Välkommen!
Forum för ordnat införande av nya läkemedel
13 oktober 2014
Varför nationellt ordnat
införande?
OtIS-projektet (NLS 6.1)
Ta fram en gemensam process mellan landsting, myndigheter och
företag för införande av nya läkemedel
Testa processen i skarp drift med pilotläkemedel
Ledstjärnor:
Tydlighet och transparens
Bygga på det vi har
Gemensamt ansvar
Landstingens nya samverkansmodell
Syfte:
Strategi:
- frivillig samordning
- framförhållning
- erfarenhetsutbyte
Ger beslut som är:
- välgrundade
- snabba
- samordnade
Vilket åstadkommer:
- jämlik läkemedelsbehandling
- kostnadseffektiv läkemedelsanvändning
- starka köpare
- bättre läkemedelpriser
- snabbare åtkomst
TLV
Företag
Spec.för
.
Förhandlings
delegation
NT-råd
RCC/
Program
-råd
Beställarstyrgrupp
Marknad
Livscykel
SKL
Kommentus
Företag
LfU
LV
Men patienterna då?
Dialog med patientföreningar i
särskilda forum
Forum för ordnat införande
årligen återkommande
Nuläge
Beslut om samverkansmodellen är
fattat
Formell start 1 januari 2015
- vi smyger igång så fort vi kan
under 2014
Styrgrupp är utsedd
Vi har inte svar på alla frågorna
ännu!
- ett arbete under utveckling
Så riggar vi ordnat införande
2015
Jan Liliemark, Anna Bergkvist Christensen, Kristina Aggefors, SvenÅke Lööv, Mikael Svensson, Ann Einerth, Sofie Alverlind
I princip en gemensam process för scanning,
värdering, introduktion och uppföljning av nya
läkemedel
Receptläkemedel
Förmånsansökan
s
Beslut
LFN
Hälsoekonomisk
Värdering
Horizon
Scanning
Nominering
från NT
Introduktion
Uppföljning
s
Rekom.
NT
Klinikläkemedel
Nationell process för ordnat införande
av nya läkemedel
Processen visas över tid relativt godkännandeprocessen för ett nytt läkemedel.
Dubbelpilarna indikerar kommunikation och återkoppling till och från landstingen
Beslut om
införandenivå
Förmånsbeslut/
rekommendation
Beslut
Kondense
rad lista
Produkter
Införande- och
uppföljningsprotokoll
Tidig
bedömningsrapport
Hälsoekonomisk
värdering
Aktiviteter
Filtrering
Planering av uppföljning
Införande
Uppföljning
Förhandling
LT/TLV/företag
-24
-12
Registreringsansökan
-6
-3
0
CHMP Opinion Godkännande
Månader
3
Horizon scanning – nya läkemedel
Att identifiera nya läkemedel, såväl som nya indikationer för befintliga
Beslut om
införandenivå
Avstämning Förmånsbeslut/
läkemedel, vilka förväntas bli godkända inom en snar framtid
protokolloch
rekommendation
Beslut
bedöma deras potentiella påverkan på sjukvården.
Kondenserad
lista
Produkter
Aktiviteter
Filtrering
Införande/uppföljningsprotokoll
Tidig
bedömningsrapport
Hälsoekonomisk värdering
Tidig bedömningsrapport
Införande
Uppföljning
Förhandling
-24
-12
Registreringsansökan
-6
-3
0
CHMP Opinion Godkännande
Månader
3
Horizon scanning nya läkemedel
Arbetsgång
Identifiering
Experter
Läkemedelsföretag
Myndigheter
Organisationer
Nyhetsbrev, etc.
Filtrering
Experter
(filtreringskriterier)
Preliminär
bedömning
Experter
Filtreringskriterier
Stor patientpopulation
Signifikant morbiditet förknippat med tillståndet
Har potential att tillföra kliniska fördelar
Innovativt sätt att behandla sjukdomen
Potentiella kostnadskonsekvenser
Kan leda till behov av omorganisation av vården
Potential för påverkan på tex behandlingsriktlinjer
Potentiella säkerhetsaspekter att beakta
Potentiellt högt media-/patientintresse
För snabb eller för långsam introduktion kan förväntas
Är potentiellt juridiskt, etiskt eller politiskt intressant
Tidig bedömningsrapport
innehåll
Allmänt om substansen
Förväntat godkännande
Kliniskt behov och patientpopulation
Förskrivarkategori
Rekommenderad behandling idag
Klinisk effekt och observanda
Andra utvecklingsområden för substansen
Andra substanser i utveckling vid samma indikation
Kostnad
Konsekvenser för sjukvården
Uppföljningsmöjligheter
Införande- och uppföljningsprotokoll
Ett stöd och samlat kunskapsunderlag till landstingen
vid introduktion av nya läkemedel
Version 1.0
Översikt om läkemedlen, dokumentation och regulatoriska krav
Bedömning av läkemedlens plats i terapin
Kostnadsaspekter
Uppföljningsplan
Version 2.0
Hälsoekonomisk värdering, nationell rekommendation
Införande- och
uppföljningsprotokoll
Läkemedelsverket
Kliniska
experter
Läkemedelsföretag
Arbetsgrupp
4-län
Projektkansli
SKL
TLV
Landsting
Uppföljningsplanering
•Myndigheter
•InfCare Hepatit
Protokoll - Nya läkemedel mot hepatit C
Version 1 skickades till landstingsrepresentanter, TLV,
Läkemedelsverket, NLT-gruppen och de marknadsförande företagen 27
juni
Synpunkter lämnades till 1 september
Version 2 kompletteras med hälsoekonomisk information
Avstämningsmöte efter TLV-beslut
NLT-gruppen ger rekommendation kring införande
Läkemedel som hittills omfattas av
protokollet
Substans
Namn
Företag
Status
Sofosbuvir
Sovaldi
Gilead
Godkänt januari
Simeprevir
Olysio
Medivir
Godkänt maj
Daclatasvir
Daklinza
Bristol Myers Squibb
Godkänt augusti
Ledipasvir/
sofosbuvir
Harvoni
Gilead
Positive opinion
september
TLV har regerings uppdrag att utveckla den
värdebaserade prissättningen
• Utveckling och förnyelse av TLV:s arbetssätt t.ex.
– Utformningen av subventionsbeslutet
– Trepartsöverläggningar inom ramen för TLV:s
beslutsprocess
– Mer aktivt samarbete med landstingen
Utmaningar
• Nya läkemedel är ofta en blandning av öppen- och
slutenvårdsprodukter
• Nya läkemedel riktar sig mot små patientpopulationer,
har osäkra underlag och är ofta mycket kostsamma.
• Biosimilarer
• Särläkemedel
Upphandling/förhandling - pris och förmån
Parallellt men integrerat stärker landstingen sin samverkan
En fullmaktsinnehavare i varje landsting – nytt 2014 – förutsättning för
trepartsöverläggning (TLV/företag/landsting)
EN hälsoekonomisk utvärdering och EN plattform för
upphandling/förhandling och prissättning
- oavsett nytt recept- eller klinikläkemedel
Varför ska vi samarbeta?
Bidrar till jämlik vård
Snabbare användning av läkemedel som vi är överens om ska
användas
- Patienter och landsting får tillgång till nya effektiva läkemedel
Bättre prisbild på läkemedel
Ineffektivt att flera aktörer gör samma sak
Verka för att läkemedel anpassade för öppenvården i möjligaste
mån ingår i läkemedelsförmånerna
- Viktigt för landstingens finansiering
Förhandling/upphandling - pris och förmån
Nya verktyg i verktygslådan
- Stärkt gemensamt agerande –
gemensam förhandling/upphandling
- Trepartsöverenskommelser TLV/landsting/företag
- Förhandlingsdelegation – baserad på fullmaktsgruppering även för
rekvisitionsläkemedel
Gemensam Marknadsfunktion i nära samverkan med LfU och alla
landsting
Hepatit C läkemedel- piloter
även för ny samverkan
Nära samverkan - alla landsting, företag
och TLV inför förmånsbeslut
- Processer synkas – patientvolymer från Ordnat införande används
- Budget påverkan inkluderas i protokoll
- Överenskommelse i samband med förmånsbeslut kan ge lägre pris,
särskilda villkor
- Förmånsbeslut med hänsyn till Ordnat införande och dynamisk marknad
och NLT rekommendation med hänsyn till förmånsbeslut
Nya NT-rådet
Rådgivande grupp men med tydligt mandat
Ordförande och ordinarie ledamöter utses av HD-nätverket
Beslutar om rekommendationer
- Medicinsk, hälsoekonomisk, etisk och social (sjukvårdsteknisk) grund
Regional och professionell förankring - kontinuitet
Speciell kompetens adjungeras (hälsoekonomi, etik, Horizon scanning,
NAC)
Rapporterar till HD-nätverket och styrgruppen
Hälsoekonomi och betalningsvilja
ICER (kostnad/QALY)
Kostnadseffektiv = ICER<betalningsvilja
Betalningsvilja bestäms/påverkas av:
- Svårighetsgrad
- Osäkerhet
- Volym?
- Effektstorlek?
Förhandlingen ska få ner ICER<betalningsviljan
NT-rådets rekommendationer
Respekt för rekommendationer måste förtjänas
Rekommendationens styrka beror på landstingens lojalitet i alla
led
Uppföljning och utvärdering av läkemedel
Bakgrund till uppföljning av ett läkemedel
Sammanställes efter förslag från landstingen i protokollet
Beslutas och definieras i NLT-gruppen
Uppföljningen sker i samverkan mellan landsting, myndigheter
och företag
Stimulerar till forskning och utveckling
Samla in data för uppföljning och rapporter som behövs för
återkoppling till läkemedelsföretag utifrån eventuella
avtalsåtaganden
Generella ställningstaganden vid planering av
uppföljning
Slutrapport
Vad ska följas upp
I vilket syfte
Rapportmall
Vem ska göra
uppföljningen
Resurser
Hur länge
Samverkan
Vilka datakällor
För vem (NT-rådet,
myndigheter, företag,
vårdgivare…..)
Nivåer för uppföljning
Avancerad
uppföljning
Förstärkt registerbaserad
uppföljning
enskilda indikatorer att följa som
tillägg till den registerbaserade
basuppföljningen
Registerbaserad basuppföljning
parametrar som återfinns i befintliga register
utnyttjas
Uppföljning hepatit C
•
•
rätt patient, hur länge och i
vilka doseringar
följsamhet till aktuella
indikationer, riktlinjer och
kvalitetsmål
•
•
effekt och säkerhet,
orsaker till eventuella
avbrott och
behandlingsresultat
jämlik vård,
regionala skillnader
i landet
Datakällor för uppföljning hepatit C
Kvalitetsregistret
InfCare Hepatit
Vårddata i vissa landsting
• Huvudsaklig datakälla
• Patientdata
• Diagnoser
• Labdata
Socialstyrelsen
• Läkemedelsuttag recept
• Patientregistret
Folkhälsomyndigheten
• Registrering av
smittsamma sjukdomar
Lagstiftning
• Etikgodkännande
Realistiska möjligheter till uppföljning?
Anpassas till respektive läkemedel
Metoder för uppföljning och analys är optimerade
Nationella databaser används i första hand och kompletteras
med regionala vid behov (landstingens)
Skillnad på uppföljning av läkemedel förskrivna på recept och
rekvisitionsläkemedel
Regional uppföljning har kommit längre än nationell
uppföljning
Det finns ett stort behov av
insyn och information
Vad händer med läkemedel X?
Hur vet jag om ett läkemedel
ingår i nationellt ordnat införande?
Var hittar jag rekommendationer?
När kan patienterna få tillgång till läkemedel Y?
Vem ansvarar för vad?
Hur funkar egentligen det här med ordnat införande?
http://www.janusinfo.se/nationellt-ordnat-inforande
