Läkemedelsverket 2014-11-10
BIPACKSEDEL
Ceftiofur N-vet 50 mg/ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning till nöt och svin
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av
tillverkningssats
Norbrook Laboratories Ltd
Station Works
Camlough Road
Newry
Co Down, BT35 6JP
Storbritannien och Nordirland
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Ceftiofur N-vet 50 mg/ml och lösningsvätska för injektion till nöt och svin
ceftiofur (i form av ceftiofurnatrium)
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Läkemedlet utgörs av ett gulvitt till brunt fritt flytande pulver förpackat i flaskor innehållande
ceftiofurnatrium motsvarande 1 g eller 4 g.
En flaska spädningsvätska innehåller 20 ml eller 80 ml vatten för injektionsvätska.
Färdigberedd lösning innehåller 50 mg ceftiofur per ml
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
Läkemedlet innehåller ceftiofur som är ett beta-laktamas resistent, bredspektrum antibiotikum med
bakteriocid verkan och av typ cefalosporin. Läkemedlet är avsett för:
Nöt
För behandling av akuta bakteriella luftvägssjukdomar orsakade av Mannheimia haemolytica,
Pasteurella multocida eller Histophilus somni, känsliga för ceftiofur.
För behandling av klövspaltsinfektion (necrobacillosis) orsakad av Fusobacterium necrophorum och
Bacteroides melaninogenicus.
Svin
För behandling av bakteriella luftvägssjukdomar orsakade av Actinobacillus (Haemophilus)
pleuropneumoniae, Pasteurella multocida och/eller Streptococcus suis, känsliga för ceftiofur.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Användning av läkemedlet är kontraindicerad till djur som tidigare visat sig överkänsliga för ceftiofur
eller andra beta-laktamantibiotika.
Använd inte läkemedlet i händelse av känd resistens mot den aktiva substansen.
Använd inte läkemedlet vid känd resistens mot andra cefalosporiner eller beta-laktam antibiotika.
Användningen av läkemedlet kan orsaka övergående lokal irritation på injektionsstället.
Läkemedelsverket 2014-11-10
Får inte användas i fjärderfä (inklusive ägg) på grund av risken för spridning av antimikrobiell
resistens till människor.
6.
BIVERKNINGAR
Överkänslighetsreaktioner kan ibland inträffa. I händelse av allergisk reaktion skall behandling
avbrytas. Hos svin kan lokal irritation på injektionsstället kvarstå upp till 5 dagar eller längre.
Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna information, tala
om det för veterinären.
7.
DJURSLAG
Nöt och svin.
8.
DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH
ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Beredning av lösning
1 g flaska: Upplöses genom tillsats av 20 ml vatten för injektionsvätska
4 g flaska: Upplöses genom tillsats av 80 ml vatten för injektionsvätska
Anvisningar för beredning
1. Avlägsna skydden över gummipropparna på flaskan med lösningsvätska och pulver.
2. Drag upp exakt mängd vatten för injektion med hjälp av en steril 18G nål och spruta.
3. Överför den exakta volymen lösningsvätska till flaskan med pulver.
4. Skaka tills fullständig upplösning av pulvret skett.
Snabb tillförsel av lösningsvätska i rumstemperatur ger bäst resultat. Vedertagen aseptisk teknik
skall praktiseras för undvikande av mikrobiell kontamination.
Dosering till nöt och svin
Nöt
1 mg/kg motsvarande 1 ml lösning/50 kg kroppsvikt
Luftvägssjukdom: en gång dagligen med 24 timmars intervall under 3-5 dagar totalt
Klövspaltsinfektion: en gång dagligen med 24 timmars intervall under 3 dagar totalt
Svin
3mg/kg motsvarande 1 ml lösning /16 kg kroppsvikt
Luftvägssjukdom: en gång dagligen med 24 timmars intervall under 3 dagar totalt
Administrera ej mer än 10 ml per injektionsställe.
9.
ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING
För intramuskulär administration till nöt och svin. För svin, bör särskild försiktighet vidtas för att
undvika injektion i fettvävnad.
Normal aseptisk injektionsteknik bör praktiseras.
Undvik upprepade injektioner på samma ställe.
Till svin bör en tydligt graderad spruta användas för att säkerställa korrekt dosering. Detta är särskilt
viktigt vid behandling av grisar under 16 kg.
10.
KARENSTID
Nöt
Kött och slaktbiprodukter:
2 dagar
Läkemedelsverket 2014-11-10
Mjölk:
0 timmar
Svin
Kött och slaktbiprodukter:
2 dagar
11.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Förvara flaskan med pulver i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Förvara flaskan med pulver i kylskåp (2 oC-8 oC)
Förvaras efter beredning i kylskåp (2 oC-8 oC) i upp till 24 timmar.
Beredd lösning som återstår efter den angivna hållbarhetstiden löpt ut kasseras
Förvara flaskan med spädningsvätska i kylskåp (2 oC-8 oC)
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på flaskan och kartongen, efter ”EXP”.
När förpackningen bryts första gången är den hållbar 24 timmar i kylskåp. Tidpunkten då läkemedlet
inte längre kan användas utan ska kasseras, ska anges på avsedd plats på etiketten.
12.
SÄRSKILD(A) VARNING(AR)
Penicilliner och cefalosporiner kan orsaka överkänslighet (allergi) till följd av injektion, inandning,
oralt intag eller hudkontakt. Överkänslighet mot penicilliner kan leda till korsreaktioner med
cefalosporiner och vice versa. Allergiska reaktioner mot dessa substanser kan ibland vara allvarliga.
1. Hantera inte läkemedlet om du vet att du är överkänslig eller har blivit avrådd att arbeta med dylika
produkter.
2. Hantera läkemedlet med stor försiktighet under iakttagande av rekommenderade
försiktighetsåtgärder.
3. Om du skulle utveckla symptom efter exponering, såsom hudrodnad, bör du uppsöka läkare och visa
denna varning. Svullnader i ansikte, läppar eller ögon eller svårigheter att andas är mer allvarliga
symptom och kräver omedelbar läkarvård.
Tvätta händerna efter handhavandet.
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Användning av läkemedlet på sätt avvikande från rekommendationerna i produktresumén kan leda till
ökad förekomst av bakterier resistenta mot ceftiofur och minska effekten av behandling med andra
cefalosporiner, på grund av risken för korsresistens.
Den bakteriedödande effekten av β-laktamer motverkas vid samtidig användning av bakteriostatiska
antibiotika (antibiotika som hämmar bakteriernas tillväxt, t.ex. macrolider, sulfonamider och
tetracykliner).
Till svin skall särskild försiktighet vidtas för att undvika injektion i fettvävnaden.
Undvik upprepade injektioner på samma injektionsställe.
Ceftiofur N-vet är avsett för behandling av enskilda djur. Får inte användas för att förebygga sjukdom
eller som en del av hälsoprogram för besättningar. Behandling av grupper av djur ska begränsas strikt
till pågående sjukdomsutbrott i enlighet med villkoren för godkänd användning.
Användning under dräktighet och laktation
Laboratoriestudier på råtta har inte givit belägg för teratogena, fetotoxiska, modertoxiska effekter.
Det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet har inte fastställts under dräktighet och laktation hos nöt
och svin. Läkemedlet skall endast användas efter risk/nytta bedömning av behandlande veterinär.
Överdosering
Hos nöt har inga tecken på systemisk toxicitet iakttagits till följd av överdosering.
Läkemedelsverket 2014-11-10
Hos svin har inga tecken på systemisk toxicitet iakttagits till följd av administrering av upp till 8
gånger den rekommenderade dosen, injicerat intramuskulärt dagligen under 15 dagar.
Avsaknad av kompatabilitetsstudier gör att detta läkemedel inte ska blandas med andra läkemedel.
Användning av Ceftiofur N-vet kan utgöra en risk för folkhälsan på grund av
spridning av antimikrobiell resistens.
Läkemedlet ska reserveras för behandling av kliniska tillstånd som har svarat dåligt, eller
förväntas svara dåligt på förstahandsbehandling. Vid användning av läkemedlet ska hänsyn
tas till de officiella, nationella och lokala riktlinjerna för användning av antimikrobiella
medel. Ökad användning, inklusive användning som avviker från angivna anvisningar, kan
öka prevalensen av sådan resistens. Om det är möjligt bör läkemedlet endast användas
baserat på känslighetstest.
13.
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT
LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL
Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
14.
DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES
2014-11-10
15.
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
En flaska 1 g Ceftiofur N-vet sterilt pulver förpackas med en flaska med 20 ml vatten för
injektionsvätska per kartong. Dessa tillhandahålles i förpackningar innehållande 1, 6 eller 12
kartonger.
En flaska 4 g Ceftiofur N-vet sterilt pulver förpackas med en flaska med 80 ml vatten för
injektionsvätska per kartong. Dessa tillhandahålles i förpackningar innehållande 1, 6 eller 12
kartonger.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet
för försäljning.
N-vet AB
Uppsala Science Park
S-751 83 Uppsala
Tel: + 46-018-57 24 30
[email protected]
