Brev kännedom

LS 1302-0298
Sid: 1
Landstingsstyrelsens förvaltning
SLL Juridik och upphandling
KRAVSPECIFIKATION
avseende
L ÄKEMED EL
PÅ REKVISIT ION
SLL450
2014
LS 1302-0298
Sid: 2
Landstingsstyrelsens förvaltning
SLL Juridik och upphandling
Innehåll
1. Specifikation för Läkemedel ........................................................................................... 3
2. Artikelspecifikation .......................................................................................................... 3
3. Myndighetskrav ................................................................................................................ 3
4. Underlag som ska bifogas anbud ................................................................................... 3
4.1 Produktresumé (SPC) .................................................................................................. 3
4.2 Mock-ups ....................................................................................................................... 3
4.3 Fotografier ..................................................................................................................... 3
5. Produktinformation ......................................................................................................... 4
6. Kvalitetskrav ..................................................................................................................... 4
7. Förpackning ...................................................................................................................... 5
8. Särskilda krav för vissa positioner ................................................................................. 5
8.1 ATC-kod J01,J02 samt J05 ......................................................................................... 5
8.2 ATC-kod B05BA10 ....................................................................................................... 5
8.3 ATC-kod R .................................................................................................................... 5
8.4 Licensläkemedel ........................................................................................................... 5
9. Ny lagstiftning gällande förebyggande av stick- och skärskador .............................. 6
Bilagor ....................................................................................................................................... 6
Bilaga 1.1 Specifikation för läkemedel .............................................................................. 6
Bilaga 1.2 Artikelspecifikation ........................................................................................... 6
LS 1302-0298
Sid: 3
Landstingsstyrelsens förvaltning
SLL Juridik och upphandling
1.
Specifikation för Läkemedel
Detta förfrågningsunderlag omfattar läkemedel på rekvisition inom de ATCgrupper som redovisas i bilaga 1.1. ”Specifikation för läkemedel”.
2.
Artikelspecifikation
Erbjudna varor ska redovisas av respektive anbudsgivare i bifogad
”Artikelspecifikation”, bilaga 1.2.
3.
Myndighetskrav
Läkemedel ska, senast 2013-09-01, vara godkända för försäljning i enlighet
med bestämmelserna i Läkemedelslagen (SFS 1992:859) och uppfylla de krav och
bestämmelser som gäller för godkända läkemedel i Sverige.
Erbjudna läkemedel ska uppfylla Läkemedelsverkets föreskrifter om märkning
och bipacksedlar för läkemedel (LVFS 2005:11).
Licensläkemedel undantas från ovanstående krav.
4.
Underlag som ska bifogas anbud
4.1
Produktresumé (SPC)
Produktresumé (SPC) ska bifogas anbud alternativt en hänvisning till
www.fass.se.
För ännu ej registrerade läkemedel som offereras ska produktresumé (SPC) som
skickats in till berörd myndighet (LV/EMA) bifogas anbudet.
4.2
Mock-ups
Mock-ups ska bifogas anbud, helst mock-ups på både inner och
ytterförpackning. Om mock-ups inte finns kan foto skickas istället.
För ännu ej registrerade läkemedel som offereras ska mock-ups som skickats in
till berörd myndighet (LV/EMA) bifogas anbudet.
4.3
Fotografier
Fotografier ska bifogas för de positioner där detta anges i bilaga 1.1
”Specifikation för läkemedel”.
Fotografi ska bifogas för en förpackning i varje position.
Därutöver ska foton för alla offererade förpackningar bifogas för följande
positioner:


B05AA01 Albumin
B05BA03 Glukos infusion 50 & 100 mg/ml
LS 1302-0298
Sid: 4
Landstingsstyrelsens förvaltning
SLL Juridik och upphandling
 B05BA03 Glukos buffrad infusion 25 & 50 mg/ml
 B05BB01 Natriumklorid infusion exklusive primingvätskor
 B05BB01 Ringer-Acetat infusion
 B05BB02 Glukos + elektrolyter 50 & 100 mg/ml
 B05XA01 Kaliumklorid infusionskoncentrat
 B05XA03 Natriumklorid infusionskoncentrat
 C01CA06 Fenylefrin
 N01BB09 Ropivakain
 N05CD08 Midazolam
 V07AB Natriumklorid spädningsvätska injektionsflaskor
 V07AB Natriumklorid spädningsvätska plastampull
 V07AB Sterilt vatten spädningsvätska injektionsflaskor
 V07AB Sterilt vatten spädningsvätska plastampull
Fotografi på innerförpackning ska uppfylla följande krav:
1. Texten på förpackningen ska vara synlig. Om förpackningen är en flaska ska
texten på etiketten tydligt visas.
2. Bilden ska vara i färg som motsvarar verklig färg.
3. Då varunummer och streckkod finns ska detta kunna läsas på bilden.
Fotografi på ytterförpackning ska uppfylla samma krav som innerförpackning
samt följande tilläggskrav:
a. Fotografiet ska visa framsida, en långsida och en kortsida.
SLL kan komma att begära in ytterligare fotografier/mock-ups.
5.
Produktinformation
I Leverantörens åtagande ska ingå att tillhandahålla medicinsk och farmaceutisk
information om de avtalade produkterna och dess användning efter anmodan
från sjukhusapotek, behandlande läkare eller motsvarande. Denna
användarinformation ska vara på svenska.
Antagen Leverantör ska förbinda sig att följa överenskommelsen mellan
läkemedelsindustrin och Sveriges Kommuner och Landsting avseende
information, utbildning, dokumentation och kliniska tester.
6.
Kvalitetskrav
Anbudet ska innehålla en beskrivning över företagets kvalitetssäkringsarbete. I
denna ska bl.a. framgå kvalitetssäkring mot slutkund (avropande enheter) så att
avtalets intentioner säkerställs (ex rätt produkt till rätt pris garanteras avropande
enhet).
I beskrivningen av kvalitetssäkringsarbetet ska dessutom ingå hur
anbudsgivaren säkerställer att distributionen av läkemedel sker på ett
kvalitetssäkrat sätt bl.a. med avseende på förvaringsbetingelser inkluderande
bl.a. rätt temperatur på produkten under hela transporten. I det fall byte av
distributör skulle ske under avtalsperioden, ska anbudsgivaren även kunna
garantera att kvaliteten i åtagandet inte påverkas negativt.
LS 1302-0298
Sid: 5
Landstingsstyrelsens förvaltning
SLL Juridik och upphandling
7.
Förpackning
Samtliga ytterförpackningar ska ha varunummer och bör vara märkta med EANkod.
I den mån inner- eller del förpackning förekommer, bör även denna vara försedd
med varunummer och EAN-kod.
Licensläkemedel undantas från ovanstående krav.
8.
Särskilda krav för vissa positioner
8.1
ATC-kod J01,J02 samt J05
För anbudsgivare som önskar lämna anbud för läkemedel inom ATC-kod J01,J02
samt J05 gäller följande:
För uppdragning och beredning av ej toxiska läkemedel används inom
Stockholms läns landsting en 1,25 mm trubbig kanyl (blunt needle). Om
anbudsgivaren har andra rekommendationer är det önskvärt att detta anges i
anbudet.
8.2
ATC-kod B05BA10
För anbudsgivare som önskar lämna anbud för läkemedel inom ATC-kod
B05BA10 Trekammarpåsar avsedda för barnnutrition gäller följande:
Erbjudet sortiment ska innehålla produkter med dokumentation för användning
till barn under 2 års ålder.
8.3
ATC-kod R
För anbudsgivare som önskar lämna anbud inom ATC-kod R, Akutask anafylaxi,
gäller följande:
Anbudsgivare ska lämna anbudspris för definierat innehåll enligt nedan
oberoende av inköpsvolym.
Nedan angivna tillverkare kan ersättas av parallellimporterade läkemedel.









8.4
2 st Adrenalin Jext förfylld injektionspenna 150 mikrogram
2 st Adrenalin Jext förfylld injektionspenna 300 mikrogram
Aerius MSD munsönderfallande tablett 2,5 mg - 1x1 st
Aerius MSD munsönderfallande tablett 5 mg - 2x1 st
Betapred Swedish Orphan Biovitrum injektionsvätska 4 mg/ml - 2x1 ml
Betapred Swedish Orphan Biovitrum tablett 0,5 mg; 1x30 st
Tavegyl Novartis injektionsvätska 1 mg/ml ; 1x2 ml
Tribonat Fresenius Kabi infusionsvätska - 1x100 ml
Ventoline Evohaler GSK inhalationsspray 0,1 mg/dos - 1 x 200 doser
Licensläkemedel

ATC-kod L01XX02 Aspariginas
LS 1302-0298
Sid: 6
Landstingsstyrelsens förvaltning
SLL Juridik och upphandling
 ATC-kod L01XX Pegaspariginas
 ATC-kod N05BA06 Lorazepam för injektion
 C01CA24 Adrenalin för injektion 0,1 mg/ml, 10 ml
SLL köper f.n. produkter av våra entreprenörer för läkemedelsförsörjning och
tillverkning (f.n ApoEx AB & APL AB) som är godkända för licensförsäljning
enligt kliniklicens av Läkemedelsverket. För anbudsgivare som har produkter
men ej har godkända kliniklicenser för aktuella vårdgivare inom SLL för dessa
substanser gäller följande:
Produktmonografi (SPC) ska bifogas anbudet. SLL avser att anta samtliga
inkomna anbud och dessa antagna anbudsgivare kommer att rangordnas efter
lägsta pris. Avsteg från rangordningen sker om anbud nr 1 i rangordningen ej
beviljas kliniklicens. Avtalsstart för antaget anbud sker tidigast 1 januari 2014
eller efter det att Läkemedelsverket beviljat kliniklicens till berörda kliniker inom
SLL för försäljning från den aktuella entreprenören enligt ovan.
Förutsättning för avtal är således att Läkemedelsverket beviljar licensförsäljning.
Om Läkemedelsverket inte beviljar licensförsäljning för nr 1 i rangordningen
ändras rangordningen så att nästa anbudsgivare i rangordningen övertar
förstahandsplatsen . Ramavtal upphör även att gälla om Läkemedelsverket under
avtalsperioden inte längre beviljar licensförsäljning enligt kliniklicens.
9.
Ny lagstiftning gällande förebyggande av
stick- och skärskador
Nya EU-direktivet 2010/32/EU är genomförda i Sverige och börjar gälla den
1 maj 2013 med stöd av Arbetsmiljöverkets föreskrifter AFS 2012:7.
Om förpackningar innehåller kanyler eller dylikt bör dessa vara utrustade med
särskild säkerhetsanordning för att undvika stickskada.
Om förpackningar innehåller kanyler eller dylikt ska anbudsgivaren under
avtalstiden arbeta för att byta ut eventuellt ej sticksäkrad kanyl till en kanyl med
särskild säkerhetsanordning för att undvika stickskada.
Bilagor
Bilaga 1.1
Specifikation för läkemedel
Bilaga 1.2
Artikelspecifikation