Annex 1
Revised text to be included in the Summary of Product
Information (SmPC) and Package Leaflet (PL) of products
containing citalopram
Reviderad text som ska inkluderas i SmPC och PL för
produkter innehållande citalopram
SmPC – citalopram 10, 20, 30 and 40 mg tablets
SmPC – citalopram 10, 20, 30 och 40 mg tabletter
4.2
Posology and method of administration
Depression
Adults:
Citalopram should be administered as a single oral dose of 20 mg daily.
Dependent on individual patient response, the dose may be increased to a maximum of 40 mg daily.
(…)
Panic disorder
Adults:
A single oral dose of 10 mg is recommended for the first week before increasing the dose to 20 mg
daily. Dependent on individual patient response, the dose may be increased to a maximum of 40 mg
daily.
(…)
OCD
Adults:
An initial dose of 20 mg daily is recommended.
Dependent on individual patient response, the dose may be increased to a maximum of 40 mg daily.
(…)
Elderly patients (> 65 years of age)
For elderly patients the dose should be decreased to half of the recommended dose, e.g. 10-20 mg
daily. The recommended maximum dose for the elderly is 20 mg daily.
(…)
Reduced hepatic function
An initial dose of 10 mg daily for the first two weeks of treatment is recommended in patients with
mild or moderate hepatic impairment. Depending on individual patient response, the dose may be
increased to a maximum of 20 mg daily. Caution and extra careful dose titration is advised in patients
with severely reduced hepatic function (see section 5.2).
(…)
Poor metabolisers of CYP2C19
An initial dose of 10 mg daily during the first two weeks of treatment is recommended for patients who
are known to be poor metabolisers with respect to CYP2C19. The dose may be increased to a
maximum of 20 mg daily depending on individual patient response, (see section 5.2).
(…)
Svensk översättning
4.2 Dosering och administreringsätt
Depression
Vuxna:
Citalopram bör administreras som en peroral singeldos på 20 mg dagligen. Dosen kan ökas till
maximalt 40 mg dagligen beroende på patientens individuella svar.
(...)
Paniksyndrom
Vuxna:
En peroral singeldos på 10 mg rekommenderas under första veckan, innan dosen ökas till 20 mg
dagligen. Dosen kan ökas till maximalt 40 mg dagligen beroende på patientens individuella svar.
(…)
Tvångssyndrom (Obsessive Compulsive Disorder, OCD)
Vuxna:
En startdos på 20 mg dagligen rekommenderas. Dosen kan ökas till maximalt 40 mg dagligen
beroende på patientens individuella svar.
(…)
Äldre patienter (> 65 år)
För äldre patienter bör dosen sänkas till hälften av den rekommenderade dosen, dvs 10-20 mg
dagligen. Den rekommenderade maximala dosen för äldre är 20 mg dagligen.
(…)
Nedsatt leverfunktion
För patienter med milt till måttligt nedsatt leverfunktion rekommenderas en startdos på 10 mg
dagligen under de första två veckorna av behandling. Dosen kan ökas till maximalt 20 mg dagligen
beroende på patientens individuella svar. Försiktighet och särskilt noggrann dostitrering bör iakttas för
patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2)
(…)
Långsamma CYP2C19-metaboliserare
För patienter som visat sig vara långsamma metaboliserare med avseende på CYP2C19
rekommenderas en startdos på 10 mg dagligen under de första två veckorna av behandling. Dosen
kan ökas till maximalt 20 mg dagligen beroende på patientens individuella svar, (se avsnitt 5.2).
(…)
4.3
Contraindications
(…)
Citalopram is contraindicated in patients with known QT-interval prolongation or congenital long QT
syndrome.
Citalopram is contraindicated together with medicinal products that are known to prolong the QTinterval (see section 4.5).
(…)
Svensk översättning
4.3 Kontraindikationer
(…)
Citalopram är kontraindicerat för patienter med känd förlängning av QT-intervallet eller medfött långt
QT-syndrom.
Citalopram är kontraindicerat tillsammans med läkemedel som förlänger QT-intervallet (se avsnitt
4.5).
(…)
4.4
Special warnings and precautions for use
(…)
QT interval prolongation
Citalopram has been found to cause a dose-dependent prolongation of the QT-interval. Cases of QT
interval prolongation and ventricular arrhythmia including torsade de pointes have been reported
during the post-marketing period, predominantly in patients of female gender, with hypokalemia, and
with pre-existing QT prolongation or other cardiac diseases (see sections 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 and 5.1).
Caution is advised in patients with significant bradycardia; or in patients with recent acute myocardial
infarction or uncompensated heart failure.
Electrolyte disturbances such as hypokalaemia and hypomagnesaemia increase the risk for malignant
arrhythmias and should be corrected before treatment with citalopram is started.
If patients with stable cardiac disease are treated, an ECG review should be considered before
treatment is started.
If signs of cardiac arrhythmia occur during treatment with citalopram, the treatment should be
withdrawn and an ECG should be performed.
(…)
Svensk översättning
4.4 varningar och försiktighet
(...)
Förlängning av QT-intervallet
Citalopram har visat sig orsaka en dosberoende förlängning av QT-intervallet. Fall av QTintervallförlängning och ventrikulär arytmi inklusive torsade de pointes har rapporterats efter att
citalopram godkänts för försäljning. Detta gäller främst hos kvinnliga patienter, med hypokalemi, eller
med befintlig QT-förlängning eller andra hjärtsjukdomar (se avsnitt 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 och 5.1).
Försiktighet skall iakttas för patienter med signifikant bradykardi; eller för patienter med nyligen
inträffad hjärtinfarkt eller obehandlad hjärtsvikt.
Elektrolytrubbningar såsom hypokalemi och hypomagnesemi ökar risken för maligna arytmier och bör
åtgärdas innan behandling med citalopram påbörjas.
Innan behandling påbörjas hos patienter med stabil hjärtsjukdom bör ett EKG övervägas.
Om tecken på hjärtarytmi uppkommer under behandling med citalopram, bör behandlingen avbrytas
och ett EKG utföras.
4.5
Interaction with other medicinal products and other forms of interactions
(…)
Contraindicated combinations
QT interval prolongation
Pharmacokinetic and pharmacodynamic studies between citalopram and other medicinal products that
prolong the QT interval have not been performed. An additive effect of citalopram and these medicinal
products cannot be excluded. Therefore, co-administration of citalopram with medicinal products that
prolong the QT interval, such as Class IA and III antiarrhythmics, antipsycotics (e.g. fentiazine
derviatives, pimozide, haloperidol), tricyclic antidepressants , certain antimicrobial agents (e.g.
sparfloxacin, moxifloxacin, erythromycin IV, pentamidine, anti-malarian treatment particularly
halofantrine), certain antihistamines (astemizole, mizolastine) etc., is contraindicated.
Influence of other medicinal products on the pharmacokinetics of citalopram
(…)
Cimetidine (potent CYP2D6, 3A4 and 1A2 inhibitor) caused a moderate increase in the average steady
state levels of citalopram. Caution is advised when administering citalopram in combination with
cimetidine. Dose adjustment may be warranted.
Svensk översättning
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
(…)
Kontraindicerade kombinationer
Förlängning av QT-intervallet
Farmakokinetiska och farmakodynamiska studier mellan citalopram och andra läkemedel som förlänger
QT-intervallet har inte utförts. En additiv effekt av citalopram och dessa läkemedel kan inte uteslutas.
Därför är samtidig administrering av citalopram med andra läkemedel som förlänger QT-intervallet,
såsom klass IA och III antiarytmika, antipsykotika (t.ex. fentiazinderivat, pimozid, haloperidol),
tricykliska antidepressiva, vissa antimikrobiella substanser (t.ex. sparfloxacin, moxifloxacin,
erythromycin IV, pentamidin, läkemedel mot malaria särskilt halofantrin), vissa antihistaminer
(astemizol, mizolastin) etc, kontraindicerat.
Påverkan av andra läkemedel på farmakokinetiken för citalopram
(…)
Cimetidin (potent CYP2D6, 3A4 och 1A2 hämmare) orsakade en måttlig ökning av medelvärdet för
steady state-nivåerna för citalopram. Försiktighet skall vidtas när citalopram administreras i
kombination med cimetidin. Dosjustering kan vara berättigat.
4.8
Undesirable effects
To be added in the table
Frequency unknown:
Ventricular arrhythmia including torsade de pointes
To be added below the table
(…)
Cases of QT-prolongation and ventricular arrhythmia including torsade de pointes have been reported
during the post-marketing period, predominantly in patients of female gender, with hypokalemia, or
with pre-existing QT prolongation or other cardiac diseases (see sections 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 and 5.1).
Svensk översättning
4.8 Biverkningar
Att lägga till i tabellen
Ingen känd frekvens:
Ventrikulär arytmi inklusive torsade de pointes
Att lägga till nedanför tabellen
(…)
Fall av QT-intervallförlängning och ventrikulär arytmi inklusive torsade de pointes har rapporterats
efter att citalopram godkänts för försäljning. Detta gäller främst hos kvinnliga patienter, med
hypokalemi, eller med befintlig QT-förlängning eller andra hjärtsjukdomar (se avsnitt 4.3, 4.4, 4.5, 4.9
och 5.1).
4.9
Overdose
(…)
ECG monitoring is advisable in case of overdose in patients with congestive heart
failure/bradyarrhythmias, in patients using concomitant medications that prolong the QT interval, or in
patients with altered metabolism, e.g. liver impairment.
Svensk översättning
4.9 Överdos
(...)
EKG övervakning tillråds vid överdosering hos patienter med medfödd hjärtsvikt/bradyarytmier, hos
patienter som samtidigt använder andra läkemedel som förlänger QT-intervallet, eller hos patienter
med förändrad metabolism, t.ex. nedsatt leverfunktion.
5.1 Pharmacodynamic properties
(…)
In a double-blind, placebo-controlled ECG study in healthy subjects, the change from baseline in QTc
(Fridericia-correction) was 7.5 (90%CI 5.9-9.1) msec at the 20 mg/day dose and 16.7 (90%CI 15.018.4) msec at the 60 mg day/dose (see sections 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 and 4.9).
Svensk översättning
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
(...)
I en dubbelblind, placebokontrollerad EKG studie hos friska försökspersoner, var förändringen från
baslinjen i QTc (Fridericia QT-korrigering) 7,5 (90 % CI 5,9-9,1) msek vid dosen 20 mg/dag och 16,7
(90 % CI 15,0-18,4) msek vid dosen 60 mg/dag (se avsnitt 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 och 4.9).
PL – citalopram 10, 20, 30 and 40 mg tablets
PL – citalopram 10, 20, 30 och 40 mg tabletter
2.
BEFORE YOU TAKE <PRODUCT>
Do not take <Product>
(…)
- If you are born with or have had an episode of abnormal heart rhythm (seen at ECG; an examination
to evaluate how the heart is functioning)
- If you take medicines for heart rhythm problems or that may affect the heart’s rhythm.
Also refer to the section “Taking other medicines” below.
Take special care with <Product>
(…)
- if you suffer or have suffered from heart problems or have recently had a heart attack
- if you have a low resting heart-rate and/or you know that you may have salt depletion as a result of
prolonged severe diarrhoea and vomiting (being sick) or usage of diuretics (water tablets)
- if you experience a fast or irregular heartbeat, fainting, collapse or dizziness on standing up which
may indicate abnormal functioning of the heart rate
Taking other medicines
(…)
DO NOT TAKE <PRODUCT> if you take medicines for heart rhythm problems or medicines that may
affect the heart’s rhythm, e.g. such as Class IA and III antiarrhythmics, antipsychotics (e.g.
fentiazine derviatives, pimozide, haloperidol), tricyclic antidepressants , certain antimicrobial agents
(e.g. sparfloxacin, moxifloxacin, erythromycin IV, pentamidine, anti-malarian treatment particularly
halofantrine), certain antihistamines (astemizole, mizolastine). If you have any further questions about
this you should speak to your doctor.
Svensk översättning
2. INNAN DU TAR <PRODUKT>
Ta inte <Produkt>
(…)
-
om du har medfödd eller har haft onormal hjärtrytm (som syns på EKG, en undersökning för
att se hur hjärtat fungerar)
-
om du tar läkemedel för problem med hjärtrytmen eller som kan påverka hjärtrytmen (se
avsnitt 2 ”Användning av andra läkemedel”).
Var särskilt försiktig med <Produkt>
(…)
-
om du har eller har haft problem med hjärtat eller nyligen haft en hjärtattack
-
om du har en långsam hjärtrytm vid vila och/eller om du vet att du kan ha saltbrist till följd av
långdragen allvarlig diarré och kräkningar eller användande av diuretika (vätskedrivande
läkemedel)
-
om du upplever snabba eller oregelbundna hjärtslag, svimning, kollaps eller yrsel när du ställer
dig upp. Detta kan tyda på onormal funktion av hjärtrytmen
Användning av andra läkemedel
(…)
Ta inte <Produkt> om du tar läkemedel för problem med hjärtrytmen eller läkemedel som kan påverka
hjärtrytmen, t.ex. antiarytmika av klass IA och III (läkemedel mot oregelbunden hjärtaktivitet),
antipsykotika (t.ex. fentiazinderivat, pimozid, haloperidol), tricykliska antidepressiva (läkemedel mot
depression), vissa antimikrobiella läkemedel (t.ex. sparfloxacin, moxifloxacin, erythromycin IV,
pentamidin, läkemedel mot malaria särskilt halofantrin), vissa antihistaminer (astemizol, mizolastin).
Om du har ytterligare frågor om detta bör du tala med din läkare.
3.
HOW TO TAKE <PRODUCT>
(…)
How much to take
Adults
Depression
The usual dose is 20 mg per day. This may be increased by your doctor to a maximum of 40 mg per
day.
Panic disorder
The starting dose is 10 mg per day for the first week before increasing the dose to 20-30 mg per day.
The dose may be increased by your doctor to a maximum of 40 mg per day.
Obsessive-compulsive disorder (OCD)
The starting dose is 20 mg per day. This may be increased by your doctor to a maximum of 40 mg per
day.
Elderly patients (above 65 years of age)
The starting dose should be decreased to half of the recommended dose, e.g. 10-20 mg per day.
Elderly patients should not usually receive more than 20 mg per day.
Patients with special risks
Patients with liver complaints should not receive more than 20 mg per day.
(…)
Svensk översättning
3. HUR DU TAR <PRODUKT>
(...)
Dosering
Vuxna
Depression
Vanlig dos är 20 mg per dag. Din läkare kan öka dosen till högst 40 mg per dag.
Paniksyndrom
Startdosen är 10 mg per dag under den första veckan. Därefter ökas dosen till 20-30 mg per dag. Din
läkare kan öka dosen till högst 40 mg per dag.
Tvångssyndrom
Startdosen är 20 mg per dag. Din läkare kan öka dosen till högst 40 mg per dag.
Äldre patienter (över 65 år)
Startdosen bör sänkas till hälften av den rekommenderade dosen, dvs 10-20 mg per dag. Äldre
patienter bör vanligtvis inte ta mer än 20 mg per dag.
Patienter med särskilda riskfaktorer
Patienter som har problem med levern bör inte ta mer än 20 mg per dag.
4.
POSSIBLE SIDE EFFECTS
(…)
If you get any of the following symptoms you should stop taking Cipramil and see your doctor
immediately:
(…)
Fast, irregular heart beat, fainting which could be symptoms of a life-threatening condition
known as Torsades de Pointes.
Svensk översättning
4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
(…)
Om du upplever något av följande symtom ska du sluta ta <Produkt> och uppsöka läkare omedelbart:
(…)
Snabba, oregelbundna hjärtslag, svimning vilket kan vara symtom på ett livshotande tillstånd
som kallas torsade de pointes.
