Patientnära analyser
Sida 1 av 2
Dokumenttyp:
Metodbeskrivning
Dokumentnamn:
HbA1c Hemoglobin A1c B på Afinion AS100
MEDICINSK BAKGRUND
I de röda blodkropparna finns hemoglobinet HbA, med flera varianter, framförallt HbA1c.
Denna är glykerad genom kovalent bindning med glukosmolekyler. Omfattningen av denna
glykosylering är proportionell mot den genomsnittliga koncentrationen glukos i blodet upp till
åtta veckor före provtagningen.
HbA1c används vid metabol kontroll av diabetes. Det finns en stark korrelation mellan
HbA1c- nivå och utveckling av diabetiska sena komplikationer. God kontroll motsvaras av
HbA1c <52 mmol/mol (genomsnittlig P-Glukos <10) vid typ I diabetes och < 42 mmol/mol
(genomsnittlig P-Glukos <8) vid typ II diabetes.
Litteraturreferens nr 1 och 2..
INSTRUMENT OCH MÄTPRINCIP
AfinionTM AS100
AfinionTM HbA1c testkassett
Leverantör: Alere AB
AfinionTM testkassett innehåller alla reagens som behövs för bestämning av HbA1c
koncentrationen i humant kapillärblod eller venblod (EDTA, heparin). När luckan stängs
startar analysen automatiskt. Testkassetten transporteras in i instrumentet där analysen
sker. Detektionssystemet mäter transmitterat eller reflekterat ljus och omvandlar det till
analysresultat. Resultatet visas på skärmen och lagras också i instrumentets minne.
PROVTAGNING OCH PROVHANTERING
Kapillärblod (direkt från fingret) måste analyseras inom 1 minut från att kapillären fyllts med
blod.
Venöst helblod (EDTA eller heparin) är hållbart 10 dygn i kylskåp. Får ej frysas.
Kapillärprov kan inte sparas
REAGENS
Oöppnad kassett förvarad i kylskåp, hållbar till utgångsdatum.
Oöppnad kassett förvarad i rumstemperatur, hållbar i 90 dygn.
Innan analys måste kassetterna ligga framme 15 minuter i obruten folieförpackning för att
uppnå rumstemperatur. Använd testkassetten inom 10 minuter efter det att foliepåsen
öppnats
Beskrivning av testkassetten
Testkassettens två huvudkomponenter är provtagningsenheten och reagensbehållaren.
Testkassetten har dessutom ett handtag, en streckkodetikett med lotspecifik information och
ett ID-fält för prov-ID. Se bild och tabell nedan.
Upprättat av
Ella Björnström
Britt-Marie Huuva
Gustafsson
Granskad av
Godkänt av
Giltigt fr o m
Dok nr-vers
Patientnära analyser
Sida 2 av 2
Dokumenttyp:
Metodbeskrivning
Dokumentnamn:
HbA1c Hemoglobin A1c B på Afinion AS100
Komponent Funktion/Sammansättning
1a. Provtagningsenhet i stängt läge
1b. Kapillär 1,5 μL glaskapillär som fylls med provmaterialet.
3. Reaktionsbrunnar: Innehåller alla nödvändiga reagens för en analys:
3a. Kapillärtorkare: Plastlaminerat papper.
b - e. Reagens
4. Handtag för att få korrekt grepp på testkassetten.
5. Streckkodetikett som innehåller test- och lotspecifik information för instrumentet.
6. Optisk avläsningsyta =Område för transmissionsmätning.
7. ID-fält för ID-märkning med penna eller etikett.
KALIBRERING
Afinion AS100 instrumentet är under tillverkningen kalibrerat mot ett referenssystem för att
säkerställa att alla instrument fungerar inom identiska toleransgränser.
Kalibrering av instrumentet sker automatiskt med hjälp av den lotspecifika
kalibreringsinformation som finns på streckkoden på varje testkassett. Dessa
kalibreringsdata använder sedan instrumentet för att beräkna analysresultatet.
INTERNKONTROLL
Två nivåer, kontrollerna analyseras enligt följande: C1 och C2 varvas varannan dag.
Analyseras på samma sätt som ett patientprov.
Färdiga att använda.
Förvaras i kylskåp.
Hållbarhet: Oöppnad förpackning är hållbar till utgångsdatum, öppnad förpackning i fyra
veckor. Kontrollerna kan användas direkt från kylskåpet utan föregående rumstemperering
EXTERNKONTROLL
Equalis PNA, se www.equalis.se
Upprättat av
Ella Björnström
Britt-Marie Huuva
Gustafsson
Granskad av
Godkänt av
Giltigt fr o m
Dok nr-vers
