Lägesrapport till regeringen om de nationella

Lägesrapport till
regeringen om de nationella
vaccinationsprogrammen 2016
Lägesrapport till regeringen om de
nationella vaccinationsprogrammen
2016
Bindningar och jäv
För Folkhälsomyndighetens egna experter och sakkunniga som medverkat i rapporter bedöms
eventuella intressekonflikter och jäv inom ramen för anställningsförhållandet.
När det gäller externa experter och sakkunniga som deltar i Folkhälsomyndighetens arbete med
rapporter kräver myndigheten att de lämnar skriftliga jävsdeklarationer för potentiella intressekonflikter
eller jäv. Sådana omständigheter kan föreligga om en expert t.ex. fått eller får ekonomisk ersättning
från en aktör med intressen i utgången av den fråga som myndigheten behandlar eller om det finns ett
tidigare eller pågående ställningstagande eller engagemang i den aktuella frågan på ett sådant sätt att
det uppkommer misstanke om att opartiskheten inte kan upprätthållas.
Folkhälsomyndigheten tar därefter ställning till om det finns några omständigheter som skulle försvåra
en objektiv värdering av det framtagna materialet och därmed inverka på myndighetens möjligheter att
agera sakligt och opartiskt. Bedömningen kan mynna ut i att experten kan anlitas för uppdraget
alternativt att myndigheten föreslår vissa åtgärder beträffande expertens engagemang eller att
experten inte bedöms kunna delta i det aktuella arbetet.
De externa experter som medverkat i framtagandet av denna rapport har inför arbetet i enlighet med
Folkhälsomyndighetens krav lämnat en deklaration av eventuella intressekonflikter och jäv.
Folkhälsomyndigheten har därefter bedömt att det inte föreligger några omständigheter som skulle
kunna äventyra myndighetens trovärdighet. Jävsdeklarationerna och eventuella kompletterande
dokument utgör allmänna handlingar som normalt är offentliga. Handlingarna finns tillgängliga på
Folkhälsomyndigheten.
_________________
Denna titel kan laddas ner från: www.folkhalsomyndigheten.se/publicerat-material/.
Citera gärna Folkhälsomyndighetens texter, men glöm inte att uppge källan. Bilder, fotografier och
illustrationer är skyddade av upphovsrätten. Det innebär att du måste ha upphovsmannens tillstånd
att använda dem.
© Folkhälsomyndigheten, 2016.
Artkelnummer: 16116
ISBN 978-91-7603-744-7 (pdf)
Förord
I enlighet med smittskyddsförordningen (2004:255) följer Folkhälsomyndigheten
utvecklingen inom vaccinområdet och lämnar årligen en lägesrapport till
regeringen om de nationella vaccinationsprogrammen. Lägesrapporten omfattar en
uppföljning av de nuvarande vaccinationsprogrammen, utvecklingen av nya
vacciner och eventuella planerade förändringar i de nationella
vaccinationsprogrammen. Syftet med lägesrapporten är att ge en överblick över
förändringarna på vaccinområdet och underlätta jämförelser över tid.
Rapporten vänder sig i första hand till regeringen som är uppdragsgivare, men den
kan även vara av intresse för olika aktörer på vaccinationsområdet. Underlaget till
rapporten kommer huvudsakligen från Folkhälsomyndigheten och
Läkemedelsverket men samlas även in från andra aktörer.
Rapporten har skrivits av enheten för vaccinationsprogram. I den slutliga
utformningen har avdelningschef Anders Tegnell deltagit.
Folkhälsomyndigheten
Johan Carlson
Generaldirektör
Innehåll
Förkortningar och ordlista ............................................................................................. 9
Sammanfattning ......................................................................................................... 11
Summary ................................................................................................................... 12
The National Immunization Program – status report 2016 .......................................... 12
Bakgrund ................................................................................................................... 13
Målet med vaccinationsprogram ............................................................................... 13
Nationella vaccinationsprogram................................................................................ 13
Rekommendationer om vaccinationer till särskilda riskgrupper ................................... 14
Uppföljning av nuvarande program .............................................................................. 15
Sjukdomsförekomst ................................................................................................ 15
Vaccinationstäckning .............................................................................................. 18
Säkerhetsuppföljning .............................................................................................. 19
Kunskap och attityder ............................................................................................. 22
Nya vacciner och vaccinationer .................................................................................... 23
Vaccinutveckling ..................................................................................................... 23
Förändringar i läkemedelsförmånerna ....................................................................... 23
Förändringar i andra länders vaccinationsprogram ..................................................... 23
Vaccinationsprogram på regional nivå ...................................................................... 24
Inkomna synpunkter ................................................................................................... 25
Folkhälsomyndighetens aktiviteter och framtida planering ............................................. 27
Utredning av vaccinationer för eventuellt införande i program ................................... 28
Referenser ................................................................................................................. 31
Bilaga 1. Det nationella allmänna vaccinationsprogrammet för barn ................................ 33
Förkortningar och ordlista
Allmänna vaccinationsprogram
Program med vaccinationer mot
definierade sjukdomar som erbjuds
hela befolkningen vid vissa åldrar.
Catch-up-vaccination
Vaccinationer som ges för att fånga
upp en grupp som redan passerat den
ålder då vaccinationen ges enligt
programmet.
EMA
EU:s läkemedelsmyndighet (European
Medicines Agency)
Hi/ Hib
Haemophilus influenzae/ Haemophilus
influenzae typ b
HPV
Humant papillomvirus
Invasiv infektion
Infektion med mikroorganismer som
spridit sig in i blodbanan och vidare
till andra normalt sterila lokaler i
kroppen.
MPR
Mässling, påssjuka och röda hund
PRAC
EMA:s säkerhetskommitté
(Pharmacovigilance Risk Assessment
Committee)
SKL
Sveriges Kommuner och Landsting
Särskilda vaccinationsprogram
Program med vaccinationer som
erbjuds personer i definierade
riskgrupper.
TBE
Fästingburen hjärninflammation (tick
borne encephalitis)
TLV
Tandvårds- och
läkemedelsförmånsverket
WHO
Världshälsoorganisationen (World
Health Organization)
9
10
Sammanfattning
Uppföljningen av de nationella vaccinationsprogrammen för 2015 visar att
vaccinationstäckningen fortsatt är hög och stabil, att sjukdomarna vi vaccinerar
mot är under god kontroll och att vaccinerna som används inom programmen är
fortsatt säkra. Den höga vaccinationstäckningen tyder på att allmänheten har ett
högt förtroende för vaccinationsprogrammen och för personalen som erbjuder
vaccinationerna.
Antalet fall av kikhosta har under de senaste två åren varit betydligt fler än tidigare
år. Ökningen är inte unik för Sverige, och kan bl.a. bero på en naturlig variation i
förekomsten av kikhosta och en kortvarigare effekt av vaccinet än förväntat.
Folkhälsomyndigheten har utvärderat olika strategier för att förebygga kikhosta hos
spädbarn och tagit fram rekommendationer till vården. Exempelvis är det viktigt att
vaccinera barnen i tid enligt schemat och att tidigt ställa diagnos och behandla
sjukdomsfall.
Sedan slutet av 2014 har produktionsproblem och ökad efterfrågan i världen lett till
restnoteringar av vacciner som används inom barnvaccinationsprogrammet.
Folkhälsomyndigheten samverkar med Sveriges Kommuner och Landsting (SKL)
och Läkemedelsverket för att upprätthålla vaccinationsprogrammet och står bl.a.
bakom en gemensam rekommendation om hur vaccin bör prioriteras vid
bristsituation. Inom samarbetet görs även en kartläggning av och en plan för den
långsiktiga vaccinförsörjningen.
Vaccinbristen försvårar genomförandet av vaccinationsprogrammet överlag, men
problemet har blivit extra påtagligt i samband med vaccinering av nyanlända
eftersom flyktingmottagandet i Sverige under 2015 har lett till ett ökat behov av
vacciner. Arbetet med att erbjuda nyanlända kompletterande vaccination inom
hälso- och sjukvården är också komplext och tidskrävande eftersom
vaccinationsstatus och behov av kompletterande vaccinationer behöver fastställas
trots frånvaro av medicinsk dokumentation. Som stöd för hälso- och sjukvården har
Folkhälsomyndigheten publicerat rekommendationer om vaccinationer till
människor på flykt.
Folkhälsomyndigheten har tagit fram en arbetsprocess för att utreda ändringar av
nationella vaccinationsprogram och bereda förslag till regeringen. I samband med
detta skapades en referensgrupp för nationella vaccinationsprogram som bl.a. ska
ge förslag på prioriteringsordning för utredningar om vaccinationer.
Folkhälsomyndigheten kan också förankra sina underlag och bedömningar hos
gruppen. Flera vaccinationsutredningar avslutades under året. En utredning om
rotavirusvaccination pågår och beräknas bli klar i början av 2017. Ytterligare två
utredningar har nyligen påbörjats, en om tidigareläggning av första dosen mot
mässling, påssjuka och röda hund, och en om vaccination mot humant
papillomvirus (HPV) till pojkar. Folkhälsomyndigheten kommer därefter att arbeta
vidare med utgångspunkt i den aktuella prioriteringslista som referensgruppen
föreslagit.
11
Summary
Status report to the Government on
the National Immunization Program 2016
The 2015 follow-up of the national immunization program (NIP) reveals high and
stable vaccination coverage, a low incidence of the diseases included in the NIP,
and a good safety profile regarding the vaccines used within the program. The high
vaccination coverage indicates that the general public has a high confidence in the
vaccination program and in the health professionals carrying out the vaccinations.
The number of cases of whooping cough was higher in 2014–2015 compared to
previous years. The increase was not unique for Sweden, and might have been due
to a natural variation in the incidence of whooping cough and a shorter vaccine
effect than expected. We have evaluated different strategies for the prevention of
whooping cough among infants, and have published recommendations for health
care providers. It is important to vaccinate infants at the scheduled time and to
diagnose and treat illness as early as possible.
Since the end of 2014, production problems and a global increase in demand has
led to a shortage of some of the vaccines used in the NIP. We cooperate with the
Swedish Association of Local Authorities and Regions and the Medical Products
Agency in order to maintain the NIP. A joint recommendation has been published
on how to prioritize vaccines in a situation of shortage, and there is also ongoing
work with mapping and planning for long-term vaccine supply.
The vaccine shortage makes implementation of the NIP more difficult, and the
problem has become more apparent in situations with vaccination of newly arrived
refugees because the increased reception of refugees in 2015 has led to an increase
in the demand for vaccines. To offer refugees vaccinations is complex and time
consuming because vaccination status and the need for supplementary vaccinations
have to be assessed, even when there is no medical documentation. To support
health care workers, we have issued recommendations on vaccinations to refugees.
We have developed a process for assessing changes in the NIP and for developing
proposals for such changes to the Government. A reference group has been created
in order to support the agency by proposing which vaccinations should be assessed,
and in what order, as well as giving their opinion on the assessment reports.
Several vaccination assessments have been completed since the last status report,
and an ongoing assessment of rotavirus vaccination is expected to be finalized
early in 2017. Two other assessments have recently begun, one on giving the first
dose of vaccine against measles, mumps and rubella earlier, and the other on
vaccination against human papillomavirus (HPV) among boys. We will thereafter
continue to work and plan based on the list of priorities proposed by the reference
group.
N.B. The title of the publication is translated from Swedish, however no full version of the publication has been
produced in English.
12
Bakgrund
Lägesrapporten ger en kortfattad beskrivning av vaccinområdet i Sverige under det
senaste året samt beskriver Folkhälsomyndighetens bedömning av situationen och
framtida planering. Underlaget till lägesrapporten kommer i första hand från
Folkhälsomyndigheten och Läkemedelsverket. Även andra aktörer har ombetts
komma med synpunkter, och till årets rapport har följande inkommit med
kommentarer: Barnläkarföreningens hälso- och öppenvårdssektion, Riksföreningen
för barnsjuksköterskor, Riksföreningen för skolsjuksköterskor,
Smittskyddsläkarföreningen, Sveriges Kommuner och Landsting (SKL) och
Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV). Rapporten innehåller uppgifter
från 2015 där inget annat anges.
Målet med vaccinationsprogram
Det övergripande målet med nationella vaccinationsprogram är att förbättra
folkhälsan genom att förebygga smittspridning och ge befolkningen ett gott skydd
mot sjukdomar som kan förebyggas genom vaccination. I de flesta fall gäller det
skydd mot själva sjukdomen, men det kan även handla om att skydda mot sena
effekter av en sjukdom. Exempelvis är målet med vaccination mot humant
papillomvirus (HPV) att på sikt minska förekomsten av livmoderhalscancer. Målen
för vaccinationer mot enskilda sjukdomar kan variera över tid beroende på
sjukdomen och vaccinets egenskaper, och de kan vara att antingen utrota, eliminera
eller kontrollera sjukdomen. Utrotning sker på global nivå och innebär att alla
länder i världen är fria från sjukdomen. Vi har hittills lyckats utrota smittkoppor.
Eliminering kan ske på regional eller nationell nivå och innebär att det inte finns
någon inhemsk cirkulation av smittämnet i landet, men att smitta kan importeras
från länder där smittämnet fortfarande sprids. Exempel är polio, difteri, mässling
och röda hund, som vi eliminerat från Sverige. Om en sjukdom är kontrollerad
cirkulerar smittämnet fortfarande i landet men på en så låg nivå som är möjlig att
uppnå. Exempel är kikhosta och påssjuka.
Nationella vaccinationsprogram
Nationella vaccinationsprogram delas enligt smittskyddslagen (2004:168) in i
allmänna program, som erbjuds hela befolkningen vid vissa åldrar, och särskilda
program, som erbjuds personer i definierade riskgrupper, dvs. grupper i
befolkningen som löper större risk att smittas eller bli allvarligt sjuka vid infektion.
I dagsläget finns endast ett allmänt program och det omfattar barn. Regeringen
beslutar vilka sjukdomar som ska omfattas av nationella vaccinationsprogram.
Folkhälsomyndigheten har i uppdrag att ta fram underlag för regeringens beslut.
Denna arbetsprocess ska vara tydlig och öppen och säkerställa att besluten bygger
på bästa tillgängliga kunskap.
Inom det allmänna programmet erbjuds alla barn och ungdomar vaccinationer för
att förebygga en rad sjukdomar som är smittsamma och allvarliga, och som i vissa
13
fall kan orsaka bestående skador, ge allvarliga sena effekter eller ha dödlig utgång,
se bilaga 1. Det gäller difteri, stelkramp, kikhosta, polio, allvarliga infektioner av
Haemophilus influenzae typ b (Hib) och pneumokocker samt mässling, påssjuka
och röda hund. Flickor erbjuds även vaccination mot infektion med HPV (1).
Vaccinationerna ger barnet skydd mot sjukdomarna och förhindrar också att barnet
smittar andra. Genom att nästan alla barn i Sverige deltar i programmet ger det
även ett indirekt skydd för de som ännu inte har vaccinerats eller som har
kontraindikationer, t.ex. barn med nedsatt immunförsvar, samt de enstaka barn som
inte fått ett gott skydd av sin egen vaccination.
Rekommendationer om
vaccinationer till särskilda riskgrupper
Utöver de nationella vaccinationsprogrammen kan Folkhälsomyndigheten ge ut
nationella rekommendationer om vaccination. I dag finns sådana
rekommendationer för vaccination av definierade riskgrupper mot hepatit B (2),
influensa (3), pneumokocker (4) och tuberkulos (5). I korthet innebär de att
vaccination mot tuberkulos och hepatit B rekommenderas till personer som löper
ökad risk att utsättas för dessa sjukdomar, och att vaccination mot influensa och
pneumokocker rekommenderas till personer som bedöms löpa ökad risk för ett
svårt sjukdomsförlopp om de smittas. För pneumokocker innebär det alltså att vissa
individer bör erbjudas vaccination utöver det allmänna programmet för barn.
I april 2016 föreslog Folkhälsomyndigheten för regeringen att vaccinationer mot
hepatit B, influensa, pneumokocker och tuberkulos införs i nationella särskilda
vaccinationsprogram. Om regeringen beslutar i enlighet med förslaget ska
landstingen erbjuda alla i de aktuella riskgrupperna kostnadsfri vaccination och
vaccinationerna ska registreras i det nationella vaccinationsregistret. Tills vidare
gäller Folkhälsomyndighetens rekommendationer.
14
Uppföljning av nuvarande program
Folkhälsomyndigheten följer kontinuerligt olika aspekter av de nationella
vaccinationsprogrammen, såsom sjukdomsförekomst och vaccinationstäckning, för
att kunna göra förbättringar och se till att programmen fungerar optimalt. Alla
sjukdomar utom de som orsakas av HPV är anmälningspliktiga i enlighet med
smittskyddslagen (2004:168) och rapporteras till Folkhälsomyndigheten och
landstingens smittskyddsläkare.
I detta kapitel redovisas Folkhälsomyndighetens uppföljning av sjukdomar och
vaccinationer som omfattas av det nationella vaccinationsprogrammet, den
säkerhetsuppföljning av vacciner som Läkemedelsverket ansvarar för och
händelser som är relaterade till kunskap om och attityder till
vaccinationsprogrammen.
För fördjupad beskrivning av sjukdomarna hänvisas till den årsrapport över det
allmänna vaccinationsprogrammet för barn som Folkhälsomyndigheten och
Läkemedelsverket ger ut gemensamt sedan 2013. Den överlappar delvis med
lägesrapporten men är mer omfattande och riktar sig primärt till hälso- och
sjukvården, andra nationella myndigheter och folkhälsomyndigheter i Norden (6).
Sjukdomsförekomst
Sjukdomar som omfattas av det allmänna vaccinationsprogrammet
Under 2015 rapporterades nio fall av difteri: en person med luftvägsdifteri som
smittats utomlands, en med difteribakterier i svalget men utan symtom, och sju
med huddifteri. Två var ovaccinerade och för sex av de smittade var
vaccinationsstatus oklar. Ett barn med huddifteri var vaccinerat, men vaccinationen
skyddar bara mot allvarlig toxinutlöst sjukdom och inte mot att bli infekterad av
bakterien i huden. Under perioden 2006–2015 rapporterades totalt sex fall av
luftvägsdifteri. Samtliga var ofullständigt vaccinerade och alla fall av klassisk
difteri var smittade utomlands. Ökningen av det totala antalet fall av difteri under
2015 kan delvis kopplas till det stora antalet asylsökande som kom under året.
Inga fall av stelkramp rapporterades under 2015. Under de senaste tio åren har 0–3
fall av stelkramp rapporterats per år i Sverige. I regel drabbas ovaccinerade eller
ofullständigt vaccinerade personer som är födda innan allmän vaccination infördes,
med en överrepresentation av äldre kvinnor.
Under 2015 rapporterades 603 fall av kikhosta. Det var färre än 2014 men
fortfarande betydligt högre än 2008–2013. Sjukdomsförekomsten var högst bland
barn under ett år, där 89 fall rapporterades. Av dem var 48 yngre än tre månader,
vilket är tidpunkten för den första vaccindosen mot kikhosta. Totalt 23 av de
sjukhusvårdade barnen under ett år drabbades av komplikationer i form av olika
typer av andningssvårigheter. Ett spädbarn som var yngre än en månad avled under
året. Under 2008–2013 inträffade inga dödsfall, medan två spädbarn avled 2014.
15
Även andra länder med hög vaccinationstäckning har haft ett ökat antal fall av
kikhosta under de senaste åren (7-9).
I Sverige har inga inhemska fall av polio rapporterats sedan 1977. WHO har som
mål att polio ska vara utrotat globalt till år 2019, och under 2015 uppnåddes två
historiska milstolpar: WHO deklarerade att en av de tre typerna av poliovirus (typ
2) har utrotats i hela världen och förklarade Afrika poliofritt efter att den inhemska
spridningen upphört i Nigeria. Under 2015 rapporterades också det lägsta antalet
poliofall någonsin, totalt 74 fall i Afghanistan och Pakistan, som nu är de enda två
länderna i världen med inhemsk spridning av poliovirus. Detta är sannolikt delvis
en följd av att WHO i maj 2014 deklarerade poliosituationen som ett internationellt
hot mot människors hälsa enligt det internationella hälsoreglementet (IHR) och har
utfärdat tillfälliga vaccinationsrekommendationer riktade till drabbade länder (1012).
Under 2015 rapporterades totalt 221 fall av invasiv infektion med Haemophilus
influenzae (Hi), dvs. infektion där Hi-bakterier av någon typ spridit sig till
blodbanan eller ryggmärgsvätskan. Medianåldern för de anmälda fallen var 70 år.
Endast ett fall rapporterades av invasiv infektion orsakad av Haemophilus
influenzae typ b (Hib), och då hos ett tre veckor gammalt barn. Hib omfattas av
det nationella vaccinationsprogrammet och sedan 2010 har nio fall av invasiv Hib
inträffat bland barn under 5 år, varav tre var fullvaccinerade med tre doser och två
hade fått två doser.
År 2015 anmäldes 1 314 fall av invasiv pneumokocksjukdom (IPD). Det är en
ökning jämfört med 2014 då 1 160 fall anmäldes, vilket var den lägsta siffran sedan
sjukdomen blev anmälningspliktig 2004. Bland barn under fem år rapporterades 23
fall, varav 15 var yngre än två år. Vaccination förebygger endast infektion med
vissa pneumokocktyper. Bland barn under två år har antalet fall av IPD minskat
kraftigt sedan vaccination infördes i det allmänna programmet och var 2015 det
lägsta hittills. Ökningen av det totala antalet fall under 2015 beror på att andra
serotyper än de som ingår i vaccinerna har ökat, så kallad serotypsersättning
(serotype replacement). Det är därför viktigt att långsiktigt följa vilka
pneumokocktyper som orsakar IPD.
Det rapporterades 22 fall av mässling under 2015: 11 barn i åldrarna 2 månader–12
år och 11 vuxna i åldrarna 20–35 år. Av de insjuknade hade 18 personer koppling
till fall importerade från utlandet men 4 personer smittades i Sverige, varav 2 av
okänd smittkälla och 2 av en familjemedlem. Av 19 fall med känd
vaccinationsstatus var 1 person vaccinerad med en dos och 1 person med två doser.
Totalt 4 insjuknade barn var yngre än 18 månader, dvs. den ålder då första
vaccindosen erbjuds inom det allmänna vaccinationsprogrammet. Under 2006–
2015 rapporterades 1–51 fall per år. Antalet beror på i vilken utsträckning
ovaccinerade personer utsätts för mässlingsvirus utomlands och vilken
smittspridning som sker efter hemkomst. I Europa rapporterades totalt 3 969 fall av
mässling under 2015, varav drygt 60 procent från Tyskland. Ett 19 månader
gammalt barn avled i Tyskland (13).
16
Under 2015 anmäldes 23 fall av påssjuka, varav 20 laboratoriebekräftade. De
laboratoriebekräftade fallen var i åldrarna 1–69 år och 4 av dem var troligen
vaccinerade, men oklart med hur många doser. Antalet anmälda fall av påssjuka i
Sverige varierar mellan 20 och 60 per år. Majoriteten är äldre än 20 år och 30–40
procent smittas utomlands. Ungefär hälften av de insjuknade brukar vara
vaccinerade mot påssjuka men oftast saknas uppgift om antal doser. Det är oklart
varför vissa insjuknar trots vaccination, men det kan bero på avtagande immunitet
med åldern och bristande korsimmunitet mellan olika typer av påssjukevirus, dvs.
att skyddet är sämre mot andra genetiska typer än den virusstam som vaccinet
innehåller.
Inga fall av röda hund eller fosterskador pga. röda hund (kongenital rubella)
rapporterades under 2015. De senaste tio åren har inga eller ett fåtal fall av röda
hund rapporterats per år. Undantaget var 2012, då 50 personer smittades i en
befolkning med låg vaccinationstäckning.
Sedan 2012 erbjuds flickor i åldrarna 10–12 år vaccination mot HPV inom ramen
för det nationella allmänna vaccinationsprogrammet. Eftersom HPV-infektion kan
leda till livmoderhalscancer på längre sikt, dvs. efter 20–30 år, kommer det dröja
lång tid innan man ser vaccinationens effekt på livmoderhalscancer. Däremot har
studier redan visat en minskning i antalet fall av könsvårtor (kondylom), som i mer
än 90 procent av alla fall orsakas av två av de HPV-typer som ingår i vaccinet (14).
Nyare data visar också god skyddseffekt av HPV-vaccinet mot allvarliga
cellförändringar (15). HPV kan även orsaka andra cancerformer, såsom vulva-,
vaginal-, anal- och peniscancer samt cancer i munhåla och svalg (16, 17). Det
stärker betydelsen av vaccinationsprogrammet och har aktualiserat en diskussion
om eventuell HPV-vaccination även av pojkar.
Sjukdomar som omfattas av
rekommendationer om vaccination av riskgrupper
Totalt 2 388 nya fall av hepatit B rapporterades under 2015, och de flesta
anmäldes som kronisk infektion eller symtomfri bärare. Liksom tidigare år hade
majoriteten (82 procent) smittats utanför Sverige och för 12 procent saknades
information om smittland. Antalet fall av kronisk hepatit B har ökat under den
senaste tioårsperioden, vilket avspeglar migrationsströmmar från länder med hög
förekomst av hepatit B. Antalet fall av akut infektion minskade successivt under
åren 2009–2013 för att åter öka under 2014 och 2015, då 151 fall anmäldes.
Ökningen beror främst på två utbrott under året, ett där injektionsmissbruk och
sexuell smitta var huvudsakliga smittvägar och ett bland män där smittvägen
förblev okänd.
Antalet nya fall av tuberkulos fortsatte att öka under 2015, med totalt 835 anmälda
fall, varav 90 procent var födda utomlands. Inhemsk smitta har minskat successivt
under de senaste decennierna, men 2015 ökade antalet fall något bland personer
födda i Sverige jämfört med 2014, från 56 till 86. Några var barn i familjer från
länder med hög tuberkulosförekomst och upptäcktes i samband med smittspårning.
17
Den största ökningen bland svenskfödda sågs dock bland personer över 80 år som
fått en reaktivering av tuberkulos efter smitta i barndomen. År 2015 anmäldes 22
fall av multiresistent tuberkulos, jämfört med 8 fall 2013 och 15 fall 2014. Andelen
multiresistenta fall ligger dock kvar på 3 procent. Det totala antalet tuberkulosfall i
Sverige har fördubblats under de senaste tio åren (410 fall år 2003), vilket nästan
helt beror på migrationsflödet från länder där tuberkulos är vanligt. Det visar vikten
av att nyanlända personer erbjuds hälsoundersökning och behandling eller
vaccination tidigt efter ankomsten till Sverige. Trots ökningen är Sverige
fortfarande ett av de länder som har lägst tuberkulosförekomst i världen.
Influensasäsongen 2015–2016 hade något färre laboratoriebekräftade fall än
föregående säsong men räknas ändå som intensiv, med hög influensaaktivitet och
många drabbade. Av de olika cirkulerande virusstammarna dominerade det virus
som orsakade pandemin 2009 (influensa A(H1N1)pdm09). Medianåldern bland de
drabbade var lägre än föregående säsonger, även om just influensa A(H1N1)pdm09
denna säsong orsakade betydande sjuklighet också bland personer över 65 år.
Jämfört med föregående säsong behövde fler intensivvård (18).
Vaccinationstäckning
Anslutningen till det nationella vaccinationsprogrammet i Sverige är fortsatt
mycket god (se tabell 1). Vaccinationsuppgifter från barnhälsovården i Stockholms
län saknas för 2015 på grund av tekniska problem men i övriga delar av landet
visar statistiken att drygt 98 procent av tvååringarna var vaccinerade mot difteri,
stelkramp, kikhosta, polio och Hib. Lite mer än 97 procent var vaccinerade mot
pneumokocksjukdom och med första vaccindosen mot mässling, påssjuka och röda
hund (MPR).
Vaccination mot tuberkulos rekommenderas för barn med ökad risk att utsättas för
smitta, och i länen bedöms 7–35 procent tillhöra denna riskgrupp. I genomsnitt var
närmare 92 procent av riskgruppsbarnen vaccinerade, med variationen 81–98
procent mellan länen. Totalt var närmare 24 procent av alla barn födda 2012
vaccinerade mot tuberkulos.
Även vaccination mot hepatit B rekommenderas för barn med ökad risk att utsättas
för smitta, men allt fler landsting och regioner erbjuder samtliga barn vaccination.
Andelen barn som har vaccinerats mot hepatit B fortsätter därmed att öka och
bland barn födda 2012 var närmare 53 procent vaccinerade, men med mycket stora
variationer mellan länen (18–87 procent).
När det gäller HPV-vaccination inom det nationella vaccinationsprogrammet hade i
genomsnitt 79 procent av flickorna i årskurs 5 och 6 (födda 2002–2003) fått minst
en vaccindos, enligt statistik för 2015. Vaccinationstäckningen var 78–91 procent i
landstingen, vilket till viss del kan förklaras av att man erbjudit olika åldersklasser
vaccination vid olika tidpunkter. Flickor födda 1993–1998 har vaccinerats för att
fånga upp de som redan passerat den ålder då vaccinationen ges enligt programmet
(s.k. catch up-vaccination), och bland dem hade 59 procent fått minst en vaccindos.
18
Här var variationen större mellan landstingen, vilket delvis förklaras av att man
valt olika strategier och antingen erbjudit vaccination inom elevhälsan eller via
vårdvalet.
Tabell 1. Vaccinationstäckning (%) bland 2-åringar 2011–2015.
2011
2012
2013
2014
2015
Difteri
98,3
98,4
98,4
98,2
98,1
Stelkramp
98,3
98,4
98,4
98,2
98,1
Kikhosta
98,3
98,3
98,4
98,2
98,1
Polio
98,3
98,3
98,4
98,1
98,1
Hib
98,1
98,2
98,3
98,1
98,0
Pneumokocker
60,4
97,5
97,6
97,5
97,4
MPR
96,4
97,2
97,4
97,3
97,5
Tuberkulos*
23,4
23,8
24,9
25,8
23,6
Hepatit B*
29,7
30,4
34,8
41,7
52,9
* Riskgruppsvaccination
Säkerhetsuppföljning
Den internationella säkerhetsuppföljningen av vaccin sker främst inom EU:s
nätverk av läkemedelsmyndigheter. De gör löpande bedömningar av nyttan och
riskerna med vacciner baserat på säkerhetsdokumentation som tillverkarna måste
skicka in, rapporterade biverkningar från medlemsländerna i den gemensamma
europeiska säkerhetsdatabasen och resultat från kliniska studier och vetenskaplig
litteratur.
Den löpande nationella övervakningen av biverkningar sker genom att
Läkemedelsverket bedömer biverkningsrapporter från sjukvården och allmänheten.
Rapporterna samlas i en nationell databas (BiSi – Biverkningsrapportering och
Signaldetektion) och granskas av experter vid Läkemedelsverket som för varje
enskild rapport bedömer om det kan finnas ett orsakssamband mellan läkemedlet
och den aktuella händelsen. Bedömningen kan kompletteras med en så kallad
signalanalys. Det innebär att inkomna rapporter analyseras på gruppnivå, med en
statistisk bearbetning av trender i rapporteringen och en vetenskaplig analys. Om
det finns ett ökat antal rapporter om en biverkning gör Läkemedelsverket en
sammantagen bedömning för att undersöka möjliga orsakssamband. Det går dock
sällan att hitta helt säkra orsakssamband i de individuella fallen, och eventuella
samband klassas oftast som ”troligt” eller ”möjligt”. På samma sätt går det
vanligen inte att utesluta ett sådant samband utan att genomföra större
säkerhetsstudier. Vidare finns en underrapportering av biverkningar och
rapporteringen kan därför inte användas som exakt mått på förekomsten av
biverkningar.
Experterna bedömer även allvarlighetsgraden i rapporterna. En biverkning anses
allvarlig om den leder till döden, är livshotande, gör att personen behöver sjukhus19
vård eller längre vård, leder till invalidisering eller en missbildning eller bedöms
vara en annan medicinsk viktig händelse.
Allvarliga biverkningsrapporter från hälso- och sjukvården vidarebefordras till den
europeiska biverkningsdatabasen (EudraVigilance) och s.k. säkerhetssignaler
diskuteras löpande av den europeiska säkerhetskommittén för läkemedel. Utöver
detta lämnar tillverkarna in periodiska säkerhetsrapporter som bedöms av en av
EU:s läkemedelsmyndigheter och blir underlag för den löpande värderingen av
nytta och risk.
Alla vacciner som används inom de nationella vaccinationsprogrammen
kontrolleras alltså regelbundet i enlighet med den gällande läkemedelslagstiftningen. Läkemedelsverket gör också löpande utvärderingar för att bedöma
om nyttan med varje enskilt vaccin fortfarande överväger eventuella risker, dvs.
har en positiv nytta–riskbalans.
Resultat av säkerhetsuppföljningen 2015
Enligt EU:s läkemedelsmyndigheter, inklusive det svenska Läkemedelsverket, har
alla vacciner i det svenska vaccinationsprogrammet en fortsatt positiv nytta–
riskbalans, med biverkningar som i huvudsak är väl kända och övergående.
De nationella biverkningsrapporter som inkom under 2015 följer ett liknande
mönster som tidigare, med vissa fluktuationer från år till år. Enligt det nationella
vaccinationsregistret gavs drygt 1,1 miljoner doser inom ramen för det nationella
vaccinationsprogrammet under 2015. Hälso- och sjukvården inkom med drygt 550
biverkningsrapporter för de aktuella vaccinerna gällande individer under 18 år. Av
dessa betecknades 142 som allvarliga, enligt definitionen ovan. Totalt 55 av dem
rörde generella reaktioner (t.ex. feber) eller reaktioner vid insticksstället, och 54
rörde nervsystemet. Inga dödsfall rapporterades. Biverkningsrapporter från hälsooch sjukvården under 2015 sammanställs i tabell 2.
Från allmänheten kom det under året in totalt 39 biverkningsrapporter om vacciner
inom det nationella vaccinationsprogrammet.
20
Tabell 2. Biverkningsrapporter från den svenska hälso- och sjukvården 2015 per vaccin,
samt antalet givna doser enligt vaccinationsregistret.
2015
Produktnamn*
Antalet
givna
doser**
Totala antalet
inkomna
biverkningsrapporter
Antal
rapporter om
allvarliga
händelser
Infanrix-polio+Hib
38 246
29
2
Pentavac
26 188
12
3
278 460
110
42
Vaccin
Allmän vaccination
DTP-Polio-Hib
DTP-Polio-Hib-HepB
Infanrix hexa
DTP-Polio
Tetravac
56 951
53
10
Infanrix polio
54 097
77
8
Prevenar 13
183 528
55
26
Synflorix
146 141
40
10
Priorix
156 080
39
11
M-M-RVAXPRO
78 671
18
8
Gardasil
77 531
114
44
Tuberkulos
BCG-vaccin SSI
i.u.***
3
0
Hepatit B
HBVAXPRO
i.u.
0
0
Engerix B
i.u.
3
0
Pneumokocker
MPR
HPV
Riskgruppsvaccination
Förkortningar: D=difteri, T=tetanus (stelkramp), P=pertussis (kikhosta), HepB=hepatit B
* Följande vacciner gavs under 2015 i ett lågt antal doser (från 2 till 2930) och utan några biverkningar
(undantaget en icke-allvarlig rapport för diTekiBooster) rapporterade under 2015: Imovax-Polio,
Boostrix Polio, Boostrix, diTeBooster, diTekiBooster, Act-HiB och Triaxis.
** Antalet enskilda vaccinationer per vaccin som rapporterades till vaccinationsregistret under 2015.
*** i.u. = ingen uppgift
HPV-vacciner
Under året kom rapporter från Danmark om ett eventuellt samband mellan HPVvaccin och sjukdomstillstånden CRPS (komplext regionalt smärtsyndrom: ett
kroniskt smärttillstånd avgränsat till en kroppsdel, vanligtvis en av extremiteterna)
respektive POTS (posturalt ortostatiskt takykardisyndrom: ett tillstånd med
onormal pulsstegring när man reser sig, och ibland även med symtom som yrsel,
svimning, huvudvärk, smärta, illamående och trötthet). I Sverige inkom fyra
biverkningsrapporter gällande POTS efter HPV-vaccination. Den europeiska
läkemedelsmyndigheten (EMA) genomförde en omfattande systematisk
vetenskaplig granskning av ett eventuellt samband mellan HPV-vaccin och de två
sjukdomstillstånden. EMA:s säkerhetskommitté PRAC har granskat publicerade
forskningsresultat, data från kliniska prövningar, biverkningsrapporter från
patienter och hälso- och sjukvårdspersonal, samt uppgifter från medlemsländerna.
PRAC har också samrått med en grupp ledande experter på området, och värderat
detaljerad information från patientgrupper i några europeiska länder. Efter
granskningen drar man slutsatsen att tillgängliga data inte stöder ett orsakssamband
21
mellan HPV-vaccinerna och CRPS eller POTS och att det därför inte finns någon
anledning att ändra hur vaccinerna används eller den aktuella
produktinformationen. Antalet fall av CRPS och POTS som rapporterats ligger i
nivå med vad som kan förväntas i denna åldersgrupp, med eller utan vaccination.
Kunskap och attityder
Under 2015 var frågor om HPV-vaccinernas säkerhet i fokus, efter att det i
Danmark kommit rapporter om ett eventuellt samband mellan HPV-vaccin och
CRPS respektive POTS. Frågan fick mycket uppmärksamhet i dansk media, vilket
också avspeglades i diskussioner i sociala medier. Täckningen för HPVvaccination i Danmark sjönk därefter kraftigt. Bland flickor födda 2002 var 49
procent vaccinerade mot HPV i november 2014, medan endast 24 procent av
flickor födda 2003 var vaccinerade i november 2015. Hos danska
hälsovårdsmyndigheter har utvecklingen väckt frågor om kommunikationssätt och
kommunikationskanaler, men också om hur själva vaccinationsprogrammet är
upplagt. De flesta rapporterna om misstänkta biverkningar rörde äldre flickor som
hade vaccinerats inom det så kallade catch-up-programmet, snarare än 10–12-åriga
flickor som erbjuds vaccinationerna inom det allmänna programmet.
Händelserna och debatten i Danmark fick uppmärksamhet även i Sverige och
svensk media. Efter EMA:s utlåtande om att inget orsakssamband kunde hittas
mellan de två sjukdomstillstånden och HPV-vaccin rapporterades detta i media,
men i kontakter med enskilda skolsköterskor fick Folkhälsomyndigheten
indikationer på att fler föräldrar valde att inte vaccinera sina döttrar eller att
senarelägga vaccinationen. Ännu syns inga tydliga förändringar i statistiken, men
det är svårt att göra en säker bedömning pga. luckor i rapporteringen och stora
lokala variationer samt pga. att det svenska schemat ändrades från tre till två doser
HPV-vaccin under 2014. Händelserna i Danmark tydliggör dels hur snabbt
vaccinationstäckningen kan förändras i samband med att tilliten till ett
vaccinationsprogram utmanas, dels hur viktigt det är att snabbt få fram aktuell
kunskap och kommunicera den för att möta aktuella frågor från föräldrar och hälsooch sjukvårdspersonal. I Sverige är elevhälsan och skolsköterskor ansvariga för att
erbjuda HPV-vaccinationer, och en studie från 2013 om skolsköterskors attityder
till HPV-vaccination visade att majoriteten helt eller delvis höll med om att HPVvaccination bör ingå i det allmänna vaccinationsprogrammet för barn. Av
respondenterna hade ca 52 procent en positiv inställning till HPV-vaccination,
medan ca 11 procent var negativt inställda och ca 37 procent ambivalenta (19).
Resultaten från kommande liknande undersökningar bör följas och analyseras,
eftersom elevhälsans möjlighet att utifrån aktuell kunskap bemöta föräldrars och
ungdomars frågor är avgörande för genomförandet av vaccinationsprogrammet.
I en svensk avhandling om HPV-prevention i skolmiljö från 2015 understryks bl.a.
vikten av att skolsköterskor har god kunskap och får fortbildning om
vaccinationen, att informationen uppdateras enligt gällande forskningsresultat och
att flickor och pojkar får åldersanpassad information om HPV (20).
22
Nya vacciner och vaccinationer
Vaccinationsprogram utvecklas ständigt och det finns flera vacciner – såväl
tidigare godkända som nya – som kan bli aktuella i de nationella vaccinationsprogrammen i Sverige. I detta kapitel presenteras ett urval av händelser som är
kopplade till vaccinutveckling och förändringar i vaccinationsprogram, baserat på
underlag från Läkemedelsverket och Folkhälsomyndighetens omvärldsbevakning.
Vaccinutveckling
År 2015 godkändes ett nytt HPV-vaccin som innehåller fler HPV-typer, Gardasil 9,
i en central procedur i Europa. Vaccinet skyddar mot nio serotyper istället för
tidigare HPV-vacciners två respektive fyra serotyper. Inga övriga nya vacciner med
relevans för de nationella vaccinationsprogrammen godkändes under året.
Förändringar i läkemedelsförmånerna
Det finns två vacciner som ingår i läkemedelsförmånerna; Rotarix mot
rotavirusinfektion ingår sedan 2012 för spädbarn, och Prevenar13 mot
pneumokocksjukdom togs in i läkemedelsförmånerna under våren 2016.
Subventionen av Prevenar13 är begränsad och gäller endast för patienter som har
nedsatt immunförsvar och löper hög risk, samt till de patienter över 65 år som har
svåra kroniska sjukdomar och löper moderat eller hög risk att drabbas av allvarliga
pneumokocksjukdomar.
Den 1 januari 2016 trädde förändringar i lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner
mm i kraft som bland annat innebar att subventionerade läkemedel blev
kostnadsfria för barn upp till 18 år. Lagändringen innebär alltså att Rotarix nu är
kostnadsfritt, vilket i sin tur bidrog till att fler landsting inledde processer för att
inkludera rotavirusvaccination som regionalt vaccinationsprogram (se mer under
rubriken ”Vaccinationsprogram på regional nivå”).
Förändringar i andra länders vaccinationsprogram
Alla länder har vaccinationsprogram, men utformningen kan variera beroende på
sjukdomars utbredning, bedömningar av sjukdomsbördan och ekonomiska och
praktiska möjligheter att genomföra vaccinationer. Här ges exempel på andra
länders utredningar eller förändringar när det gäller några av de vaccinationer som
ännu inte omfattas av svenska nationella program.
Norge har beslutat att erbjuda alla barn vaccination mot hepatit B, men införandet
har försenats efter problem med upphandlingen och beräknas ske tidigast 2017.
Allmän vaccination mot hepatit B har införts i de flesta länder i Europa. Danmark,
Finland och Storbritannien tillhör de som fortfarande endast vaccinerar särskilda
riskgrupper.
Hittills har 15 länder i EU/EEA genomfört utredningar om vaccination mot
rotavirus. Av dem har 9 beslutat att införa vaccination i sina vaccinationsprogram:
23
Belgien, Estland, Finland, Grekland, Lettland, Luxemburg, Norge, Polen,
Storbritannien, Tyskland och Österrike.
HPV-vaccination av pojkar har införts i bl.a. Australien, Kanada, USA och ett
fåtal mindre länder i Europa. Danmark har efter utredning beslutat att inte införa
vaccination av pojkar, medan Norges folkhälsoinstitut har föreslagit sin regering ett
införande. I Storbritannien har ett vaccinationsprogram införts som ett slags
pilottest där 40 000 män som har sex med män kommer att erbjudas vaccination
mot HPV. En utredning av allmän HPV-vaccination av pojkar pågår.
I Norge rekommenderas ungdomar 16–19 år att vaccinera sig mot meningokocker
av bakteriegrupperna A, C, W och Y. Även i England har man utökat programmets
meningokock C-vaccination genom att nu erbjuda vaccination mot meningokocker
A, C, W och Y till ungdomar i årskurs 9–10. England har dessutom infört allmän
barnvaccination mot meningokocker B i det nationella vaccinationsprogrammet. I
USA har man däremot beslutat att meningokock B-vaccination av ungdomar ska
vara ett individuellt val och inte en allmän rekommendation.
Storbritannien har infört vaccination mot bältros för åldersgruppen 70–79 år. Att
man har en övre åldersgräns beror bl.a. på att vaccinet har en sämre effekt i högre
åldrar. Vaccinet Zostavax registrerades 2006 och har under flera år använts i bl.a.
USA, där alla som är 60 år och äldre rekommenderas vaccination.
Storbritannien har beslutat att införa årlig vaccination mot influensa för alla barn i
åldrarna 2–4 år samt i årskurs 1–3, inom ramen för det nationella
vaccinationsprogrammet. I Finland infördes redan 2007 årlig influensavaccination
av alla barn i åldern 6 månader–3 år.
Vaccinationsprogram på regional nivå
Utöver vaccinationerna i det nationella programmet har landsting och regioner
infört kostnadsfri vaccination även mot andra sjukdomar. Flera aktörer anser att
den nya ordningen för nationella vaccinationsprogram, med regeringsbeslut om
införande av nya vaccinationer, är alltför tidsödande. Detta gör att vissa landsting
och regioner föregår de nationella utredningarna, vilket leder till olikheter dem
emellan. Samtliga landsting och regioner erbjuder nu kostnadsfri vaccination mot
hepatit B av alla barn. I fyra landsting och regioner (Stockholm, Jönköping,
Västmanland och Västra Götaland) erbjuds alla spädbarn även vaccination mot
rotavirus. Gävleborg har nyligen fattat beslut om införande av rotavirusvaccination
och i Uppsala har det föreslagits, men något politiskt beslut är ännu inte fattat.
24
Inkomna synpunkter
När underlaget till denna lägesrapport samlades in fick aktörerna inom
vaccinationsområdet ta upp frågor som de anser angelägna att nämna i rapporten.
Till årets rapport har fem aktörer inkommit med synpunkter: Barnläkarföreningens
hälso- och öppenvårdssektion, Riksföreningen för barnsjuksköterskor,
Riksföreningen för skolsjuksköterskor, Smittskyddsläkarföreningen och SKL. I
detta kapitel behandlas några av de frågor som lyfts i underlagen. En del
kommenteras inte vidare men nämns ändå här då det anses värdefullt att
synpunkterna kommer till regeringens kännedom.
 Utveckling av nationella vaccinationsprogram. Även i år påpekas vikten av att
införa hepatit B i det allmänna vaccinationsprogrammet, och det finns också
stöd för Folkhälsomyndighetens förslag om att införa riskgruppsvaccination
mot hepatit B, influensa, pneumokocker och tuberkulos i särskilda
vaccinationsprogram.
 Framtida utredningar av vaccinationer. Angående det nationella allmänna
vaccinationsprogrammet för barn har det kommit in förslag om utredningar av
meningokocker, vattkoppor och tuberkulos. För det särskilda programmet
föreslås utredningar av hepatit A och den fästingburna
hjärnhinneinflammationen TBE. Det finns även önskemål om att bl.a. utreda
behovet av påfyllnadsdoser av MPR till vuxna.
 Register över nationella vaccinationsprogram. Liksom tidigare år uttrycks
starka önskemål om att det nationella vaccinationsregistret blir mer användbart
för vården och enskilda individer. Det är framför allt möjligheten att få tillgång
till uppgifter som efterfrågas, men även möjligheten att registrera
vaccinationer som ges utanför de nationella programmen, historiska data,
vaccinationer som ges utomlands, vaccinerande enhet och utebliven
vaccination.
 Vaccinbrist. Under 2015 sågs stora problem pga. att upphandlade vacciner
restnoterades. Inom barnhälsovården leder sådan vaccinbrist till störningar i
schemat och försvårar genomförandet av vaccinationsprogrammet, och
generellt ses bristen som ett stort problem vid vaccinering av nyanlända. Det
saknas också överblick över vilka alternativa vacciner som finns tillgängliga i
världen. Smittskyddsläkarföreningen föreslår att Folkhälsomyndigheten får
mandat att ta ansvar för vaccinförsörjningen i Sverige. Andra aktörer
understryker att de ser positivt på att SKL samordnar utvärderingar och tar
fram en handlingsplan för hantering av vaccinbrist i samverkan med andra.
 Vaccination av människor på flykt. Flera av aktörerna tar upp svårigheter med
vaccinationer i relation till det omfattande flyktingmottagandet. Många
flyktingar saknar medicinsk dokumentation, vilket gör det svårt för
vaccinerande sjuksköterskor att fastställa deras vaccinationsstatus och behov
av kompletterande vaccinationer. Barnläkarna efterlyser en pragmatisk
hållning t.ex. vad gäller användning av kombinationsvacciner i alla åldrar för
25
att möjliggöra en god vaccinationstäckning. Barnsjuksköterskorna föreslår att
det skapas ett gemensamt forum med lättillgänglig och lättförståelig
information som är avsedd för yrkesverksamma inom barnhälsovård och
elevhälsa.
 Attityder och kommunikation. Det har kommit in flera förslag och önskemål på
området information och kommunikation. Det måste finnas tvärprofessionell
kunskap på hög nivå för att kunna bemöta tveksamma föräldrar och därmed
bibehålla förtroendet för vaccinationsprogrammen. Några ser en spridning av
negativa attityder på sociala medier och vill att Folkhälsomyndigheten ska ta
fram informationsmaterial som är anpassat för sociala medier och vara aktiv på
sådana arenor. Det har även framförts önskemål om att samla information om
vaccinationer på ett ställe, eventuellt i form av ett nationellt kunskapscentrum.
26
Folkhälsomyndighetens
aktiviteter och framtida planering
I detta avsnitt beskrivs en del av de aktiviteter som Folkhälsomyndigheten drivit
eller varit delaktig i sedan förra lägesrapporten och den framtida planeringen för
utredningar av eventuella ändringar i de nationella vaccinationsprogrammen.
Antalet fall av kikhosta minskade jämfört med året innan men de insjuknade var
fortfarande betydligt fler än tidigare år. Ökningen i Sverige under 2014–2015 kan
bero på en naturlig variation i förekomsten av kikhosta, men den kan också delvis
avspegla en ökad uppmärksamhet och provtagning och en kortvarigare
vaccineffekt än förväntat. Folkhälsomyndigheten har utvärderat olika strategier för
att förebygga kikhosta hos spädbarn och tagit fram rekommendationer till vården
(se vidare under rubriken ”Nyligen avslutade utredningar” nedan).
Sedan slutet av 2014 har produktionsproblem och ökad efterfrågan i världen lett till
restnoteringar av vacciner som används inom barnvaccinationsprogrammet och
inom ramen för rekommendationer till personer i vissa riskgrupper. Bristen har
framför allt gällt BCG, som ges till barn med ökad risk för tuberkulos, och DTPpolio-vaccin, som ges till alla 5–6-åringar. Folkhälsomyndigheten,
Läkemedelsverket och SKL samverkar för att upprätthålla vaccinationsprogrammet
och säkerställa tillgång till de vacciner som används inom ramen för programmet.
Landstingen ansvarar för att upphandla och köpa in vaccinerna genom SKL:s
upphandlingsbolag Kommentus Inköpscentral. Vid vaccinbrist kan det behövas
tillfälliga rekommendationer för hur tillgängliga vacciner bör prioriteras.
Folkhälsomyndigheten, Läkemedelsverket och SKL står bakom en gemensam
rekommendation om att vaccin bör prioriteras till spädbarn. SKL arbetar även med
en plan för en långsiktig vaccinförsörjning i samarbete med myndigheterna. Inom
ramen för det arbetet görs en kartläggning av den långsiktiga vaccinförsörjningen
som ska diskuteras i september 2016.
Under 2015 kom fler flyktingar till Sverige än någonsin tidigare – över 160 000
sökte asyl enligt Migrationsverkets statistik. När många människor bor samlat,
såsom på anläggningsboenden, ökar generellt sett risken för att smittsamma
sjukdomar sprids inom gruppen. Om smittspridning skulle uppstå lokalt är det
framför allt en risk för de individer som befinner sig på det aktuella boendet.
Däremot gjorde Folkhälsomyndigheten under 2015 bedömningen att det var låg
risk för smittspridning till övriga befolkningen i Sverige (21).
Barn som vistas i Sverige utan nödvändiga tillstånd eller som asylsökande har
precis som folkbokförda barn rätt till kompletterande vaccination i enlighet med
det nationella vaccinationsprogrammet upp till 18 års ålder. Vaccinationerna
erbjuds och genomförs av hälso- och sjukvården, framför allt barnhälsovården och
elevhälsan. För vuxna rekommenderas kompletterande vaccination men det får
bekostas av individen själv. För att stödja hälso- och sjukvården i sin planering har
27
Folkhälsomyndigheten tagit fram rekommendationer om vaccination av människor
på flykt som kommer till Sverige (22).
Det har funnits ett behov av att revidera de föreskrifter om vaccination av barn
som reglerar ramarna för vaccinationer inom det nationella allmänna
vaccinationsprogrammet. Bland annat har tidigare års lägesrapporter visat att
vårdgivarna har upplevt en otydlighet i att det är barnhälsovården, och inte
elevhälsan, som ansvarar för vaccination av barn i förskoleklass. Det ställer stora
krav på samverkan mellan de olika vårdgivarna och leder ofta till praktiska
problem ute i verksamheterna. Ett annat problem är att det kräver tid och resurser
att ordinera och administrera kompletterande vaccinationer. Folkhälsomyndigheten
gav den 1 juni 2016 ut nya föreskrifter (HSLF-FS 2016:51) om vaccination av
barn. En av förändringarna sedan förra föreskriften är att sjuksköterskor i
praktiken1 får en utökad möjlighet att ordinera vacciner inom
vaccinationsprogrammet, med möjlighet att ordinera kompletterande vaccinationer
till alla barn upp till 18 år. Det ger dem bättre förutsättningar att genomföra
vaccinationer. För ökad tydlighet anges enbart årskurser som tidpunkter i schemat
för vaccinationer inom elevhälsan, och vaccinationsåldern för den fjärde dosen
vaccin mot difteri-stelkramp-kikhosta-polio har ändras från 5–6 år till 5 år för att
förtydliga att den fjärde dosen ska erbjudas av barnhälsovården innan elevhälsan
tar över ansvaret för barnet.
Utredning av vaccinationer
för eventuellt införande i program
Folkhälsomyndigheten tog i juli 2015 över ansvaret för de nationella
vaccinationsprogrammen från Socialstyrelsen, och har sedan dess tagit fram en ny
modell för arbetsprocessen med att utreda ändringar av de nationella
vaccinationsprogrammen och bereda förslag till regeringen (23). I samband med
att den nya modellen började användas under 2016 bildades en referensgrupp för
nationella vaccinationsprogram som ska stödja Folkhälsomyndigheten med att
identifiera behov av ändringar i programmen och ge förslag på prioriteringsordning
för utredningar om vaccinationer. Folkhälsomyndigheten får också möjlighet att
inhämta gruppens synpunkter på framtagna underlag och förankra sina
bedömningar. Referensgruppen består av representanter från vården och berörda
myndigheter för att spegla den bredd och de olika funktioner som berörs av
vaccinationsfrågor i landet. Gruppen leds av Folkhälsomyndighetens enhet för
vaccinationsprogram och höll sitt första möte i maj 2016.
1
Vem som har behörighet att ordinera läkemedel för vaccination regleras i Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna
råd (SOSFS 2000:1) om läkemedelshantering i hälso- och sjukvården, 3 kap 10 §. Folkhälsomyndighetens föreskrift
((HSLF-FS 2016:51) om vaccination av barn ger ramarna för hur vaccinationer ges inom det nationella allmänna
vaccinationsprogrammet för barn.
28
Nyligen avslutade utredningar
Socialstyrelsen har tidigare föreslagit regeringen att införa vaccination mot
hepatit B i det allmänna vaccinationsprogrammet för barn. Beslutsunderlaget
kompletterades i samband med att den nya vaccinationsordningen trädde i kraft, för
att belysa samtliga faktorer i 7 d § smittskyddsförordningen, och en
samhällsekonomisk analys genomfördes. Frågan ligger hos regeringen för beslut,
och i mars 2016 lämnade Folkhälsomyndigheten in en uppdaterad hälsoekonomisk
analys till regeringen.
Folkhälsomyndigheten har utvärderat olika strategier för att förebygga kikhosta
hos spädbarn baserat på en systematisk litteraturgenomgång och evidensgradering
av data. Det finns starkast vetenskapligt stöd för åtgärden att vaccinera barnen i tid
enligt schemat (med start vid tre månaders ålder). Det framkom också att det är
viktigt att upprätthålla en hög medvetenhet om kikhosta och att tidigt ställa diagnos
och behandla sjukdomen. Baserat på kunskapsunderlaget (24) har
Folkhälsomyndigheten i samråd med experter och hälso- och sjukvården tagit fram
nationella rekommendationer för att förebygga kikhosta hos spädbarn (25).
Efter ett omfattande regeringsuppdrag som påbörjades vid Socialstyrelsen har
Folkhälsomyndigheten föreslagit för regeringen att särskilda
vaccinationsprogram införs för vissa definierade riskgrupper mot fyra sjukdomar
som idag omfattas av myndighetens rekommendationer: hepatit B, tuberkulos,
influensa och pneumokocker.
Pågående utredningar
Folkhälsomyndigheten har tre pågående utredningar om ändringar av nationella
vaccinationsprogram. En utredning gäller att eventuellt tidigarelägga tidpunkten
för första dosen vaccin mot mässling, påssjuka och röda hund. I dag ges första
dosen vid 18 månaders ålder. Utredningen beräknas bli klar under 2017. Det pågår
även en utredning av allmän vaccination av barn mot rotavirus, där
Folkhälsomyndigheten har tagit fram ett kunskapsunderlag och genomfört en
hälsoekonomisk analys (26, 27). En expertgrupp har tillsatts och arbetet beräknas
bli klart i början av 2017. Den tredje utredningen har nyligen påbörjats och gäller
att eventuellt utöka målgruppen för HPV-vaccination till att inkludera pojkar.
Även denna utredning beräknas bli klar under 2017.
Prioriteringsordning för kommande utredningar
Referensgruppen för nationella vaccinationsprogram diskuterade vid sitt första
möte den 9 maj 2016 vilka vaccinationer som bör utredas för eventuella ändringar i
de nationella programmen. Vid bedömningen av prioriteringsordningen ansågs att
effekten på folkhälsan och sjukdomsbördan är grundläggande. Att säkerställa att
det befintliga programmet fungerar väl bör också vägas mot att implementera nya
program.
29
Av utredningarna som föreslogs vid prioriteringsmötet på Socialstyrelsen i
september 2014 har den första (åtgärder mot kikhosta) avslutats och de tre följande
(tidigareläggning av MPR-dos, vaccination mot rotavirusinfektion och HPVvaccination till pojkar) pågår. Den utredning som kvarstår är den femte i
prioriteringsordningen (vaccination mot vattkoppor och bältros), varför den fördes
över till den nya listan.
Vid referensgruppens möte i maj 2016 fastställdes följande prioriteringsordning:
1. Vaccination mot vattkoppor som allmänt vaccinationsprogram och
vaccination mot bältros som särskilt vaccinationsprogram. Utredningar bör
utföras parallellt eftersom vaccination mot vattkoppor kan påverka
förekomsten av bältros. En kartläggning av sjukdomsbördan av vattkoppor
pågår och ett nytt lovande vaccin mot bältros är i sen prövningsfas i kliniska
studier. En utredning skulle vara av stort värde för att få en bättre kunskapsbas.
2. Ändrad tidpunkt för HPV-vaccination. En tidigareläggning av HPVvaccinationen till 9 år skulle kunna ge ett starkare immunsvar hos de
vaccinerade barnen. Det skulle även kunna öka vaccinationstäckningen genom
att vaccinationens koppling till sexualdebut tonas ned, eftersom vissa föräldrar
upplever denna koppling som något negativt. Det skulle också minska
svårigheterna med att skilja biverkningar och oönskade händelser från
händelser som är relaterade till puberteten.
3. Vaccination mot TBE som särskilt vaccinationsprogram. Förekomsten av
fästingburen hjärninflammation ökar regionalt och sjukdomen har även en
ökande geografisk utbredning. Många som bor i riskområden vaccinerar sig om
de har möjlighet, trots avsaknad av nationellt vaccinationsprogram eller
rekommendation. Ett vaccinationsprogram skulle dock innebära större
jämlikhet.
I takt med att pågående utredningar avslutas kommer Folkhälsomyndigheten
påbörja nya utredningar enligt prioritetsordningen. Planeringen gäller under dagens
förutsättningar och kan ändras om händelser i omvärlden kräver nya
ställningstaganden i dessa frågor.
30
Referenser
1. Folkhälsomyndighetens föreskrifter (HSLF-FS 2015:51) om vaccination av barn.
2. Rekommendationer för profylax mot hepatit B; profylax med vaccin och immunoglobulin – före
och efter exposition. Stockholm: Socialstyrelsen, 2005. Hämtad från:
https://www.folkhalsomyndigheten.se/pagefiles/20396/rekommendationer-for-profylax-mothepatit-b-profylax-med-vaccin-immunoglobulin-fore-och-efter-exposition-2005-130-6.pdf.
3. Rekommendationer om influensavaccination till riskgrupper. Folkhälsomyndigheten, 2016.
4. Rekommendationer om pneumokockvaccination till riskgrupper. Folkhälsomyndigheten, 2016.
5. Rekommendationer för preventiva insatser mot tuberkulos - hälsokontroll, smittspårning och
vaccination. Stockholm: Socialstyrelsen, 2012. Hämtad från:
https://www.folkhalsomyndigheten.se/pagefiles/20439/rekommendationer-for-preventivainsatser-mot-tuberkulos-halsokontroll-smittsparning-vaccination-2012-3-16.pdf.
6. Barnvaccinationsprogrammet i Sverige 2015. Årsrapport. Solna: Folkhälsomyndigheten,
Läkemedelsverket, 2016.
7. Riolo MA, King AA, Rohani P. Can vaccine legacy explain the British pertussis resurgence?
Vaccine. 2013;31(49):5903-8. DOI:10.1016/j.vaccine.2013.09.020.
8. Rohani P, Drake JM. The decline and resurgence of pertussis in the US. Epidemics. 2011;3(34):183-8. DOI:10.1016/j.epidem.2011.10.001.
9. Sheridan SL, Ware RS, Grimwood K, Lambert SB. Number and order of whole cell pertussis
vaccines in infancy and disease protection. JAMA. 2012;308(5):454-6.
DOI:10.1001/jama.2012.6364.
10. WHO statement on the meeting of the International Health Regulations Emergency Committee
concerning the international spread of polio virus: WHO; 2014 [citerad 2015-07-19]. Hämtad från:
http://www.who.int/mediacentre/news/statements/2014/polio-20140505/en/.
11. Polio Public Health Emergency: Temporary Recommendations to Reduce International Spread of
Poliovirus 2015 [citerad 2015-07-29]. Hämtad från:
http://www.polioeradication.org/Infectedcountries/PolioEmergency.aspx.
12. Statement on the 6th IHR Emergency Committee meeting regarding the international spread of
wild poliovirus: WHO; 2015. Hämtad från:
http://www.who.int/mediacentre/news/statements/2015/ihr-polio-17-august-2015/en/.
13. Surveillance Report. Measles and rubella monitoring. Reporting on surveillance data from 1
January 2015 – 31 December 2015 and epidemic intelligence data until 31 January 2016. Solna:
ECDC, 2016.
14. Leval A, Herweijer E, Arnheim-Dahlstrom L, Walum H, Frans E, Sparen P, et al. Incidence of
genital warts in Sweden before and after quadrivalent human papillomavirus vaccine availability.
The Journal of infectious diseases. 2012;206(6):860-6. DOI:10.1093/infdis/jis405.
15. Herweijer E, Sundstrom K, Ploner A, Uhnoo I, Sparen P, Arnheim-Dahlstrom L. Quadrivalent HPV
vaccine effectiveness against high-grade cervical lesions by age at vaccination: A populationbased study. International journal of cancer Journal international du cancer. 2016;138(12):286774. DOI:10.1002/ijc.30035.
31
16. Nielsen A, Munk C, Kjaer SK. Trends in incidence of anal cancer and high-grade anal
intraepithelial neoplasia in Denmark, 1978-2008. International journal of cancer Journal
international du cancer. 2012;130(5):1168-73. DOI:10.1002/ijc.26115.
17. Steinau M, Saraiya M, Goodman MT, Peters ES, Watson M, Cleveland JL, et al. Human
papillomavirus prevalence in oropharyngeal cancer before vaccine introduction, United States.
Emerging infectious diseases. 2014;20(5):822-8. DOI:10.3201/eid2005.131311.
18. Influensasäsongen 2015-2016. Solna: Folkhälsomyndigheten, 2016. Hämtad från:
https://www.folkhalsomyndigheten.se/documents/statistik-uppfoljning/smittsammasjukdomar/Veckorapporter-influensa/2015-2016/Influensarapport_2016v19-20_final_v2.pdf.
19. Grandahl M, Tyden T, Rosenblad A, Oscarsson M, Neveus T, Stenhammar C. School nurses'
attitudes and experiences regarding the human papillomavirus vaccination programme in Sweden:
a population-based survey. BMC Public Health. 2014;14:540. DOI:10.1186/1471-2458-14-540.
20. Grandahl M. Prevention of Human Papillomavirus in a school-based setting: Uppsala Universitet;
2015 https://uu.diva-portal.org/smash/get/diva2:858043/FULLTEXT01.pdf.
21. Människor på flykt. En riskbedömning av smittspridning. Folkhälsomyndigheten, 2016. Hämtad
från: https://www.folkhalsomyndigheten.se/documents/livsvillkorlevnadsvanor/flyktingsituationen/manniskor-flykt-riskbedomning-smittspridning.pdf.
22. Vaccinationer till människor på flykt. Rekommendationer till hälso- och sjukvården. Solna:
Folkhälsomyndigheten, 2015.
23. Arbetsmodell för ändringar av nationella vaccinationsprogram. Solna: Folkhälsomyndigheten,
2015. Hämtad från: https://www.folkhalsomyndigheten.se/pagefiles/22510/arbetmodellandringar-vaccinationsprogram-15129-webb.pdf.
24. Att förebygga kikhosta hos spädbarn. Systematisk litteraturöversikt.Folkhälsomyndigheten, 2015.
Hämtad från: https://www.folkhalsomyndigheten.se/pagefiles/22194/Forebygga-kikhostaspadbarn-15033.pdf.
25. Rekommendationer för att förebygga kikhosta hos spädbarn.Folkhälsomyndigheten, 2016.
26. Rotavirusinfektion i Sverige. Solna: Folkhälsomyndigheten, 2015. Hämtad från:
https://www.folkhalsomyndigheten.se/pagefiles/20099/Rotavirusinfektion-i-Sverige-15018.pdf.
27. Hälsoekonomiskt kunskapsunderlag. Rotavirusvaccination. En kostnadseffektivitetsanalys av ett
införande av rotavirusvaccination i det svenska
barnvaccinationsprogrammet.Folkhälsomyndigheten, 2015. Hämtad från:
https://www.folkhalsomyndigheten.se/pagefiles/22235/Halsoekonomi-Rotavirusvaccination15062.pdf.
32
Bilaga 1. Det nationella allmänna
vaccinationsprogrammet för barn
Tabell 3. Det nationella allmänna vaccinationsprogrammet för barn, enligt
Folkhälsomyndighetens föreskrifter (HSLF-FS 2015:51) om vaccination av barn.
Barnhälsovård
Ålder
Elevhälsa
3 mån
5 mån
12
mån
Dos 1
Dos 2
Dos 3
18
mån
5 år
Årskurs
Difteri
1–2
5–6
Dos 4
8–9
Dos 5
Stelkramp
Kikhosta
Polio
Hib
Pneumokocker
Mässling
Dos 1
Dos 2
Påssjuka
Röda hund
HPV (flickor)
Dos
1–2
33
Lägesrapporten ger en överblick över utvecklingen och förändringarna på vaccinområdet, med
fokus på 2015. Innehållet omfattar en uppföljning av de nuvarande vaccinationsprogrammen och
utvecklingen av nya vacciner samt den planering som gäller för eventuella förändringar i de
nationella vaccinationsprogrammen.
Rapporten vänder sig i första hand till regeringen, som är uppdragsgivare, men kan även vara av
intresse för olika aktörer på vaccinationsområdet.
-----------------------------------------------Folkhälsomyndigheten är en nationell kunskapsmyndighet som arbetar för en bättre folkhälsa. Det gör
myndigheten genom att utveckla och stödja samhällets arbete med att främja hälsa, förebygga ohälsa
och skydda mot hälsohot.
Vår vision är en folkhälsa som stärker samhällets utveckling.
Solna Nobels väg 18, SE-171 82 Solna Östersund Forskarens väg 3, SE-831 40 Östersund.
www.folkhalsomyndigheten.se