Vägledning till organisationer som avser ansöka om att ingå i Swedac:s GLP-inspektionsprogram
GLP är ett kvalitetssystem som omfattar icke-kliniska säkerhetsstudier som ligger till grund för
godkännande av exempelvis läkemedel (human- och veterinär-), pesticider, kemikalier, kosmetiska
produkter samt livsmedels- och fodertillsatser.
En ansökan behöver omfatta minst följande information:
Vem kommer vara ansvarig för
testanläggningen? Ange kontaktuppgifter.(Test
Facility/Test Site). Personen kommer ha det
yttersta ansvaret för GLP-efterlevnad och kan
inte fungera som försöks – eller delförsöksledare.
Ange företagets kontaktperson gentemot
Swedac samt dennes kontaktuppgifter.
Vilken typ av produkter kommer att testas?
Vad kommer studierna att användas till?
Finns det regulatoriska krav om att studierna ska
utföras enligt GLP? Om ja, ange vilka.
Ange ägarförhållande och beskriv ledning och
organisation.
Ange organisationsnummer.
Hur många medarbetare har organisationen och
hur många av dessa är berörda av GLPverksamheten?
Har personalen erhållit GLP-utbildning eller
träning inom de senaste två åren? Om ja, beskriv
utbildning eller träning.
Bedrivs även icke-GLP relaterat arbete? Om ja
beskriv vilken typ av arbete, var och hur det
bedrivs.
Har organisationen ytterligare
kvalitetsövervakningssystem, exempelvis GMP,
ISO/IEC 17025?
Beskriv strukturen i ert ledningssystem för att
hantera GLP-verksamheten.
Vilka åtgärder vidtar QA för att övervaka och
rapportera GLP-efterlevnaden vid
organisationen?
Hur sker arkivering av GLP-relaterat material?
Vem är ansvarig för arkivet? Är personen
involverad i utförandet av GLP-studier?
Är arkiveringsrutiner dokumenterade?
Hur upprättas och uppdateras Master Schedule?
1 (2)
Doc. No. xxxx
Ostyrd kopia vid utskrift
Är instrument och datoriserade system
kvalificerade, regelbundet
kontrollerade/kalibrerade, rengjorda och
underhållna? Finns instruktioner som beskriver
detta?
Vilken typ av studier avser ni att utföra:
1. Physical-chemical testing
2. Toxicity studies
3. Mutagenicity studies
4. Environmental toxicity studies on aquatic
and terrestrial organisms
5. Studies on behavior in water, soil and air;
bioaccumulation
6. Residue studies
7. Studies on effects on mesocosms and
natural ecosystems
8. Analytical and clinical chemistry testing
9. Other studies, specify
2 (2)
Doc. No. xxxx
Ostyrd kopia vid utskrift
