyn
Grupp 9: Urologi
Grupp 10: Barn Ecmo
Grupp 11: Robotkirurgi
Grupp 12: Transplantation
Grupp 13: Pacemaker
Grupp 14: Övriga set
Som anbudsgivare behöver man inte offerera alla grupper för att kunna bli antagen som
leverantör inför steg 2, förnyad konkurrensutsättning.
Vid framtagande av tillfälliga (1 batch) kundanpassade set kommer den leverantören som
rangordnas högst tillfrågas först och därmed ges möjlighet att leverera detta set utan att fler
leverantörer tillfrågas.
9.1. Grupp 1: Öron/käk
Anbudsgivaren ska kunna erbjuda ett slitslakan lämpligt för drapering av huvud/hals
regionen.
Landstingsstyrelsens förvaltning
SLL Juridik och upphandling
Upphandlingsavdelningen
Kravspecifikation
[DATUM]
Ja (1 poäng)
Nej (0 poäng)
9.2.
Grupp 2: Ortopedi + hand
9.3.
Grupp 3: Neurokirurgen + barn
9.4.
Grupp 4: Kärl + thorax
9.5.
Grupp 5: Laparoskopi
9.6.
Grupp 6: Allmän kirurgi
9.7.
Grupp 7: Plastik
9.8.
Grupp 8: Gyn
9.9.
Grupp 9: Urologi
9.10.
Grupp 10: Barn Ecmo
9.11.
Grupp 11: Robotkirurgi
9.12.
Grupp 12: Transplantation
9.13.
Grupp 13: Pacemaker
9.14.
Grupp 14: Övriga set
Sida 10 av 10
LS 2015-1469
SLL593