Datum
Diarienr
2011-06-23
Rs110313
Kravspecifikation
Humant, normalt immunoglobulin
Detta formulär används för att underlätta både för anbudsgivaren och för oss vid
den kommande granskningen av inkomna anbud.
Anbudssvar består av detta formulär med tillhörande bilagor. Svar lämnas genom
markering i tillämplig ruta och genom ifyllda bilagor.
ANBUDSSVAR
Anbudsgivare:
Kravspecifikation
Kravspecifikationen som beskrivs nedan skall vara uppfyllda/ accepterade för att anbudet skall
utvärderas. Landstinget bedömer, med hjälp av anbudsgivarens svar och insända handlingar
nedan, om kraven är uppfyllda.
Anbudsgivare anger i svarsrutorna att krav har uppfyllts/accepterats
Allmänna Krav
1. Sortiment
Detta förfrågningsunderlag omfattar läkemedel som redovisas i
prisbilagan.
Beskrivning av hur kravet uppfylls:
Ja
2. Standarders och säkerhetskrav
Läkemedel skall, senast 2011-07-31, vara godkända för försäljning i
enlighet med bestämmelserna i Läkemedelslagen (SFS 1992:859) och
uppfylla de krav och bestämmelser som gäller för godkända läkemedel i
Sverige.
Läkemedelsnära produkter som omfattas av lagen (1993:584) om
medicintekniska produkter skall vara godkända med CE-märkning.
Ja
Beskrivning av hur kravet uppfylls:
1 (6)
Datum
Diarienr
2011-06-23
Rs110313
3. Priser
Målet är att i framtiden endast hantera avtalade nettopriser vilket innebär
att nuvarande ”pris- och rabattmodell” kommer att förändras under
avtalstiden.
Pris ska anges som avtalspris, med list pris (AIP) och rabatt specificerat
var för sig, per varunummer i svenska kronor (SEK) exkl mervärdeskatt
och inkludera samtliga åtaganden enligt detta förfrågningsunderlag.
Ja
Avtalspris får ej höjas under avtalsperioden. I det fall en prissänkning av
listpris sker under avtalstiden och listpris blir lägre än avtalspriset, äger
Regionen rätt att köpa till det sänkta listpriset.
Samtliga priser ska lämnas på offererade preparat i prisbilaga 4. I den
mån flera varunummer förekommer med samma styrka är det önskvärt
att priset per enhet (t.ex. mg) är detsamma för samtliga offererade
förpackningsstorlekar.
I priset ska ingå eventuella avgifter enligt förordningen om produktansvar
för förpackningar (SFS 2006:1273).
Inför en eventuell förlängning av avtal, kan vardera part begära
prisjustering. Se vidare punkten Priser och prisändringar i avtalsmallen,
bilaga 7.
Regionen kan inte garantera viss volym om inte detta särskilt anges.
Dock torde rabatten kunna baseras på en generellt hög avtalstrohet.
Införandet av processer för uppföljning av avtalstrohet borgar för det
ömsesidiga intresset för upphandlingen.
Stafflade priser/rabattrappor accepteras ej och avses ej utvärderas. Inte
heller accepteras att inköpsvolymen ska uppgå till en viss nivå för att
rabatten ska utfalla. Ovanstående gäller både mellan olika ATCkoder/substanser och inom samma preparat. Motsvarande gäller
erbjudanden i form av s k paket- eller kombinationsrabatter och/eller
rabatterbjudanden som innebär s k gratisleveranser.
I och med den förändrade leveransmodellen via RGL from december
2011 förväntar sig Regionen att det i anbudspriset tas hänsyn till en
förändrad grossistmarginal då leverantören inom sitt åtagande endast
kommer att leverera till en leveranspunkt.
Anbud med enbart listpris, kommer endast att antas om särskilda skäl
föreligger, t e x för att säkerställa leverans åtagande och eller pris.
Beskrivning av hur kravet uppfylls:
4. Nya produkter och kliniska tester
Avtal är ej hindrande för utprövning av nya produkter eller kliniska tester.
Föreligger vidare speciella medicinska eller farmaceutiska skäl kan andra
produkter användas (undantagsfall).
2 (6)
Ja
Datum
Diarienr
2011-06-23
Rs110313
Beskrivning av hur kravet uppfylls:
5. Underlag för utvärdering
Leverantören skall som underlag för utvärdering av den medicinska och
farmaceutiska ändamålsenligheten till anbudet bifoga dokumentation som
underlag för utvärderingsgruppernas arbete. För välkända och beprövade
preparat behövs ingen specifik dokumentation.
För nya produkter/substanser och generikaprodukter kan nya FASStexter bifogas om dessa inte redan är publicerade. Därutöver kan
bipacksedlar och förpackningsinformation bifogas för utvärdering av bl.a.
hanterbarhet.
I de fall Leverantören hänvisar till genomförda studier kan en förteckning
över dessa bifogas så att utvärderingsgrupperna, i förekommande fall, på
ett enkel sätt kan rekvirera dessa. Av anbudet skall framgå att samtliga
krav är uppfyllda.
För produkter godkända av EMA enligt den sk centrala proceduren skall
EPAR bifogas.
För generiska produkter som Läkemedelsverket inte bedömt som
utbytbara med originalläkemedlet, skall SPC- och FASS-texter bifogas
och även en förklaring till varför utbytbarhet inte är möjlig.
Fotografier på innerförpackningar skall bifogas anbudet. Fotografier skall
visa alla sidor på förpackningen. I de fall där fotografering innebär orimligt
höga kostnader kan ritningar accepteras, i övriga fall inte. För ytterförpackningar skall bilder bifogas anbudet.
Ja
Beskrivning av hur kravet uppfylls:
6. Förpackningar, instruktioner och brukanvisning
All text på förpackningar, i instruktioner och bruksanvisningar för
handhavande och förvaring skall vara avfattad på svenska (s.k.
licenspreparat undantagna).
Samtliga förpackningar skall ha varunummer och bör vara märkta med
EAN-kod.
Samtliga förpackningar skall vara försedda med hållbarhetsmärkning
som anger före vilket datum som produkten bör användas.
Av anbudet skall framgå att samtliga krav är uppfyllda.
Ja
Beskrivning av hur kravet uppfylls:
7. Produktinformation
Produktinformation till användare skall finnas i form av FASS-information
eller motsvarande.
Medicinsk och farmaceutisk information skall ingå i leverantörens
åtagande.
Överenskommelse om omfattning och frekvens samt om villkor för
fördjupad utbildning kan utformas i separat överenskommelse med
respektive sjukvårdshuvudman.
Av anbudet skall framgå att samtliga krav är uppfyllda.
3 (6)
Ja
Datum
Diarienr
2011-06-23
Rs110313
Beskrivning av hur kravet uppfylls:
8. Varuprover
Varuprover för icke-kliniskt bruk skall i begränsad omfattning lämnas
efter anfordran och enligt Läkemedelsverkets regler.
Proverna skall vara tydligt märkta med:
Ja
anbudsgivarens namn
positionsnummer enligt artikelspecifikationen
Anbudsgivare som önskar prover i retur skall ange detta i anbudet.
Beskrivning av hur kravet uppfylls:
9. Utbildning
Villkor fördjupad utbildning ingår ej i upphandlingen.
Överenskommelse om omfattning och frekvens samt villkor för fördjupad
utbildning utformas i separat överenskommelse med respektive
sjukvårdshuvudman.
Antagen leverantör skall förbinda sig att följa överenskommelse mellan
LIF och SKL avseende information, utbildning, dokumentation och
kliniska tester
Beskrivning av hur kravet uppfylls:
Ja
10. Leveransvillkor
Leverantören ska leverera efterfrågade läkemedel genom av
Läkemedelsverket godkänd partihandel/ distributör eller enligt annan
avtalad ordning.
Anbudsgivare ska bekräfta detta i anbudet samt ange namn på godkänd
partihandel/ distributör eller motsvarande i anbudet.
Ja
Beskrivning av hur kravet uppfylls:
11. Leveranssäkerhet
Leveranssäkerheten ska ej understiga 96% under avtalsåret.
Leverantören skall ha en god leveranssäkerhet. Uppgifter om leveranssäkerhet för offererad/-e produkt/-er från de senaste 2 åren skall bifogas
med anbudet. I fall produkten funnits på marknaden kortare än 2 år,
skall uppgifter lämnas för den tid produkten funnits på marknaden. Om
produkten inte finns på marknaden vid anbudstillfället kommer
leveranssäkerheten baseras på tidigare erfarenhet av Leverantören
och/eller framtida garantier/vidtagna åtgärder för att säkerställa en god
leveranssäkerhet.
I det fall Leverantören har haft leveransproblem avseende offererad/-e
produkt/-er skall Leverantören kunna visa på hur detta åtgärdats för att
säkerställa framtida leveranser. Information bifogas med anbudet.
4 (6)
Ja
Datum
Diarienr
2011-06-23
Rs110313
Beskrivning av hur kravet uppfylls:
12. Leveranstid
Leverans skall ske inom 24 (tjugofyra) timmar efter av anlitad distributör
mottagen beställning eller inom annan överenskommen tid.
Beskrivning av hur kravet uppfylls:
13. Miljöklassificering av läkemedel
Leverantören skall åta sig att, för de produkter som kommer att omfattas
av ett avtal, följa den modell för klassificering av läkemedel som
utarbetats mellan LIF, Läkemedelsverket, Apoteket AB, Sveriges
Kommuner och Landsting och Stockholms läns landsting. För information
om guide för klassificering, utrullningsplan etc., se www.fass.se.
Leverantören skall åta sig att lägga ut denna information på www.fass.se
enligt fastlagd utrullningsplan.
Beskrivning av hur kravet uppfylls:
14. Utbetalning av bonus
Utbetalning av bonus skall för perioden 1/9 – 30/11 2011 vara
Upphandlande myndighet tillhanda senast den 28/2 2012. Ovanstående
gäller om inget annat avtalas. Utbetalning sker till centralt konto hos
beställaren.
Leverantören initierar utbetalningen
Om bonusutbetalningen ej har skett inom föreskriven tid utgår ränta
enligt räntelagens bestämmelser.
När förutsättningarna möjliggör avtalspris direkt till kund utgår
innebörden av bilaga 8, Rutin för utbetalning av läkemedelsbonus, ur
avtalet. Underlag för bonusutbetalningen, se bilaga 8.
Beskrivning av hur kravet uppfylls:
5 (6)
Ja
Ja
Ja
Datum
Diarienr
2011-06-23
Rs110313
Produktspecifika krav
15. Bruksfärdig lösning
J06BA02 Humant, normalt immunoglobulin skall tillhandahållas som
bruksfärdig infusionslösning.
Beskrivning av hur kravet uppfylls:
16. Utvärdering
Vid utvärderingen kommer Regionen att följa principen om ekonomiskt
mest fördelaktiga pris per varukorg enligt uppgifter i bilaga 5,
sortimentsförteckning.
Ja
Ja
Anbudspris omräknat i kronor per gram skall vara desamma oberoende
av volym och koncentration för enskild förpackning eller om flera
förpackningsenheter ingår i en förpackning.
Beskrivning av hur kravet uppfylls:
17.
Beskrivning av hur kravet uppfylls:
Miljökrav
18. Förpackningar och förpackningsavfall
Förpackningar skall uppfylla de så kallade väsentliga kraven i bilaga 2 till
direktiv 1994/62/EG om Förpackningar och Förpackningsavfall med
ändringar1.
Beskrivning av hur kravet uppfylls:
19. Papper/kartong
Massa som ingår i ytterförpackningen skall vara framställd av returmassa
eller av oblekt massa eller av massa blekt utan klorgas, d.v.s. enligt
ECF- eller TCF-metoden2. Ett representativt medelvärde3 för AOXutsläppet till recipient4 får inte överstiga 0,25 kg/ton5 massa med 90 %
TS. Detta gäller för varje enskild ingående blekt massa i
ytterförpackningen.
Beskrivning av hur kravet uppfylls:
1
Senaste ändring i direktiv 2004/12/EG
Blekning av massa kan ske med två olika metoder, TCF (blekt utan klorinnehållande kemikalier)
respektive ECF (blekt med klordioxid), vilka betraktas som miljömässigt jämställda. Vid blekning av
massa med ECF-metoden, bildas klororganiskt material. Detta släpps ut i avloppsvattnet. Mängden
uttrycks som kg AOX relaterat till ton producerad massa, som har 90 % torrhalt.
3
Mätt enligt analysmetod SCAN-W 9:89 alternativt DIN38409 eller analysmetod som är anvisad av
myndighet, den ska användas i kontrollprogram och utföras av ackrediterat laboratorium.
4
Mottagare, t ex. sjö eller vattendrag.
5
Enligt Integrated Pollution Prevention and Control (IPPC) Reference Document on Best Available
Techniques (BAT) in the Pulp and Paper Industry, December 2001, se
eippcb.jrc.es/pages/FActivities.htm
2
6 (6)
Ja
Ja
